1、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《特異性人免疫球蛋白藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》的通告（2022年第27號）
發(fā)布時(shí)間：2022-05-25? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于以直接篩查獻血漿者特異性抗體方式及主動(dòng)免疫方式獲取的，以特異性抗體血漿為原料生產(chǎn)的特免制品，它們具有相似的產(chǎn)品特征和藥理學(xué)特點(diǎn)，藥學(xué)要求既有共性又有差異。內容包括藥學(xué)研究與評價(jià)要點(diǎn)等。
2、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-05-25? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院
強化藥品供應保障能力。持續深化審評審批制度改革，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥上市。持續推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。優(yōu)化國家基本藥物目錄，完善目錄管理機制。完善公立醫療機構優(yōu)先配備使用基本藥物政策，鼓勵城市醫療集團、縣域醫共體等建立藥品聯(lián)動(dòng)管理機制，促進(jìn)上下級醫療機構用藥銜接。健全藥品協(xié)同監測機制，強化藥品短缺分級應對。加強小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設。加強罕見(jiàn)病用藥保障。健全藥品臨床綜合評價(jià)工作機制和標準規范，將評價(jià)結果作為醫療機構用藥目錄遴選、上下級用藥銜接等的重要依據。分類(lèi)推進(jìn)醫療器械唯一標識實(shí)施工作，深化唯一標識在監管、醫療、醫保等領(lǐng)域的銜接應用。探索完善藥品流通新業(yè)態(tài)新模式。
開(kāi)展藥品耗材集中帶量采購工作。擴大采購范圍，力爭每個(gè)省份國家和地方采購藥品通用名數合計超過(guò)350個(gè)。國家層面開(kāi)展一批脊柱類(lèi)高值醫用耗材集中帶量采購。對國家組織采購以外用量大、采購金額高的藥品耗材，指導各省份至少各實(shí)施或參與聯(lián)盟采購實(shí)施1次集中帶量采購，提高藥品、高值醫用耗材網(wǎng)采率。落實(shí)藥品耗材集中采購醫保資金結余留用政策，完善結余留用考核，激勵合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。研究完善對抗菌藥物等具有特殊性的藥品集采規則和使用方案。加強醫用耗材價(jià)格監測。
3、關(guān)于公開(kāi)征求《抗體類(lèi)藥品現場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-05-27? ? 發(fā)布單位：國家藥品監督管理? 食品藥品審核查驗中心
本指南適用于常規檢查中涉及單克隆抗體的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查內容，包括細胞復蘇、培養、分離純化、原液制備、半成品配制灌裝、凍干等相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程，以及質(zhì)量體系、細胞庫、物料、設備設施等內容。同時(shí)本指南涵蓋了雙特異性抗體（Bispecific antibodies，BsAb）和抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugates，ADCs）生產(chǎn)和質(zhì)量控制中不同于單克隆抗體的特殊性?xún)热荨?/span>
4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》臨床試驗用藥品附錄相關(guān)問(wèn)答
發(fā)布時(shí)間：2022-05-27? ? 發(fā)布單位：國家藥品監督管理? 食品藥品審核查驗中心
臨床試驗用藥品的制備廠(chǎng)房，不一定屬于取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，但應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的基本要求。共線(xiàn)生產(chǎn)時(shí)，可采取階段性生產(chǎn)方式。鼓勵試驗藥物的制備使用專(zhuān)用或獨立的設施、設備。
文件管理方面：至少涵蓋當前研發(fā)階段已知的或潛在的臨床試驗用藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數，并且在藥物研發(fā)的不同階段進(jìn)行評估，必要時(shí)進(jìn)行更新；
在工藝驗證方面特殊要求：不要求按照常規生產(chǎn)工藝驗證的范圍進(jìn)行臨床試驗用藥品生產(chǎn)工藝驗證。
5、國家藥監局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年 第43號）
發(fā)布時(shí)間：2022-05-27? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
本附錄適用于臨床試驗用藥品（包括試驗藥物、安慰劑）的制備。已上市藥品作為對照藥品或試驗藥物時(shí)，其更改包裝、標簽等也適用本附錄。
