1、健康中國行動(dòng)推進(jìn)委員會(huì )辦公室關(guān)于推介第二批健康中國行動(dòng)推進(jìn)地區典型經(jīng)驗案例的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-22? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
第二批健康中國行動(dòng)推進(jìn)地區典型經(jīng)驗案例名單，浙江?。簥^力推進(jìn)共同富裕高質(zhì)量發(fā)展 全面展示新 時(shí)代心理健康促進(jìn)工作"重要窗口"等。
2、國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）的通告（2022年第23號）
發(fā)布時(shí)間：2022-04-24? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
公布89個(gè)
3、國家藥監局關(guān)于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2022年第35號）
發(fā)布時(shí)間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
藥品不良反應評估結果對氫溴酸高烏甲素注射劑（包括氫溴酸高烏甲素注射液、注射用氫溴酸高烏甲素、氫溴酸高烏甲素葡萄糖注射液）說(shuō)明書(shū)內容不良反應修改。
4、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專(zhuān)家審評委員會(huì )委員名單（第一批）》的通告
發(fā)布時(shí)間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
按照兩局批復同意的《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專(zhuān)家審評委員會(huì )組建方案》，成立了由中醫藥院士、國醫大師等權威專(zhuān)家組成的專(zhuān)家遴選組。公布名單。
5、關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q2（R2）：分析方法驗證》和《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》指導原則草案意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
Q2（R2）和Q14指導原則草案的英文原文和中文譯文見(jiàn)附件1-4?，F向社會(huì )公開(kāi)征求上述指導原則草案英文原文意見(jiàn)。
6、關(guān)于公開(kāi)征求ICH《E11A：兒科外推》指導原則草案意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在為使用兒科外推提供建議并促進(jìn)國際協(xié)調，以支持兒科藥物的研發(fā)和許可。包括兒科外推框架、兒科外推概念、疾病相似性、評價(jià)疾病相似性時(shí)應考慮的因素、藥物（藥理學(xué)）相似性等。
7、關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
發(fā)布15個(gè)，增補28個(gè)
8、關(guān)于公開(kāi)征求《其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
主要內容：
處方：應開(kāi)展古代經(jīng)典名方名稱(chēng)、來(lái)源、處方組成、藥材基原、藥用部位、炮制、劑量、制法、劑型、用法用量等關(guān)鍵信息的考證；
生產(chǎn)工藝：申報制劑應采用傳統工藝和傳統劑型。工藝路線(xiàn)、給藥途徑和劑型應與古籍記載和/或臨床實(shí)踐所用制劑一致，其中以湯劑形式服用的可制成顆粒劑。
質(zhì)量研究及質(zhì)量標準：應研究建立全過(guò)程質(zhì)量控制體系，包括但不限于藥材/飲片、中間體、輔料、制劑以及包裝材料等質(zhì)量控制要求，保障制劑質(zhì)量可控性不低于基準樣品和/或臨床實(shí)踐所用制劑。
穩定性研究：穩定性試驗結果應支持擬定的有效期、貯藏條件、包裝材料。應明確直接接觸藥品的包裝材料及其質(zhì)量控制要求。
9、國家藥監局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設中山市中山港口岸為藥品進(jìn)口口岸的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-26? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
除《藥品進(jìn)口管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第十條規定的藥品外，其他進(jìn)口中藥（含中藥材）、化學(xué)藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經(jīng)由中山市中山港口岸（中山港、小欖港、黃圃港、神灣港，關(guān)區代碼分別為5721、5727、5727、5728）進(jìn)口。
10、國家衛生健康委辦公廳關(guān)于開(kāi)展第一批全國醫養結合示范縣（市、區）和示范機構創(chuàng )建工作的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-27? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
