國內藥訊
1.關(guān)于發(fā)布《國家藥用輔料標準編寫(xiě)細則（2020年版）》的通知
2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位：藥典委
本編寫(xiě)細則用于規范國家藥用輔料標準的編寫(xiě)。
2.關(guān)于印發(fā)緊密型縣域醫療衛生共同體建設評判標準和監測指標體系（試行）的通知國衛辦基層發(fā)〔2020〕12號
2020-09-18? ? ? ?發(fā)布單位：基層衛生健康司年
縣域醫共體建設評判標準由責任共同體、管理共同體、服務(wù)共同體、利益共同體4個(gè)維度構成。
縣域醫共體建設監測指標體系由有序就醫格局基本形成、縣域醫療衛生服務(wù)能力提升、醫療衛生資源有效利用、醫?；鹗褂眯芴嵘?個(gè)方面構成。
3.國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家傳染病醫學(xué)中心及國家傳染病區域醫療中心設置標準的通知 國衛辦醫函〔2020〕767號
2020-09-18? ? ? ?發(fā)布單位：醫政醫管局
國家傳染病醫學(xué)中心應當是傳染病學(xué)科特色突出的三級甲等綜合醫院或者三級甲等傳染病專(zhuān)科醫院，具有全國領(lǐng)先的醫療、教學(xué)、科研、預防、管理水平，有豐富的嚴重復雜傳染病救治經(jīng)驗，在重大疫情防控救治體系建設中處于國內引領(lǐng)地位，并具有重要國際影響力。
國家傳染病區域醫療中心應當是傳染病學(xué)科特色突出的三級甲等綜合醫院或者傳染病專(zhuān)科醫院，具有區域領(lǐng)先的醫療、教學(xué)、科研、預防、管理水平，具有豐富的嚴重復雜傳染病救治經(jīng)驗，在重大疫情防控救治體系建設中處于區域引領(lǐng)地位。
4.國家醫療保障局關(guān)于公示《2020年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)形式審查的申報藥品名單》的公告
2020-09-18? ? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
751個(gè)品種形式審核通過(guò)。
5.關(guān)于再次公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見(jiàn)的通知
2020-09-21? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為加快推進(jìn)eCTD系統建設，制定相關(guān)技術(shù)文件，含《eCTD申報指南（征求意見(jiàn)稿）》、《eCTD技術(shù)規范（征求意見(jiàn)稿）》和《eCTD驗證標準（征求意見(jiàn)稿）》。
6.關(guān)于公開(kāi)征求《境外已上市境內未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-09-21? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)要求適用于境外已上市境內未上市的化學(xué)藥品，主要包括兩類(lèi)情形：（1）境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，即化學(xué)藥品3類(lèi)；（2）境外上市的藥品申請在境內上市，即化學(xué)藥品5類(lèi)（不適用于原研藥品已在境內上市的化學(xué)藥品5.2類(lèi)）。
7.國務(wù)院辦公廳關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費加快發(fā)展的意見(jiàn) 國辦發(fā)〔2020〕32號
2020-09-21? ? ? ?發(fā)布單位：國務(wù)院辦公廳
積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫療服務(wù)，大力推進(jìn)分時(shí)段預約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售等服務(wù)。
積極開(kāi)展消費服務(wù)領(lǐng)域人工智能應用，豐富5G技術(shù)應用場(chǎng)景，加快研發(fā)可穿戴設備、移動(dòng)智能終端、智能家居、超高清及高新視頻終端、智能教學(xué)助手、智能學(xué)伴、醫療電子、醫療機器人等智能化產(chǎn)品，增強新型消費技術(shù)支撐。
8.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗數據監查委員會(huì )指導原則（試行）》的通告(2020年第27號)
