網(wǎng)售處方藥終于逐步“開(kāi)閘”，監管辦法或將于今年12月施行。而此次的送審稿中明確了蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑、注射劑、輸液劑等五類(lèi)制劑不得網(wǎng)絡(luò )零售，并規定了“先有真實(shí)處方才能提供購買(mǎi)操作”，這或將對互聯(lián)網(wǎng)醫藥平臺造成較大影響。
近日，業(yè)界流傳出一份由國家藥監局發(fā)布的關(guān)于征求《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（送審稿）》意見(jiàn)的函，要求北京、上海、浙江、山東、廣東、天津、遼寧、江蘇、河南、重慶、四川?。ㄊ校┧幈O局于2021年8月6日前反饋。
辦法共六章50條，明確了網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理、平臺管理、監督管理、法律責任。若通過(guò)審議，將于2021年12月1日起施行。
銷(xiāo)售范圍采用負面清單管理：5類(lèi)制劑不得網(wǎng)售
其中與以往版本對比有顯著(zhù)變化的是細化了網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售范圍：七類(lèi)藥品不得網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，五類(lèi)制劑不得網(wǎng)絡(luò )零售：
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售。
蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑、注射劑、輸液劑等其他用藥風(fēng)險較高的藥品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )零售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。
明確先有真實(shí)處方才能提供購買(mǎi)操作，估計會(huì )對很多平臺造成較大影響。
此外，送審稿明確：未獲得處方前，禁止通過(guò)自建網(wǎng)站或第三方平臺提供處方藥選擇購買(mǎi)操作。
這句話(huà)翻譯過(guò)來(lái)就是說(shuō)，醫藥電商等網(wǎng)售平臺不得先有處方藥的展示和銷(xiāo)售操作，然后才查驗處方，而要先有真實(shí)處方才能給消費者提供購買(mǎi)的操作。事實(shí)上，各家平臺慣常的操作莫不如此，甚至是先賣(mài)處方藥再補處方的違規操作。如果這一規定執行的話(huà)，各家平臺都需要在網(wǎng)站和APP上修改銷(xiāo)售的流程和規則，運營(yíng)方式將發(fā)生較大改變。
國家政策逐步對網(wǎng)售處方藥解禁
此前（4月15日），國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見(jiàn)》，其中提出：在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。
4月8日，國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于支持海南自由貿易港建設放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)》（發(fā)改體改〔2021〕479號）中指出：支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售，將在海南博鰲樂(lè )城先行區建立）建立海南電子處方中心（為處方藥銷(xiāo)售機構提供第三方信息服務(wù)），對于在國內上市銷(xiāo)售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。
這意味著(zhù)，醞釀并爭議多年的處方藥網(wǎng)售政策，率先以在樂(lè )城先行區建立電子處方中心的方式得以落地。相信隨著(zhù)樂(lè )城的先行落地，摸索出一套行之有效的監管、運營(yíng)經(jīng)驗后，在不久的將來(lái)會(huì )在全國推開(kāi)，而今，政策便已放開(kāi)。
關(guān)于處方藥網(wǎng)售政策，最早還需要追溯到2017年，當時(shí)《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》中明確：網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等。向個(gè)人消費者銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )發(fā)布處方藥信息。既不能展示處方藥信息，也不能網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥。
2018年，《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》里面表示，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等；向個(gè)人消費者銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )發(fā)布處方藥信息。
2019年8月修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中規定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定。
2020年11月12日，國家藥監局再次就《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)。在對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥的條件這一項中，意見(jiàn)稿明確：藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥的，應當確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標記。
同時(shí)也明確了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售。
可以說(shuō)網(wǎng)售處方藥解禁之路是一波三折。雖說(shuō)終于迎來(lái)了政策放開(kāi)，但監管仍是一道難題。最新一版的監督管理辦法征求意見(jiàn)稿與此前相比，新增了近20條監管細則，提高了監管門(mén)檻，并增加了處罰力度。而此次的送審稿，又再次明確了一些細節。
地方也在開(kāi)始制定相關(guān)政策
此外，雖然最終的管理辦法未正式公布，但近日，首個(gè)針對零售藥店網(wǎng)絡(luò )售藥的規定率先在湖北發(fā)布，湖北省藥監局發(fā)公開(kāi)征求《湖北省社會(huì )藥房監督管理辦法（試行）》和《湖北省社會(huì )藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（試行）》。
其中有關(guān)“互聯(lián)網(wǎng)藥品零售”的條款指出：銷(xiāo)售處方藥的，應當保證電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠；具有互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售資格的社會(huì )藥房，可以設置遠程藥柜提供自動(dòng)售藥服務(wù)，其中，具備初級服務(wù)能力的僅可以銷(xiāo)售非處方藥；具備高級藥學(xué)服務(wù)能力的，可以同時(shí)銷(xiāo)售處方藥。
可以看到，無(wú)論是國家層面，還是地方層面，對網(wǎng)絡(luò )售藥的監管力度一定是趨嚴的。盡管如此，網(wǎng)售處方藥最終的全面“開(kāi)閘”，也將為互聯(lián)網(wǎng)醫藥企業(yè)和實(shí)體藥店帶來(lái)新的機會(huì )！