? ? ???國內藥訊
1.關(guān)于公開(kāi)征求ICH《M9：基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統的生物等效性豁免》及問(wèn)答文件中文翻譯稿意見(jiàn)的通知
2020-05-26? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為推動(dòng)ICH指導原則在國內轉化實(shí)施，我中心組織翻譯了ICH《M9：基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統的生物等效性豁免》及其問(wèn)答文件（見(jiàn)附件），現對中文翻譯稿公開(kāi)征求意見(jiàn)，為期1個(gè)月。
2.國家中醫藥管理局辦公室 國家藥品監督管理局綜合司 關(guān)于公開(kāi)征求《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則（征求意見(jiàn)稿）》 《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）（征求意見(jiàn)稿）》 意見(jiàn)的通知
2020-05-26? ? ? 發(fā)布單位：國家中醫藥管理局
為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批，國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局積極推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則(征求意見(jiàn)稿)》和《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)(征求意見(jiàn)稿)》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，請于2020年6月10日前將《征求意見(jiàn)反饋表》反饋至郵箱gdjdmfgjxx@126.com。
后續工作中，各研究單位可依據《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》開(kāi)展《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》中方劑關(guān)鍵信息考證研究工作，并可將研究成果向國家中醫藥管理局科技司提交(郵箱同上)。國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局將共同組織專(zhuān)家對關(guān)鍵信息進(jìn)行論證和完善，作為古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批的重要依據。
3.國家中醫藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)二級公立中醫醫院績(jì)效考核指標的通知國中醫藥辦醫政函〔2020〕144號
2020-05-27? ? ? ?發(fā)布單位：國家中醫藥管理局
各省、自治區、直轄市中醫藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委：
為落實(shí)《關(guān)于加強二級公立醫院績(jì)效考核工作的通知》(國衛辦醫發(fā)〔2019〕23號)要求，推進(jìn)二級公立醫院績(jì)效考核工作，我局組織制定了《二級公立中醫醫院績(jì)效考核指標》，現印發(fā)給你們，請在組織轄區內二級公立中醫醫院績(jì)效考核工作時(shí)使用。各地可以結合實(shí)際，適當補充承擔政府指令性任務(wù)等部分績(jì)效考核指標。
4.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則》的通告(2020年第3號)
2020-05-28? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為指導我國利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則》（見(jiàn)附件1）及其起草說(shuō)明（見(jiàn)附件2）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現予發(fā)布。
5.《藥包材變更研究技術(shù)指南》
2020-05-29? ? ? 發(fā)布單位：中國醫藥包裝協(xié)會(huì )
為配合藥品注冊管理辦法以及相關(guān)規范的出臺，業(yè)內已廣泛采用的《藥包材變更研究技術(shù)指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出臺，自2020年5月29日起實(shí)施。
6.關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品創(chuàng )新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》及《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》意見(jiàn)的通知
