國內藥訊
1.國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥品檢查管理規定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
2020-07-02發(fā)布單位：NMPA
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等法律法規，明確各級藥品監管部門(mén)的職責劃分、具體檢查工作任務(wù)的分工、檢查工作具體實(shí)施的要求、檢查與行政執法的銜接、跨區域檢查的協(xié)調等，確保藥品監管工作能夠盡快適應新形勢，順利開(kāi)展，保障藥品安全。
本規定適用于藥品監督管理部門(mén)對中華人民共和國境內上市后藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節實(shí)施的檢查、調查、處置等監督管理活動(dòng)。
2.國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）
2020-07-02發(fā)布單位：NMPA
2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，其中，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導原則42個(gè)（新增12個(gè)、修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。
自2020年12月30日起實(shí)施。
3.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品注冊受理審查指南》的通告（2020年第11號）
2020-07-03發(fā)布單位：CDE
《生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預防用生物制品）》、《生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療用生物制品）》、《生物制品注冊受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷制劑）》
自發(fā)布之日起施行。
4.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第10號）
2020-07-03發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
化學(xué)藥品注冊受理審查指南（第一部分 注冊分類(lèi)1、2、5.1類(lèi)）（試行）
化學(xué)藥品注冊受理審查指南（第二部分 注冊分類(lèi)3、4、5.2類(lèi)）（試行）
5.國家藥監局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年 第80號）
2020-07-03 發(fā)布單位：CDE
三、自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時(shí)廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求，經(jīng)上市后評價(jià)撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。
本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥的制法，其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執行，規格項、制法項分別按原批準證明文件執行。
四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規定的，或者質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時(shí)執行注冊標準的相應項目和指標。
藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或質(zhì)量指標低于藥典要求的，應執行藥典規定。
五、由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監督管理部門(mén)在審批結論中予以說(shuō)明，申請人在相應注冊申請獲批后三個(gè)月之內向國家藥典委員會(huì )提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經(jīng)核準的藥品注冊標準執行。
六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來(lái)源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等要求進(jìn)行充分研究和驗證，按相應變更類(lèi)別批準、備案后實(shí)施或報告。
七、本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱(chēng)修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱(chēng)，其原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用。
八、本版《中國藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
本版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監督管理部門(mén)應按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開(kāi)展相應審評審批，申請人需要補充技術(shù)資料的應一次性完成提交。
本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標準相關(guān)要求批準上市的藥品，批準后6個(gè)月內應符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
