國內藥訊
1. 國家醫療保障局關(guān)于印發(fā)加強網(wǎng)絡(luò )安全和數據保護工作指導意見(jiàn)的通知
2021-04-09? 發(fā)布單位：醫保局
到2022年，基本建成基礎強、技術(shù)優(yōu)、制度全、責任明、管理嚴的醫療保障網(wǎng)絡(luò )安全和數據安全保護工作體制機制。各級醫保部門(mén)是本級網(wǎng)絡(luò )安全的責任主體，各級醫保部門(mén)主要負責人是第一責任人。
2. 國家衛生健康委推進(jìn)老年人失能（失智）預防干預試點(diǎn)
2021-04-09? 發(fā)布單位：老齡健康司
確定在北京、山西、遼寧、福建、山東、河南、湖南、廣西、四川、貴州、云南、陜西、甘肅等13省組織開(kāi)展老年人失能（失智）預防干預試點(diǎn)工作。國家衛生健康委老齡健康司、中國疾控中心，試點(diǎn)省份省、市、縣級衛生健康行政部門(mén)和疾控中心負責同志及業(yè)務(wù)骨干，基層醫療衛生機構相關(guān)工作人員參與培訓，包括慢性病自我健康管理、膳食營(yíng)養、適宜運動(dòng)等老年人失能（失智）防控健康教育；對失能（失智）高風(fēng)險的老年人進(jìn)行心腦血管疾病及危險因素管理、膳食管理、體重管理、放松訓練、抗阻訓練、八段錦運動(dòng)鍛煉等綜合干預。
3. 關(guān)于《鹽酸樂(lè )卡地平片生物等效性研究指導原則(征求意見(jiàn)稿)》等四項技術(shù)指導原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2021-04-12? 發(fā)布單位：CDE
鹽酸樂(lè )卡地平片、氯化鉀緩釋片、熊去氧膽酸膠囊、枸櫞酸西地那非口崩片生物等效性研究四項指導原則征求意見(jiàn)。
4. 關(guān)于《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》等四項技術(shù)指導原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2021-04-12? 發(fā)布單位：CDE
鹽酸厄洛替尼片、甲磺酸索拉非尼片、馬來(lái)酸阿法替尼片、甲氨碟呤片生物等效性研究四項指導原則征求意見(jiàn)。
5. 關(guān)于《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》等三項技術(shù)指導原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2021-04-12? 發(fā)布單位：CDE
依巴斯汀片、丙泊酚中長(cháng)鏈脂肪乳注射液、鹽酸貝那普利片生物等效性研究三項指導原則征求意見(jiàn)。
6. 關(guān)于《辛伐他汀片生物等效性研究指導原則(征求意見(jiàn)稿)》等三項技術(shù)指導原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2021-04-12? 發(fā)布單位：CDE
辛伐他汀片、氯氮平片、富馬酸喹硫平片生物等效性研究三項指導原則征求意見(jiàn)。
7. 關(guān)于《依折麥布片生物等效性研究技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》等兩項技術(shù)指導原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2021-04-12? 發(fā)布單位：CDE
依折麥布片、硫酸氫氯吡格雷片生物等效性研究?jì)芍笇г瓌t征求意見(jiàn)。
8. 關(guān)于實(shí)行《中國藥典》藥包材標準品種監護人管理的通知
2021-04-12? 單位：藥典委
為確保相關(guān)標準的正確執行和持續改進(jìn)，國家藥典委員會(huì )特對《中國藥典》藥包材標準實(shí)行“品種監護人”管理。
9. 關(guān)于公開(kāi)征求《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-04-13? 發(fā)布單位：CDE
?。ㄒ唬?開(kāi)發(fā)/擴展兒童應用：1- 由成人應用擴展至兒童應用。在已批準的成人適應癥基礎上進(jìn)行改良， 開(kāi)發(fā)兒童人群的應用，為滿(mǎn)足兒童應用目的， 同時(shí)改變劑型、規格等制劑特征。 也適用于大齡兒童用藥向低齡兒童擴展。2- 擴展新的兒童應用范圍。在已批準的兒童應用范圍基礎上進(jìn)行改良， 增加兒童新適應癥， 擴展兒童應用年齡段，優(yōu)化兒童劑量方案等,為滿(mǎn)足新的兒童應用目的，同時(shí)改變劑型、規格等制劑特征。