2020-06-01? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為了更好地實(shí)施國家局《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號），促進(jìn)創(chuàng )新藥的研究和開(kāi)發(fā)，對創(chuàng )新藥I期臨床試驗申請中存在的與安全性?xún)热菹嚓P(guān)的藥學(xué)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理，組織起草了《化學(xué)藥品創(chuàng )新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求》，并且對《新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南》（2018年第16號）中所附《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表》進(jìn)行了修訂，經(jīng)中心內部研究并組織業(yè)界討論，形成征求意見(jiàn)稿。
現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
7.關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南》意見(jiàn)的通知
2020-06-02? ? ? 發(fā)布單位： CDE
為配合化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的開(kāi)展，規范化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究，我中心組織撰寫(xiě)了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》，重點(diǎn)闡述注射劑包裝系統密封性檢查方法的選擇和驗證。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
8.關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統相容性研究技術(shù)指南》意見(jiàn)的通知
2020-06-02? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為配合化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的開(kāi)展，規范化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統的相容性研究，我中心組織撰寫(xiě)了《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統相容性研究技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》，旨在闡述一種基于科學(xué)和風(fēng)險的研究思路來(lái)開(kāi)展注射劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的塑料組件系統的相容性研究。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
9.關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監管考慮》及附件中文翻譯稿意見(jiàn)的通知
2020-06-03? ? ?發(fā)布單位：CDE
為推動(dòng)ICH指導原則在國內轉化實(shí)施，我中心組織翻譯了ICH《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監管考慮》及其附件（詳見(jiàn)通知附件），現對中文翻譯稿公開(kāi)征求意見(jiàn)，為期1個(gè)月。
10.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心外聘專(zhuān)家管理辦法》和藥品審評中心第一批外聘專(zhuān)家名單的通告(2020年第4號)
2020-06-05? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為保障藥品審評科學(xué)公正，充分發(fā)揮專(zhuān)家在藥品注冊審評決策中的重要作用，根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)>的通知》（廳字〔2017〕42號）以及國家藥品監督管理局相關(guān)規定，我中心制定了《藥品審評中心外聘專(zhuān)家管理辦法》（見(jiàn)附件1），經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現予以發(fā)布。
