1、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第37號）
2021-09-13? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要適用于在我國研發(fā)的ADHD創(chuàng )新藥，著(zhù)重對確證性臨床試驗設計的考慮要點(diǎn)提出建議，供企業(yè)和臨床研究單位參考.兒童 ADHD 患者為受試者的確證性試驗設計考慮要點(diǎn):受試者選擇、主要篩選標準。試驗設計：短期療效試驗、長(cháng)期療效試驗、長(cháng)期安全性試驗。
2、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第38號）
2021-09-13? 發(fā)布單位：CDE
適用于兒童用化學(xué)藥品改良型新藥，是在《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》基礎上，針對兒童用改良型新藥的臨床研究提出建議。增加兒童用規格等的補充申請，也可參考本指導原則中的建議。
臨床研究設計考慮：鼓勵在改良型新藥開(kāi)發(fā)中合理應用臨床藥理學(xué)/定量藥理學(xué)研究方法。
1）開(kāi)發(fā)/擴展兒童應用
2）改良兒童制劑，需關(guān)注改良制劑的臨床優(yōu)勢評價(jià)
3、國家醫保局辦公室 財政部辦公廳關(guān)于開(kāi)展門(mén)診慢特病相關(guān)治療費用跨省直接結算試點(diǎn)工作的通知
2021-09-14? 發(fā)布單位：國家醫保局
2021年底前，每個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市，含新疆生產(chǎn)建設兵團，以下統稱(chēng)?。┲辽龠x擇一個(gè)統籌地區開(kāi)展門(mén)診慢特病相關(guān)治療費用跨省直接結算試點(diǎn)，可以提供高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門(mén)診放化療、尿毒癥透析、器官移植術(shù)后抗排異治療等五個(gè)門(mén)診慢特病相關(guān)治療費用跨省直接結算。
4、國家藥監局批準中藥新藥益氣通竅丸上市
2021-09-14? 發(fā)布單位：國家藥監局
【益氣通竅丸】
持有人：天津東方華康醫藥科技發(fā)展有限公司
適應：為季節性過(guò)敏性鼻炎
5、關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2021-09-16? 發(fā)布單位：CDE
32個(gè)通過(guò)，27個(gè)已發(fā)布目錄增補。
6、關(guān)于公告征求ICH《E14：非抗心律失常藥物致 QT/QTc 間期延長(cháng)及潛在致心律失常作用的臨床評價(jià)》指導原則中文翻譯稿意見(jiàn)的通知
2021-09-16? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在為藥物申請者提供有關(guān)臨床研究的設計、實(shí)施、分析和解釋的建議，以助于評價(jià)藥物延遲心臟復極化的潛在作用。這些評價(jià)應包括檢驗新藥對 QT/QTc 間期的影響以及收集心血管不良事件。特殊藥物的試驗方法應個(gè)體化，并取決于藥物的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、安全性特點(diǎn)以及預期的臨床用途。
7、國家藥監局關(guān)于修訂小兒咽扁顆粒等5種藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2021年 第112號）
2021-09-16? 發(fā)布單位：國家藥監局
小兒咽扁顆粒含蔗糖、小兒咽扁顆粒不含蔗糖、三黃片（膠囊）、脈血康制劑、小兒肺熱咳喘制劑說(shuō)明修訂。
8、關(guān)于《藥物臨床試驗中心化監查統計指導原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2021-09-16? 發(fā)布單位：CDE
“數據管理計劃”，介紹了數據管理計劃的定義和基本內容，包括試驗概述、 數據管理流程及數據流程、采集/管理系統、數據管理步驟與任務(wù)和質(zhì)量控制。
“統計分析計劃”， 介紹了統計分析計劃的定義和基本內容，包括試驗概述、估計目標、樣本量、分析數據集、統計分析方法、多重性考慮和期中分析。
9、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導原則》等16項技術(shù)指導原則的通告（2021年第40號）
2021-09-17? 發(fā)布單位：CDE