6.關(guān)于公開(kāi)征求《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-07-06發(fā)布單位：CDE
2019年4月，國家藥監局啟動(dòng)了中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，首批研究項目包括“細胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)與監管體系研究”，該項目將通過(guò)發(fā)布一系列技術(shù)指南，建設和完善細胞和基因治療產(chǎn)品的技術(shù)評價(jià)體系。近期起草了該項目的首個(gè)技術(shù)指南《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開(kāi)展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。
7.關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-07-06發(fā)布單位：CDE
為配合《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，基于我國非處方藥注冊申報特點(diǎn)，圍繞《辦法》中規定的四種申報情形，起草本指導原則。
根據非處方藥的特點(diǎn)，有如下總體考慮：
?。ㄒ唬┱J可在已上市的非處方藥基礎上，結合適應癥和品種特點(diǎn)，開(kāi)發(fā)適合我國人群喜好及用藥習慣且質(zhì)量可控的非處方藥品種。
?。ǘ┓翘幏剿幣R床價(jià)值（臨床需求）的評估，以滿(mǎn)足我國人群的個(gè)性化用藥需求為考慮，不做優(yōu)勢性比較。
?。ㄈ╅L(cháng)期廣泛的境內外人用經(jīng)驗可以作為重要證據，用于評估非處方藥在我國上市的獲益風(fēng)險，并根據評估結果，考慮適當簡(jiǎn)化或豁免上市注冊相關(guān)臨床研究。
?。ㄋ模τ陔y以明確參比制劑的非處方藥品種，在認可臨床價(jià)值（臨床需求）的前提下，可采用質(zhì)量提升方式開(kāi)展仿制藥評價(jià)。
分別從藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究、臨床藥理學(xué)研究和臨床研究方面對相關(guān)技術(shù)要求提出建議。
8.關(guān)于公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及說(shuō)明書(shū)的通用格式和撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-07-06發(fā)布單位：CDE
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），為更好的指導申請人規范提交申報資料，起草本指南。
《辦法》實(shí)施之日起至《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及說(shuō)明書(shū)的通用格式和撰寫(xiě)指南》正式實(shí)施期間，申請人可按照現行的通用格式和填寫(xiě)要求提交相應申報資料。
9.國家藥監局關(guān)于疏清顆粒等17種藥品轉換為非處方藥的公告（2020年第79號）
2020-07-08發(fā)布單位：NMPA
根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，疏清顆粒等17種藥品由處方藥轉化為非處方藥。
請相關(guān)企業(yè)在2020年10月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請報藥品監督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續使用。
10.國家藥監局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等三個(gè)文件的公告（2020年第82號）
2020-07-08發(fā)布單位：NMPA
本公告自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（食藥監藥化管〔2017〕126號）同時(shí)廢止。
11.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》的通告（2020年第12號）
2020-07-09發(fā)布單位：CDE
自2020年10月1日起施行。
12.關(guān)于“突破性治療藥物程序申請系統”和新版“優(yōu)先審評審批申請系統”上線(xiàn)的通知
2020-07-09發(fā)布單位：CDE
中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目上線(xiàn)了“突破性治療藥物程序申請系統”和新版“優(yōu)先審評審批申請系統”，已開(kāi)通電子提交通道。提交過(guò)程中如遇到信息技術(shù)問(wèn)題，可聯(lián)系張宇霆（電話(huà)85242511）。此外，附條件批準上市申請應按要求在提交藥品上市許可申請時(shí)一并提交紙質(zhì)申請表，不涉及電子提交通道。
13.關(guān)于上線(xiàn)新版藥物臨床試驗登記與信息公示平臺系統的通知
2020-07-10發(fā)布單位：CDE
1.國家藥品監督管理局藥品審評中心將于2020年7月10日17:30-7月13日9:00前進(jìn)行系統切換及數據遷移，請勿在此期間進(jìn)行登記信息修改或提交等操作；
2.新系統將統一采用申請人之窗賬戶(hù)進(jìn)行管理，原登記平臺申請人主賬戶(hù)需與申請人之窗賬戶(hù)進(jìn)行對接（具體方法參見(jiàn)新系統登錄界面提示說(shuō)明及下載專(zhuān)區的《藥物臨床試驗登記與信息公示平臺使用說(shuō)明》）；新系統的信息填寫(xiě)要求參見(jiàn)下載專(zhuān)區的《藥物臨床試驗登記填寫(xiě)指南》；
3.如有系統登錄、賬戶(hù)對接等系統問(wèn)題，請及時(shí)與數據管理處聯(lián)系（分機號2507、3520）；其他系統使用等問(wèn)題可與臨床試驗管理處聯(lián)系（drugtrials@cde.org.cn）。
