? ? ???國內藥訊
1.關(guān)于公開(kāi)征求《非處方藥適應癥范圍確定原則（修訂征求意見(jiàn)稿）》通知
2020-07-22? ? ? 發(fā)布單位：藥品評價(jià)中心
非處方藥適應癥是指：消費者可以自我認知、自我判斷，并可以通過(guò)自我藥療、自我監護的方式進(jìn)行處理的疾病或癥狀。
包括常見(jiàn)疾病和癥狀、復發(fā)性疾病、慢性病的確定原則。
刪除和增加的主要內容
?。?）刪除原確定原則中“發(fā)生率較高”、“用藥期間，自覺(jué)癥狀應有明顯改善”的描述，放寬非處方藥適應癥范圍。
?。?）原確定原則中第四章節增加“其他適合自我認知、自我判斷、自我藥療、自我監護的情形”，放寬非處方藥適應癥范圍。。
2.國家衛生健康委辦公廳關(guān)于持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知 國衛辦醫發(fā)〔2020〕8號
2020-07-23? ? ? 發(fā)布單位：醫政醫管局
要求持續提高抗菌藥物合理使用水平，強調了醫療機構要落實(shí)抗菌藥物臨床應用管理的主體責任。
提出：二級以上綜合醫院按照規定設立感染性疾病科，并在2020年底前設立以收治細菌真菌感染為主要疾病的感染病區或醫療組；醫療機構要結合以基本藥物為主導的“1＋X”用藥模式，優(yōu)化抗菌藥物供應目錄。制訂本機構抗菌藥物供應目錄和處方集時(shí)，除按規定保證品種規格數以外，遴選同類(lèi)藥物時(shí)應當選用安全、有效、經(jīng)濟和循證證據充分的品種；加強檢驗支撐，促進(jìn)抗菌藥物精準使用，主要是加強臨床檢驗實(shí)驗室建設、做好標本檢測相關(guān)工作、提高微生物檢驗水平。
3.國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知國辦發(fā)〔2020〕25號
2020-07-23? ? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院
主要統籌推進(jìn)深化醫改與新冠肺炎疫情防治相關(guān)工作，繼續深化醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)改革。
4.關(guān)于公開(kāi)征求《處方藥轉換非處方藥申報資料及要求》（修訂征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2020-07-24? ? ? 發(fā)布單位： 藥品評價(jià)中心
處方藥與非處方藥轉換評價(jià)屬于藥品上市后評價(jià)范疇，主要基于已有的研究資料進(jìn)行全面匯總分析，評估該品種是否適合作為非處方藥管理。
轉換評價(jià)的重點(diǎn)應集中于適合自我藥療、安全風(fēng)險低、使用方便，按照推進(jìn)藥品監管“放管服”的改革要求，對轉換相關(guān)工作和要求進(jìn)行調整和簡(jiǎn)化，不再對藥品有效性、質(zhì)量可控性等注冊審批事項進(jìn)行重復評價(jià)。
5.關(guān)于《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2020-07-24? ? ? 發(fā)布單位： CDE
明確了透皮貼劑化學(xué)仿制藥的研究思路和技術(shù)要求。
6.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》的通告（2020年第17號）
2020-07-24發(fā)布單位：CDE
為了促進(jìn)臨床試驗各相關(guān)方正確地認識、實(shí)施和評價(jià)非劣效設計，并規范申辦方開(kāi)展非劣效試驗，制定此指導原則。
7.關(guān)于建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）
2020-07-24? ? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
這是繼此前6月初業(yè)內流傳相關(guān)征求意見(jiàn)稿后，國家醫療保障局正式通過(guò)官網(wǎng)對外發(fā)布并公開(kāi)征求意見(jiàn)。提出，將建立醫藥價(jià)格和招采失信事項目錄清單，具體內容包括包括但不限于醫藥商業(yè)賄賂、濫用市場(chǎng)支配地位、操縱市場(chǎng)價(jià)格、違反合同約定、擾亂采購秩序等違法違規、有悖誠信和公平競爭的行為。
按照企業(yè)失信情況進(jìn)行信用評級，每季度更新；
集中采購機構根據醫藥企業(yè)信用評級，分別采取書(shū)面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風(fēng)險信息、暫停相關(guān)藥品或醫用耗材的投標掛網(wǎng)、暫停供應配送中標藥品或醫用耗材資格、向社會(huì )公開(kāi)披露失信信息等處置措施，落實(shí)醫藥企業(yè)失信違約責任。
8.國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2020年醫療行業(yè)作風(fēng)建設工作專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知
2020-07-24? ? ? 發(fā)布單位：醫政醫管局
針對各級各類(lèi)醫療機構和醫務(wù)人員，打擊收取回扣違規違法行為，查處誘導消費和不合理診療行為，查處醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)銷(xiāo)人員在醫療機構內的違規營(yíng)銷(xiāo)行為。
9.關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
2020-07-29? ? ? 發(fā)布單位：醫政醫管局
為加強醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用管理，提高抗腫瘤藥物臨床合理應用水平，規范抗腫瘤藥物臨床應用行為，保障醫療質(zhì)量和醫療安全，制訂本辦法。
