國內藥訊
1.中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規范
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：上海藥品審評核查中心、上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )
本文件描述了中藥配方顆粒生產(chǎn)全過(guò)程的通用規范，全過(guò)程涵蓋藥材種植養殖、采收和產(chǎn)地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)等環(huán)節。
本文件從原則、人員、廠(chǎng)房與設施、物料管理、追溯體系、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理等方面，對中藥配方顆粒的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了規范。
2.國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)精神障礙診療規范（2020年版）的通知
2020-12-07? ? 發(fā)布單位：衛健委
精神障礙診療規范內容涉及16大類(lèi)、100余種臨床常見(jiàn)精神障礙，供臨床參照使用。包括病理、病因及發(fā)病機制；臨床特征與評估；診斷和鑒別診斷；治療原則與常用藥物；疾病管理等。
3.國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)質(zhì)子泵抑制劑臨床應用指導原則 （2020年版）的通知
2020-12-09? ? 發(fā)布單位：醫政醫管局
規定了PPI（艾司奧美拉唑等）臨床應用的基本原則、管理制度、適應癥和注意事項、治療原則。
4.關(guān)于深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療健康”“五個(gè)一”服務(wù)行動(dòng)的通知
2020-12-10? ? 發(fā)布單位：規劃發(fā)展與信息化司
為持續推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療健康”便民惠民服務(wù)向縱深發(fā)展，在全行業(yè)深化“五個(gè)一”服務(wù)行動(dòng)。一、推進(jìn)“一體化”共享服務(wù)，提升便捷化智能化人性化服務(wù)水平；二、推進(jìn)“一碼通”融合服務(wù)，破除多碼并存互不通用信息壁壘；三、推進(jìn)“一站式”結算服務(wù)，完善“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫療在線(xiàn)支付工作；四、推進(jìn)“一網(wǎng)辦”政務(wù)服務(wù)，化解辦事難、辦事慢、辦事繁問(wèn)題；五、推進(jìn)“一盤(pán)棋”抗疫服務(wù)，加強常態(tài)化疫情防控信息技術(shù)支撐。
5.國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥品年度報告管理規定》（征求意見(jiàn)稿）和《藥品年度報告模板》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)
2020-12-10? ? 發(fā)布單位：NMPA
持有人應當指定專(zhuān)門(mén)機構和人員負責年度報告工作。年度報告應當經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人審核批準。
持有人應當按照本規定要求收集匯總上一個(gè)自然年度的藥品年度報告信息，于每年3月31日前通過(guò)年度報告信息系統進(jìn)行報告。3月31日前可以對已經(jīng)提交的報告自行更正；超過(guò)時(shí)限后不得修改，發(fā)現不符合要求的，持有人應當承擔相應責任。
當年獲批上市的藥品，持有人自下一年度起實(shí)施報告。
年度報告信息應當包括：
?。ㄒ唬┗拘畔?，包括持有人信息、生產(chǎn)許可信息、生產(chǎn)地址信息；
?。ǘ┢贩N信息，包括藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等。
持有人未按照規定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第一百ニ十七條給予警告，責令其20個(gè)工作日內改正；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
6.關(guān)于發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的通告
2020-12-11? ? 發(fā)布單位：CDE
本辦法規定的溝通交流會(huì )議適用于中藥、化學(xué)藥和生物制品研發(fā)過(guò)程和注冊申請技術(shù)審評中的溝通交流。
