國內藥訊
1.國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
2020-11-13? ? 發(fā)布單位：NMPA
根據2020年9月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費加快發(fā)展的意見(jiàn)》，提出積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫療服務(wù)，大力推進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售等服務(wù)，在2018年《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）的基礎上重新征求意見(jiàn)，包括總則、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理、平臺管理、監督管理、法律責任等方面內容。其中，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理提出藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥的，應當確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標記。
2.國家藥監局關(guān)于中藥保護品種的公告（延長(cháng)保護期第4號）（2020年第126號）
2020-11-13? ? 發(fā)布單位：NMPA
對天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠(chǎng)生產(chǎn)的治咳川貝枇杷滴丸、安徽九方制藥有限公司生產(chǎn)的葛酮通絡(luò )膠囊共2個(gè)中藥保護品種繼續給予2級保護，其保護期限、保護品種編號分別為2020年11月06日—2026年06月20日、ZYB20720200080以及2020年11月06日—2026年12月20日、ZYB20720200090。
3.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）》的公示
2020-11-17? ? 發(fā)布單位：CDE
新增27個(gè)參比制劑，15個(gè)增補，9個(gè)未通過(guò)審議藥。
4.關(guān)于發(fā)布第三批臨床急需境外新藥名單的通知
2020-11-19? ? 發(fā)布單位：CDE
收載藥品范圍為新批準上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品。
5.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品附條件批準上市技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2020年第41號）
2020-11-19? ? 發(fā)布單位：CDE
藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：
1）治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的；
2）應對重大突發(fā)公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會(huì )認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。
6.國家藥監局關(guān)于規范藥品零售企業(yè)配備使用執業(yè)藥師的通知
2020-11-20? ? 發(fā)布單位：NMPA
目前執業(yè)藥師隊伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師配備不到位的問(wèn)題還比較突出，新規定提出：原則上，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執業(yè)藥師；只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)過(guò)藥品監督管理部門(mén)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。針對當前部分地區執業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，省級藥品監督管理部門(mén)在不降低現有執業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執業(yè)藥師的政策，并設置不超過(guò)2025年的過(guò)渡期。
7.國家醫保局醫藥價(jià)格和招標采購指導中心關(guān)于印發(fā)《醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規范（2020版）》的通知
2020-11-20? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