抗腫瘤藥物臨床應用實(shí)行分級管理。根據安全性、可及性、經(jīng)濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。
醫療機構抗腫瘤藥物品種遴選應當以臨床需求為目標，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標采購，以及國家衛生健康委公布的診療規范、臨床診療指南、臨床路徑推薦的品種。
10.關(guān)于公開(kāi)征求ICH《S5（R3）：人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11：支持兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評價(jià)》中文翻譯稿意見(jiàn)的通知
2020-07-29? ? ?發(fā)布單位：CDE
1. S5:本指導原則適用于所有藥物，包括生物制品、用于傳染性疾病的疫苗（及其新組分），以及作為藥品成品一部分的新輔料。 就本指導原則的目的而言， “藥物” 一詞用于包括所有這些治療方式。本指導原則不適用于細胞治療、基因治療和組織工程產(chǎn)品。本指導原則所述方法學(xué)原則（ 如試驗設計、劑量選擇和種屬選擇等） 適用于所有適合進(jìn)行生殖和/或發(fā)育毒性試驗的化合物。
2. S11:本指導原則推薦擬開(kāi)發(fā)用于兒科人群的藥物的非臨床安全性評價(jià)的方法， 包括已經(jīng)在成年人中使用的產(chǎn)品，以及考慮首次用于兒科人群的產(chǎn)品。
11.國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步加強藥品不良反應監測評價(jià)體系和能力建設的意見(jiàn)
2020-07-30? ? ? 發(fā)布單位：NPA
目前不良反應監測存在的問(wèn)題：基層監測評價(jià)機構數量有所減少，專(zhuān)業(yè)人才隊伍不足，監測信息系統滯后，監測評價(jià)能力亟待提高，經(jīng)費保障難以滿(mǎn)足需求
從評價(jià)制度體系、人才隊伍培養、監測信息系統的建設、研究安全監測評價(jià)新方法、落實(shí)藥品安全主體責任、不良反應報告工作機制等多方面提出要求。
12.國家衛生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強單病種質(zhì)量管理與控制工作的通知
2020-07-30? ? ? 發(fā)布單位：醫政醫管局
衛健委建立全國單病種質(zhì)量管理與控制制度和信息平臺，確定國家監測的單病種范圍和監測技術(shù)方案，收集、分析全國單病種診療信息，更好地推動(dòng)醫療機構持續改進(jìn)醫療質(zhì)量。
第一批填報36個(gè)病種/手術(shù)，第二批填報15個(gè)病種/手術(shù)，同時(shí)明確了每個(gè)病種需要填報的具體信息，包括藥物使用情況、各項檢查指標（質(zhì)量控制）以及住院天數、各項費用占比等資源消耗情況。
13.2019年度藥品審評報告
2020-07-30? ? ?發(fā)布單位：CDE
發(fā)布2019年度CDE審批報告，包含受理、審批等具體情況
1.藥品注冊申請受理情況：藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，化學(xué)藥注冊申請受理量為6475件，占2019年全部注冊申請受理量的80.2%。
2.藥品注冊申請審評審批情況：2019年藥審中心實(shí)現了中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)注冊申請按時(shí)限審評審批率超過(guò)90%。
3.重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種等。。
14.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）》的公示
2020-07-30? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本次發(fā)布的化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）包括了132個(gè)品種，其中包含20個(gè)未通過(guò)審議的品種。
15.基本醫療保險用藥管理暫行辦法國家醫療保障局令第1號
2020-07-31? ? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
涉及到醫保目錄的制定和調整、使用、醫保用藥的支付、醫保用藥的管理與監督
【目錄制定】由國家醫保部門(mén)制定，省級醫保部門(mén)將符合條件的民族藥、醫療機構制劑、中藥飲片納入本地區。
【目錄調整】動(dòng)態(tài)調整，原則上每年調整1次。并會(huì )公布當年的調整范圍、條件及具體工作方案。支持符合條件的基本藥物納入《藥品目錄》。
不納入目錄的范圍：（一）主要起滋補作用的藥品；（二）含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；（三）保健藥品；（四）預防性疫苗和避孕藥品；（五）主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；（六）因被納入診療項目等原因，無(wú)法單獨收費的藥品； （七）酒制劑、茶制劑，各類(lèi)果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；（八）其他不符合基本醫療保險用藥規定的藥品。
經(jīng)專(zhuān)家評審及相應程序后，可以調出目錄的條件：（一）在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費用明顯偏高且沒(méi)有合理理由的藥品；（二）臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；（三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟性等條件的藥品。