第一批示范創(chuàng )建工作時(shí)間為2022年至2023年，擬評選出100個(gè)左右全國醫養結合示范縣（市、區）和100個(gè)左右全國醫養結合示范機構。各省按照分配名額開(kāi)始申報。
11、關(guān)于印發(fā)有序擴大國家區域醫療中心建設工作方案的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-27? ? 發(fā)布單位：國家發(fā)展改革委 國家衛生健康委 國家中醫藥局
目標：到"十四五"末，國家區域醫療中心建設任務(wù)基本完成，在優(yōu)質(zhì)醫療資源短缺地區建成一批高水平的臨床診療中心、高層次的人才培養基地和高水準的科研創(chuàng )新與轉化平臺，培育一批品牌優(yōu)勢明顯、跨區域提供高水平服務(wù)的醫療集團，打造一批以高水平醫院為依托的"互聯(lián)網(wǎng)＋醫療健康"協(xié)作平臺，形成一批以國家區域醫療中心為核心的專(zhuān)科聯(lián)盟。
擴大建設范圍：加強西南、西北、華北、中部地區布局，擴大參與省份，新增內蒙古、吉林、黑龍江、江西、廣西、海南、重慶、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏12個(gè)省份和新疆生產(chǎn)建設兵團納入國家區域醫療中心建設范圍，重點(diǎn)建設腫瘤、神經(jīng)、心血管、兒科、呼吸、創(chuàng )傷、婦產(chǎn)、骨科、傳染病、口腔、眼科、精神衛生等專(zhuān)業(yè)類(lèi)別的國家區域醫療中心。
12、國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)醫養結合示范項目工作方案的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-27? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
全國醫養結合示范機構條件：運營(yíng)滿(mǎn)5年及以上，近2年入住率達到實(shí)際運營(yíng)床位的60%及以上，能為入住老年人提供適宜的預防期保健、患病期治療、康復期護理、穩定期生活照料以及臨終期安寧療護一體化的醫養結合服務(wù)，入住失能、失智老年人占比超過(guò)50%。
13、關(guān)于公開(kāi)征求《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-28? ? 發(fā)布單位：CDE
人體生物等效性研究設計：
研究類(lèi)型：可采用兩序列、兩周期、交叉試驗設計，也可采用部分重復交叉設計或完全重復交叉設計，開(kāi)展單次給藥的空腹及餐后人體生物等效性研究。
人體生物等效性研究豁免：通常不適用。
14、關(guān)于開(kāi)展我國兒童用藥研發(fā)與申報相關(guān)問(wèn)題問(wèn)卷調查的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-29? ? 發(fā)布單位：CDE
收集包括哪些政策法規能夠激勵兒童用藥的研發(fā)和申報等。
15、關(guān)于公開(kāi)征求《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價(jià)指導原則》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價(jià)指導原則》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-29? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在"中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系"下，為 GERD 的中藥新藥研發(fā)思路、方案設計和實(shí)施等方面提供指導。內容包括胃食管反流病中醫藥理論闡述、胃食管反流病人用經(jīng)驗研究的關(guān)注問(wèn)題、胃食管反流病臨床試驗的一般考慮、臨床研究的關(guān)鍵問(wèn)題。
16、關(guān)于做好2022年緊密型縣域醫共體建設監測工作的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-29? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
監測內容：監測內容主要依據國家衛生健康委辦公廳、國家醫保局辦公室和國家中醫藥局辦公室聯(lián)合印發(fā)的《緊密型縣域醫療衛生共同體建設評判標準和監測指標體系》（國衛辦基層發(fā)〔2020〕12號）有關(guān)內容。
填報指標包括縣域內基層醫療衛生機構門(mén)急診占比（%）、縣域內基層醫療衛生機構中醫藥門(mén)急診占比（%）。
縣域內基層醫療衛生機構中醫藥門(mén)急診占比（%）：縣域內基層醫療衛生機構中醫藥門(mén)急診人次/縣域內基層醫療衛生機構門(mén)急診總人次×100%"?？h域內基層醫療衛生機構中醫藥門(mén)急診人次指縣域內基層醫療衛生機構中使用中藥飲片、中成藥和中醫非藥物療法的門(mén)急診人次。
17、國家醫保局辦公室 國家衛生健康委辦公廳關(guān)于完善國家組織藥品（胰島素專(zhuān)項）集中帶量采購和使用配套措施的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-04-29? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