依據2020年9月國家醫療保障局發(fā)布的《關(guān)于建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導意見(jiàn)》，目的為促進(jìn)醫藥企業(yè)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，促進(jìn)各方誠實(shí)守信，共同營(yíng)造公平規范、風(fēng)清氣正的流通秩序和交易環(huán)境。明確了操作規范（2020版），共包括信用評價(jià)目錄清單、落實(shí)企業(yè)授信承諾、采集記錄失信信息、失信行為信用評級、失信責任分級處置、醫藥企業(yè)信用修復、信用評價(jià)制度的信息化建設八個(gè)方面內容。
8.國家醫保局醫藥價(jià)格和招標采購指導中心關(guān)于印發(fā)《醫藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》的通知
2020-11-20? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
裁量基準（2020版）規定了失信等級被評定為“一般”、“中等”、“嚴重”、“特別嚴重”，所對應的醫藥企業(yè)價(jià)格或營(yíng)銷(xiāo)行為符合的條件。
9.國家醫療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)國家醫療保障按病種分值付費（DIP）技術(shù)規范和DIP病種目錄庫（1.0版）的通知
2020-11-20? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
按照《區域點(diǎn)數法總額預算和按病種分值付費試點(diǎn)工作方案》的要求，加強《技術(shù)規范》和《病種庫》相關(guān)業(yè)務(wù)培訓。各試點(diǎn)城市要圍繞《技術(shù)規范》，制定本地的總額預算管理辦法，確定核心病種的點(diǎn)數以及其他有關(guān)住院病例的點(diǎn)數換算辦法。國家醫保局統一組織使用試點(diǎn)城市報送的歷史數據形成各試點(diǎn)城市的病種目錄庫?！恫》N庫》將主目錄區分為核心病種近11553組，綜合病種2499組，各試點(diǎn)城市的病種目錄庫的分組規則與《病種庫》保持一致。
10.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng )新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學(xué)藥品I期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》的通告（2020年第40號）
2020-11-23? ? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)要求對創(chuàng )新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問(wèn)題進(jìn)行總結，以供申請人參考。自發(fā)布之日起施行。
11.國家中醫藥管理局 國家衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)《中醫病證分類(lèi)與代碼》和《中醫 臨床診療術(shù)語(yǔ)》的通知
2020-11-23? ? 發(fā)布單位：中醫藥管理局
1）《中醫病證分類(lèi)與代碼》（修訂版）
2）《中醫臨床診療術(shù)語(yǔ)第1部分：疾病》（修訂版）
3）《中醫臨床診療術(shù)語(yǔ)第2部分：證候》（修訂版）
4）《中醫臨床診療術(shù)語(yǔ)第3部分：治法》（修訂版）
5）《中醫病證分類(lèi)與代碼》等4項標準新舊版本映射表
12.國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）的通告（2020年第75號通告）
2020-11-23? ? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了119個(gè)參比制劑。
13.國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）的通告（2020年第76號）
2020-11-23? ? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了83個(gè)參比制劑。
14.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》的通告
2020-11-25? ? 發(fā)布單位：CDE
國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）根據審評需要，通知藥品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）在原申報資料基礎上補充新的技術(shù)資料的（以下簡(jiǎn)稱(chēng)發(fā)補），或僅需要申請人對原申報資料進(jìn)行解釋說(shuō)明的，適用本程序。
本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《藥品審評書(shū)面發(fā)補標準（試行）》將在后續工作中不斷進(jìn)行增補和更新。
15.關(guān)于允許藥品上市銷(xiāo)售證明文件（CPP）相關(guān)事宜的通知
2020-11-27? ? 發(fā)布單位：CDE
