由上海匯倫自主研發(fā)的抗腫瘤1.1類(lèi)新藥HTMC0435片，于2020年2月12日被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予臨床試驗默示許可，獲準進(jìn)行新藥臨床研究。獲批信息如下：
上海匯倫是國內企業(yè)中研究PARP小分子抑制劑的先行者之一，研發(fā)策略以當時(shí)國際上最前沿的藥物（如Olaparib）中普遍具有的苯并呔嗪為骨架單元，依據PARP小分子抑制劑的藥效團模型對母核結構進(jìn)行適度的藥效團配置和優(yōu)化，獲得了一大批具有自主知識產(chǎn)權的強效小分子抑制劑，包括HTMC0435。
2017年6月，HTMC0435進(jìn)入全面IND開(kāi)發(fā)階段，遵循NMPA、FDA以及EMA指導原則的要求，完成了全套符合國內外雙報要求的藥效學(xué)研究、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究和臨床前安全性評價(jià)研究。
2019年12月，HTMC0435原料藥獲CDE登記備案公示，同時(shí)HTMC0435片獲CDE受理號。
至今，該項目已申請國內外10多項發(fā)明專(zhuān)利，其中已獲得中國、美國、日本等多個(gè)國家授權。此外，相關(guān)研究還獲得上海市科委專(zhuān)項基金資助。
截止日前，HTMC0435片的I期臨床研究已獲倫理委員會(huì )批準和人類(lèi)遺傳辦備案，正在積極推進(jìn)臨床研究準備工作，不日即將入組首例患者。相信HTMC0435有望成為以PARP為作用靶點(diǎn)的抗腫瘤新藥，上海匯倫新藥研發(fā)進(jìn)程也必將再創(chuàng )新高。