自發(fā)布之日起實(shí)施。2018年9月30日發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（2018年第74號通告）同時(shí)廢止。2018年7月27日發(fā)布的《調整藥物臨床試驗審評審批程序》中與本辦法溝通交流要求不一致的，以本辦法為準。
7.ICH指導原則培訓視頻與課件資料向行業(yè)公開(kāi)
2020-12-11? ? 發(fā)布單位：CDE
ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相關(guān)指導原則、 ICH Q3D、Q6A、E4、M4指導原則。
8.關(guān)于印發(fā)全國公共衛生信息化建設標準與規范（試行）的通知
2020-12-11? ? 發(fā)布單位：規劃發(fā)展與信息化司
進(jìn)一步明確和強化了全國公共衛生信息化建設的基本內容和建設要求。為滿(mǎn)足“戰時(shí)”對建立健全分級、分層、分流的傳染病等重大疫情救治機制的有效支撐，提升公共衛生信息化“平戰結合”能力。主要內容包括管理服務(wù)業(yè)務(wù)、信息技術(shù)業(yè)務(wù)等2個(gè)部分，其中一級指標21項、二級指標125項、三級指標421項。
9.國家醫療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)2021年度疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點(diǎn)專(zhuān)家組固定聯(lián)系分組名單的通知
2020-12-14? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
確立2021年度DRG付費國家試點(diǎn)專(zhuān)家組固定聯(lián)系分組名單，為來(lái)自全國試點(diǎn)城市醫保局或醫院的專(zhuān)家，主要負責有關(guān)培訓、管理、監測、評估等工作。
10.國家衛生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋護理服務(wù)”試點(diǎn)工作的通知
2020-12-14? ? 發(fā)布單位：醫政醫管局
2019年在北京、上海等6個(gè)城市試點(diǎn)，文件提出各?。▍^、市）均可開(kāi)展，試點(diǎn)期限2021年1月-12月。包括增加護理服務(wù)供給，將“互聯(lián)網(wǎng)＋護理服務(wù)”與家庭醫生簽約、家庭病床、延續性護理等服務(wù)有機結合，為群眾提供個(gè)性化、差異化的護理服務(wù)。加大護士培訓力度；積極防范執業(yè)風(fēng)險；探索價(jià)格和支付政策，建立相關(guān)醫療服務(wù)價(jià)格政策和醫保支付政策等要求。
11.關(guān)于發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》的通告
2020-12-16? ? 發(fā)布單位：CDE
為進(jìn)一步規范和指導經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經(jīng)口吸入制劑仿制藥物的可及性，制定此指導原則。自發(fā)布之日起實(shí)施。
12.關(guān)于發(fā)布《中藥生物效應檢測研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告
2020-12-17? ? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
13.關(guān)于開(kāi)展定點(diǎn)醫療機構專(zhuān)項治理“回頭看”的通知
2020-12-18? ? 發(fā)布單位：醫保局、衛健委
在全國范圍內立即開(kāi)展定點(diǎn)醫療機構專(zhuān)項治理“回頭看”，集中打擊誘導住院、虛假住院等欺詐騙保問(wèn)題。
14.關(guān)于印發(fā)醫療衛生機構與養老服務(wù)機構簽約合作服務(wù)指南（試行）的通知
2020-12-18? ? 發(fā)布單位：老齡健康司
簽約醫療衛生機構可定期或不定期安排醫療衛生人員上門(mén)，也可根據需求在養老服務(wù)機構設置分院或門(mén)診部，安排醫療衛生人員常駐養老服務(wù)機構提供醫療衛生服務(wù)。提供的醫療衛生服務(wù)主要包括：基本公共衛生服務(wù)、疾病診療服務(wù)、醫療康復服務(wù)、醫療護理服務(wù)、中醫藥服務(wù)、精神衛生服務(wù)、安寧療護服務(wù)、家庭病床服務(wù)、雙向轉診服務(wù)、藥事管理指導等服務(wù)。
15.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十六批）》的公示
2020-12-21? ? 發(fā)布單位：CDE
共公示了66種參比制劑(其中增補33種），1種未通過(guò)審議。
16.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）》的公示
2020-12-21? ? 發(fā)布單位：CDE
共公示了33種參比制劑(其中增補11種），1種未通過(guò)審議。