鑒于FDA出具CPP文件政策的調整，同意從美國以外其他國家出口的FDA已獲批藥品在我國注冊申報時(shí)不再提供CPP文件，由申請人提供FDA網(wǎng)站截圖或者其他證明性文件等，用以支持注冊申請信息填報。
以上內容自本通知發(fā)布之日起施行，特此通知。
16.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2020年第43號）
2020-11-27? ? 發(fā)布單位：CDE
指導申請人開(kāi)展以中藥飲片為原料的中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究。
17.國家醫療保障局辦公室關(guān)于貫徹執行15項醫療保障信息業(yè)務(wù)編碼標準的通知
2020-11-27? ? 發(fā)布單位：醫療保障局
為更好地發(fā)揮編碼標準在異地就醫、待遇保障、醫藥服務(wù)管理、醫藥價(jià)格和招標采購、基金監管和公共服務(wù)等方面的支撐作用。做好醫保疾病診斷和手術(shù)操作、醫療服務(wù)項目、藥品和醫用耗材等15項醫療保障信息業(yè)務(wù)編碼標準執行工作。
18.關(guān)于就《專(zhuān)利法實(shí)施細則修改建議（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2020-11-27? ? 發(fā)布單位：國家知識產(chǎn)權局
藥品專(zhuān)利期限補償的請求條件、藥品范圍、保護范圍等。
新增第八十五條之四
對在中國獲得上市許可的化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專(zhuān)利、制備方法專(zhuān)利或者醫藥用途相關(guān)專(zhuān)利，符合藥品專(zhuān)利期限補償條件的，可以給予藥品專(zhuān)利期限補償。
前款所稱(chēng)新藥相關(guān)專(zhuān)利，是指國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)首次批準上市的新藥活性成分相關(guān)專(zhuān)利。中藥新藥專(zhuān)利包括中藥創(chuàng )新藥相關(guān)專(zhuān)利和增加功能主治的中藥改良型新藥相關(guān)專(zhuān)利。
新增第八十五條之五
藥品專(zhuān)利期限補償時(shí)間的計算方式為申請注冊的新藥在中國獲得上市許可之日減去專(zhuān)利申請日，再減去5年。
新增第八十五條之六
藥品專(zhuān)利期限補償期間，該專(zhuān)利的保護范圍限于國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準的適應癥。
藥品專(zhuān)利期限補償期間的專(zhuān)利權與藥品專(zhuān)利期限補償前具有相同的權利和義務(wù)。
新增第八十五條之七
專(zhuān)利權人請求給予藥品專(zhuān)利期限補償的，應當自藥品上市許可申請獲得批準之日起3個(gè)月內向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)提出藥品專(zhuān)利期限補償請求，并附具有關(guān)證明文件，提出請求時(shí)藥品及其專(zhuān)利應當滿(mǎn)足以下條件：
?。ㄒ唬┮粋€(gè)藥品同時(shí)存在多項專(zhuān)利的，專(zhuān)利權人只能請求對其中一項專(zhuān)利給予藥品專(zhuān)利期限補償；
?。ǘ┮豁棇?zhuān)利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對一個(gè)藥品就該專(zhuān)利提出藥品專(zhuān)利期限補償請求；
?。ㄈ┰搶?zhuān)利尚未獲得過(guò)藥品專(zhuān)利期限補償；
?。ㄋ模┱埱蠼o予藥品專(zhuān)利期限補償的專(zhuān)利剩余保護期限不少于6個(gè)月。
19.關(guān)于發(fā)布中國藥學(xué)會(huì )2020年上半年度醫院用藥監測報告的公告
2020-11-28? ? 發(fā)布單位：中國藥學(xué)會(huì )
2015-2020年上半年醫院用藥監測報告：
1）從領(lǐng)域來(lái)看，全藥使用品種總數 TOP3 的 ATC 大類(lèi)一直為消化系統及代謝藥、神經(jīng)系統藥物、全身用抗感染藥物。近年來(lái)品種數增幅最高的為抗腫瘤和免疫調節劑。2019年全藥使用頻度增長(cháng)絕對值中， 心血管系統藥物 排名第一， 消化系統及代謝藥 排名第二， 2 個(gè)類(lèi)別 分別占使用頻度增長(cháng)部分的 23.6% 、 20.1% 。使用金額上，近年來(lái)抗腫瘤和免疫調節劑使用金額占比逐年上升，金額變化幅度達 5.66% ，2020 年上半年金額占比達 21.02% 。
2）從醫院級別看，三級醫院全藥院均使用金額是二級及以下醫院的4.6 倍，使用頻度是二級及以下醫院的近 3 倍。
3）基藥配備使用：2020年上半年，基本藥物使用品規數為 1119 種，使用金額占比 27.63，使用頻度占比 51.58% 。
4）醫保用藥：2020年上半年，19版醫保目錄使用金額占比85.17%，使用頻度占比92.02%，日均費用11.52元。
5）抗腫瘤用藥：2019年樣本醫院抗腫瘤藥使用金額，相較于 2014 年增長(cháng)了 53.85% 。6年復合增長(cháng)率為 17.10% 。美國市場(chǎng)12% -15%。6年間使用頻度的年復合增長(cháng)率達到 12.12%。