【醫保支付標準確定】獨家藥品-準入談判；非獨家藥品（國家集采藥品）-按集采規定；非獨家藥品（其他）-根據準入競價(jià)等方式確定
協(xié)議期內，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫保部門(mén)可根據仿制藥價(jià)格水平調整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中采購范圍。
【調整程序】中藥飲片采用專(zhuān)家評審，其他藥品的調整程序包括企業(yè)申報、專(zhuān)家評審、談判或準入競價(jià)、公布結果。根據當年調整的范圍，符合條件的企業(yè)提交資料申報
原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。
16.國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）
2020-07-31? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
本辦法所指藥品上市后變更是指持有人藥品生產(chǎn)許可證載明事項、藥品上市批準證明文件及其附件載明事項和內容的變更，以及變更指導原則列明的變更情形，分為生產(chǎn)監管事項變更和注冊管理事項變更。
生產(chǎn)監管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的有關(guān)規定執行。
注冊管理事項變更包括持有人、藥品批準證明文件及其附件載明的技術(shù)內容和相應管理信息的變更以及變更指導原則列明的變更情形。注冊管理事項變更程序和資料要求按照已上市藥品變更事項、申報資料要求及有關(guān)技術(shù)指導原則的要求執行。
17.關(guān)于《復雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》等四項技術(shù)指導原則征求意見(jiàn)的通知
2020-07-31? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于在細菌感染所致的單純性尿路感染（uncomplicated urinary tract infection，uUTI）患者人群中開(kāi)展的治療用抗菌藥物臨床試驗。
本指導原則適用于全身給藥（口服或靜脈注射給藥）的抗菌藥物的臨床試驗，包括作為單藥使用的抗菌藥物，也包括與其他活性藥物聯(lián)合使用的抗菌藥物。
具體包括：《單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》、《復雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》、《復雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》、《醫院獲得性細菌性肺炎呼吸機相關(guān)細菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》。。
18.關(guān)于公開(kāi)征求《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據的真實(shí)世界數據指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
真實(shí)世界數據是指來(lái)源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數據。并非所有的真實(shí)世界數據經(jīng)分析后就能產(chǎn)生真實(shí)世界證據，只有滿(mǎn)足適用性的RWD經(jīng)恰當和充分地分析后才有可能形成RWE。
本指導原則作為《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》的補充，將從真實(shí)世界數據的定義、來(lái)源、評價(jià)、治理、標準、安全合規、質(zhì)量保障、適用性等方面，對真實(shí)世界數據給出具體要求和指導性建議，以幫助申辦者更好地進(jìn)行數據治理，評估RWD的適用性，為產(chǎn)生有效的RWE做好充分準備。。
19.關(guān)于公開(kāi)征求《治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
治療性蛋白藥物是一類(lèi)由分子量不同的多肽到大分子蛋白質(zhì)為基本構成的生物制品。
本指導原則主要適用于治療性蛋白藥物的臨床研發(fā)。應用本指導原則時(shí)，還請同時(shí)參考藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）和其他國內外已發(fā)布的相關(guān)指導原則。
20.關(guān)于公開(kāi)征求《模型引導的藥物研發(fā)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
模型引導的藥物研發(fā)（Model-Informed Drug Development, MIDD）通過(guò)采用建模與模擬技術(shù)對生理學(xué)、藥理學(xué)以及疾病過(guò)程等信息進(jìn)行整合和定量研究，從而指導新藥研發(fā)和決策。
建模與模擬技術(shù)已在國際上應用于藥物研發(fā)的多個(gè)階段，可在藥物研發(fā)的多個(gè)關(guān)鍵決策點(diǎn)發(fā)揮重要作用，國內在此方面的應用尚處于起步階段。為引導和規范MIDD相關(guān)方法的合理使用，提高藥物研發(fā)效率，制定本指導原則，旨在提出模型引導藥物研發(fā)的一般考慮。。
21.關(guān)于公開(kāi)征求《群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于創(chuàng )新藥在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期或Ⅳ期臨床試驗中開(kāi)展的群體PK研究，以及生物類(lèi)似藥臨床研究中開(kāi)展的群體PK研究。
