1、關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續制造》意見(jiàn)的通知
2021-10-18? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于化學(xué)實(shí)體和治療性蛋白的原料藥和制劑的連續制造。適用于新產(chǎn)品（如新藥、仿制藥、生物類(lèi)似物）的連續制造以及現有產(chǎn)品批量制造向連續制造的轉化。本指導原則中描述的 原則也適用于其他生物制品/生物技術(shù)產(chǎn)品。
2、市場(chǎng)監管總局關(guān)于《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2021-10-18? 發(fā)布單位：市場(chǎng)監管局
《辦法》共六章三十七條，第三章醫療機構使用要求，共八條。主要內容是對醫療機構管理制度、管理方式、人員資質(zhì)、采購使用、產(chǎn)品調配、員工健康管理、患者健康檔案以及不良反應收集和處置的要求。
3、國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）的通告（2021年第82號）
2021-10-20? 發(fā)布單位：國家藥監局
公布58個(gè)
4、國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）的通告（2021年第83號）
2021-10-20? 發(fā)布單位：國家藥監局
公布46個(gè)
5、國家藥監局綜合司關(guān)于公開(kāi)征求《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函
2021-10-20? 發(fā)布單位：國家藥監局
對已上市的重要說(shuō)明書(shū)添加“禁忌”項和“不良反應”項等安全信息項修訂內容
6、國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)《三級醫院評審標準（2020年版）實(shí)施細則》的通知
2021-10-21? 發(fā)布單位：醫政醫管局
1）評審方式重視信息化手段。
2）重視醫院上報數據的真實(shí)性、準確性。
《實(shí)施細則》要求：醫院提供值與核查真實(shí)值差距在10%以上（含正負）、無(wú)法提供原始數據或被評審專(zhuān)家組認定為虛假數據的均視為錯誤數據；所有錯誤數據，應當按核查后的數據結果再次計算，并根據錯誤數據占現場(chǎng)核查數據總數百分比進(jìn)行懲罰性扣分，錯誤數據占比10%（含）以上將不予通過(guò)。
3）強化基于電子病歷的醫院信息平臺建設。
4）重視信息安全與隱私保護。
7、關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2021-10-25? 發(fā)布單位：CDE
新增27個(gè)，增補24個(gè)，未通過(guò)40個(gè)。
8、關(guān)于《中醫藥傳統知識保護條例（草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2021-10-25? 發(fā)布單位：國家中醫藥管理局
【登記原則】符合以下條件之一的中醫藥傳統知識， 可以申請登記。
1）具有維護和促進(jìn)健康價(jià)值的；
2）具有科學(xué)、歷史、文化價(jià)值的；?
3）具有開(kāi)發(fā)利用價(jià)值的；
4）面臨失傳且有傳承發(fā)展價(jià)值的；
5）國家中醫藥主管部門(mén)規定的其他情形。
【重點(diǎn)保護】國家定期發(fā)布中醫藥傳統知識保護名錄，對列入保護名錄的中醫藥傳統知識予以重點(diǎn)保護。
9、關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)診療監管細則(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
2021-10-26? 發(fā)布單位：醫政醫管局
1）人工智能軟件不得替代醫師接診：“醫師接診前需進(jìn)行實(shí)名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人接診?！?/span>
2）互聯(lián)網(wǎng)醫療復診應提供病歷：患者就診時(shí)應當提供具有明確診斷的病歷資料，如門(mén)診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由接診醫師判斷是否符合復診條件，并采集證明患者已經(jīng)確診的紙質(zhì)或電子憑證信息?！?/span>
3）病歷記錄保存時(shí)間不少于15年：互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門(mén)診電子病歷的有關(guān)規定進(jìn)行管理，診療過(guò)程中的圖文對話(huà)、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯，并向省級監管平臺開(kāi)放數據接口，保存時(shí)間不得少于15年?！?/span>
10、國家中醫藥管理局關(guān)于印發(fā)《2022年青年岐黃學(xué)者支持項目實(shí)施方案》的通知
2021-10-26? 發(fā)布單位：國家中醫藥管理局
選拔100名中醫藥專(zhuān)業(yè)水平高、傳承創(chuàng )新能力強、發(fā)展勢頭好的青年岐黃學(xué)者，各省級中醫藥主管部門(mén)擇優(yōu)確定本省區不超過(guò)10名、其他推薦部門(mén)確定不超過(guò)7名推薦人選名單并進(jìn)行排序。年齡在45周歲以下（1976年9月30日以后出生），在臨床、教學(xué)、科研一線(xiàn)工作時(shí)間不少于年度工作日的70%。
支持內容：委托相關(guān)機構組織開(kāi)展中醫藥經(jīng)典理論、前沿科學(xué)知識等專(zhuān)題培訓，進(jìn)一步厚實(shí)中醫藥理論功底，拓寬學(xué)術(shù)視野和創(chuàng )新思維。支持跟隨院士、國醫大師等著(zhù)名中醫藥專(zhuān)家開(kāi)展學(xué)習與研究，或到相關(guān)機構擔任訪(fǎng)問(wèn)學(xué)者，或到國家重點(diǎn)學(xué)科、優(yōu)勢專(zhuān)科、重點(diǎn)實(shí)驗室等學(xué)習進(jìn)修。支持參與疑難疾病攻關(guān)、重大科技項目、重點(diǎn)建設專(zhuān)項、重點(diǎn)學(xué)科、重點(diǎn)專(zhuān)科（專(zhuān)?。┑戎攸c(diǎn)工作，提升傳承與創(chuàng )新能力。經(jīng)費標準：中央財政按照30萬(wàn)元/人的標準給予專(zhuān)項經(jīng)費補助。