?。ǘ└牧純和苿?-改變劑型。此類(lèi)改良的臨床價(jià)值判斷遵循以下原則：減少給藥創(chuàng )傷或避免侵入性，如注射劑改為口服制劑； 提高治療依從性或給藥便利性，如口服固體制劑改為口服溶液劑、 單日多次給藥普通片改為減少給藥次數的緩釋片； 避免誤服、錯服、窒息等潛在風(fēng)險，如泡騰片改為口服溶液劑。2-改變規格。此類(lèi)改良的臨床價(jià)值判斷遵循以下原則：與單次給藥劑量相同；與長(cháng)期維持治療中的固定給藥劑量相同。
10. 關(guān)于開(kāi)展不合理醫療檢查專(zhuān)項治理行動(dòng)的通知
2021-04-14 發(fā)布單位：醫政醫管局
通過(guò)開(kāi)展專(zhuān)項治理行動(dòng)，嚴肅查處違反相關(guān)法律法規、診療技術(shù)規范，損害人民群眾利益的不合理醫療檢查（包括各類(lèi)影像學(xué)檢查、實(shí)驗室檢查、病理學(xué)檢查等）。自查階段（2021年5月—8月），各地衛生健康行政部門(mén)牽頭，組織各級各類(lèi)醫療機構按照本方案要求開(kāi)展自查和整改。檢查評估階段（2021年9月—2022年1月）。各地有關(guān)部門(mén)對本區域內醫療機構進(jìn)行抽查。
11. 關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則的通告
2021-04-15? 發(fā)布單位：NMPA
為進(jìn)一步加強重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品監督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定此原則。
12. 關(guān)于發(fā)布《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據的真實(shí)世界數據指導原則（試行）》的通告
2021-04-15? 發(fā)布單位：CDE
為進(jìn)一步指導和規范申辦者利用真實(shí)世界數據生成真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)，制定此指導原則。自發(fā)布之日起施行。
13. 關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）》的公示
2021-04-15? 發(fā)布單位：CDE
共公示了67種參比制劑，未通過(guò)審議品種8個(gè)。
14. 關(guān)于服務(wù)“六穩”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見(jiàn)
2021-04-15? 發(fā)布單位：國務(wù)院辦公廳
創(chuàng )新養老和醫療服務(wù)供給。推進(jìn)公辦養老機構公建民營(yíng)改革，引入社會(huì )資本和專(zhuān)業(yè)管理服務(wù)機構。推動(dòng)取消診所設置審批，推動(dòng)診所執業(yè)登記由審批改為備案。在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。（民政部、國家衛生健康委、國家藥監局等國務(wù)院相關(guān)部門(mén)及各地區按職責分工負責）。
15. 國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)β內酰胺類(lèi)抗菌藥物皮膚試驗指導原則（2021年版）的通知
2021-04-16? 發(fā)布單位：醫政醫管局
規定了皮膚試驗及其診斷價(jià)值，皮試適應證，皮試操作基本原則與結果判讀，過(guò)敏史的甄別與嚴重過(guò)敏反應的救治，改進(jìn)皮試實(shí)踐的策略和措施。青霉素類(lèi)需要皮試，頭孢菌素類(lèi)特殊情況下需要皮試，其他β內酰胺類(lèi)無(wú)需皮試。
16. 國家衛生健康委關(guān)于設置國家神經(jīng)疾病醫學(xué)中心的通知
2021-04-16? 發(fā)布單位：醫政醫管局
以復旦大學(xué)附屬華山醫院為主體設置國家神經(jīng)疾病醫學(xué)中心，以首都醫科大學(xué)宣武醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院為聯(lián)合主體設置國家神經(jīng)疾病醫學(xué)中心（北京），共同構成國家神經(jīng)疾病醫學(xué)中心，落實(shí)《“十三五”國家醫學(xué)中心及國家區域醫療中心設置規劃》中國家醫學(xué)中心相應職責任務(wù)，形成南北協(xié)同、優(yōu)勢互補的模式，建立多中心協(xié)同工作機制，帶動(dòng)全國神經(jīng)疾病醫學(xué)領(lǐng)域建設與發(fā)展。地方衛健委羅氏政策支持與監督管理措施。