17.關(guān)于發(fā)布《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導原則》的通告
2020-12-21? ? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
18.國家藥監局關(guān)于廢止原《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的公告
2020-12-21? ? 發(fā)布單位：NMPA
根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，為健全溝通交流制度，國家藥品監督管理局藥品審評中心于2020年12月10日發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（2020年第48號通告），自發(fā)布之日起實(shí)施。國家藥品監督管理局于2018年9月30日發(fā)布的原《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（2018年第74公告）廢止。
19.關(guān)于公布第四批智慧健康養老應用試點(diǎn)示范名單的通告
2020-12-22? ? 發(fā)布單位：老齡健康司
公布了第四批智慧健康養老應用試點(diǎn)示范企業(yè)名單、街道（鄉鎮）名單、基地名單。
20.國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《執業(yè)藥師注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
2020-12-23? ? 發(fā)布單位：NMPA
以下工作崗位應按照有關(guān)要求配備執業(yè)藥師：
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量受權人崗、質(zhì)量管理負責人崗、生產(chǎn)管理負責人崗、藥品上市許可人售后咨詢(xún)服務(wù)崗等崗位。
?。ǘ┧幤放l(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖企業(yè)總部：質(zhì)量負責人崗、質(zhì)量管理部門(mén)負責人崗、質(zhì)量管理崗等崗位。
?。ㄈ┧幤妨闶燮髽I(yè)：企業(yè)負責人崗、質(zhì)量負責人崗、藥學(xué)服務(wù)及處方審核人崗等崗位。
?。ㄋ模┧幤肥褂脝挝唬核幤饭芾?、處方審核和調配、合理用藥指導等崗位；
?。ㄎ澹┢渌枰峁┧帉W(xué)服務(wù)的單位：網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)、質(zhì)量管理等崗位。
國際藥訊
21.歐洲藥典發(fā)布亞硝胺通則，更新CEP認證的當前狀況
2020-12-23? ? 發(fā)布單位：識林
歐洲藥典發(fā)布了新通則，為評估降血壓藥和其它藥物中的亞硝胺雜質(zhì)設定了檢測方法。歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）于 12 月 7 日宣布了新章節，該章與最近的美國藥典通則 1469 一致。
歐洲藥典（EP）通則2.5.42 針對在 EP 各論涵蓋的五種血管緊張素 II 受體拮抗劑（沙坦類(lèi)，包括纈沙坦、氯沙坦鉀、坎地沙坦酯、厄貝沙坦和奧美沙坦酯）中的亞硝胺雜質(zhì)。
該章節要求對這些藥物中的 7 種 N-亞硝胺雜質(zhì)進(jìn)行檢測：N-亞硝基二甲胺（NDMA），N-亞硝基二乙胺（NDEA），N-亞硝基二丁胺（NDBA），N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA），N-亞硝基二異丙胺（NDiPA），N-亞硝基-乙基異丙胺（NEiPA）和N-亞硝基二丙胺（NDPA）。
該章節概述了制藥商可以用來(lái)識別這些亞硝胺的三種程序：
氣相色譜質(zhì)譜法（GC-MS）
液相色譜與質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）
氣相色譜與質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS/MS）
EDQM 表示通則是在幾個(gè)官方藥物控制實(shí)驗室（OMCL）的反饋意見(jiàn)之下制定的。EDQM 已在網(wǎng)站上公布該通則章節，并將于 2021 年 7 月發(fā)布在歐洲藥典 10.6 增補中。EDQM 宣布計劃在 2021 年 1 月舉行一次網(wǎng)絡(luò )研討會(huì )，以向利益相關(guān)者更新與亞硝胺雜質(zhì)問(wèn)題有關(guān)的不同行動(dòng)。
EDQM 官員 Caroline Larsen Le Tarnec 表示，該章節應被視為“分析工具箱”，是對歐洲藥品管理局（EMA）8 月份發(fā)布的問(wèn)答指南的補充，該指南為生產(chǎn)過(guò)程亞硝胺形成的風(fēng)險評估設定了期望。Le Tarnec 表示，如果這些評估確定了潛在的風(fēng)險，則應修改生產(chǎn)過(guò)程以“盡可能減少污染”。第 2.5.42 章節下的通用方法旨在幫助制藥商建立控制策略，以幫助檢測和控制亞硝胺雜質(zhì)。