預填充、特充、暢充型胰島素產(chǎn)品在同企業(yè)同品種筆芯型胰島素產(chǎn)品中選價(jià)格基礎上每支可增加3元。胰島素集采中選產(chǎn)品以中選掛網(wǎng)價(jià)格為支付標準，醫?；鸢匆幎ū壤Ц?。非中選的胰島素產(chǎn)品屬于醫?；鹬Ц斗秶?，支付標準不超過(guò)同類(lèi)別中選產(chǎn)品最高中選價(jià)格或醫保談判價(jià)格，患者使用非中選產(chǎn)品，價(jià)格超出醫保支付標準的部分由患者自付，開(kāi)展DRG/DIP支付方式改革的地區，首年不調整相應病種（病組）醫保支付標準，后續調整要統籌考慮成本變化，科學(xué)合理調整。
18、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》《基于"三結合"注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》的通告（2022年第24號）
發(fā)布時(shí)間：2022-05-05? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
本指導原則適用于基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑的新藥臨床研發(fā)，如 1.1 類(lèi)中藥復方制劑、3.2 類(lèi)其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑等。人用經(jīng)驗信息：處方來(lái)源與演變、關(guān)鍵藥學(xué)資料、臨床使用情況、臨床實(shí)踐數據；基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)策略：本指導原則將研究分為基于既往人用經(jīng)驗數據的臨床研究和前瞻性研究?jì)深?lèi)、人用經(jīng)驗臨床實(shí)踐數據的治理與評估。
19、關(guān)于發(fā)布《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-05-06? ? 發(fā)布單位：國家藥監局藥品評價(jià)中心
《監管活動(dòng)醫學(xué)詞典》（MedDRA）是在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）主辦下編制的醫學(xué)標準術(shù)語(yǔ)集。我國《上市許可持有人藥品不良反應報告表》中“疾病名稱(chēng)”、“治療疾病”、“不良反應術(shù)語(yǔ)”、“檢查項目”等相關(guān)醫學(xué)術(shù)語(yǔ)可采用MedDRA術(shù)語(yǔ)進(jìn)行編碼。
20、中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)以縣城為重要載體的城鎮化建設的意見(jiàn)》
發(fā)布時(shí)間：2022-05-06? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院
推進(jìn)縣級醫院（含中醫院）提標改造，提高傳染病檢測診治和重癥監護救治能力，依托縣級醫院建設縣級急救中心。支持縣域人口達到一定規模的縣完善縣級醫院，推動(dòng)達到三級醫院設施條件和服務(wù)能力。推進(jìn)縣級疾控中心建設，配齊疾病監測預警、實(shí)驗室檢測、現場(chǎng)處置等設備。完善縣級婦幼保健機構設施設備。建立?。ㄗ灾螀^、直轄市）和地級及以上城市三甲醫院對薄弱縣級醫院的幫扶機制。
21、國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)《全國護理事業(yè)發(fā)展規劃（2021-2025年）》的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-05-07? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
到2025年，我國護理事業(yè)發(fā)展達到以下目標:全國護士總數達到550萬(wàn)人，每千人口注冊護士數達到3.8人，護理內涵外延進(jìn)一步豐富和拓展，老年、中醫、社區和居家護理服務(wù)供給顯著(zhù)增加。三級醫院主要提供疑難、急危重癥患者護理，加強護理學(xué)科建設和人才培養；二級醫院主要提供常見(jiàn)病、多發(fā)病護理；護理院、護理中心、康復醫療中心、安寧療護中心、基層醫療機構等主要提供老年護理、康復護理、長(cháng)期照護、安寧療護等服務(wù)。
22、國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
發(fā)布時(shí)間：2022-05-09? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
【鼓勵創(chuàng )新】 國家完善藥物創(chuàng )新體系，支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創(chuàng )新，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價(jià)格、醫療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫療機構等合作開(kāi)展藥品的研究與創(chuàng )新，加強藥品知識產(chǎn)權保護，提高藥品自主創(chuàng )新能力。