按照規定的程序，我中心組織對外聘專(zhuān)家進(jìn)行了遴選，并經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現將藥品審評中心第一批外聘專(zhuān)家名單（見(jiàn)附件2）予以發(fā)布。如專(zhuān)家信息有變更，請及時(shí)告知我中心予以更新（聯(lián)系方式：楊洋，85243315，yangy@cde.org.cn;王微，85243278，wangw@cde.org.cn）。后續我中心將繼續開(kāi)展外聘專(zhuān)家遴選工作，具體事宜另行通告。
11.國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《醫藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
2020-06-05? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號），規范醫藥代表的從業(yè)行為，國家藥監局組織起草了《醫藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2020年6月19日前，將有關(guān)意見(jiàn)通過(guò)電子郵件反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“醫藥代表備案管理辦法意見(jiàn)反饋”。
12.關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知
2020-06-05? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
各省、自治區、直轄市衛生健康委、工業(yè)和信息化主管部門(mén)、公安廳（局）、財政廳（局）、商務(wù)廳（局）、市場(chǎng)監管局（廳、委）、醫療保障局、中醫藥管理局，國家稅務(wù)總局各省、自治區、直轄市和計劃單列市稅務(wù)局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委、工業(yè)和信息化委員會(huì )、公安局、財務(wù)局、商務(wù)局、市場(chǎng)監督局、醫療保障局：
現將《2020年糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結合實(shí)際，認真貫徹執行。
13.關(guān)于公開(kāi)征求《藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構和藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案管理制度（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-06-05? ? ?發(fā)布單位：藥品審核查驗中心
為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）關(guān)于建立藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構和藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案的要求，核查中心起草了《藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構和藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案管理制度（征求意見(jiàn)稿）》?，F公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì )各界提出寶貴意見(jiàn)和建議并及時(shí)反饋。征求意見(jiàn)時(shí)限為2020年6月5日至6月21日。
14.國家藥監局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告（2020年第37號）
2020-06-08? ? ?發(fā)布單位：NMPA
為指導和規范藥物臨床試驗必備文件的保存，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法規要求，國家藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》，現予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。
特此通告。
15.關(guān)于做好新形勢下抗菌藥物臨床應用管理工作的通知（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
2020-06-09? ? ? ?發(fā)布單位：醫政管理局