14.國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見(jiàn)國辦發(fā)〔2020〕20號
2020-07-10發(fā)布單位：醫保局
到2025年，基本建成醫?；鸨O管制度體系和執法體系，形成以法治為保障，信用管理為基礎，多形式檢查、大數據監管為依托，黨委領(lǐng)導、政府監管、社會(huì )監督、行業(yè)自律、個(gè)人守信相結合的全方位監管格局，實(shí)現醫?；鸨O管法治化、專(zhuān)業(yè)化、規范化、常態(tài)化，并在實(shí)踐中不斷發(fā)展完善。
國際藥訊
15.FDA 發(fā)起多項研究了解處方藥廣告對患者和醫生的影響
2020-07-07發(fā)布單位：識林
美國 FDA 計劃開(kāi)展三項研究以評估處方藥促銷(xiāo)會(huì )如何影響醫務(wù)人員和消費者的看法。FDA 處方藥促銷(xiāo)辦公室（OPDP）在 7 月 7 日發(fā)布《聯(lián)邦公報》中宣布了這三項研究計劃，包括：
評估在直接面向消費者的廣告和向醫療衛生專(zhuān)業(yè)人員（HCP）的促銷(xiāo)中有關(guān)產(chǎn)品的次要臨床獲益和產(chǎn)品生物類(lèi)似認定的披露；
評估 HCP 對已批準產(chǎn)品未獲批使用的信息披露的理解；
確定消費者對于廣告一個(gè)適應癥和多個(gè)適應癥的電視廣告的回憶情況。
次要終點(diǎn)和生物類(lèi)似藥狀態(tài)
在“對處方藥促銷(xiāo)材料中的次要宣稱(chēng)披露和生物類(lèi)似藥披露的審查”研究中，OPDP計劃檢查兩種不同類(lèi)型信息披露的影響：基于產(chǎn)品獲批標簽中報告的次要終點(diǎn)的臨床獲益信息披露（次要宣稱(chēng)）以及有關(guān)生物類(lèi)似產(chǎn)品的披露。
關(guān)于次要宣稱(chēng)，FDA 表示，在某些情況下，關(guān)于良好設計的臨床研究中次要終點(diǎn)的真實(shí)且無(wú)誤導的陳述可以提供有關(guān)治療效果的可靠信息，這些信息可能與產(chǎn)品適應癥宣稱(chēng)中所述的治療效果有所不同?！袄?，基于生存的主要終點(diǎn)，可能會(huì )指示某個(gè)產(chǎn)品可治療特定類(lèi)型的癌癥。但是，對該產(chǎn)品的研究中的次要終點(diǎn)可能會(huì )提供有關(guān)其它獨特獲益（例如功能狀態(tài)）的數據?！?/span>
擬議研究的第一階段將研究在處方藥網(wǎng)站的背景下，在直接面向消費者和由醫務(wù)人員指導的促銷(xiāo)活動(dòng)中添加有關(guān)次要宣稱(chēng)披露的影響。研究還將審查關(guān)于次要宣稱(chēng)的比較性宣稱(chēng)的影響。研究將衡量公眾對于產(chǎn)品、次要宣稱(chēng)和披露的看法和態(tài)度。研究將在網(wǎng)上開(kāi)展，并將審查次級宣稱(chēng)披露的四個(gè)層面以及與次級宣稱(chēng)有關(guān)的比較性要素的兩個(gè)層面（存在或不存在）。
研究的第二階段將評估添加將產(chǎn)品指定為生物類(lèi)似藥的披露信息的影響，并研究添加關(guān)于生物類(lèi)似藥的一般信息性聲明和指明參照產(chǎn)品的影響。FDA 表示，研究的目標是衡量對生物類(lèi)似藥及披露信息的看法和態(tài)度。
未經(jīng)批準的使用
另一研究將審查在數據不支持未經(jīng)批準的使用的情況下，醫療衛生專(zhuān)業(yè)人員對已批準處方藥未經(jīng)批準的新使用的看法和行為意向。研究還將評估各種溝通批準不支持的信息的披露方法的有效性。
研究項目將包括一項對 180 名自愿參與者的預測試，和一項對 1600 名自愿參與者的主要研究（510 名腫瘤學(xué)家和 1090 名基層醫生）。他們將查看有關(guān)一個(gè)用于腫瘤或糖尿病的已批準藥品支持未獲批使用的樣本出版物。
FDA 表示這項研究將研究五種披露方法：
以代表性出版物的形式提供不支持的數據；
披露總結不支持的數據，并包括對代表性出版物的引用；
披露不包括不支持數據的摘要，但承認存在不支持數據，并包括對代表性出版物的引用；
一般性披露可能存在不支持數據，但不承認此類(lèi)數據確實(shí)存在；
不提供任何不支持數據或有關(guān)此類(lèi)數據的任何披露（對照條件）。
FDA 指出，其 2014 年的修訂指南草案《分發(fā)未經(jīng)批準的新使用的科學(xué)和醫學(xué)出版物 - 推薦做法》建議，討論已批準藥品的未獲批使用信息的重印本、臨床實(shí)踐指南以及教科書(shū)等應與在此類(lèi)信息存在時(shí)得出相反或不同結論的代表性出版物一起傳播。其 2011 年的另一份指南草案《對處方藥和醫療器械標簽外信息的自發(fā)請求的響應》同樣建議傳播對問(wèn)題使用具有爭議性或相反結論的代表性出版物。
多種適應癥
第三個(gè)研究項目“直接面向消費者的電視廣告中多種適應癥的研究”將評估廣告中出現多個(gè)適應癥時(shí)參與者對廣告內容的記憶情況。FDA 表示，其假設是，與第一適應癥和第二適應癥共同出現相比，參與者更容易正確回憶和理解僅單獨呈現的第一適應癥。
FDA 表示，“當出現多個(gè)適應癥時(shí)，適應癥的相似性或相異性可能會(huì )影響參與者記憶和理解使用證的能力。如果是這種情況 , 則不清楚適應癥的相似性在電視廣告的多適應癥模式下是會(huì )產(chǎn)生正面還是負面影響?！?/span>
OPDP 計劃在兩種不同的醫學(xué)癥狀（糖尿病和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎）中評估三種類(lèi)型的虛構電視廣告：促銷(xiāo)單一適應癥，促銷(xiāo)一種適應癥加一種相似適應癥，促銷(xiāo)一種適應癥加一種不相似適應癥。FDA 將招募自我報告被診斷為糖尿病的參與者和自我報告被診斷為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的參與者參加研究。
參與者將被隨機分配觀(guān)看一個(gè)研究廣告片 , 然后完成一份問(wèn)卷，以評估對藥物的獲益和風(fēng)險的記憶和理解 , 獲益和風(fēng)險的看法、態(tài)度和行為意向。FDA 表示，還將測量人口統計學(xué)和健康素養等協(xié)變量。