基于當前對群體PK方法的研究和認知，群體PK研究可為以下研究目的提供支持性信息:（一）后續臨床試驗中用藥方案的選擇;（二）兒科人群給藥劑量與試驗設計;（三）特定人群的用藥指導;（四）種族差異分析;（五）生成暴露-反應分析所需的藥物暴露指標;（六）藥物-藥物間相互作用。。
22.關(guān)于公開(kāi)征求《窄治療指數藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
窄治療指數（Narrow therapeutic index，NTI）藥物或窄治療窗藥物一般是指劑量或血藥濃度的微小變化即可能導致治療失敗和/或嚴重不良反應，進(jìn)而危及生命，或者導致永久或嚴重的殘疾或功能喪失的藥物。
本指導原則作為《以藥動(dòng)學(xué)參數為終點(diǎn)評價(jià)指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》及《生物等效性研究的統計學(xué)指導原則》等的補充，旨在為窄治療指數藥物開(kāi)展以藥動(dòng)學(xué)參數為主要終點(diǎn)指標的生物等效性研究時(shí)，如何進(jìn)行研究設計、統計分析、結果報告等提供技術(shù)指導。
23.關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗證指導原則》意見(jiàn)的通知
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要參考國內外相關(guān)技術(shù)指導原則和標準起草制訂，重點(diǎn)對注射劑常用的滅菌/無(wú)菌工藝，即濕熱滅菌為主的終端滅菌工藝（terminal sterilizing process）和無(wú)菌生產(chǎn)工藝（aseptic processing）的研究和驗證進(jìn)行闡述，旨在促進(jìn)現階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評價(jià)工作的開(kāi)展。
本指導原則主要適用于無(wú)菌注射劑申請上市以及上市后變更等注冊申報過(guò)程中對滅菌/無(wú)菌工藝進(jìn)行的研究和驗證工作，相關(guān)儀器設備等的驗證及常規再驗證不包括在本指導原則的范圍內。
24.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《阿達木單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則》的通告（2020年第18號））
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
阿達木單抗注射液原研產(chǎn)品的組合物/活性成份專(zhuān)利已分別于 2016 年和 2018 年在美國和歐盟到期，制藥企業(yè)已紛紛加入其生物類(lèi)似藥的研發(fā)。目前，國內外已有多個(gè)阿達木單抗生物類(lèi)似藥上市。
本指導原則在原國家食品藥品監督管理總局已發(fā)布的《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》基礎上，結合阿達木單抗的特點(diǎn)，重點(diǎn)探討當前普遍關(guān)注的臨床研究策略和臨床試驗設計問(wèn)題，以期為阿達木單抗生物類(lèi)似藥的臨床研發(fā)提供參考。
25.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則》的通告（2020年第19號）
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：CDE
AVASTIN 腫瘤適應癥廣泛、且專(zhuān)利已陸續過(guò)期（歐洲專(zhuān)利 2019 年，美國專(zhuān)利 2017 年），目前國內外多個(gè)醫藥企業(yè)正在研發(fā)其生物類(lèi)似藥，并已有生物類(lèi)似藥獲得批準。為更好推動(dòng)生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)，在原國家食品藥品監督管理總局已發(fā)布的《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》基礎上，結合安維汀特點(diǎn)，撰寫(xiě)了本技術(shù)指導原則，將以審評視角，討論貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗方案設計及審評考慮，以期規范和促進(jìn)我國貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的研發(fā)。
26.2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍：
1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統疾病治療用藥。
2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的藥品。
4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。
5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)按新藥注冊申請程序批準上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。
6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門(mén)補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。
7.2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級最新版醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》的除外。
目錄調整階段分為準備、企業(yè)申報（8-9月）、專(zhuān)家評審、談判和競價(jià)、公布結果。