國家衛生健康委一直高度重視抗菌藥物的臨床應用管理。為落實(shí)《關(guān)于加強醫療機構藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》和《遏制細菌耐藥國家行動(dòng)計劃（2016-2020年）》，持續提高抗菌藥物合理使用水平，國家衛生健康委結合當前工作新形勢，組織起草了《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于做好新形勢下抗菌藥物臨床應用管理工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》。
16.國家衛生健康委辦公廳關(guān)于采集二級和三級公立醫院2019年度績(jì)效考核數據有關(guān)工作的通知國衛辦醫函〔2020〕438號
2020-06-09? ? ? ? 發(fā)布單位：國家衛健委
各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委：
為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強三級公立醫院績(jì)效考核工作意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕4號）、《關(guān)于加強二級公立醫院績(jì)效考核工作的通知》（國衛辦醫發(fā)〔2019〕23號）等文件要求，現將采集二級和三級公立醫院（不含中醫醫院，下同）2019年度績(jì)效考核數據的有關(guān)工作通知如下：
一、三級公立醫院數據采集內容及時(shí)間
?。ㄒ唬┨顖蠊⑨t院績(jì)效考核管理平臺數據。各三級公立醫院應當于2020年6月12日-6月19日，登錄公立醫院績(jì)效考核管理平臺（https://www.nmpas.org.cn，以下簡(jiǎn)稱(chēng)管理平臺），按照《國家三級公立醫院績(jì)效考核操作手冊（2020版）》（見(jiàn)附件1）的具體要求和《公立醫院績(jì)效考核管理平臺用戶(hù)使用手冊》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《使用手冊》）的操作流程，在線(xiàn)填寫(xiě)相關(guān)數據及佐證資料，并由醫院法人審核確認后上報。除特殊說(shuō)明外，定量指標中各年度數據均填報當年1月1日至12月31日的數據。各省級衛生健康委應當于2020年6月26日前完成三級公立醫院填報數據的在線(xiàn)審核工作，確保醫院上報數據的真實(shí)性、完整性。
?。ǘ┚S護相關(guān)人員信息。各三級公立醫院應當于2020年6月19日前，在國家衛生健康委醫療機構、醫師、護士電子化注冊系統中維護本醫院的相關(guān)人員信息。其中，麻醉和病理醫師應當維護到具體科室。
二、二級公立醫院數據采集內容及時(shí)間
?。ㄒ唬┥蟼髯≡翰“甘醉?yè)數據。參加2019年度績(jì)效考核的二級公立醫院應當按照《衛生部關(guān)于修訂病案首頁(yè)的通知》（衛醫政發(fā)〔2011〕84號）、《國家衛生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)住院病案首頁(yè)數據填寫(xiě)質(zhì)量規范（暫行）和住院病案首頁(yè)數據質(zhì)量管理與控制指標（2016版）的通知》（國衛辦醫發(fā)〔2016〕24號）要求，統一使用《疾病分類(lèi)代碼國家臨床版2.0》和《手術(shù)操作分類(lèi)代碼國家臨床版3.0》（見(jiàn)附件2），規范填寫(xiě)住院病案首頁(yè)，確保數據一致性和準確性。同時(shí)，按照《績(jì)效考核與醫療質(zhì)量管理住院病案首頁(yè)數據采集質(zhì)量與接口標準（2020版）》（見(jiàn)附件3），于2020年7月1日-8月15日期間，將2017年-2019年的住院病案首頁(yè)數據上傳至國家醫院質(zhì)量監測系統（http://www.hqms.org.cn）。
?。ǘ┨顖蠊⑨t院績(jì)效考核管理平臺數據。參加2019年度績(jì)效考核的二級公立醫院應當于7月20日-8月5日，按照《國家二級公立醫院績(jì)效考核操作手冊（2020版）》（見(jiàn)附件4）的具體要求和《使用手冊》的操作流程，登錄管理平臺，在線(xiàn)填寫(xiě)相關(guān)數據及佐證資料，并由醫院法人審核確認后上報。除特殊說(shuō)明外，定量指標中各年度數據均填報當年1月1日至12月31日的數據。
各省級衛生健康委應當于2020年9月6日前完成二級公立醫院填報數據的在線(xiàn)審核工作，確保醫院上報數據的真實(shí)性、完整性。
?。ㄈ╅_(kāi)展醫院滿(mǎn)意度補充調查工作。未參加國家衛生健康委2019年度醫院滿(mǎn)意度調查或已參加但樣本量未達到統計分析要求的二級公立醫院，應當于2020年8月31日前完成醫院滿(mǎn)意度的補充調查工作。
?。ㄋ模﹫笏团R床實(shí)驗室間質(zhì)量評價(jià)結果。二級公立醫院應當參加所在地的省級臨床檢驗中心臨床實(shí)驗室室間質(zhì)量評價(jià)工作，各省級臨床檢驗中心應當于2020年8月5日前將轄區內參加2019年度績(jì)效考核的二級公立醫院評價(jià)結果報送至各省級衛生健康委和國家臨床檢驗中心。