20.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《GnRH激動(dòng)劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設計指導原則》的通告（2020年第45號）
2020-11-30? ? 發(fā)布單位：CDE
指導我國GnRH激動(dòng)劑用于晚期前列腺癌的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準。
21.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《晚期肝細胞癌臨床試驗終點(diǎn)技術(shù)指導原則》的通告（2020年第44號）
2020-11-30? ? 發(fā)布單位：CDE
指導在我國晚期肝細胞癌中的藥物臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準。
22.國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥物警戒質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：NMPA
藥物警戒質(zhì)量管理規范包括：質(zhì)量管理的基本要求、內部審核、委托管理；機構人員與資源；不良反應監測與報告；安全風(fēng)險識別與評估（含藥品上市后安全性研究）；記錄與數據管理；臨床試驗期間藥物警戒等方面。
23.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術(shù)指導原則》的通告
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：CDE
鼓勵創(chuàng )新，幫助申請人提高與藥審中心的溝通交流效率，加快審評審批速度，保證藥品審評的科學(xué)性和嚴謹性。
本指導原則適用于抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細胞治療和基因治療產(chǎn)品。
24.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導原則》的通告
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：CDE
為切實(shí)鼓勵創(chuàng )新，保障抗腫瘤藥以充分科學(xué)依據開(kāi)展關(guān)鍵單臂試驗，幫助申請人提高研發(fā)效率并與中心更高效地溝通。
本指導原則適用于抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細胞治療和基因治療產(chǎn)品。
25.關(guān)于公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件指南（試行）》意見(jiàn)的通知
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：審核查驗中心
藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件僅供藥品監督管理部門(mén)制定并執行檢查計劃所用。
26.關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q7:原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范指南》中文翻譯稿意見(jiàn)的通知
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：審核查驗中心
本指南適用于非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)及無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中非無(wú)菌生產(chǎn)工序的操作。無(wú)菌原料藥的滅菌和無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程應參照GMP中有關(guān)無(wú)菌藥品的要求。
本指南適用于通過(guò)化學(xué)合成、提取、細胞培養/發(fā)酵生產(chǎn)，或從天然資源中獲取的原料藥，也包括采用上述多種方法組合生產(chǎn)的原料藥。
27.關(guān)于ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指導原則轉化實(shí)施建議公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2020-12-08? ? 發(fā)布單位：CDE
ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指導原則轉化實(shí)施建議。
28.國家藥監局關(guān)于注銷(xiāo)對乙酰氨基酚片等115個(gè)藥品注冊證書(shū)的公告（2020年第132號）
2020-12-09? ? 發(fā)布單位：NMPA
注銷(xiāo)對乙酰氨基酚片等115個(gè)藥品注冊證書(shū)。
29.關(guān)于建立區域點(diǎn)數法總額預算和按病種分值付費（DIP）專(zhuān)家庫的通知