依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)、丙泊酚中長(cháng)鏈脂肪乳注射液生物等效性研究技術(shù)、富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)、氯氮平片生物等效性研究技術(shù)、鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)、馬來(lái)酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)、鹽酸樂(lè )卡地平片生物等效性研究、氯化鉀緩釋片生物等效性研究、鹽酸貝那普利片生物等效性研究、硫酸氫氯吡格雷片生物等效性研究、依折麥布片生物等效性研究、辛伐他汀片生物等效性研究、甲氨蝶呤片生物等效性研究、甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究、枸櫞酸西地那非口崩片生物等效性、熊去氧膽酸膠囊生物等效性16項。
10、關(guān)于公開(kāi)征求《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產(chǎn)品申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-09-18? 發(fā)布單位：CDE
CAR-T 細胞治療產(chǎn)品申報上市風(fēng)險管理計劃的主要內容應包括安全性說(shuō)明、藥物警戒活動(dòng)、上市后有效性研究計劃、風(fēng)險最小化措施。安全性說(shuō)明部分主要包括適應癥流行病學(xué)、重要的已確認風(fēng)險、重要的潛在風(fēng)險、重要的缺失信息等。
11、中共中央 國務(wù)院印發(fā)《知識產(chǎn)權強國建設綱要（2021-2035年）》
2021-09-22? 發(fā)布單位：國務(wù)院
目標：到2025年，品牌競爭力大幅提升，專(zhuān)利密集型產(chǎn)業(yè)增加值占GDP比重達到13%，版權產(chǎn)業(yè)增加值占GDP比重達到7.5%，知識產(chǎn)權使用費年進(jìn)出口總額達到3500億元，每萬(wàn)人口高價(jià)值發(fā)明專(zhuān)利擁有量達到12件。到2035年，我國知識產(chǎn)權綜合競爭力躋身世界前列，知識產(chǎn)權制度系統完備，知識產(chǎn)權促進(jìn)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)蓬勃發(fā)展，全社會(huì )知識產(chǎn)權文化自覺(jué)基本形成，全方位、多層次參與知識產(chǎn)權全球治理的國際合作格局基本形成，中國特色、世界水平的知識產(chǎn)權強國基本建成。
部署：完善規制知識產(chǎn)權濫用行為的法律制度以及與知識產(chǎn)權相關(guān)的反壟斷、反不正當競爭等領(lǐng)域立法。加快大數據、人工智能、基因技術(shù)等新領(lǐng)域新業(yè)態(tài)知識產(chǎn)權立法。建立中醫藥專(zhuān)利特別審查和保護機制。依法及時(shí)推動(dòng)知識產(chǎn)權法律法規立改廢釋?zhuān)m時(shí)擴大保護客體范圍，提高保護標準，全面建立并實(shí)施侵權懲罰性賠償制度 ，加大損害賠償力度。深化知識產(chǎn)權強省強市建設，促進(jìn)區域知識產(chǎn)權協(xié)調發(fā)展。發(fā)揮集體商標、證明商標制度作用，打造特色鮮明、競爭力強、市場(chǎng)信譽(yù)好的產(chǎn)業(yè)集群品牌和區域品牌。提升地理標志品牌影響力和產(chǎn)品附加值。實(shí)施地理標志農產(chǎn)品保護工程。鼓勵高校、科研機構建立專(zhuān)業(yè)化知識產(chǎn)權轉移轉化機構。打造傳統媒體和新興媒體融合發(fā)展的知識產(chǎn)權文化傳播平臺，拓展社交媒體、短視頻、客戶(hù)端等新媒體渠道。大力發(fā)展國家知識產(chǎn)權高端智庫和特色智庫，深化理論和政策研究，加強國際學(xué)術(shù)交流。支持學(xué)位授權自主審核高校自主設立知識產(chǎn)權一級學(xué)科。推進(jìn)論證設置知識產(chǎn)權專(zhuān)業(yè)學(xué)位。
12、關(guān)于人用疫苗雜質(zhì)控制技術(shù)指導原則（草案）的公示
2021-09-22? 發(fā)布單位：國家藥典委員會(huì )
適用于：是對人用疫苗產(chǎn)品雜質(zhì)控制的基本考慮，旨在指導疫苗生產(chǎn)和研發(fā)過(guò)程中對雜質(zhì)成分的分析、 評估并制定相應的控制策略，以盡可能減少或消除雜質(zhì)對疫苗安全性和有效性的不利影響，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。本指導原則應基于具體疫苗品種的特點(diǎn)及相關(guān)知識參考使用。
13、關(guān)于公開(kāi)征求《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-09-26? 發(fā)布單位：CDE
