1、關(guān)于公開(kāi)征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-20? 發(fā)布單位：國家藥監局
本指導原則適用于抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細胞治療和基因治療產(chǎn)品。
單臂臨床試驗設計的適用性，采用 SAT 支持藥物上市的關(guān)鍵臨床試驗，一般適用于以下情況：1、研究人群無(wú)有效的治療選擇；2、試驗藥物作用機制明確；3、適應癥外部對照療效數據清晰；4、安全性風(fēng)險可控。
2、關(guān)于公開(kāi)征求《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-20? 發(fā)布單位：國家藥監局
慢性淋巴細胞白血病疾病主要發(fā)生在中老年人群，中位發(fā)病年齡超過(guò)70周歲。
劑量探索包括有效性終點(diǎn)、時(shí)間相關(guān)指標、生活質(zhì)量評價(jià)及患者報告結局。
關(guān)鍵性注冊研究：基線(xiàn)評估、人群定義、安全性評價(jià)、上市后要求。
3、關(guān)于公開(kāi)征求《兒童用藥溝通交流申請及管理工作程序（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-21? 發(fā)布單位：國家藥監局
本工作程序適用于申請人提出的符合以下四種情形之一的針對臨床研究計劃或臨床研究結果的溝通交流會(huì )議申請
情形一：已列入《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》的品種。
情形二：針對主要患病人群為兒童，且已列入國家衛生健康委員會(huì )等部門(mén)發(fā)布的罕見(jiàn)病目錄的疾病或國家衛生健康委員會(huì )認定的重大傳染病而研發(fā)的品種。
情形三：專(zhuān)為兒童使用而開(kāi)發(fā)的 1 類(lèi)創(chuàng )新型或 2 類(lèi)改良型新藥，包括化學(xué)藥品、預防用生物制品、治療用生物制品和中藥情形四：已在境外上市且已獲得兒童應用許可，申請在我國獲得兒童應用許可的藥品，且該藥品對滿(mǎn)足我國兒科臨床治療需求有重要價(jià)值。具體包括：該藥品已進(jìn)口且已在我國獲得成人應用許可，申請在我國獲得相同適應癥的兒童應? 用許可；該藥品已進(jìn)口且已在我國獲得部分年齡段兒童應用 許可，申請在我國擴展相同適應癥兒童年齡段的應用許可；該藥品已進(jìn)口且已在我國獲得某一/某些適應癥兒童應用許可，申請在我國獲得其他適應癥的兒童應用許可；該藥品已進(jìn)口且已在我國獲得某一/某些適應癥成人應用許可，申請在我國獲得其他適應癥的兒童應用許可；該藥品未進(jìn)口，申請在我國獲得兒童應用許可（申請可包括相同適應癥成人應用 許可）。
4、關(guān)于《他達拉非片生物等效性研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》等三項技術(shù)指導原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-22? 發(fā)布單位：國家藥監局
他達拉非片生物等效性研究豁免：若同時(shí)滿(mǎn)足以下條件，可豁免低規格制劑的人體生物等效性研究。
（1）申報的最高規格制劑符合生物等效性要求；
（2）各規格制劑在不同pH介質(zhì)中體外溶出曲線(xiàn)相似；
（3）各規格制劑的處方比例相似。氯雷他定片人體生物等效性研究豁免：本品國內當前僅上市10mg規格，本項不適用。
富馬酸丙酚替諾福韋片人體生物等效性研究豁免：本品國內當前僅上市25mg規格，本項不適用。
5、國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2022年國家隨機監督抽查計劃的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-22? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
監督抽查內容：（一）醫療衛生機構預防接種管理，重點(diǎn)檢查新冠病毒疫苗的接收、儲存、接種等情況；醫療衛生機構傳染病疫情報告、疫情控制、消毒隔離措施落實(shí)、醫療廢物管理、病原微生物實(shí)驗室生物安全管理等情況；
?。ǘ╈柟檀驌舴欠ㄡt療美容服務(wù)和非法應用人類(lèi)輔助生殖技術(shù)違法違規行為專(zhuān)項整治工作成效，加大對開(kāi)展醫療美容、醫學(xué)檢驗、健康體檢、口腔、近視矯正等服務(wù)醫療機構以及養老機構內設醫療機構的抽查力度，依法依規嚴肅查處違法行為;
6、國家藥監局關(guān)于修訂氨糖美辛制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2022年第49號）
發(fā)布時(shí)間：2022-06-23? 發(fā)布單位：國家藥監局
【不良反應】項【禁忌】項修正。
7、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2022年第34號）
發(fā)布時(shí)間：2022-06-23? 發(fā)布單位：國家藥監局
本指導原則適用于與注冊相關(guān)的中藥、化藥、生物制品（含疫苗）相關(guān)的臨床試驗方案變更。本指導原則不適用于臨床試驗期間改變劑型、給藥途徑、新增適應癥以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥等情形，上述情形不屬于方案變更管理范疇，應按相關(guān)要求提出新的臨床試驗申請。
變更分類(lèi)：