?。ㄎ澹┚S護相關(guān)人員信息。參加2019年度績(jì)效考核的二級公立醫院應當于2020年8月5日前，在國家衛生健康委醫療機構、醫師、護士電子化注冊系統中維護本醫院相關(guān)人員信息。其中，麻醉和病理醫師應維護到具體科室。
三、其他要求
?。ㄒ唬└魇〖壭l生健康委要高度重視公立醫院績(jì)效考核的組織工作，督促轄區內相關(guān)二級和三級公立醫院按照要求填報績(jì)效考核有關(guān)數據，并做好數據質(zhì)控工作，確?？?jì)效考核的客觀(guān)性和考核結果的真實(shí)性，切實(shí)發(fā)揮績(jì)效考核在引導公立醫院改革發(fā)展中的“指揮棒”作用。
?。ǘ┒壓腿壒⑨t院要高度重視績(jì)效考核工作，主要負責同志要親自部署落實(shí)，認真審核醫院報送數據，加強對醫院負責績(jì)效考核工作有關(guān)人員的培訓，確保醫院按照國家公立醫院績(jì)效考核系列文件要求開(kāi)展工作。如有疑問(wèn)，可登錄管理平臺通過(guò)“在線(xiàn)答疑功能”提交問(wèn)題，我委將定期收集整理并組織專(zhuān)家答復。
?。ㄈ﹪澜幵?、謊報、瞞報數據等情況。我委將會(huì )同有關(guān)部門(mén)，組織專(zhuān)家對數據進(jìn)行復核、分析，對于考核過(guò)程中存在故意編造、謊報、瞞報數據和其他違規違紀行為的單位和個(gè)人，予以嚴肅處理。
附件內容可在我委官網(wǎng)下載，《使用手冊》請各聯(lián)絡(luò )員登錄管理平臺下載。公立中醫醫院績(jì)效考核數據報送有關(guān)工作要求，由國家中醫藥管理局另行通知。
國家衛生健康委醫政醫管局聯(lián)系人：張琪、王斐
聯(lián)系電話(huà)：010-68791885、68791889
國家衛生健康委醫管中心聯(lián)系人：許毅從、梅翠竹、褚湜婧
聯(lián)系電話(huà)：010-68791462、68791185、68791681
國家病案管理質(zhì)量控制中心聯(lián)系人：周琦超、王怡
聯(lián)系電話(huà)：010-69151893
管理平臺技術(shù)支持聯(lián)系電話(huà)：400-000-1676
國家醫院質(zhì)量監測系統技術(shù)支持電話(huà)：400-0030-686
附件：1.國家三級公立醫院績(jì)效考核操作手冊（2020版）
? ? ? ? ? 2.手術(shù)操作分類(lèi)代碼國家臨床版3.0
? ? ? ? ? 3-1.績(jì)效考核與醫療質(zhì)量管理住院病案首頁(yè)數據采集質(zhì)量與接口標準
? ? ? ? ? 3-2.績(jì)效考核與醫療質(zhì)量管理附加指標項數據采集質(zhì)量與接口標準
? ? ? ? ? 4.國家二級公立醫院績(jì)效考核操作手冊（2020年版）
17.市場(chǎng)監管總局等十一部門(mén)關(guān)于印發(fā)《整治 虛假違法廣告部際聯(lián)席會(huì )議2020年 工作要點(diǎn)》和《整治虛假違法廣告 部際聯(lián)席會(huì )議工作制度》的通知
2020-06-11? ? ? ? 發(fā)布單位：市場(chǎng)監管總局等十一部門(mén)
各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團市場(chǎng)監管局(廳、委)、黨委宣傳部、網(wǎng)信辦、通信管理局、公安廳(局)、衛生健康委，中國人民銀行上?？偛?、各分行、營(yíng)業(yè)管理部、各省會(huì )(首府)城市中心支行、各副省級城市中心支行，各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團廣播電視局(文化體育廣電和旅游局)、銀保監局、中醫藥局、藥監局：
為全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì )精神，認真落實(shí)中央經(jīng)濟工作會(huì )議部署，進(jìn)一步加強廣告市場(chǎng)協(xié)同監管，嚴厲打擊虛假違法廣告，維護良好廣告市場(chǎng)秩序，市場(chǎng)監管總局、中央宣傳部、中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部、公安部、衛生健康委、人民銀行、廣電總局、銀保監會(huì )、中醫藥局、藥監局等十一部門(mén)聯(lián)合制定了《整治虛假違法廣告部際聯(lián)席會(huì )議2020年工作要點(diǎn)》，修訂了《整治虛假違法廣告部際聯(lián)席會(huì )議工作制度》?，F印發(fā)你們，請結合實(shí)際，認真貫徹執行。
市場(chǎng)監管總局? 中央宣傳部? 中央網(wǎng)信辦
工業(yè)和信息化部? 公安部? 衛生健康委
人民銀行? 廣電總局? 銀保監會(huì )
中醫藥局? 藥監局
2020年3月9日