2020-12-09? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
按照區域點(diǎn)數法總額預算和按病種分值付費（DIP）試點(diǎn)工作安排，經(jīng)自愿申報和按程序遴選，現建立區域點(diǎn)數法總額預算和按病種分值付費（DIP）專(zhuān)家庫（2021年度）。
國際藥訊
30.WHO 發(fā)布藥品研發(fā)期間的 GMP 指南草案
2020-11-11? ? ? 發(fā)布單位：識林
世界衛生組織（WHO）于 11 月 11 日發(fā)布《研究和開(kāi)發(fā)設施的良好實(shí)踐》指南草案，為在研究和開(kāi)發(fā)設施中進(jìn)行的開(kāi)發(fā)批、中試批和穩定性批次的生產(chǎn)提供 GMP 方面的建議，并指出，GMP 嚴格性隨著(zhù)開(kāi)發(fā)過(guò)程的不斷進(jìn)展而不斷增加。
鑒于最近對于新冠治療藥快速開(kāi)發(fā)的迫切需求，WHO 預認證檢查小組（PQT INS）提出了制定針對研究和開(kāi)發(fā)設施的 GMP 文件的迫切需求，以指導開(kāi)發(fā)批、中試批生產(chǎn)以及在藥品申請（申報資料）中提交的用于上市許可和醫藥產(chǎn)品預認證的穩定性數據符合 GMP 要求。
WHO 表示，盡管從開(kāi)發(fā)和中試批中收集的數據會(huì )影響產(chǎn)品的穩定性、工藝驗證以及分析方法開(kāi)發(fā)和驗證，但是目前并沒(méi)有涉及這些批次生產(chǎn)的法規指南。
制藥業(yè)（主要是化學(xué)合成藥）現代化始于 19 世紀。生產(chǎn)和控制中計算機系統的使用正在迅速增加。隨著(zhù)人們對藥品生產(chǎn)和控制的風(fēng)險意識不斷提高，并且遵循生命周期方法，越來(lái)越多的重點(diǎn)被放在確保對產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)行適當控制和記錄上。而隨著(zhù)監管機構近來(lái)對于諸如產(chǎn)品和工藝的開(kāi)發(fā)數據、實(shí)驗設計、驗證和穩定性結果等信息和數據的索要和審查，因此有必要確保此類(lèi)研發(fā)批次生產(chǎn)場(chǎng)地、質(zhì)量體系、數據和信息符合適當的標準和良好實(shí)踐。
該指南草案旨在為研究和開(kāi)發(fā)設施提供關(guān)于 GMP 的指南，還旨在保證遵循正確的系統，以確保產(chǎn)品、工藝、程序和數據的適當性、可靠性和質(zhì)量。指南草案進(jìn)一步幫助確保產(chǎn)品滿(mǎn)足宣稱(chēng)具有的安全性、有效性和質(zhì)量要求。
指南指出，在研究和開(kāi)發(fā)設施中開(kāi)展的活動(dòng)，除產(chǎn)品開(kāi)發(fā)外，還包括試驗用產(chǎn)品和中試批的生產(chǎn)，工藝驗證，清潔程序開(kāi)發(fā)，清潔驗證研究，以及穩定性研究。WHO 于 11 月 5 日發(fā)布了《試驗用藥品 GMP》指南草案，專(zhuān)門(mén)針對臨床試驗中使用的藥品的要求和建議進(jìn)行了更新。
指南適用于通過(guò)化學(xué)合成、提取、細胞培養或發(fā)酵、從天然產(chǎn)物回收或通過(guò)這些過(guò)程的任何組合生產(chǎn)的產(chǎn)品的研發(fā)設施，并進(jìn)一步涵蓋了旨在轉讓和在上市許可申請中使用的開(kāi)發(fā)程序和流程、工藝驗證、技術(shù)轉移相關(guān)活動(dòng)、驗證、質(zhì)量控制活動(dòng)（例如穩定性檢測和開(kāi)發(fā)）。指南不包括所有疫苗、全細胞、全血和血漿、血液和血漿衍生產(chǎn)品、醫用氣體、商業(yè)化產(chǎn)品、放射性藥物和基因治療產(chǎn)品。指南的主要重點(diǎn)是藥物制劑的開(kāi)發(fā)。指南中描述的原則可能適用于其它產(chǎn)品（如，疫苗、獸用藥和生物制品）的開(kāi)發(fā)設施。在適當情況下，也可以在制造醫療器械的設施中考慮這些原則。
WHO 指出，由于研究工作的性質(zhì)以及對生產(chǎn)標準的合規性期望越來(lái)越高，通常會(huì )基于風(fēng)險評估，從研究到商業(yè)批生產(chǎn)，以逐漸增加的方式應用指南中的建議。GMP 的嚴格性沿著(zhù)從早期研究工作到開(kāi)發(fā)和配方、穩定性檢測、工藝驗證和清潔驗證的最終步驟這一發(fā)展流程不斷增加。
指南給出了針對研究和開(kāi)發(fā)設施的質(zhì)量管理、質(zhì)量風(fēng)險管理、環(huán)境衛生、確認與驗證、外包活動(dòng)、自查和質(zhì)量審計、人員、培訓、廠(chǎng)房、設備與儀器、物料、文件、流程和工藝驗證、質(zhì)量控制、穩定性研究、分析方法開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉讓、生命周期方法、清潔方法開(kāi)發(fā)和清潔驗證等方面的建議。指南提出了風(fēng)險評估在研究和開(kāi)發(fā)設施 GMP 應用中的重要作用，并強調所有要求應適合研發(fā)階段。