?。ㄒ唬?shí)質(zhì)性變更：實(shí)質(zhì)性變更是指對臨床試驗受試者的安全性、試驗的科學(xué)性、試驗數據的可靠性可能產(chǎn)生顯著(zhù)性影響的變更。如：（1）變更主要目的（2）變更主要終點(diǎn)或對試驗安全性、科學(xué)性有重要影響（3）變更主要終點(diǎn)、重要次要終點(diǎn)的測定方法或評價(jià)標準；（4）變更可能對試驗科學(xué)性、安全性有顯著(zhù)性影響的入選標準或排除標準，如明顯改變受試人群特征或范圍等的次要終點(diǎn)；（5）變更給藥劑量；（6）變更給藥方法，如給藥時(shí)間、給藥間隔時(shí)間、給藥周期等等。
?。ǘ┓菍?shí)質(zhì)性變更：1. 文字打印錯誤；2. 文字表述的微小調整，以澄清方案中表述不明確的內容。
8、國家中醫藥局 教育部 人力資源社會(huì )保障部 國家衛生健康委關(guān)于加強新時(shí)代中醫藥人才工作的意見(jiàn)
發(fā)布時(shí)間：2022-06-23? 發(fā)布單位：國家中醫藥局 教育部 人力資源社會(huì )保障部 國家衛生健康委
支持京津冀、長(cháng)三角、粵港澳大灣區、黃河流域等中醫藥優(yōu)勢資源較為集中的區域建設中醫藥高層次人才中心和創(chuàng )新高地。國家中醫藥綜合改革示范區應制定吸引集聚人才平臺的布局方案，開(kāi)展人才政策綜合改革試點(diǎn)。
9、國家藥監局核查中心2021年度藥品檢查工作報告
發(fā)布時(shí)間：2022-06-26? 發(fā)布單位：國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心
2021年，核查中心共組織完成藥品檢查核查任務(wù)1368個(gè)。其中，藥品注冊核查任務(wù)1214個(gè)，占比約88.7%；藥品監督檢查任務(wù)101個(gè)，占比約7.4%；藥品境外檢查任務(wù)6個(gè)，占比約0.4%；許可檢查任務(wù)47個(gè)，占比約3.4%。
10、國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強外資企業(yè)服務(wù)工作的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-27? 發(fā)布單位：國家藥監局
創(chuàng )新監管方式方法。全面實(shí)施藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）、化妝品注冊人（備案人）制度。加快推進(jìn)粵港澳大灣區建設，積極落實(shí)《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》。
加快創(chuàng )新急需產(chǎn)品上市審評審批：加快臨床急需境外新藥、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。加快醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品審評審批，支持進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)，鼓勵和支持真實(shí)世界數據的研究和利用。
11、國家藥監局關(guān)于發(fā)布《藥品追溯碼標識規范》等2項信息化標準的公告（2022年第50號）
發(fā)布時(shí)間：2022-06-27? 發(fā)布單位：國家藥監局
本文件適用于規范和指導藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在中國境內銷(xiāo)售和使用藥品的各級銷(xiāo)售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進(jìn)行藥品追溯碼的標識。
12、關(guān)于公開(kāi)征求《成人2型糖尿病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-27? 發(fā)布單位：CDE
關(guān)鍵設計要點(diǎn)：試驗設計：兩項研究原則上均應采用雙盲、隨機、對照研究設計。對于計劃采用陽(yáng)性對照藥，確實(shí)無(wú)法實(shí)現雙盲時(shí)， 建議提前與監管機構進(jìn)行溝通。
對照藥：關(guān)鍵研究通常均應選擇安慰劑作為對照藥。在已有多個(gè)同類(lèi)品種獲批上市的情況下，對于二甲雙胍聯(lián)合用藥研究，可選擇陽(yáng)性對照藥，以更好的體現試驗藥物與現有藥物間的比較療效和治療定位。在已有多個(gè)同類(lèi)品種獲批上市且被診療指南推薦時(shí)，為保證試驗藥物獲益風(fēng)險比不低于同類(lèi)品種，獲得試驗藥物與陽(yáng)性對照藥對照的數據通常將作為批準要求。
13、關(guān)于公開(kāi)征求《放射性體內治療藥物臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-28? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則僅適用于系統給藥的放射性治療藥物新藥的臨床研發(fā)。
14、關(guān)于印發(fā)《社會(huì )保險基金預算績(jì)效管理辦法》的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-28? 發(fā)布單位：財政部 人力資源社會(huì )保障部 稅務(wù)總局 國家醫保局
社會(huì )保險基金預算績(jì)效管理的對象是各項社會(huì )保險基金。包括：企業(yè)職工基本養老保險基金、城鄉居民基本養老保險基金、機關(guān)事業(yè)單位基本養老保險基金、職工基本醫療保險（含生育保險）基金、城鄉居民基本醫療保險基金、工傷保險基金、失業(yè)保險基金，以及根據國家法律法規建立并納入預算管理的其他社會(huì )保險基金。由中央統一領(lǐng)導社會(huì )保險基金預算績(jì)效管理，各?。ㄗ灾螀^、直轄市，以下統稱(chēng)?。┚唧w負責本省社會(huì )保險基金預算績(jì)效管理工作。
