當前，我國醫療保障制度改革已經(jīng)進(jìn)入系統集成、協(xié)同高效的階段，醫療保障部門(mén)的角色定位也實(shí)現了從事后付費者向戰略購買(mǎi)者的轉變。2021年是“十四五”開(kāi)局之年，醫保政策密集出臺。本文對此進(jìn)行了梳理，并對醫藥相關(guān)行業(yè)受到的影響進(jìn)行分析預測。
1、“一條例兩辦法”頒布實(shí)施、醫療保障法征求意見(jiàn)
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在把握處方外流商機的同時(shí)，需關(guān)注經(jīng)營(yíng)模式的合規性問(wèn)題
建立獨立完備的醫療保障法律體系，是深化醫療保障制度改革、推進(jìn)醫療保障治理體系和治理能力現代化的必然要求。2021年2月19日，醫保領(lǐng)域內第一部行政法規《醫療保障基金使用監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）發(fā)布，2021年5月1日起施行。兩個(gè)部門(mén)規章《醫療機構醫療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》和《零售藥店醫療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》（以下統稱(chēng)兩定辦法）于2021年1月8日發(fā)布，2021年2月1日起施行。不僅如此，國家醫療保障局起草的《醫療保障法（征求意見(jiàn)稿）》，于2021年6月15日向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
《條例》使醫療保障基金使用監督管理有法可依，擴充細化了法律責任?！蛾P(guān)于完善基本醫療保險定點(diǎn)醫藥機構協(xié)議管理的指導意見(jiàn)》明確，全面取消定點(diǎn)醫院和定點(diǎn)藥店資格審查，完善協(xié)議管理。兩定辦法中具體規定了申請定點(diǎn)的醫藥機構范圍、條件、材料要求，組織評估、談判協(xié)商，以及不予受理的情形；明確了“正式運營(yíng)至少3個(gè)月即可申請，評估時(shí)間不超過(guò)3個(gè)月”等要求，簡(jiǎn)化申辦環(huán)節和評估程序，縮短醫藥機構等待時(shí)間，有助于擴大醫療資源供給。兩定辦法規定，互聯(lián)網(wǎng)醫院可依托其實(shí)體醫療機構申請簽訂補充協(xié)議，其提供的醫療服務(wù)所產(chǎn)生的符合醫保支付范圍的相關(guān)費用，由統籌地區經(jīng)辦機構與其所依托的實(shí)體醫療機構按規定進(jìn)行結算。定點(diǎn)零售藥店可憑定點(diǎn)醫療機構開(kāi)具的電子外配處方銷(xiāo)售藥品，即允許符合規定的電子處方流轉到實(shí)體藥店取藥或由實(shí)體藥店配送。但處方流轉與網(wǎng)售處方藥并不等同。2020年11月，國家藥監局綜合司曾就《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在把握處方外流商機的同時(shí)，需關(guān)注經(jīng)營(yíng)模式的合規性問(wèn)題。
此外，《條例》、兩定辦法及《醫療保障法（征求意見(jiàn)稿）》均延續了《最高人民法院行政審判庭關(guān)于國家醫療保障局<關(guān)于將醫保管理服務(wù)協(xié)議統一納入行政協(xié)議管理的函>的回復函》中醫保管理服務(wù)協(xié)議為行政協(xié)議的定性。近日，備受關(guān)注的永嘉江南醫院訴浙江省永嘉縣醫療保險服務(wù)中心的行政訴訟一審落下帷幕。未來(lái)因醫保管理服務(wù)協(xié)議爭議引發(fā)的行政復議、行政訴訟將會(huì )逐漸增多。
2、藥品集中帶量采購常態(tài)化制度化開(kāi)展
在集采新常態(tài)下，中選企業(yè)如何保證中選藥品供應、適應集采藥品監管新環(huán)境，也是需要重視的問(wèn)題
2021年1月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》；同年6月4日，國家醫保局等八部門(mén)印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見(jiàn)》。經(jīng)過(guò)3年努力，集中帶量采購改革已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化新階段。集采競價(jià)規制、質(zhì)量、供應、配送、使用的保障機制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化。截至目前，已開(kāi)展6批藥品帶量采購（第7批藥品帶量采購已于今年2月正式啟動(dòng)），共采購234種藥品，涉及金額占公立醫療機構年藥品采購總額的30%。2021年針對骨科高值耗材開(kāi)展了集采，并開(kāi)展胰島素專(zhuān)項采購，首次將集采拓展到生物藥領(lǐng)域。此外，地方在參與國家組織集采的同時(shí)也開(kāi)展了不同形式的省級和省際聯(lián)盟集采。從采購品種看，地方在化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大類(lèi)藥品板塊均有涉及，冠脈球囊、眼科人工晶體兩個(gè)品種也已經(jīng)實(shí)現了省份全覆蓋。
