?? ?2月20日-2月23日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委派江蘇省局對我司產(chǎn)品注射用西維來(lái)司他鈉進(jìn)行注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查和GMP檢查。本次現場(chǎng)檢查的產(chǎn)品“注射用西維來(lái)司他鈉”是國家藥監局應急批準的5個(gè)新冠肺炎疫情防控臨床試驗藥物之一，適用于改善伴有全身性炎癥反應綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征。
2月10日-2月19日檢查前期準備階段，正值新冠病毒疫情復工復產(chǎn)的關(guān)鍵時(shí)期，各部門(mén)相關(guān)崗位員工提前返崗加班加點(diǎn)奮斗在一線(xiàn)，為此次檢查付出了很多努力。因為疫情，全市各小區封閉管理，每戶(hù)每2天只能出門(mén)一人。在無(wú)法正常進(jìn)出住處的特殊時(shí)期，各部門(mén)統籌規劃，保證每天有人在崗，其余人員在家辦公，如期完成前期準備工作。
爭分奪秒，完成設備確認實(shí)施
驗證工程師李恒杰在家待工期間收到注射用西維來(lái)司他鈉相關(guān)設備確認的通知，立即開(kāi)始起草相關(guān)設備確認方案。由于疫情影響，外出不便，根據計劃，2月13日-14日需完成所有設備確認實(shí)施工作，于是自帶被子干糧到公司加班。他現場(chǎng)指導溫度探頭的連接、布點(diǎn)，并于當晚22點(diǎn)左右完成藥用真空冷凍干燥機的確認實(shí)施。因疫情影響，設備確認計劃調整至2月15日，并于2月16日凌晨5點(diǎn)完成了洗瓶機、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、灌裝加塞機、膠塞清洗機的確認實(shí)施。
技術(shù)部驗證工程師 李恒杰
驗證經(jīng)理陳新民2月12日起就提前到崗組織膠塞清洗機PQ、洗瓶機、熱風(fēng)循環(huán)烘箱PQ確認實(shí)施以及TSB方案的審核等工作。
技術(shù)部驗證經(jīng)理 陳新民
因為疫情，“外援工程師”無(wú)法連續配合3批膠塞清洗機性能補充確認，工程部迎難而上，在單經(jīng)理的領(lǐng)導下，計量工程師臧曉陽(yáng)學(xué)習無(wú)線(xiàn)滅菌驗證系統的使用方法。最終在注射劑車(chē)間的配合下，僅用半天加一夜的時(shí)間就完成了KJQS-3ES型全自動(dòng)濕法氣沖式膠塞清洗機性能補充確認，確認數據完整、準確、合格。
工程部計量工程師 臧曉陽(yáng)
2月7日工程部電氣工程師姜兵接到工作通知后就趕到公司，與車(chē)間操作人員，加班加點(diǎn)完成了洗瓶機、罐裝機、軋蓋機的模具更換工作，在技術(shù)部制定完驗證方案前，就已先做好了驗證的準備工作。
工程部電氣工程師 姜兵
共克時(shí)艱，保障介質(zhì)供應
疫情期間，公用工程技術(shù)員韓磊、李超、顧小強克服困難，每天堅守公用工程崗位，秉持“保障介質(zhì)供應是公用工程的第一天職”的公用工程小組精神，在車(chē)間核查前，加班加點(diǎn)恢復了注射劑車(chē)間純化水、注射用水、HVAV系統的正常運行，為車(chē)間正常生產(chǎn)提供了介質(zhì)保障。
工程部公用工程技術(shù)員 韓磊
公用工程工程師田曉剛與技術(shù)員韓磊在QA同事因疫情無(wú)法按時(shí)返崗的情況下，協(xié)助完成了注射劑車(chē)間生產(chǎn)前環(huán)境監測工作，期間每天工作時(shí)間均超過(guò)16個(gè)小時(shí)，為車(chē)間復產(chǎn)贏(yíng)得了寶貴的時(shí)間。
凝心聚力，確保及時(shí)復產(chǎn)迎檢
為保證車(chē)間及時(shí)恢復生產(chǎn)，注射劑車(chē)間相關(guān)員工每天開(kāi)展在線(xiàn)視頻會(huì )議，討論復產(chǎn)準備工作以及人員、物料、文件、現場(chǎng)耗材情況等。注射劑車(chē)間員工曹旺2月7日就趕到車(chē)間現場(chǎng)， 2月13日通宵工作至第二天早晨8點(diǎn)，下午5點(diǎn)又趕到現場(chǎng)工作。復產(chǎn)準備期間，車(chē)間員工互相頂崗完成相關(guān)崗位工作，克服車(chē)間現場(chǎng)人手不足的困難，同時(shí)又配合做好了相關(guān)設備驗證及環(huán)測工作。
質(zhì)量部相關(guān)管理崗位員工在家辦公期間，與各部門(mén)開(kāi)展語(yǔ)音會(huì )議，協(xié)調安排復工前系統確認工作。緊急配合完成注射用西維來(lái)司他鈉工藝信息表核對、注射劑車(chē)間停產(chǎn)復工需進(jìn)行的環(huán)境檢測及水系統恢復運行的確認，以及相關(guān)驗證方案、偏差報告的審核等工作。為保證車(chē)間按時(shí)復產(chǎn)，質(zhì)量部員工王文杰、欣旭楠提前到崗做好大量工器具準備，并完成了現場(chǎng)環(huán)測工作。
質(zhì)量部員工 王文杰
質(zhì)量部員工?欣旭楠
本次通過(guò)核查離不開(kāi)匯倫人的凝心聚力，除了以上員工代表外，還有很多其他崗位員工也一直奮戰在自己的崗位上，不管是居家辦公還是沖在一線(xiàn)現場(chǎng)，匯倫人時(shí)刻不忘“迅捷、創(chuàng )新、務(wù)實(shí)、協(xié)同、謙敬”的企業(yè)文化價(jià)值觀(guān) ，充分展示了團結一致、勇往直前的精神風(fēng)貌。這也體現了我們的團隊是一支有凝聚力的團隊，一支能打硬仗的團隊，一支充滿(mǎn)朝氣的團隊!相信在未來(lái)我們一定會(huì )取得更加驕人的成績(jì)！