18.關(guān)于公開(kāi)征求《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-06-12? ? ? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的貫徹實(shí)施，促進(jìn)我國兒童藥物研發(fā)，我中心組織起草了《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，現在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議，歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請及時(shí)反饋給我們。
國際藥訊
19.FDA 橙皮書(shū)現代化提上議程，四十年來(lái)首次大修
2020-06-01? ? ? ? ? 發(fā)布單位：識林
在距《橙皮書(shū)》首次創(chuàng )立近 40 年之際，美國 FDA 開(kāi)始著(zhù)手對《橙皮書(shū)》進(jìn)行現代化改造，FDA 正在征詢(xún)包括有關(guān)《橙皮書(shū)》使用方式和使用人，以及應在書(shū)中列出的新專(zhuān)利類(lèi)型的信息，例如藥械組合產(chǎn)品器械部分的專(zhuān)利或者已獲批藥品風(fēng)險評估與緩解策略（REMS）的專(zhuān)利等。
FDA 同時(shí)還發(fā)布了一份問(wèn)答指南草案，其中涵蓋 19 個(gè)問(wèn)答，包括：與《橙皮書(shū)》有關(guān)的一般性問(wèn)題；請愿ANDA；產(chǎn)品在《橙皮書(shū)》活躍部分和停產(chǎn)部分之間的移動(dòng)；以及專(zhuān)利列表。
FDA 藥品審評與研究中心（CDER）代理主任 Patrizia Cavazzoni 表示，“盡管《橙皮書(shū)》已經(jīng)提供了有關(guān)獲批藥品的廣泛信息，但我們仍要確保其為依賴(lài)它的人（包括消費者、醫務(wù)人員和藥品開(kāi)發(fā)商）提供盡可能多的價(jià)值?！?/span>
為收集意見(jiàn)，FDA 計劃于 6 月 1 日發(fā)布兩份聯(lián)邦公報通告向公眾收集意見(jiàn)，一份公開(kāi)咨詢(xún)主要詢(xún)問(wèn)了有關(guān)使用《橙皮書(shū)》的利益相關(guān)者的一系列問(wèn)題，另一份公開(kāi)咨詢(xún)主要詢(xún)問(wèn)應包含在《橙皮書(shū)》中的專(zhuān)利信息類(lèi)型的十幾個(gè)問(wèn)題。
治療等效性代碼可能升級
FDA 就“A”“B”代碼征求公眾意見(jiàn)，FDA 詢(xún)問(wèn)其治療等效性（TE）信息是否“通常有用”。FDA 還要求對 TE 代碼系統發(fā)表評論，包括“治療等效性評估代碼的第二個(gè)字母”的實(shí)用性以及如何“使 TE 信息更加用戶(hù)友好，或以其它方式對 TE 信息進(jìn)行定制以滿(mǎn)足個(gè)人或實(shí)體使用橙皮書(shū)的需求”。FDA 還希望公眾就治療等效性信息是否促進(jìn)藥物競爭以及橙皮書(shū)中可以包括哪些其它信息反饋意見(jiàn)。
FDA 治療等效性評估代碼代表仿制藥與其原研參照產(chǎn)品的關(guān)系。TE 代碼通常包含兩個(gè)字母。第一個(gè)字母旨在顯示該產(chǎn)品在治療上是否等效于其它藥學(xué)等效產(chǎn)品。第二個(gè)字母旨在根據 FDA 的評估提供更多信息。以“A”開(kāi)頭的代碼表示 FDA 認為該產(chǎn)品與其它藥學(xué)等效產(chǎn)品是治療等效的。以“B”開(kāi)頭的代碼表示該產(chǎn)品在治療上與其它藥學(xué)等效產(chǎn)品不等效。
?“A”代碼的產(chǎn)品被認為是治療等效的
AA：不存在生物等效性問(wèn)題的傳統制劑產(chǎn)品
AB, AB1,AB2,AB3......：滿(mǎn)足必要的生物等效性要求的產(chǎn)品
AN：溶液或者粉末的噴霧劑
AO：可注射油劑
AP：水溶液注射劑，特定情況下，非水溶液的靜脈注射劑
AT：局部用藥制劑
“B”代碼的產(chǎn)品被認為是治療不等效的
B*：需要接受FDA進(jìn)一步的調查和審核，然后判斷是否是治療等效性的制劑
BC：緩釋制劑（膠囊、注射劑和片劑）
BD：缺少文件證明BE的有效成分和制劑
BE：遲釋口服制劑
BN：氣溶膠噴霧劑產(chǎn)品
BP：具有潛在生物等效性問(wèn)題的活性成分和制劑
BR：傳遞藥物以達到全身吸收的栓劑或灌腸劑
BS：藥品標準有缺陷的產(chǎn)品
BT：具有生物等效性問(wèn)題的局部用藥品
BX：數據不足以判斷生物等效性的藥品
仿制藥界資深人士、Lachman 咨詢(xún)公司資深顧問(wèn) Robert Pollock 表示，第二個(gè)字母“非常有用”，部分原因是這個(gè)字母很容易使潛在申辦人確定體內研究的要求，以及是否必須要求體內研究來(lái)支持生物等效性。但 Pollcok 也指出，可以對系統進(jìn)行更新，以避免在特殊情況下造成混淆，例如通過(guò)給出 AB 等級（表示產(chǎn)品滿(mǎn)足生物等效性要求），即使產(chǎn)品未能滿(mǎn)足溶出度標準也需要進(jìn)行生物等效性研究。這一問(wèn)題很少見(jiàn)。但 Pollcok 表示，FDA 可以創(chuàng )建新代碼，以將那些產(chǎn)品與絕對需要體內研究的產(chǎn)品區分開(kāi)。他表示，“FDA 可以借此機會(huì )擴大第二個(gè)字母的認定來(lái)清理這些特殊情況和一般性規定之外的例外情況?！?/span>