11、國家中醫藥管理局關(guān)于印發(fā)《中醫藥創(chuàng )新團隊及人才支持計劃項目實(shí)施方案》的通知
2021-10-26? 發(fā)布單位：國家中醫藥管理局
目標：項目在2020年基礎上，逐步擴大建設范圍和支持領(lǐng)域。2021年計劃遴選10個(gè)國家中醫藥多學(xué)科交叉創(chuàng )新團隊，2022年至2025年每年度計劃遴選建設10個(gè)國家中醫藥傳承創(chuàng )新團隊重點(diǎn)申報領(lǐng)域：圍繞重大疑難疾?。ò圆?、新型冠狀病毒肺炎等傳染?。┑葍?yōu)勢疾病領(lǐng)域進(jìn)行中西醫聯(lián)合攻關(guān) ，中醫藥關(guān)鍵技術(shù)裝備研究。
申報范圍：1）國家中醫藥多學(xué)科交叉創(chuàng )新團隊重點(diǎn)面向具有國際國內較大影響力，持續開(kāi)展中醫藥相關(guān)領(lǐng)域多學(xué)科交叉研究的高水平高等院校、醫療機構、科研院所、企業(yè)等。2）國家中醫藥傳承創(chuàng )新團隊重點(diǎn)面向擁有中醫藥重點(diǎn)學(xué)科、重大科研平臺的高水平高等院校、醫療機構、科研院所、企業(yè)等。
12、國家中醫藥管理局關(guān)于印發(fā) 《2021年岐黃學(xué)者支持項目實(shí)施方案》的通知
2021-10-26? 發(fā)布單位：國家中醫藥管理局
選拔50名在中醫藥臨床實(shí)踐中取得突出成績(jì)，或在中醫藥基礎理論研究、應用研究中取得重大成果，在國內外具有較高學(xué)術(shù)影響力的岐黃學(xué)者。
遴選條件：岐黃學(xué)者支持項目申報分為臨床型、科研型。
支持內容：支持岐黃學(xué)者立足自身研究領(lǐng)域，圍繞中醫藥發(fā)展需求和重點(diǎn)問(wèn)題，開(kāi)展創(chuàng )新性、探索性和應用性研究，支持岐黃學(xué)者承擔國家中醫醫學(xué)中心、國家區域中醫醫療中心、中醫藥傳承創(chuàng )新中心、中醫藥傳承創(chuàng )新團隊及人才支持計劃項目，委托相關(guān)機構組織對岐黃學(xué)者進(jìn)行專(zhuān)題培訓，鼓勵岐黃學(xué)者參加高層次的政治、經(jīng)濟、管理等方面的理論知識培訓
13、關(guān)于通則3207 游離甲醛測定法增訂第三法、第四法草案的公示
2021-10-26? 發(fā)布單位：國家藥典委
游離甲醛測定法
14、國家藥監局關(guān)于修訂唑來(lái)膦酸注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第128號）
2021-10-28? 發(fā)布單位：國家藥監局
藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
15、國家藥監局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項的通知
2021-10-29? 發(fā)布單位：國家藥監局
自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理。
各省級藥品監督管理部門(mén)應當自備案號生成之日起5日內在國家藥品監督管理局網(wǎng)站上統一公布有關(guān)信息，供社會(huì )公眾查詢(xún)。信息包括：中藥配方顆粒名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時(shí)間、規格、包裝規格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執行標準、中藥飲片執行標準、不良反應監測信息（若有）等。
中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更：已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標準、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，應當按上述程序和要求報中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。備案完成后，中藥配方顆粒的備案號自動(dòng)更新。
備案：通過(guò)“國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業(yè)務(wù)應用系統-中藥配方顆粒備案模塊”備案，并獲取備案號。用戶(hù)注冊流程參考《國家藥監局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告》（2020年第145號）。
16、國家藥監局關(guān)于啟用中藥配方顆粒備案模塊的公告（2021年 第130號）
2021-10-29? 發(fā)布單位：國家藥監局
備案模塊自2021年11月1日起正式啟用，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以登錄“國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提交相關(guān)資料，進(jìn)行中藥配方顆粒備案。為提高備案工作效率和速度，避免扎堆填報，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可提前按要求將備案資料上傳暫存。
17、國家藥監局批準頒布第二批中藥配方顆粒國家藥品標準
2021-10-31? 發(fā)布單位：國家藥監局
開(kāi)展中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作。經(jīng)過(guò)標準研究起草、生產(chǎn)驗證、標準復核、專(zhuān)業(yè)委員會(huì )審評、公開(kāi)征求意見(jiàn)、審核等，近日批準頒布了第二批中藥配方顆粒國家藥品標準（36個(gè)）。目前，正加快組織制定第三批中藥配方顆粒國家藥品標準。