2021年1月1日實(shí)施的醫藥政策：43種抗癌藥和罕見(jiàn)病藥品實(shí)施零關(guān)稅，國家危險廢物名錄（2021年版），關(guān)于規范藥品零售企業(yè)配備使用執業(yè)藥師的通知，中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求，首部MAH委托生產(chǎn)檢查要點(diǎn)、化妝品監督管理條例，保健食品修改標簽說(shuō)明書(shū)，銷(xiāo)售到期。
抗癌藥和罕見(jiàn)藥實(shí)行零關(guān)稅
財政部發(fā)布通知明確，自2021年1月1日起，我國將對883項商品實(shí)施低于最惠國稅率的進(jìn)口暫定稅率。其中包括，對第二批抗癌藥和罕見(jiàn)病藥品原料（43種）實(shí)行零關(guān)稅，還包括部分進(jìn)口制劑產(chǎn)品，如多西他賽、紫杉醇、吉西他濱等傳統化療藥的原料，來(lái)那度胺、達沙替尼、尼拉帕利等知名品種，澤布替尼、阿美替尼、?？颂婺岬葒a(chǎn)抗癌藥。
從關(guān)稅調整的幅度上看，所涉產(chǎn)品的2021年最惠國稅率一般在9%、6.5%、6%、4%、3%這幾個(gè)檔位，而調整后關(guān)稅均變?yōu)?。
國家危險廢物名錄實(shí)施
生態(tài)環(huán)境部、國家發(fā)展改革委、公安部、交通運輸部、國家衛生健康委聯(lián)合印發(fā)《國家危險廢物名錄（2021年版）》自2021年1月1日起施行?！秶椅ｋU廢物名錄》是危險廢物環(huán)境管理的技術(shù)基礎和關(guān)鍵依據是落實(shí)新修訂的固體廢物污染環(huán)境防治法的配套規章，對加強危險廢物污染防治、保障人民群眾身體健康具有重要意義。
其中，國家危險廢物名錄（2021年版）中與制藥行業(yè)有關(guān)的名錄，包括化學(xué)藥品原料藥；化學(xué)藥品制劑；生物藥品；銷(xiāo)售及使用過(guò)程中產(chǎn)生的失效、變質(zhì)、不合格、淘汰、偽劣的化學(xué)藥品和生物制品，以及《醫療用毒性藥品管理辦法》中所列的毒性中藥。
執業(yè)藥師差異化配備政策實(shí)施
國家藥監局發(fā)布《關(guān)于規范藥品零售企業(yè)配備使用執業(yè)藥師的通知》，自2021年1月1日起實(shí)施?！锻ㄖ访鞔_，針對當前部分地區執業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，省級藥品監督管理部門(mén)在不降低現有執業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執業(yè)藥師的政策，并設置過(guò)渡期。
過(guò)渡期內，對于執業(yè)藥師存在明顯缺口的地區，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔執業(yè)藥師職責，過(guò)渡期不超過(guò)2025年。
中藥注冊分類(lèi)及申報資料要實(shí)施
國家藥品監局發(fā)布的《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》于2021年1月1日實(shí)施。新規將中藥注冊分成中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥，前三類(lèi)均屬于中藥新藥。同時(shí)對中藥新藥的注冊類(lèi)別、中藥注冊申報資料的相關(guān)內容進(jìn)行了明確。
首部MAH委托生產(chǎn)檢查要點(diǎn)實(shí)施
湖南省藥監局發(fā)布《湖南省藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點(diǎn)（試行） 》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年?！稒z查要點(diǎn)》突出持有人的管理職責，核心是持有人的機構與人員、質(zhì)量管理體系、委托生產(chǎn)的管理、藥品上市后管理、責任賠償和各方責任義務(wù)等內容。
這是2019年12月1日起實(shí)施《藥品管理法》后國內首個(gè)針對MAH （委托生產(chǎn)情形）檢查指南；國家層面未單獨專(zhuān)門(mén)制定出臺相關(guān)驗收標準，此驗收標準為國內委托他人生產(chǎn)制劑的MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現場(chǎng)檢查提供了法規層面和技術(shù)層面的參考。
化妝品監督管理條例實(shí)施
國務(wù)院頒布的《化妝品監督管理條例》對中國境內從事化妝品行業(yè)的企業(yè)進(jìn)行了規范，于2021年1月1日實(shí)施。
《條例》首次提出注冊人和備案人的概念，將牙膏參照普通化妝品管理，打擊假冒偽劣，加強網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督。
保健食品修改標簽說(shuō)明書(shū)
原食品藥品監管總局發(fā)布了《關(guān)于規范保健食品功能聲稱(chēng)標識的公告》（2018年第23號），明確了保健食品功能聲稱(chēng)標識的有關(guān)事項。未經(jīng)人群食用評價(jià)的保健食品，其標簽說(shuō)明書(shū)載明的保健功能聲稱(chēng)前增加“本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗評價(jià)”的字樣；此前批準上市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應當在其重新印制標簽說(shuō)明書(shū)時(shí)，按上述要求修改標簽說(shuō)明書(shū)。至2020年底前，所有保健食品標簽說(shuō)明書(shū)均需按此要求修改。
自2021年1月1日起，未按上述要求修改標簽說(shuō)明書(shū)的，按《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規定查處。