TE 代碼決策有時(shí)還會(huì )引起爭議。2014 年 FDA 將兩款鹽酸哌甲酯仿制藥的 TE 評級從 AB 降低為 BX , 后被公司上訴。
專(zhuān)利信息覆蓋
FDA 還正在權衡應進(jìn)一步在《橙皮書(shū)》中列出的專(zhuān)利類(lèi)型，尤其是那些涵蓋組合產(chǎn)品器械部分、REMS 程序和數字療法的專(zhuān)利。FDA 還就《橙皮書(shū)》中目前列出的專(zhuān)利類(lèi)型以及對當前專(zhuān)利列表做法的任何更改可能對藥品開(kāi)發(fā)產(chǎn)生的影響征求公眾意見(jiàn)。FDA 表示對于應提交哪些類(lèi)型的專(zhuān)利感到困惑，并指出 , 某些專(zhuān)利的列出或遺漏都“既有好處也有挑戰”。
FDA 尤其希望獲得與《橙皮書(shū)》中有關(guān)以下專(zhuān)利提交和列出信息的反饋：
主張根據 FD&C 法案第 505 條所批準的組合產(chǎn)品的器械組成部分（例如，藥物遞送器械）的專(zhuān)利；
主張器械的專(zhuān)利 , 該器械的使用在藥品標簽中被引用；
與既定的風(fēng)險評估和緩解策略相關(guān)的專(zhuān)利；
與數字化應用相關(guān)的專(zhuān)利，例如臨床決策支持軟件或作為醫療器械的軟件。
20.FDA 就建立罕見(jiàn)疾病臨床試驗網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)征詢(xún)意見(jiàn)
2020-06-03? ? ? ? ? 發(fā)布單位：識林
美國 FDA 正在就如何建立和維持一系列罕見(jiàn)疾病的全球臨床試驗網(wǎng)絡(luò )征求意見(jiàn)。這樣的臨床試驗網(wǎng)絡(luò )通常是臨床試驗組織和醫生的集合，可以在許多場(chǎng)地就給定的疾病領(lǐng)域展開(kāi)協(xié)調和支持。該意見(jiàn)征詢(xún)是 FDA“罕見(jiàn)病治療加速計劃”（Rare Disease Cures Accelerator）的一部分。
FDA 于 5 月 29 日在聯(lián)邦公報上發(fā)布了有關(guān)征詢(xún)意見(jiàn)的通知（通知詳情可登錄識林閱覽）。但征詢(xún)范圍不僅僅是針對罕見(jiàn)疾病，還包括更廣泛的試驗網(wǎng)絡(luò )，FDA 發(fā)言人表示，該通知的目的是廣泛征求公眾對臨床試驗網(wǎng)絡(luò )的意見(jiàn)?！拔覀兒軜?lè )意聽(tīng)取有關(guān)不同類(lèi)型的臨床試驗網(wǎng)絡(luò )以及每種類(lèi)型的網(wǎng)絡(luò )的獲益和挑戰的信息?！盕DA 在通知表示就“有關(guān)啟動(dòng)、實(shí)施和維持全球臨床試驗網(wǎng)絡(luò )的實(shí)際步驟和成功方法尋求反饋意見(jiàn)，包括建立一系列罕見(jiàn)疾病網(wǎng)絡(luò )的具體考慮”。這表明，FDA 希望得到關(guān)于試驗網(wǎng)絡(luò )總體和罕見(jiàn)疾病具體標準兩方面的反饋。FDA 在通知中建議評論者考慮的許多問(wèn)題并沒(méi)有特別提及罕見(jiàn)疾病。
“罕見(jiàn)病治療加速計劃”于 2019 年 9 月啟動(dòng)，使用數據分析平臺來(lái)支持罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)，該平臺允許以標準化的方式共享患者水平的自然史數據和其它信息，例如來(lái)自臨床試驗、觀(guān)察性研究和注冊的數據，以確保這些數據適合藥物開(kāi)發(fā)和監管目的。該計劃有一千萬(wàn)美元的國會(huì )撥款支持。FDA 表示希望該加速計劃最終能夠降低罕見(jiàn)病研究的風(fēng)險，并幫助開(kāi)發(fā)人員更好地設計高質(zhì)量的臨床試驗和開(kāi)發(fā)計劃。FDA 表示，加速計劃應該幫助創(chuàng )建必要的證據，以便監管者對潛在候選藥物的療效更有信心。關(guān)于試驗網(wǎng)絡(luò )，FDA 認為在這里患者和研究者可以方便地找到自己所需的研究，并且可以培訓研究者和幫助組織分散式試驗。
雖然提交到 FDA 的罕見(jiàn)病治療藥物申報數量一直在上升，但對于罕見(jiàn)病的治療仍有很大差距。在美國已知的 7000 種罕見(jiàn)疾病中，只有不到 10% 的疾病有 FDA 批準的治療藥。FDA 表示 , 由于罕見(jiàn)病人群的規模較小且疾病在全球范圍內發(fā)生，罕見(jiàn)疾病試驗網(wǎng)絡(luò )將需要具有“全球覆蓋面并在全球運行”。FDA 希望就以下有關(guān)試驗網(wǎng)絡(luò )的潛在結構提供反饋，包括：
工作人員所需的科學(xué)和臨床學(xué)科組合
研究方案設計應遵循哪些程序或指南