23、國家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)《"十四五"生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-05-10? ? 發(fā)布單位：國家發(fā)展改革委
重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域：聚焦面向人民群眾在醫療健康、食品消費、綠色低碳、生物安全等領(lǐng)域更高層 次需求和大力發(fā)展生物經(jīng)濟的目標，充分考慮生物技術(shù)賦能經(jīng)濟 社會(huì )發(fā)展的基礎和條件，優(yōu)先發(fā)展四大重點(diǎn)領(lǐng)域。
生物醫藥：重點(diǎn)圍繞藥品、疫苗、先進(jìn)診療技術(shù)和裝備、生物醫用材料、精準醫療、檢 驗檢測及生物康養等方向，提升原始創(chuàng )新能力，加強藥品監管科學(xué)研究，增強生物醫藥高端產(chǎn)品及設備供應鏈保障水平，有力支撐疾病防控救治和應對人口老齡化，建設強大的公共衛生體系和深入實(shí)施健康中國戰略。
24、國家藥監局關(guān)于印發(fā)《藥品監管網(wǎng)絡(luò )安全與信息化建設"十四五"規劃》的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-05-11? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
建設目標：落實(shí)"放管服"改革要求，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，實(shí)現全部政務(wù)服務(wù)事項"一網(wǎng)通辦"；推進(jìn)藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的精準監管水平；健全藥品信息化追溯體系，實(shí)現藥品重點(diǎn)品種可追溯；推進(jìn)醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領(lǐng)域的聯(lián)動(dòng)應用；加強化妝品監管業(yè)務(wù)信息化應用整合及移動(dòng)化建設；推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數字化、智能化轉型升級；構建藥品監管社會(huì )共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度。
重點(diǎn)任務(wù)：加強藥品監管能力建設、加強醫療器械監管能力建設、加強化妝品監管能力建設、開(kāi)展信息化追溯能力建設、強化風(fēng)險管理能力建設、提升監管專(zhuān)業(yè)化隊伍管理信息化支撐能力建設。
25、關(guān)于征集2023年度國家藥品標準提高課題立項建議的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-05-11? ? 發(fā)布單位：國家藥典委
2023年度國家藥品標準提高課題立項建議。
26、關(guān)于印發(fā)2020年版《中國藥典》勘誤表的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-05-12? ? 發(fā)布單位：國家藥典委
發(fā)布10個(gè)藥品的標準勘誤。
27、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價(jià)技術(shù)指導原則》的通告（2022年第25號）
發(fā)布時(shí)間：2022-05-18? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
本指導原則適用于腫瘤免疫治療。本指導原則旨在提升腫瘤免疫治療臨床試僂 irAE 識別和判定的科學(xué)性和穩健性，提儎研究者手冊、臨床研究報告（clinical stXd\ report， CSR）、臨床安全性總結（sXmmar\ of clinical safet\， SCS）和說(shuō)明書(shū)藥物不良反應（adYerse drXg reaction， ADR）的撰寫(xiě)質(zhì)量，加強對參加試僂的受試者和上市后用藥患者人群的保護。
28、國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）的通告(2022年第25號)
發(fā)布時(shí)間：2022-05-19? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
發(fā)布61個(gè)，增補15個(gè)。
29、國家醫療保障局2021年度醫?；痫w行檢查情況公告
發(fā)布時(shí)間：2022-05-19? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
2021年國家醫療保障局聯(lián)合國家衛生健康委和國家中醫藥管理局對全國29個(gè)省份的68家定點(diǎn)醫療機構（三級醫院29家、二級醫院15家、一級醫院22家、醫養結合機構2家）醫?；鹗褂们闆r開(kāi)展飛行檢查工作），被檢定點(diǎn)醫療機構存在醫保管理問(wèn)題和重復收費、超標準收費、分解項目收費、違反診療規范過(guò)度診療、過(guò)度檢查、超醫保支付限定用藥、串換診療項目和將不屬于醫?；鹬Ц斗秶尼t藥費用納入醫?；鸾Y算等違法違規問(wèn)題，涉嫌違法違規使用醫?；?.03億元。
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