對于所有持有 CEP 的企業(yè)設定的對化學(xué)合成 API 亞硝胺相關(guān)風(fēng)險評估的截止日期為 2020 年 3 月 26 日，在新冠疫情爆發(fā)之后，這一日期被延長(cháng)至 7 月 31 日。而含化學(xué)合成 API 的化藥制劑上市許可持有人（MAH）的風(fēng)險評估截止日期則已延長(cháng)至 2021 年 3 月 31 日。
Le Tarnec 表示，關(guān)于檢測方法，EP 章節與 USP 1469 章中規定的方法保持一致，兩者之間只有很小的差異。EP 提出了三種分析方法，而 USP 章節提出了四種分析方法，EP 提出了七種需要研究的亞硝胺，而 USP 提出了六種。然而，Le Tarnec 表示，這些差異“不被認為是重大差異”，并且兩個(gè)藥典組織都致力于進(jìn)一步統一這些檢測標準，以應對相同的全球公共衛生威脅。
CEP 關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)的狀態(tài)更新
EDQM 在 2020 年 12 月 16 日還總結了適用于 CEP 認證的物質(zhì)中的亞硝胺雜質(zhì)的當前狀況。包括：
所有沙坦類(lèi)藥物的 CEP 已暫停，如果持有人采取適當的糾正措施，則可恢復 CEP。目前五種含四唑結構的沙坦類(lèi)藥物的所有當前有效的 CEP 都符合現行各論要求（即，包含對亞硝胺的強制性檢測）。
所有雷尼替丁鹽酸鹽的 CEP 也已暫停使用，因為 EDQM 被告知含有這種活性物質(zhì)的藥品中存在低含量的 NDMA。補救措施正在進(jìn)行中，CEP 僅在補救措施完成后才能恢復。
EDQM 對二甲雙胍原料藥的 CEP 進(jìn)行了審查，并得出結論，亞硝胺的存在與原料藥無(wú)關(guān)僅與制劑有關(guān)；因此對于二甲雙胍的 CEP 未采取任何行動(dòng)。
利福平中亞硝胺雜質(zhì)的存在仍在調查中 , 如有必要，將采取適當的措施。
在某些 CEP 中也引入亞硝胺雜質(zhì)的控制，包括吡格列酮鹽酸鹽、利扎曲普坦苯甲酸酯 , 潑尼松龍，克拉霉素和替加環(huán)素。EDQM 表示是在審查和評估這些物質(zhì)所使用的不同合成路線(xiàn)以及 CEP 持有人提供的數據之后采取了這一步驟。
自 2019 年初以來(lái)許可的所有新的或續簽的 CEP , 無(wú)論是針對什么物質(zhì)，都包括對是否存在亞硝胺的風(fēng)險評估。
標準公示
22.本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿
2020.12.10-2020.12.23? ? 發(fā)布單位：藥典委
2020年12月10日至2020年12月23日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了22條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：
? ?1.關(guān)于鹽酸關(guān)附甲素注射液國家藥品標準草案的公示2020-12-23
2.關(guān)于鹽酸關(guān)附甲素國家藥品標準草案的公示2020-12-23
3.關(guān)于肌苷藥典標準草案的公示2020-12-23
4.關(guān)于肌苷顆粒國家藥品標準草案的公示2020-12-23
5.關(guān)于肌苷膠囊國家標準草案的公示2020-12-23
6.關(guān)于注射用肌苷藥典標準草案的公示2020-12-23
7.關(guān)于肌苷葡萄糖注射液國家藥品標準草案的公示2020-12-23
8.關(guān)于肌苷氯化鈉注射液藥典標準草案的公示2020-12-23
9.關(guān)于肌苷注射液藥典標準草案的公示2020-12-23
10.關(guān)于肌苷口服溶液藥典標準草案的公示2020-12-23
11.關(guān)于肌苷片藥典標準草案的公示2020-12-23
12.關(guān)于對WHO INN Plist123和Plist124-COVID-19生物制品中文通用名稱(chēng)的公示2020-12-22
13.關(guān)于金鳴片國家藥品標準草案的公示2020-12-18
14.關(guān)于腰疼丸國家藥品標準草案的公示2020-12-17
15.關(guān)于二氧化硅藥用輔料標準修訂草案的公示2020-12-17
16.關(guān)于吲哚美辛呋喃唑酮栓國家藥品標準草案的公示2020-12-15
17.關(guān)于富馬酸酮替芬膠囊國家藥品標準草案的公示2020-12-15
18.關(guān)于富馬酸酮替芬片國家藥品標準草案的公示2020-12-15
19.關(guān)于富馬酸酮替芬國家藥品標準草案的公示2020-12-15
20.關(guān)于磷酸哌嗪寶塔糖國家藥品標準草案的公示2020-12-15
21.關(guān)于華蟾素膠囊國家藥品標準草案的公示2020-12-14
22.關(guān)于舒筋活血膠囊國家藥品標準草案的公示2020-12-14
藥品標準公示詳情
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