集采提速擴面已成為必然趨勢。根據2月11日國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )，到2022年底，國家組織和省級聯(lián)盟采購，實(shí)現平均每個(gè)省份覆蓋350個(gè)以上藥品品種，5個(gè)以上高值醫用耗材品種目標。集采對藥企營(yíng)銷(xiāo)體系和營(yíng)銷(xiāo)策略產(chǎn)生了深遠影響，中選企業(yè)相應品種銷(xiāo)售人員裁撤、分流的消息不斷傳出，甚至與集采品種同質(zhì)化的產(chǎn)品管線(xiàn)銷(xiāo)售也面臨沖擊。集采與醫藥價(jià)格與招采信用評價(jià)等制度將逐漸形成合力，從根本上對傳統帶金銷(xiāo)售模式帶來(lái)沖擊，有利于凈化市場(chǎng)環(huán)境。
集采常態(tài)化制度化也直接影響藥企發(fā)展戰略的選擇。從中選品種數據看，集采加速了國產(chǎn)仿制藥替代原研藥，原研專(zhuān)利過(guò)期藥的市場(chǎng)份額面臨萎縮。低層次同質(zhì)化的競爭亦非生存之道，我國仿制藥市場(chǎng)進(jìn)入“以?xún)r(jià)換量”時(shí)代。是積極擁抱集采，還是聚焦集采份額以外的市場(chǎng)機會(huì )和院外市場(chǎng)，或是加大創(chuàng )新力度，抑或是重點(diǎn)發(fā)展受政策影響較小的OTC藥品，是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要結合自身優(yōu)勢決策或平衡的問(wèn)題。
此外，在集采新常態(tài)下，中選企業(yè)如何保證中選藥品供應、適應集采藥品監管新環(huán)境，也是需要重視的問(wèn)題。2021年，多家集采中選藥企出現斷供或配送率低等問(wèn)題。擬參與集采的藥企應從中吸取經(jīng)驗教訓，為藥品上市后變更事項預留充足時(shí)間，對供應鏈異常、原輔料斷供等情況設置相應預案。中選藥企也要為適應屬地藥監部門(mén)全覆蓋監督檢查、中選產(chǎn)品全覆蓋抽檢的嚴格監管做好準備。
3、建立完善國家醫保談判藥品落地政策
醫藥零售龍頭企業(yè)的DTP藥房或將成為承接國談藥品的主力，迎來(lái)發(fā)展機會(huì )
2021年5月10日，國家醫保局、國家衛生健康委發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導意見(jiàn)》）；同年9月10日，再次聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應國家醫保談判常態(tài)化持續做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），旨在提高國家醫保談判藥品可及性。
國談藥品落地政策對國談藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是納入“雙通道”管理和施行單獨支付政策的藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)疑是利好消息?！吨笇б庖?jiàn)》明確“施行單獨支付政策的藥品，可不納入定點(diǎn)醫療機構醫?？傤~控制范圍”?！锻ㄖ分赋?，將定點(diǎn)醫療機構合理配備使用談判藥品情況納入協(xié)議內容，并與年度考核掛鉤。對實(shí)行單獨支付的談判藥品，不納入定點(diǎn)醫療機構總額范圍。這消除了醫療機構的顧慮，為破解國談藥品“進(jìn)院難”掃清部分障礙。另外，“雙通道”管理機制將定點(diǎn)零售藥店納入國談藥品供應保障范圍，擴大了藥品銷(xiāo)售渠道。
國談藥品落地政策也為有實(shí)力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)帶來(lái)機遇。藥店要想承接處方流轉所帶來(lái)的國談藥品市場(chǎng)，需要滿(mǎn)足醫?！半p通道”政策所要求的軟件、硬件、人員和管理制度要求，一般零售藥店很難滿(mǎn)足條件。醫藥零售龍頭企業(yè)的DTP藥房或將成為承接國談藥品的主力，迎來(lái)發(fā)展機會(huì )。
4、醫療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)
醫療服務(wù)價(jià)格也會(huì )向兒科、老年醫學(xué)科、精神心理科和康復等醫療供給不足的學(xué)科項目?jì)A斜
2021年8月31日，國家醫保局等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《深化醫療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》。該方案要求堅持以人民健康為中心、以臨床價(jià)值為導向、以醫療事業(yè)發(fā)展規律為遵循，建立健全適應經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展、更好發(fā)揮政府作用、醫療機構充分參與、體現技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的醫療服務(wù)價(jià)格形成機制。計劃通過(guò)3～5年的試點(diǎn)，探索形成可復制可推廣的醫療服務(wù)價(jià)格改革經(jīng)驗。到2025年，將試點(diǎn)經(jīng)驗向全國推廣。