2020-09-23? ? ?發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要闡述 DMC 在臨床試驗中的職責、任務(wù)和組成，以及 DMC 運行過(guò)程中的操作規范和統計學(xué)考慮，并強調 DMC 的獨立性以及對利益沖突的規避原則，旨在為申辦者提供 DMC 建立與實(shí)施的指導性建議，以確保 DMC 的規范運作和順利實(shí)施。
本指導原則主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的關(guān)鍵性臨床試驗，也可供以非注冊為目的的臨床試驗參考。
大多數早期探索性試驗、 沒(méi)有重大安全性問(wèn)題的短期研究，可能不需要設立專(zhuān)門(mén)的 DMC； 而確證性臨床試驗，特別是大樣本、 安全性風(fēng)險高、包含適應性特征的復雜設計， 或者觀(guān)察周期較長(cháng)的臨床試驗， 設立 DMC 就顯得非常必要。 即使是開(kāi)放性試驗，包括單臂試驗， 若有必要在試驗過(guò)程中評估匯總數據， 申辦者也應考慮設立 DMC。
9.國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快醫學(xué)教育創(chuàng )新發(fā)展的指導意見(jiàn) 國辦發(fā)〔2020〕34號
2020-09-23? ? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院辦公廳
加快醫學(xué)教育創(chuàng )新發(fā)展。
在一流大學(xué)和一流學(xué)科建設中，加大醫學(xué)及相關(guān)學(xué)科建設布局和支持力度。2020年臨床醫學(xué)博士專(zhuān)業(yè)學(xué)位授權單位均須設置麻醉、感染、重癥、兒科學(xué)科，大幅度擴大麻醉、感染、重癥、兒科研究生招生規模。優(yōu)化學(xué)科結構，2021年完成醫學(xué)二級學(xué)科目錄編制調整，將麻醉、感染、重癥學(xué)科納入臨床醫學(xué)指導性二級學(xué)科目錄并加大建設力度。統籌研究醫學(xué)相關(guān)一級學(xué)科設置。修訂臨床醫學(xué)博士、碩士研究生培養方案，加強麻醉、感染、重癥學(xué)科研究生課程建設，強化實(shí)踐能力和科研思維能力培養。在醫學(xué)領(lǐng)域新建一批教育部重點(diǎn)實(shí)驗室。
10.關(guān)于深入學(xué)習貫徹習近平總書(shū)記2020年中國醫師節重要指示精神進(jìn)一步加強醫務(wù)工作者隊伍建設的通知 國衛醫發(fā)〔2020〕20號
2020-09-23? ? ? 發(fā)布單位：醫政醫管局
重點(diǎn)加強全科、公共衛生、護理、兒科、麻醉、精神衛生、重癥醫學(xué)、病理、醫學(xué)檢驗等緊缺專(zhuān)業(yè)人員隊伍建設，滿(mǎn)足人民群眾多層次多樣化健康服務(wù)需求。
11.關(guān)于公開(kāi)征求《中藥生物效應檢測研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-09-25? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應檢測方法，建立完善符合中藥特點(diǎn)且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評價(jià)與控制體系，制定此指導原則。
生物效應檢測是利用藥物對試驗系所產(chǎn)生的生物效應，以生物統計為工具，運用特定的實(shí)驗設計，測定藥物有效性、安全性的一種方法，從而達到評價(jià)藥品質(zhì)量的作用。
12.國家醫療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)醫保藥品中藥飲片和醫療機構制劑統一編碼規則和方法的通知 醫保辦發(fā)〔2020〕42號
2020-09-25? ? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
加快推進(jìn)統一的醫保信息業(yè)務(wù)編碼標準，形成全國“通用語(yǔ)言”。
中藥飲片編碼分4個(gè)部分共10位，通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是中藥飲片識別碼，第2部分是標準分類(lèi)碼，第3部分是功效分類(lèi)碼，第4部分是中藥飲片名稱(chēng)碼。
醫療機構制劑編碼分4個(gè)部分共16位，通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫療機構制劑識別碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是定點(diǎn)醫療機構順序碼，第4部分是醫療機構制劑順序碼。