指南指出，質(zhì)量體系應促進(jìn)創(chuàng )新和持續改進(jìn)，并加強藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)之間的聯(lián)系。應定義和記錄初步研究以及開(kāi)發(fā)活動(dòng)，這些記錄的詳細程度應與風(fēng)險評估以及從開(kāi)發(fā)的早期到最終階段不斷增加的 GMP 要求相一致。指南中指出 , 質(zhì)量體系應根據研究和開(kāi)發(fā)階段的要求，確保數據符合數據可靠性（ALCOA＋）要求。質(zhì)量風(fēng)險管理系統應確保根據科學(xué)知識和經(jīng)驗確定風(fēng)險，確定并實(shí)施適當的控制措施以減輕風(fēng)險。
指南鼓勵在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中持續改進(jìn) , 從產(chǎn)品商業(yè)生產(chǎn)中獲得的知識以及從其它產(chǎn)品中獲得的知識可用于進(jìn)一步提高工藝理解和工藝性能。應考慮使用新技術(shù)以及對驗證和其它工藝過(guò)程，以及其它適用的數據和信息結果進(jìn)行統計評估審查和解釋 , 以鼓勵在產(chǎn)品生命周期的過(guò)程開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行持續改進(jìn)。
該指南草案目前正在收集意見(jiàn)，截止日期為 2021 年 1 月 6 日。然后計劃于明年二三月份提交專(zhuān)家工作組討論。之后進(jìn)行第二輪意見(jiàn)收集。計劃于明年10月份提交第 56 次 ECSPP 批準。
31.FDA發(fā)布34篇具體產(chǎn)品指南，首個(gè)口服植物藥BE建議出臺
2020-11-18? ? 發(fā)布單位：識林
美國 FDA 于 11 月 18 日發(fā)布了新一批 34 篇具體產(chǎn)品指南（PSG），另外昨日還單獨發(fā)布了一篇，為仿制藥的開(kāi)發(fā)提供指導，提供支持簡(jiǎn)化新藥申請（ANDA）批準所需的證據，從而有助于簡(jiǎn)化企業(yè)的仿制藥開(kāi)發(fā)和 FDA 的 ANDA 審評。到目前為止，FDA 共發(fā)布了 1974 篇 PSG，今年已經(jīng)發(fā)布 160 多篇。
識林將很快整理發(fā)布新一批修訂指南的對比花臉稿，供識林會(huì )員對照查看修訂變化。
這一批 34 篇具體產(chǎn)品指南包括：13 篇新增和 21 篇修訂。24 篇（其中 10 篇復雜產(chǎn)品）針對的是尚無(wú)獲批 ANDA 的產(chǎn)品。復雜產(chǎn)品相關(guān)指南共 11 篇（5 篇新增，6 篇修訂），其中 2 篇是根據仿制藥使用者付費（GDUFA）科學(xué)與研究計劃生成的研究數據制定的。此次發(fā)布的指南中用于重要疾病治療產(chǎn)品的指南有：
● 注意缺陷多動(dòng)障礙
● 潰瘍性結腸炎
● 高血壓
FDA 在這一批 PSG 指南發(fā)布的通告中特別提到，FDA 針對包含腎上腺素懸浮液的復雜計量吸入器（MDI）產(chǎn)品的新指南（參照上市產(chǎn)品：Primatene Mist）。這是用于暫時(shí)緩解成人和 12 歲以上兒童輕度哮喘癥狀的非處方（OTC）MDI 產(chǎn)品的首篇具體產(chǎn)品指南。復雜產(chǎn)品通常很難通過(guò)使用傳統生物等效性（BE）方法來(lái)開(kāi)發(fā)，因此存在的仿制藥產(chǎn)品較少，導致這些產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭較少。該指南建議通過(guò)體外 BE 研究、藥代動(dòng)力學(xué) BE 研究、可比性臨床藥效 BE 研究以及其它研究來(lái)建立生物等效性。通過(guò)該新 PSG 中詳細介紹的建議，FDA 旨在通過(guò)為業(yè)界提供關(guān)于在仿制腎上腺素計量吸入氣霧劑藥物產(chǎn)品與參照產(chǎn)品之間建立 BE 的當前科學(xué)思考，讓公眾更容易地獲得包括復雜產(chǎn)品在內的可負擔的仿制藥。
此次新發(fā)布的指南中還包括針對 FDA 批準的第二個(gè)處方植物藥（首個(gè)處方口服植物藥，也是 FDA 批準的唯二植物藥之一）Crofelemer（參照上市產(chǎn)品：Mytesi）的 PSG。Mytesi 為緩釋制劑，于 2012 年 12 月 31 日獲批，用于使用抗逆轉錄病毒治療的 HIV/AIDS 成年患者的非感染性腹瀉的治療。FDA 在指南中給出了關(guān)于植物原料（BRM）的鑒別和質(zhì)量評估的建議，證明 API 相同性的建議，證明生物等效性的建議（研究類(lèi)型為臨床終點(diǎn)生物等效性研究）。
植物原料方面，FDA 指出，仿制藥申請人應使用相同的植物種類(lèi)，并執行 BRM 評估 , 包括：
1. Crofelemer BRM 應從秘魯巴豆（Croton lechleri）的紅色乳膠粗品中收集。應基于宏觀(guān)/微觀(guān)和/或遺傳物質(zhì)分析等技術(shù)正確識別和鑒定植物物種。
2. 應從具有明確生態(tài)地理生長(cháng)區域（EGR）的成熟植株中收集作為 BRM 的粗品紅色乳膠實(shí)施和執行既定良好農業(yè)和采收實(shí)踐（GACP）程序，將最大限度地減少 BRM 的差異，并確保 crofelemer 的批間一致性。
3. 應分析 BRM 的 crofelemer 含量、總酚和塔斯品堿含量 , 以及重金屬和農藥含量。