17. 國家衛生健康委關(guān)于設置國家傳染病醫學(xué)中心的通知
2021-04-16? 發(fā)布單位：醫政醫管局
以復旦大學(xué)附屬華山醫院為依托設置國家傳染病醫學(xué)中心，以首都醫科大學(xué)附屬北京地壇醫院為依托設置國家傳染病醫學(xué)中心（北京），共同構成國家傳染病醫學(xué)中心，落實(shí)《“十三五”國家醫學(xué)中心及國家區域醫療中心設置規劃》中國家醫學(xué)中心相應職責任務(wù)。地方衛健委羅氏政策支持與監督管理措施。
18. 藥品監督管理統計年度報告（2020年）
2021-04-20? 發(fā)布單位：NMPA
2020 年國家局受理進(jìn)口（含港澳臺）藥品臨床試驗申請 587 件，上市申請 300 件， 再注冊申請 320 件，補充申請 3685 件；受理國產(chǎn)藥品臨床試驗申請 1099 件，上市申請 1076 件，補充申請 1520 件；受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請 881 件，臨時(shí)進(jìn)口申請 489件。
2020 年國家局受理中藥保護品種初次保護申請 7 件，同品種申請 0 件，延長(cháng)保護期申請 5件，補充申請 0 件。
2020 年國家局共批準新藥臨床 879 件（不包含進(jìn)口藥品） ，其中中藥天然藥物 9 件，化學(xué)藥品 647 件，生物制品 223 件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請 181 件，其中中藥天然藥物 11 件， 化學(xué)藥品 97 件，生物制品 73 件。
2020 年共批準創(chuàng )新藥臨床品種 1096 個(gè)，批準創(chuàng )新藥生產(chǎn)品種20 個(gè)（其中中藥4個(gè)，化學(xué)藥品14個(gè)，生物制品2個(gè)）。
19. 關(guān)于建立健全職工基本醫療保險門(mén)診共濟保障機制的指導意見(jiàn)
2021-04-22? 發(fā)布單位：國務(wù)院辦公廳
1- 在做好高血壓、糖尿病等群眾負擔較重的門(mén)診慢性病、特殊疾病醫療保障工作的基礎上，逐步將多發(fā)病、常見(jiàn)病的普通門(mén)診費用納入統籌基金支付范圍。
2- 將符合條件的定點(diǎn)零售藥店提供的用藥保障服務(wù)納入門(mén)診保障范圍，支持外配處方在定點(diǎn)零售藥店結算和配藥，充分發(fā)揮定點(diǎn)零售藥店便民、可及的作用。
3- 在職職工個(gè)人賬戶(hù)由個(gè)人繳納本人參保繳費基數的2%，單位繳納的基本醫療保險費全部計入統籌基金；退休人員個(gè)人賬戶(hù)原則上由統籌基金按定額劃入，劃入額度為當年基本養老金平均水平的2%左右。
4- 各省級人民政府要按照本意【】見(jiàn)要求，在2021年12月底前出臺實(shí)施辦法，指導各統籌地區推進(jìn)落實(shí)，可設置3年左右的過(guò)渡期，逐步實(shí)現改革目標。
20. 關(guān)于公開(kāi)征求《多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知
2021-04-22? 發(fā)布單位：CDE
為更好的指導我國多發(fā)性骨髓瘤新藥研發(fā)，尤其是關(guān)鍵性注冊臨床研究中，合理應用MRD 檢測方法，制定此指導原則。
21. 關(guān)于公開(kāi)征求《注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-04-22? 發(fā)布單位：CDE
注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，屬于兒童常見(jiàn)精神障礙，嚴重影響患者的學(xué)習、家庭和社會(huì )生活，并涉及全生命周期的損害。為鼓勵和推動(dòng)ADHD藥物研發(fā)，規范臨床研究設計，制定此指導原則。
22. 國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《托珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則》的通告
2021-04-22? 發(fā)布單位：CDE
