國家藥監局日前正式印發(fā)《藥品監管網(wǎng)絡(luò )安全與信息化建設“十四五”規劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：《規劃》），明確提出升級“兩品一械”智慧監管能力、提升政務(wù)一體化服務(wù)能力、推進(jìn)監管數據融合與驅動(dòng)、筑牢藥品智慧監管數字底座、夯實(shí)網(wǎng)絡(luò )安全綜合保障能力等5個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù)。
藥品監管信息化建設是國家政務(wù)信息化建設的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監管效能的重要手段。黨的十八大以來(lái)，我國藥品監管信息化體系逐步健全，信息化推動(dòng)監管能力提升的作用不斷發(fā)揮，為監管工作的高效開(kāi)展做出了積極貢獻。為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》等重要文件精神，推進(jìn)藥品監管信息化建設，加快以信息化引領(lǐng)監管現代化進(jìn)程，國家藥監局制定這一規劃。
《規劃》堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入全面貫徹黨的十九大精神，以“四個(gè)最嚴”為根本遵循，堅持以人民為中心，以促進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化為目標，以信息化引領(lǐng)監管現代化?！兑巹潯坟瀼仫L(fēng)險治理、責任治理、全程治理、智慧治理的藥品監管理念，提出系統思維、統籌協(xié)同，業(yè)務(wù)引領(lǐng)、數據驅動(dòng)，技術(shù)賦能、融合創(chuàng )新，集約建設、安全可控的基本原則，旨在進(jìn)一步明確新時(shí)期藥品智慧監管技術(shù)框架和建設任務(wù)，提出推進(jìn)藥品智慧監管的發(fā)展戰略和建設規劃，利用云計算、大數據、“互聯(lián)網(wǎng)＋”等信息技術(shù)構建并優(yōu)化藥品智慧監管的發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)信息技術(shù)與業(yè)務(wù)融合發(fā)展，不斷推進(jìn)藥品監管業(yè)務(wù)創(chuàng )新升級，助力藥品監管科學(xué)化、法治化、國際化、現代化。
《規劃》明確提出了“十四五”時(shí)期我國藥品智慧監管的建設目標：要構建完善的藥品智慧監管技術(shù)框架；落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，實(shí)現全部政務(wù)服務(wù)事項“一網(wǎng)通辦”；推進(jìn)藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的精準監管水平；健全藥品信息化追溯體系，實(shí)現藥品重點(diǎn)品種可追溯；推進(jìn)醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領(lǐng)域的聯(lián)動(dòng)應用；加強化妝品監管業(yè)務(wù)信息化應用整合及移動(dòng)化建設；推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數字化、智能化轉型升級；構建藥品監管社會(huì )共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿(mǎn)意、更加放心。通過(guò)藥品監管網(wǎng)絡(luò )安全和信息化建設，使“大平臺”支撐更完善，“大數據”驅動(dòng)更智能，“大系統”應用更全面。
《規劃》明確：貫徹風(fēng)險治理、責任治理、全程治理、智慧治理的藥品監管理念，堅持系統思維，充分利用監管科學(xué)研究成果，創(chuàng )新監管方式方法，完善監管體制機制，促進(jìn)信息技術(shù)與業(yè)務(wù)融合發(fā)展，讓監管鏈條各環(huán)節彼此協(xié)作，監管資源分配更加合理，監管需求響應更加快速，監管服務(wù)更加優(yōu)質(zhì)高效，監管體系更加精準智能，增強人民群眾對藥品安全的獲得感，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力實(shí)現藥品監管科學(xué)化、法治化、國際化、現代化。
《規劃》還以任務(wù)專(zhuān)欄形式提出16項具體工程項目。據悉，重點(diǎn)任務(wù)和任務(wù)專(zhuān)欄的設置，堅持以藥品監管業(yè)務(wù)需求為導向，以信息化引領(lǐng)智慧監管發(fā)展，通過(guò)信息化“新基建”，賦能監管業(yè)務(wù)創(chuàng )新發(fā)展，提高藥品監管能力和政務(wù)服務(wù)能力，保障藥品監管業(yè)務(wù)高效開(kāi)展，促進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化。
《規劃》要求，要強化組織領(lǐng)導與政策支持，完善工作保障體系，加強信息化項目管理，實(shí)行績(jì)效考核評價(jià)。各級藥品監管部門(mén)應加強藥品監管信息化工作的組織領(lǐng)導，充分發(fā)揮網(wǎng)信管理部門(mén)引領(lǐng)作用，建立健全藥品監管信息化管理機制，共同推進(jìn)藥品智慧監管工作。