關(guān)于 API 相同性，FDA 建議仿制藥申請人使用待測 API 和從參照產(chǎn)品（RLD）獲得的 API 進(jìn)行并行比較，并建議至少應對三批待測和 RLD 產(chǎn)品進(jìn)行表征 , 以評估生產(chǎn)過(guò)程中的 API 相同性和穩健性。FDA 提出了用于證明 API 相同性的三個(gè)標準：
1. Crofelemer 的理化性質(zhì)相當
2. Crofelemer 組合物和其它并存成分的化學(xué)指紋圖譜
3. 生物測定結果相當。
32.FDA 發(fā)布復雜仿制藥開(kāi)發(fā)和申報正式會(huì )議定稿指南
2020-11-25? ? 發(fā)布單位：識林
美國 FDA 于 11 月 25 日發(fā)布了《GDUFA 下復雜產(chǎn)品 ANDA 申請人與 FDA 之間的正式會(huì )議》定稿指南，概述了產(chǎn)品研發(fā)、申報前和中期審評會(huì )議三種會(huì )議類(lèi)型、何時(shí)舉行、申請和開(kāi)會(huì )程序等。
指南通過(guò)在簡(jiǎn)化新藥申請（ANDA）開(kāi)發(fā)和申報過(guò)程中一步步指導復雜仿制藥開(kāi)發(fā)人員如何安排與 FDA 舉行正式會(huì )議，解釋了不同會(huì )議類(lèi)型的關(guān)注點(diǎn)以及如何在開(kāi)發(fā)和申報的每個(gè)階段申請開(kāi)會(huì )。定稿指南基本上反映了 2017 年指南草案的內容。
作為 FDA 做出的 GDUFA II 相關(guān)承諾的一部分，FDA 同意制定一項計劃，以在將 ANDA 提交到 FDA 之前，協(xié)助復雜產(chǎn)品 ADNA 申請人和潛在申請人。如 GDUFA II 承諾函中所述，ANDA 前計劃旨在在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)早期闡明對潛在申請人的監管期望，協(xié)助申請人制定更完整的申請書(shū)，促進(jìn)更有效的 ANDA 審評流程，并減少 ANDA 批準所需的審評周期數，尤其是對于復雜產(chǎn)品。
為促進(jìn)可能在 ANDA 中提交的復雜產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，FDA 和業(yè)界同意 ANDA 申請人或潛在申請人與 FDA 之前之間舉行一系列會(huì )議，討論擬議的復雜產(chǎn)品并支持高質(zhì)量、可批準的 ANDA 的申報。指南介紹了 FDA 與準備向 FDA 提交（或已經(jīng)提交）復雜產(chǎn)品 ANDA 的申請人之間進(jìn)行討論的增強途徑。具體來(lái)說(shuō)，指南提供了關(guān)于請求和召開(kāi)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)會(huì )議、申報前會(huì )議以及中期審評會(huì )議的信息。
FDA 表示，“該指南反映了 FDA 與復雜產(chǎn)品 ANDA 申請人或潛在申請人進(jìn)行的所有正式會(huì )議的統一方法?！?/p>
產(chǎn)品開(kāi)發(fā)會(huì )議
產(chǎn)品開(kāi)發(fā)會(huì )議將提供針對具體科學(xué)爭議或問(wèn)題的討論。FDA 期望潛在申請人對復雜產(chǎn)品有足夠的了解，以便 FDA 能夠提供適當的反饋從而促進(jìn)產(chǎn)品早期開(kāi)發(fā)。FDA 建議潛在 ANDA 申請人每年對特定復雜產(chǎn)品提交不超過(guò)一個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)會(huì )議請求。
對于是否準予召開(kāi)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)會(huì )議，FDA 會(huì )考慮以下條件：
- FDA 尚未發(fā)布針對該產(chǎn)品的具體產(chǎn)品指南；
- FDA 已發(fā)布具體產(chǎn)品指南但尚未發(fā)布替代等效性評價(jià)；
- 潛在 ANDA 申請人應提交包括產(chǎn)品開(kāi)發(fā)數據包和擬定開(kāi)發(fā)計劃細節的完整會(huì )議資料包；
- 受控函不能充分解決潛在申請人的問(wèn)題；
- 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)會(huì )議將顯著(zhù)提高 ANDA 的審評效率。
申報前會(huì )議
復雜產(chǎn)品的申報前會(huì )議為潛在 ANDA 申請人提供討論和解釋待申報 ANDA 格式和內容的機會(huì )。申報前會(huì )議不包括對總結數據或完整研究報告的實(shí)質(zhì)性審評，不會(huì )確定申請是否可被接受。FDA 預期申報前會(huì )議將在 ANDA 申報前約 6 個(gè)月的時(shí)候進(jìn)行。復雜產(chǎn)品的潛在 ANDA 申請人無(wú)論之前是否與 FDA 召開(kāi)過(guò)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)會(huì )議 , 都可以申請召開(kāi)申報前會(huì )議。
中期審評會(huì )議