為鼓勵生物類(lèi)似藥研發(fā)，進(jìn)一步規范和指導托珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗設計和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規范，制定此指導原則。自發(fā)布之日起施行。
23. 關(guān)于發(fā)布《帕妥珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則》的通告
2021-04-22? 發(fā)布單位：CDE
為鼓勵生物類(lèi)似藥研發(fā)，進(jìn)一步規范和指導帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗設計和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規范，制定此指導原則。自發(fā)布之日起施行。
24. 關(guān)于鞏固拓展醫療保障脫貧攻堅成果有效銜接鄉村振興戰略的實(shí)施意見(jiàn)
2021-04-23? 發(fā)布單位：醫保局
為鞏固醫療保障脫貧攻堅成果、有效銜接鄉村振興戰略。對特困人員給予全額資助，對低保對象給予定額資助。健全農村低收入人口參保臺賬，確保納入資助參保范圍且核準身份信息的特困人員、低保對象、返貧致貧人口動(dòng)態(tài)納入基本醫療保險覆蓋范圍?？h域內政策范圍內住院費用支付比例總體穩定在70%左右。規范門(mén)診慢特病保障政策，優(yōu)化高血壓、糖尿病門(mén)診用藥保障機制。參保農村居民大病保險起付線(xiàn)降低并統一至當地上年居民人均可支配收入的50%，政策范圍內支付比例穩定在60%左右。
25. 關(guān)于公開(kāi)征求第二批已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息修訂意見(jiàn)的通知
2021-04-26? 發(fā)布單位：CDE
經(jīng)梳理品種清單，CDE已審評篩選出6個(gè)抗腫瘤品種可直接修訂藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童適應癥及用法用量等內容，分別為順鉑、異環(huán)磷酰胺、美司鈉、硫唑嘌呤、門(mén)冬酰胺酶、長(cháng)春地辛。
26. 關(guān)于公開(kāi)征求《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-04-26? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要圍繞中藥 3.1 類(lèi)的特點(diǎn)闡述相關(guān)要求，明確中藥 3.1 類(lèi)藥學(xué)研究的基本原則，內容主要包括藥材、飲片、基準樣品、制劑生產(chǎn)、制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標準、相關(guān)性研究、穩定性等方面。
27. 關(guān)于2019年度全國三級公立中醫醫院績(jì)效考核國家監測分析有關(guān)情況的通報
2021-04-26? 發(fā)布單位：中醫藥管理局
1.）2019年全國三級公立中醫醫院門(mén)診患者2.88億人次，較2018年增加5.49%;2019年全國三級公立中醫醫院住院患者1335.92萬(wàn)人次，較2018年增加8.44%。
2）2019年門(mén)診中藥處方比例60.71%，較2018年增加0.22個(gè)百分點(diǎn)、門(mén)診散裝中藥飲片和小包裝中藥飲片處方比例22.16%，較2018年增加0.26個(gè)百分點(diǎn)、門(mén)診患者中藥飲片使用率31.43%，較2018年增加1.1個(gè)百分點(diǎn)、門(mén)診患者使用中醫非藥物療法比例14.71%，較2018年增加0.5個(gè)百分點(diǎn)，出院患者中藥飲片使用率62.14%，較2018年增加2.66個(gè)百分點(diǎn)，出院患者使用中醫非藥物療法比例73.41%，較2018年增加8.99個(gè)百分點(diǎn)，以中醫為主治療的出院患者比例18.92%，較2018年增加1.77個(gè)百分點(diǎn)。
3）2019年全國三級公立中醫醫院抗菌藥物使用強度約為34.97DDDs，較2018年下降0.76DDDs。門(mén)診患者基本藥物處方占比達到42.93%、住院患者基本藥物使用率達到91.87%，國家組織藥品集中采購中選藥品采購量占同通用名采購量的88.39%。
4）2019年三級公立中醫醫院向醫聯(lián)體內二級醫院或基層醫療機構下轉患者人次數累計158.47萬(wàn)人，同比增長(cháng)18.06%，其中，門(mén)急診下轉人次數和住院下轉患者人次數同比分別增長(cháng)16.42%和28.03%。