15、國家藥監局關(guān)于成立中藥管理戰略決策專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-28? 發(fā)布單位：國家藥監局
推進(jìn)中藥審評審批制度改革是貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》的重要舉措，國家藥監局決定成立由兩院院士、國醫大師、資深專(zhuān)家組成的中藥管理戰略決策專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )。
16、關(guān)于印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國家藥監局
適用于國內無(wú)注冊上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內無(wú)法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：（一）用于治療罕見(jiàn)病的藥品；（二）用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預防手段的藥品；（三）用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的醫療機構名單。選定使用的醫療機構條件包括：1.三級醫院；2.具有癲癇亞專(zhuān)科或相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫生，從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上；3.具有氯巴占臨床安全使用規范及應急預案，建立臨床、藥學(xué)、醫務(wù)多學(xué)科診療團隊。
17、國家藥監局研究推進(jìn)加入PIC/S工作
發(fā)布時(shí)間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國家藥監局
2021年9月，國家藥監局啟動(dòng)PIC/S預加入申請工作，穩步推進(jìn)監管?chē)H化步伐。在疫情防控大背景下，國家藥監局與PIC/S秘書(shū)處通過(guò)多種形式密切溝通，邀請PIC/S秘書(shū)處指定的報告人團隊通過(guò)視頻會(huì )議等方式，對78個(gè)評估指標進(jìn)行了詳細解讀，作為藥品領(lǐng)域重要的國際組織，PIC/S通過(guò)制訂國際通行的藥品GMP指南，協(xié)調統一各國的藥品GMP檢查標準。
18、國家藥監局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產(chǎn)醫療器械實(shí)施方案》的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國家藥監局
藥品范圍：適用于在香港特別行政區或澳門(mén)特別行政區合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得《藥品注冊證書(shū)》在境內注冊上市的中成藥和化學(xué)藥品。其中，《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》（原衛生部第72號令）規定的不得委托生產(chǎn)的品種除外。
企業(yè)范圍：受托生產(chǎn)企業(yè)應為注冊地址和生產(chǎn)場(chǎng)地均在粵港澳大灣區內地9市，并已獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、具有相應生產(chǎn)范圍或者通過(guò)相應GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
19、國家藥監局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設崇左市愛(ài)店口岸藥材進(jìn)口邊境口岸有關(guān)事項的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國家藥監局
增設廣西壯族自治區崇左市愛(ài)店口岸為藥材進(jìn)口邊境口岸。
20、國家醫療保障局關(guān)于公布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關(guān)文件的公告
發(fā)布時(shí)間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國家醫保局
自2022年7月1日起，在我局國家醫保服務(wù)平臺（網(wǎng)址：https://fuwu.nhsa.gov.cn/)開(kāi)通網(wǎng)上申報系統。
21、國家藥物和衛生技術(shù)綜合評估中心關(guān)于發(fā)布心血管病、抗腫瘤、兒童藥品臨床綜合評價(jià)技術(shù)指南的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-06-29? 發(fā)布單位：國家藥物和衛生技術(shù)綜合評估中心(國家衛生健康委衛生發(fā)展研究中心）
本指南主要適用于國家及省級抗腫瘤藥品臨床綜合評價(jià)的技術(shù)指導，同時(shí)為醫療機構、科研院所、大專(zhuān)院校、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì )等主體開(kāi)展抗腫瘤藥品臨床綜合評價(jià)工作提供技術(shù)規范和流程指引?？鼓[瘤藥品臨床綜合評價(jià)是應用多種方法對多維度、多層次證據綜合的過(guò)程。
22、國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十五批）的通告（2022年第28號）