中期審評會(huì )議僅在首輪審評期間召開(kāi)，且僅針對之前參加過(guò)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)會(huì )議或申報前會(huì )議的 ANDA 申請人。也就是說(shuō)，如果你在申報前沒(méi)有申請過(guò)任何會(huì )議 , 那么也就不會(huì )有資格召開(kāi)中期審評會(huì )議。中期審評會(huì )議通常在審評周期中點(diǎn)后的 30 天舉行。中期審評會(huì )議不由申請人請求，而是 FDA 指派的監管項目經(jīng)理聯(lián)系符合條件的申請人安排召開(kāi)會(huì )議。申請人可以拒絕中期審評會(huì )議 , 但我想一般不會(huì )有企業(yè)拒絕這樣一個(gè)在 FDA 審評結束之前了解審評進(jìn)展的極具吸引力的機會(huì )。中期審評會(huì )議上，FDA 可以：
- 傳達在 ANDA 審評期間發(fā)現的重大問(wèn)題或疑慮；
- 詢(xún)問(wèn)申請人澄清其申報中的問(wèn)題；
- 向申請人概述建議的后續步驟。
FDA 在指南中提供了手把手的關(guān)于上述三種類(lèi)型的會(huì )議請求、準許、拒絕、取消、召開(kāi)相關(guān)的指導和會(huì )議資料包的準備等信息。
標準公示
33.本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿
2020.11.12-2020.12.09? ?發(fā)布單位：藥典委
2020年11月12日至2020年12月09日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了35條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：
??1.關(guān)于復方龍膽碳酸氫鈉片國家藥品標準草案的公示2020-12-09
2.關(guān)于三痹熱寶熨劑國家藥品標準草案的公示2020-12-09
3.關(guān)于麝香拔濕膏國家藥品標準草案的公示2020-12-09
4.關(guān)于蛇膽川貝液國家藥品標準草案的公示2020-12-09
5.關(guān)于清金糖漿國家藥品標準草案的公示2020-12-08
6.關(guān)于氨甲苯酸國家藥品標準草案的公示2020-12-08
7.關(guān)于辛酸藥用輔料標準修訂草案的公示2020-12-08
8.關(guān)于微晶纖維素羧甲纖維素鈉共處理物藥用輔料標準草案的公示2020-12-08
9.關(guān)于注射用氨甲苯酸國家藥品標準草案的公示2020-12-08
10.關(guān)于益心顆粒國家藥品標準草案的公示2020-11-30
11.關(guān)于胃蘇泡騰片國家藥品標準草案的公示2020-11-30
12.關(guān)于胰膽舒顆粒國家藥品標準草案的公示2020-11-30
13.關(guān)于喘嗽寧片國家藥品標準草案的公示2020-11-30
14.關(guān)于益氣復脈顆粒國家藥品標準草案的公示2020-11-30
15.關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯國家藥品標準草案的公示2020-11-27
16.關(guān)于卡培他濱片藥典標準修訂草案的公示2020-11-27
17.關(guān)于金銀花配方顆粒試點(diǎn)統一標準的公示（第二次）2020-11-26
18.關(guān)于炙淫羊藿（淫羊藿）配方顆粒試點(diǎn)統一標準的公示（第二次）2020-11-26
19.關(guān)于黃芪（蒙古黃芪）配方顆粒試點(diǎn)統一標準的公示（第二次）2020-11-26
20.關(guān)于淫羊藿（淫羊藿）配方顆粒試點(diǎn)統一標準的公示（第二次）2020-11-26
21.關(guān)于酒女貞子配方顆粒試點(diǎn)統一標準的公示（第二次）2020-11-26
22.關(guān)于淡竹葉配方顆粒試點(diǎn)統一標準的公示（第二次）2020-11-26
23.關(guān)于熟地黃配方顆粒試點(diǎn)統一標準的公示（第二次）2020-11-26
24.關(guān)于生地黃配方顆粒試點(diǎn)統一標準的公示（第二次）2020-11-26
25.關(guān)于阿膠益壽口服液國家藥品標準草案的公示2020-11-25
26.關(guān)于奧沙拉秦鈉膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-25
27.關(guān)于人參固本口服液國家藥品標準草案的公示2020-11-16
28.關(guān)于石吊蘭片國家藥品標準草案的公示2020-11-16
29.關(guān)于生化丸國家藥品標準草案的公示2020-11-16
30.關(guān)于鮭降鈣素鼻噴霧劑國家標準的公示2020-11-16
31.關(guān)于氨酚偽麻那敏膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-13
32.關(guān)于氨酚帕馬溴片國家藥品標準草案的公示2020-11-13
33.關(guān)于氨酚偽麻那敏咀嚼片國家藥品標準草案的公示2020-11-13
34.關(guān)于奧沙拉秦鈉國家藥品標準草案的公示2020-11-13
35.關(guān)于乳泰膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-12
藥品標準公示詳情
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