28. 關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）的通告
2021-04-27? 發(fā)布單位：CDE
共發(fā)布了65個(gè)參比制劑。
29. 關(guān)于印發(fā)2021年糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知
2021-04-27? 發(fā)布單位：醫政醫管局
嚴查分解住院、掛床住院，違反診療規范過(guò)度診療、過(guò)度檢查、分解處方、超量開(kāi)藥、重復開(kāi)藥，重復收費、超標準收費、分解項目收費，串換藥品，誘導、協(xié)助他人冒名或者虛假就醫、購藥。
在藥品、醫用耗材、診療項目和服務(wù)設施等方面，充分運用公立醫院績(jì)效考核、醫療大數據監管、集采中選產(chǎn)品使用，開(kāi)展回扣問(wèn)題專(zhuān)項排查檢查，對于查實(shí)的問(wèn)題要依法依規從嚴處理。
探索專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域由專(zhuān)業(yè)部門(mén)牽頭，機制單位配合的“專(zhuān)項＋”工作模式。依托藥品和醫用耗材集中采購市場(chǎng)，對涉案的藥品和耗材實(shí)施信用評級，采取限制或中止掛網(wǎng)、采購，披露失信信息等約束措施。
30. 國家藥監局批準頒布第一批中藥配方顆粒國家標準
2021-04-29? 發(fā)布單位：NMPA
第一批中藥配方顆粒國家標準頒布后，設置6個(gè)月的過(guò)渡期，將于2021年11月1日起正式實(shí)施。按照《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》規定，自實(shí)施之日起，省級藥品監督管理部門(mén)制定的相應標準即行廢止。
31. 關(guān)于執行中藥配方顆粒國家藥品標準有關(guān)事項的通知
2021-04-29? 發(fā)布單位：藥典委
頒布首批160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標準。
32. ICH指導原則培訓視頻與課件資料向行業(yè)公開(kāi)
2021-04-29? 發(fā)布單位：CDE
此次宣講會(huì )內容主要介紹了ICH工作進(jìn)展情況、Q、S系列指導原則的實(shí)施情況及其影響，并圍繞E9（R1）指導原則的技術(shù)要求和落地實(shí)施情況進(jìn)行了宣貫，旨在加強監管機構、工業(yè)界和學(xué)界人員對ICH技術(shù)指導原則的理解。
視頻觀(guān)看鏈接及二維碼：http：//live.xylink.com/live/v/Eky6tLOf。
33. 關(guān)于印發(fā)推進(jìn)婦幼健康領(lǐng)域中醫藥工作實(shí)施方案（2021-2025年）的通知
2021-04-29? 發(fā)布單位：中醫藥管理局
目標：到2022年，婦幼健康領(lǐng)域中醫藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò )基本建立，形成并推廣一批婦幼中醫藥診療方案、中醫治未病干預方案等規范。到2025年，婦幼健康領(lǐng)域中醫藥服務(wù)能力明顯增強，中醫藥服務(wù)覆蓋婦女兒童全生命周期，中醫藥服務(wù)的氛圍更加濃厚，廣大婦女兒童健康需求得到更好滿(mǎn)足。
到2025年，三級和二級婦幼保健院開(kāi)展中醫藥專(zhuān)科服務(wù)的比例達到90%和70%，各級婦幼保健機構門(mén)診中醫藥服務(wù)量明顯提高。
到2022年，制定推廣不少于5個(gè)中醫婦科、兒科專(zhuān)科診療方案。
34. 關(guān)于中藥配方顆粒國家藥品標準（第二批）的公示
2021-04-30? 發(fā)布單位：藥典委
第二批公示了30個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標準。
35. 關(guān)于公開(kāi)征求《抗HIV感染藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-04-30? 發(fā)布單位：CDE
為指導和規范抗人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）新藥的臨床試驗，促進(jìn)創(chuàng )新藥物的研發(fā)，制定此指導原則。本指導原則主要適用于國內外均未上市抗 HIV 感染的直接抗病毒藥物，包括化學(xué)藥物和治療用生物制品，不&l