27.國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《境外藥品上市許可持有人境內代理人管理暫行規定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則》的通告（2020年第19號）
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為加強境外藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“境外持有人”）的監督管理，督促境外持有人依法履行藥品上市后質(zhì)量管理主體責任，規范境外持有人境內代理人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“代理人”）行為，制定本規定。
代理人在中華人民共和國境內代表境外持有人從事的活動(dòng)，以及藥品監管部門(mén)對境外持有人或代理人進(jìn)行的監督管理活動(dòng)，適用本規定。
28.國家藥監局綜合司公開(kāi)征求藥品檢驗機構資質(zhì)認定條件與檢驗工作規范系列文件意見(jiàn)
2020-08-03? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
明確了藥品檢驗機構資質(zhì)認定條件與檢驗工作規范，同時(shí)發(fā)布了相關(guān)檢驗機構在進(jìn)行不同類(lèi)別藥品（中藥、化藥、生物藥、輔料和包材）檢驗中應遵循的工作規范。
29.關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-05? ? ? 發(fā)布單位：CDE
進(jìn)一步提高參比制劑遴選工作的質(zhì)量和效率，結合國家局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）的實(shí)施情況，起草此文件。
30.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）》的公示
2020-08-05? ? ? 發(fā)布單位：CDE
共公示了89個(gè)品規，其中包含8個(gè)未通過(guò)審議的品種。
31.2019年度藥品監管統計年報
2020-08-05? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
截至2019年底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4529家；共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)54.4萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè)6701家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店29.0萬(wàn)家；零售藥店23.4萬(wàn)家。
32.國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)藥事管理和護理專(zhuān)業(yè)醫療質(zhì)量控制指標（2020年版）的通知
2020-08-05? ? ? 發(fā)布單位：衛健委
下發(fā)指標，供各級衛生健康行政部門(mén)、相關(guān)專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心和醫療機構在醫療質(zhì)量管理與控制工作中使用。
其中，藥事管理專(zhuān)業(yè)醫療質(zhì)量控制指標有15個(gè)，包括藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占比、處方審核率、住院用藥醫囑審核率等，另外有一項-住院患者質(zhì)子泵抑制藥注射劑靜脈使用率（定義： 靜脈使用質(zhì)子泵抑制藥注射劑的住院患者數占同期住院患者總數的比例）-奧美拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑。
33.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》的通告（2020年第20號）
2020-08-06? ? ? 發(fā)布單位：CDE
適用范圍：
?。ㄒ唬┚惩馍a(chǎn)藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標簽等。
?。ǘ┥暾埛职b的境外生產(chǎn)藥品應已取得藥品注冊證書(shū)。
34.關(guān)于公開(kāi)征求《溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗設計指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-07? ? ? 發(fā)布單位：藥品審評中心
溶瘤病毒是一類(lèi)可以通過(guò)不同的調控機制選擇性地在腫瘤細胞內復制進(jìn)而裂解腫瘤細胞，同時(shí)盡量避免影響正常細胞生長(cháng)的一類(lèi)病毒。隨著(zhù)腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類(lèi)藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來(lái)越多的關(guān)注。隨著(zhù)溶瘤病毒類(lèi)藥物的研發(fā)，發(fā)現該類(lèi)藥物在臨床試驗設計上具有較多獨特的考慮要點(diǎn)。目前ICH和EMA、FDA尚無(wú)相關(guān)技術(shù)指導原則。
考慮到國內尚無(wú)相關(guān)指導原則對溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗設計進(jìn)行規范指導，在充分調研國內外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗技術(shù)要求基礎上，起草本指導原則。