醫療服務(wù)價(jià)格改革是影響我國醫藥衛生事業(yè)可持續健康發(fā)展的重要因素。公立醫院全面實(shí)施藥品耗材“零加成”后，各地以公立醫院補償機制轉軌為導向，提高了技術(shù)勞務(wù)為主的服務(wù)價(jià)格。集采擠壓價(jià)格水分，客觀(guān)上為醫療服務(wù)價(jià)格改革創(chuàng )造了時(shí)機。此次醫療服務(wù)價(jià)格改革的重點(diǎn)是建立健全價(jià)格項目管理、價(jià)格管理總量調控、價(jià)格分類(lèi)形成、價(jià)格動(dòng)態(tài)調整、價(jià)格監測考核等一系列機制。改革的理想結果是群眾負擔總體穩定、醫?；鹂沙惺?、公立醫療機構健康發(fā)展可持續。
從改革趨勢看，診查、手術(shù)、護理、中醫等體現醫務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的項目?jì)r(jià)格仍有提高空間，醫療服務(wù)價(jià)格也會(huì )向兒科、老年醫學(xué)科、精神心理科和康復等醫療供給不足的學(xué)科項目?jì)A斜。而設備折舊占比高的檢查治療項目則會(huì )進(jìn)一步降價(jià)。收入結構中手術(shù)科室業(yè)務(wù)占比高的醫院，在價(jià)格改革中受益會(huì )更大。另外，簡(jiǎn)化新增價(jià)格項目申報流程、加快受理審核進(jìn)度，也有望破解目前醫療機構申請新增項目節奏慢、程序長(cháng)、中西醫項目比例失衡的難題，客觀(guān)上起到促進(jìn)醫療技術(shù)創(chuàng )新和臨床應用的作用。
5、“十四五”全民醫療保障規劃發(fā)布
“十四五”期間“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療健康”將會(huì )走上發(fā)展快車(chē)道
2021年9月29日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫療保障規劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“十四五”醫保規劃），總結“十三五”時(shí)期醫療保障事業(yè)發(fā)展取得的成效，明確了未來(lái)五年醫療保障制度體系、協(xié)同治理體系、服務(wù)支撐體系建設的路線(xiàn)圖。此后，各?。▍^、市）也陸續發(fā)布了當地“十四五”醫療保障發(fā)展規劃。
“十四五”醫保規劃中多次提及商業(yè)保險，主要可以歸納為三方面。一是國家將商業(yè)保險作為多層次醫療保障體系的重要組成部分，通過(guò)厘清基本醫療保險責任邊界，支持商業(yè)保險機構開(kāi)發(fā)與基本醫療保險相銜接的商業(yè)健康保險產(chǎn)品，更好覆蓋基本醫保不予支付的費用。二是鼓勵商業(yè)保險機構產(chǎn)品創(chuàng )新，提供醫療、疾病、康復、照護、生育等多領(lǐng)域的綜合性健康保險產(chǎn)品和服務(wù)，逐步將醫療新技術(shù)、新藥品、新器械應用納入商業(yè)健康保險保障范圍。鼓勵開(kāi)發(fā)商業(yè)長(cháng)期護理保險產(chǎn)品。支持商業(yè)保險機構與中醫藥機構合作開(kāi)展健康管理服務(wù)，開(kāi)發(fā)中醫治未病等保險產(chǎn)品。三是通過(guò)引入商業(yè)保險提升監管專(zhuān)業(yè)性、精準性、效益性。規范商業(yè)保險機構承辦大病保險業(yè)務(wù)，引入商業(yè)保險機構等第三方力量參與醫?；鸨O管，鼓勵商業(yè)保險機構等社會(huì )力量參與經(jīng)辦管理服務(wù)。商業(yè)保險機構應加強與醫療保障部門(mén)的溝通，抓住與政策契合的發(fā)展機遇。
將醫保管理服務(wù)延伸到“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療健康”領(lǐng)域，形成比較完善的“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療健康”醫保政策體系、服務(wù)體系和評價(jià)體系，也是“十四五”醫保規劃的關(guān)注點(diǎn)?！笆奈濉贬t保規劃中明確提出，支持遠程醫療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)藥品配送、上門(mén)護理服務(wù)等醫療衛生服務(wù)新模式新業(yè)態(tài)有序發(fā)展，促進(jìn)人工智能等新技術(shù)的合理運用；完善“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療健康”醫保服務(wù)定點(diǎn)協(xié)議管理，健全“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫療服務(wù)價(jià)格和醫保支付政策。藥品監管部門(mén)也正在制定諸如藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法等有關(guān)“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療健康”的監管法規。我們有理由相信，在醫保的加持下，“十四五”期間“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療健康”將會(huì )走上發(fā)展快車(chē)道。
6、DRG/DIP支付方式改革進(jìn)入實(shí)際付費階段