對于試驗的執行、研究參與者和研究數據相關(guān)的保護應當采用什么標準程序
FDA 還希望該試驗網(wǎng)絡(luò )可以用于多種罕見(jiàn)疾病，因此正在尋求反饋意見(jiàn)關(guān)于如何建立可以實(shí)現此目標的試驗網(wǎng)絡(luò )。FDA 希望了解是否有將特定疾病研發(fā)中心與未知疾病運營(yíng)中心整合在一起的試驗網(wǎng)絡(luò )的經(jīng)驗 , 或者是否有專(zhuān)注于廣泛的罕見(jiàn)疾病的網(wǎng)絡(luò )已經(jīng)與區域或特定疾病網(wǎng)絡(luò )合作的經(jīng)驗。FDA 還在尋求有關(guān)試驗網(wǎng)絡(luò )中的研究者需要具備什么水平的經(jīng)驗，以及試驗網(wǎng)絡(luò )應具備哪種治理模式的信息。FDA 還詢(xún)問(wèn)了啟動(dòng)網(wǎng)絡(luò )需要多少資金以及隨著(zhù)時(shí)間的推移需要多少資金來(lái)維持這樣的網(wǎng)絡(luò )。
21.FDA針對 49 種活性成分的 69 篇具體產(chǎn)品生物等效性（BE）指南
2020-06-04? ? ? ? ? ?發(fā)布單位：識林
美國 FDA 于 6 月 3 日發(fā)布了針對 49 種活性成分的 69 篇具體產(chǎn)品生物等效性（BE）指南，以幫助仿制藥開(kāi)發(fā)。這一批 69 篇具體產(chǎn)品指南包括：26 篇新增，43 篇修訂。36 篇（其中 16 篇針對復雜產(chǎn)品）針對的是尚無(wú)獲批 ANDA 的產(chǎn)品。共有 34 篇指南針對復雜產(chǎn)品（10 篇新增，24 篇修訂），其中 24 篇是根據仿制藥使用者付費（GDUFA）科學(xué)與研究計劃生成的研究數據制定的。這次發(fā)布的指南中有用于重要疾病治療的仿制藥產(chǎn)品的具體產(chǎn)品指南，例如：
人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）
白血病
阿片類(lèi)藥物使用障礙
產(chǎn)后抑郁
新增的具體產(chǎn)品指南中涉及的重點(diǎn)產(chǎn)品包括：安斯泰來(lái)公司的急性髓性白血病藥物 Xospata（富馬酸吉特替尼），輝瑞的 PARP 抑制劑 Talzenna（他拉唑帕尼），ViiV 公司的 HIV-1 治療藥物 Dovato（多洛格韋/拉米夫定），費森尤斯卡比的 Omegaven（魚(yú)油甘油三酸酯），皮下丁丙諾啡和緩釋二甲雙胍。
FDA 特別提到針對丁丙諾啡皮下緩釋注射液的新指南，這是一種長(cháng)效注射劑 , 可在注射部位形成緩釋植入物，用于治療中度至重度阿片類(lèi)藥物使用障礙。這是基于聚乳酸甘醇酸（PLGA）產(chǎn)品的首個(gè)具體產(chǎn)品指南。指南建議進(jìn)行單劑量并行設計的體內藥代動(dòng)力學(xué)比對研究來(lái)證明生物等效性。
新修訂的具體產(chǎn)品指南涉及的重點(diǎn)產(chǎn)品包括：阿斯利康 2 型糖尿病治療藥物 Farxiga（達格列凈）和 Qtern（達格列凈/沙格列?。?，Keryx 公司的腎衰竭治療藥 Auryxia（檸檬酸鐵）和經(jīng)皮丁丙諾啡。
同時(shí) , FDA 還更新了“即將頒布的針對復雜藥品研發(fā)的具體產(chǎn)品指南”網(wǎng)頁(yè)，該網(wǎng)頁(yè)提供了有關(guān) FDA 在未來(lái)一年中針對復雜產(chǎn)品計劃新發(fā)布或修訂的具體產(chǎn)品指南清單 , 每次 FDA 發(fā)布新一批指南時(shí)，此頁(yè)面都會(huì )更新。
標準公示
22.本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿
2020.06.04-2020.06.16? ? ? 發(fā)布單位：藥典委
2020年06月04日至2020年06月16日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了25條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：
??1.關(guān)于參苓蛤蚧合劑國家藥品標準修訂草案的公示??
2.關(guān)于九味渣馴丸國家藥品標準修訂草案的公示??
4.關(guān)于七味訶子散國家藥品標準修訂草案的公示??
5.關(guān)于羌活魚(yú)國家藥品標準修訂草案的公示??
7.關(guān)于如意珍寶丸國家藥品標準修訂草案的公示??
8.關(guān)于十八味訶子利尿丸國家藥品標準修訂草案的公示??
10.關(guān)于十味消食散國家藥品標準修訂草案的公示??
12.關(guān)于寒喘祖帕顆粒國家藥品標準修訂草案的公示??
13.關(guān)于駱駝蓬子國家藥品標準修訂草案的公示??
15.關(guān)于歐菝葜根國家藥品標準修訂草案的公示??
19.關(guān)于溫腎蘇拉甫片國家藥品標準修訂草案的公示??
24.關(guān)于鹽酸倍他洛爾國家藥品標準草案的公示??
25.關(guān)于鹽酸倍他洛爾滴眼液國家藥品標準草案的公示??