6、關(guān)于中藥配方顆粒國家藥品標準（2022年第一期）的公示
發(fā)布時(shí)間：2022-05-27? ? 發(fā)布單位：國家藥典委
根據國家藥品標準工作程序，我委組織相關(guān)企業(yè)開(kāi)展中藥配方顆粒國家藥品標準研究，形成了2022年第一期50個(gè)中藥配方顆粒擬公示標準。（目前發(fā)布的配方顆粒標準196＋本次公示50）
7、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2022年第32號）
發(fā)布時(shí)間：2022-05-30? ? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)指導原則適用于局部給藥局部起效藥物的研發(fā)和評價(jià)，包含創(chuàng )新藥、已知活性成分開(kāi)發(fā)成為局部給藥局部起效的改良型新藥以及化學(xué)仿制藥。臨床試驗設計的總體原則包括以下幾類(lèi)：
1）創(chuàng )新藥
2）改良型新藥
? 已有系統給藥藥品上市，開(kāi)發(fā)同一活性成分的局部藥物
? 已有局部給藥局部起效藥品上市，開(kāi)發(fā)同一活性成分的局部藥物
3.仿制藥
8、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體外基因修飾系統藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2022年第29號）
發(fā)布時(shí)間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：CDE
包括風(fēng)險評估與控制、基因修飾系統的設計、制備和質(zhì)量控制、穩定性研究與直接接觸性容器/材料研究。
9、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2022年第30號）
發(fā)布時(shí)間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：CDE
包括風(fēng)險評估與控制、生產(chǎn)用原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制等內容。
10、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體內基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2022年第31號）
發(fā)布時(shí)間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要針對產(chǎn)品申報上市階段的藥學(xué)研究制定，臨床試驗階段的藥學(xué)研究可根據各階段的研發(fā)特點(diǎn)和研究目的，參考本指導原則開(kāi)展與階段相適應的研究。
11、國家醫保局 財政部 國家衛生健康委 國家中醫藥局關(guān)于開(kāi)展2022年度醫療保障基金飛行檢查工作的通知
發(fā)布時(shí)間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：國家醫保局 財政部 國家衛生健康委 國家中醫藥局
??檢查對象
全國范圍內定點(diǎn)醫療機構、縣區級醫保經(jīng)辦機構，視情況可延伸檢查相關(guān)機構和參保人。原則上既往接受過(guò)國家飛行檢查的機構，不再作為此次檢查對象。
??檢查內容
對定點(diǎn)醫療機構血液透析、高值醫用耗材（骨科、心內科）等領(lǐng)域納入醫療保障基金支付范圍的醫療服務(wù)行為和醫療費用（包括本地接收跨省異地就醫人員結算費用），醫保經(jīng)辦機構服務(wù)協(xié)議履行及費用審核與結算支付，以及通過(guò)偽造醫學(xué)相關(guān)資料、虛構醫藥服務(wù)項目等方式騙取醫?；鹦袨檫M(jìn)行檢查。
12、國家藥監局關(guān)于修訂康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑藥品說(shuō)明書(shū)的公告(2022年第42號)
發(fā)布時(shí)間：2022-05-31? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑藥品說(shuō)明書(shū)。
13、2021年度藥品審評報告
發(fā)布時(shí)間：2022-06-01? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
2021年，國家藥品監督管理局藥品審評中心受理注冊申請11658件1，同比增長(cháng)13.79%。受理需技術(shù)審評的注冊申請9235件，同比增長(cháng)29.11%，包括需經(jīng)技術(shù)審評后報送國家局2審批（以下簡(jiǎn)稱(chēng)技術(shù)審評）的注冊申請2180件，需經(jīng)技術(shù)審評后以國家局名義作出行政審批（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評審批）的注冊申請7051件，需經(jīng)技術(shù)審評后送國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心、以醫療器械作用為主的藥械組合（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械組合）產(chǎn)品的注冊申請4件。