臨床價(jià)值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟評價(jià)優(yōu)良的藥品，會(huì )優(yōu)先進(jìn)入醫院藥品目錄
2021年3月，國家醫保局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好2021年醫保支付方式改革試點(diǎn)工作的通知》，部署疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費、區域點(diǎn)數法總額預算和按病種分值（DIP）付費兩個(gè)試點(diǎn)年度重點(diǎn)工作，同時(shí)要求30個(gè)DRG試點(diǎn)城市和71個(gè)DIP試點(diǎn)城市2021年內分批進(jìn)入實(shí)際付費，2021年底前全部試點(diǎn)城市實(shí)現實(shí)際付費。為推進(jìn)有關(guān)工作，國家醫保局于同年4月16日、7月15日先后發(fā)布《按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費醫療保障經(jīng)辦管理規程（試行）》《按病種分值付費（DIP）醫療保障經(jīng)辦管理規程（試行）》。同年11月26日，又發(fā)布《DRG/DIP 支付方式改革三年行動(dòng)計劃》，計劃從2022到2024年全面完成DRG/DIP付費方式改革任務(wù)；到2024年底，全國所有統籌地區全部開(kāi)展DRG/DIP付費方式改革；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開(kāi)展住院服務(wù)的醫療機構，基本實(shí)現病種、醫?；鹑采w。
目前，在國家級試點(diǎn)基礎上，幾乎所有省份都開(kāi)展了省級試點(diǎn)。醫保支付方式是醫保實(shí)現對供需雙方激勵約束的主要抓手，也是監督和規范醫療機構行為的基本政策工具。住院服務(wù)是傳統醫療服務(wù)體系主要的費用支出，因此對于住院費用的控制是醫保政策的主要著(zhù)力點(diǎn)之一。醫保支付方式改革通過(guò)建立對供需雙方的激勵約束機制，規范供需雙方的服務(wù)行為和就醫行為，促進(jìn)分級診療，控制醫療費用。病組（病種）、權重（分值）和系數是支付方式改革的3個(gè)核心要素，病案管理是DRG/DIP分組的關(guān)鍵。定點(diǎn)醫療機構應結合本院主要病種，加強對醫保支付規則的研究，強化內部病案管理，特別是規范病案首頁(yè)的填寫(xiě)。根據DRG、DIP的支付原理，醫院盈利的方式簡(jiǎn)單說(shuō)來(lái)就是多、快、好、省，即患者多、周轉快、療效好、費用省。醫保支付方式改革的影響力將由醫院端逐漸向藥品銷(xiāo)售端、生產(chǎn)端傳導。臨床價(jià)值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟評價(jià)優(yōu)良的藥品，會(huì )優(yōu)先進(jìn)入醫院藥品目錄；臨床價(jià)值低、經(jīng)濟性差的藥品將被醫院逐步淘汰。
7、國家醫保藥品目錄調整
具有中醫特色的醫療機構和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應抓住發(fā)展機遇
2021年12月3日，國家醫保局、人力資源和社會(huì )保障部聯(lián)合印發(fā)《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。近年來(lái)，國家醫保局建立健全醫保藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，目前目錄調整周期為每年一次。近三年來(lái)藥品談判的品種明顯增多，談判成功率也逐漸上升。藥品納入醫保目錄后，市場(chǎng)滲透率會(huì )快速提高。藥企應關(guān)注國家醫保藥品目錄調整動(dòng)向，選擇合適的研發(fā)管線(xiàn)。
按照國家醫保局有關(guān)規定，省級醫保部門(mén)要加快原自行增補品種的消化工作，確保2022年6月30日前完成全部消化任務(wù)。近期各省級醫保部門(mén)陸續發(fā)文，力爭在規定時(shí)間點(diǎn)前完成消化清理工作。一批靠省級醫保增補來(lái)拓展市場(chǎng)的藥企銷(xiāo)售受到?jīng)_擊。今后通過(guò)省級醫保目錄增補只有一個(gè)途徑，即根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第六條第二款規定，各?。ㄗ灾螀^、直轄市）僅有權限以國家《基本醫療保險藥品目錄》為基礎，將符合條件的民族藥、醫療機構制劑、中藥飲片納入省級醫保支付范圍。這是在國家支持中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展大背景下的政策紅利。國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》也明確，醫療機構炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實(shí)行自主定價(jià)。具有中醫特色的醫療機構和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應抓住發(fā)展機遇，爭取將具有療效和成本優(yōu)勢的院內制劑、中藥飲片增補入省級醫保支付范圍。