取樣計劃部分：引入了分層取樣的概念，分別對混合階段和壓片/填充階段的取樣計劃提出了相關(guān)建議。明確了壓片/填充操作步驟前的最終混合物為評價(jià)混合均勻度的最佳指標，混合階段取樣點(diǎn)應結合混合設備的特點(diǎn)進(jìn)行設定。壓片/填充階段的取樣點(diǎn)必須覆蓋整個(gè)壓片/填充運行過(guò)程，并關(guān)注重要事件對樣品的影響。
14、關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-09-26? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要內容包括概述、總體考慮、仿制藥研發(fā)中晶型問(wèn)題的關(guān)注點(diǎn)、藥物晶型的表征和控制、決策樹(shù)，概述部分，對多晶型對藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，以及指導原則中晶型的涵蓋內容進(jìn)行概述，重點(diǎn)考慮在原料藥和制劑制備和/或貯存過(guò)程中可能會(huì )形成的晶型；明確仿制藥晶型可與參比制劑不同但應有充分研究和依據；明確仿制固體制劑、 半固體制劑和混懸劑的整體研究思路，并建議關(guān)注原料藥多晶型現象對液體制劑可能產(chǎn)生的影響。
15、關(guān)于公開(kāi)征求《對我國以藥動(dòng)學(xué)參數為終點(diǎn)評價(jià)指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則中關(guān)于多規格豁免BE藥學(xué)評價(jià)標準“處方比例相似性”相關(guān)問(wèn)題的問(wèn)答（征求意見(jiàn)稿二）》意見(jiàn)的通知
2021-09-26? 發(fā)布單位：CDE
“問(wèn)答”主要回答了四個(gè)問(wèn)題，并提供了有助于理解問(wèn)題2 的具體案例。四個(gè)問(wèn)題分別為：
（1）“不同規格”、“各規格”的具體所指？
（2）“組成比例相似”如何理解？
（3）“高活性藥物”如何判斷？
（4）不同規格之間非活性成分的變化幅度如何計算?具體案例包括：
??●??常釋制劑不同規格成等比例變化；
??●??常釋制劑不同規格在等比例基礎上，非活性成份變化幅度在中等變化幅度內；
??●??調試制劑不同規格成等比例變化；
? ●??高活性藥物。
16、關(guān)于推進(jìn)醫院安全秩序管理工作的指導意見(jiàn)
2021-09-27? 發(fā)布單位：國家醫保局
?。ㄒ唬┤嫣嵘卜老到y能力水平：加強醫院安全秩序管理組織機構和制度建設，加強醫院保衛隊伍建設，加強醫院物防設施建設（二）加強源頭治理。嚴密細致排查矛盾風(fēng)險（三）有效預警防范。多元化解醫療糾紛（四）切實(shí)強化應急處置工作。（五）加強醫院安全秩序宣傳教育。
17、國家藥監局關(guān)于蘆薈珍珠膠囊處方藥轉換為非處方藥的公告（2021年第115號）
2021-09-27? 發(fā)布單位：國家藥監局
蘆薈珍珠膠囊處方藥轉換為非處方藥。
18、國家藥監局綜合司再次公開(kāi)征求《藥品召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
2021-09-27? 發(fā)布單位：國家藥監局
總則、藥品缺陷的調查與評估、主動(dòng)召回、責令召回、附則32條辦法。
19、國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國婦女發(fā)展綱要和中國兒童發(fā)展綱要的通知
2021-09-27? 發(fā)布單位：國務(wù)院
【發(fā)展目標與措施】
婦女：孕產(chǎn)婦死亡率下降到12/10萬(wàn)以下，城鄉、區域差距縮小。婦女的宮頸癌和乳腺癌防治意識明顯提高。宮頸癌和乳腺癌綜合防治能力不斷增強。適齡婦女宮頸癌人群篩查率達到70%以上，乳腺癌人群篩查率逐步提高。生殖健康和優(yōu)生優(yōu)育知識全面普及，促進(jìn)健康孕育，減少非意愿妊娠。減少艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播，艾滋病母嬰傳播率下降到2%以下。婦女心理健康素養水平不斷提升。婦女焦慮障礙、抑郁癥患病率上升趨勢減緩。
新生兒、嬰兒和5歲以下兒童死亡率分別降至3.0‰、5.0‰和6.0‰以下，地區和城鄉差距逐步縮小。
兒童：構建完善覆蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各階段的出生缺陷防治體系，預防和控制出生缺陷。兒童常見(jiàn)疾病和惡性腫瘤等嚴重危害兒童健康的疾病得到有效防治。適齡兒童免疫規劃疫苗接種率以鄉（鎮、街道）為單位保持在90%以上。促進(jìn)城鄉兒童早期發(fā)展服務(wù)供給，普及兒童早期發(fā)展的知識、方法和技能。5歲以下兒童貧血率和生長(cháng)遲緩率分別控制在10%和5%以下，兒童超重、肥胖上升趨勢得到有效控制。兒童新發(fā)近視率明顯下降，小學(xué)生近視率降至38%以下，初中生近視率降至60%以下，高中階段學(xué)生近視率降至70%以下。0—6歲兒童眼保健和視力檢查覆蓋率達到90%以上。