1、關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2022-03-01? ? 發(fā)布單位：CDE
公布44個(gè)，增補36個(gè)
2、關(guān)于印發(fā)“十四五”健康老齡化規劃的通知
2022-03-01? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
依托疾病預防控制機構和各級各類(lèi)醫療衛生機構，健全三級預防體系，構建慢性疾病綜合防治服務(wù)體系。加強老年人群高血壓、糖尿病、冠心病等重點(diǎn)慢性病以及阿爾茨海默病、帕金森病等神經(jīng)退行性疾病的早期篩查、干預、分類(lèi)管理和健康指導。推動(dòng)老年人高發(fā)惡性腫瘤早期篩查（＋那些疾病高發(fā)），加強癌癥早診早治。
加強城鄉社區、醫養結合機構健身設施建設，提高適老化程度。
鼓勵各地以基層醫療衛生機構為依托，積極開(kāi)展社區和居家康復醫療服務(wù)。增強中醫藥康復服務(wù)能力，到2025年，三級中醫醫院設置康復（醫學(xué)）科的比例達到85%以上。（2020年三級康復科比例78%）
3、《“十四五”健康老齡化規劃》解讀
2022-03-01? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
《規劃》提出9項任務(wù)：
一是強化健康教育，提高老年人主動(dòng)健康能力；二是完善身心健康并重的預防保健服務(wù)體系；三是以連續性服務(wù)為重點(diǎn)，提升老年醫療服務(wù)水平；四是健全居家、社區、機構相協(xié)調的失能老年人照護服務(wù)體系；五是深入推進(jìn)醫養結合發(fā)展；六是發(fā)展中醫藥老年健康服務(wù)；七是加強老年健康服務(wù)機構建設；八是提升老年健康服務(wù)能力；九是促進(jìn)健康老齡化的科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
4、關(guān)于進(jìn)一步規范放射衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)管理工作的通知（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
2022-03-01? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
對《放射衛生技術(shù)服務(wù)機構管理辦法》（衛監督發(fā)〔2012〕25號）關(guān)于資質(zhì)申請材料、技術(shù)評審項目及要求的部分規定作出調整，一、省級衛生健康行政部門(mén)要根據調整內容，修改并公布行政審批服務(wù)（辦事）指南、放射衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)審定及資質(zhì)延續申請表，組織做好技術(shù)評審工作。
5、關(guān)于關(guān)山櫻花等32種“三新食品”的公告
2022-03-01? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
“三新食品”是指新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種、食品添加劑新品種。新食品原料是指在我國無(wú)傳統食用習慣的以下物品：動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；原有結構發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。
山櫻花等2種新食品原料、磷脂酶A1等11種食品添加劑新品種、以六甲基二硅氧烷和六甲基二硅氮烷為原料的氧化硅涂層等19種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性評估材料進(jìn)行審查并通過(guò)。
6、國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2022年國家醫療質(zhì)量安全改進(jìn)目標的通知
2022-03-02? ?發(fā)布單位：國家衛生健康委
2022 年國家醫療質(zhì)量安全改進(jìn)目標：
目標一：提高急性 ST 段抬高型心肌梗死再灌注治療率 ；
目標二：提高急性腦梗死再灌注治療率 ；
目標三：提高腫瘤治療前臨床 TNM 分期評估率 ；
目標四：提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率 ；
目標五：提高靜脈血栓栓塞癥規范預防率 ；
目標六：提高感染性休克集束化治療完成率 ；
目標七：提高醫療質(zhì)量安全不良事件報告率 ；
目標八：降低非計劃重返手術(shù)室再手術(shù)率 ；
目標九：降低住院患者靜脈輸液使用率 ；
目標十：降低陰道分娩并發(fā)癥發(fā)生率。
7、《2022年國家醫療質(zhì)量安全改進(jìn)目標》解讀
2022-03-02? ?發(fā)布單位：國家衛生健康委
2022年目標是2021年目標的繼承與發(fā)展，兩者均基于當前我國醫療質(zhì)量安全領(lǐng)域的突出薄弱環(huán)節提出。2021年10項國家醫療質(zhì)量安全改進(jìn)目標中，有8項繼續作為2022年目標，其余2項作為各專(zhuān)業(yè)質(zhì)控工作改進(jìn)目標繼續推進(jìn)，以保障相關(guān)工作的延續性。根據2021年度國家醫療質(zhì)量安全報告數據中體現的突出薄弱環(huán)節，今年新增了“感染性休克集束化治療完成率、非計劃重返手術(shù)室再手術(shù)率”2個(gè)國家醫療質(zhì)量安全改進(jìn)目標。
8、國家衛生健康委辦公廳關(guān)于成立國家衛生健康委藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )的通知
2022-03-04? ?發(fā)布單位：國家衛生健康委
成立國家衛生健康委藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )，該委員會(huì )設立在國家衛生健康委醫政醫管局。
委員會(huì )主要職責包括：研究我國醫療機構藥事管理的發(fā)展現狀，提出政策建議；圍繞建立完善醫療機構的藥品遴選、采購、使用、評價(jià)等制度提供技術(shù)支持；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的實(shí)施；促進(jìn)建立完善我國藥學(xué)服務(wù)體系，加強藥師隊伍建設，規范并發(fā)展藥學(xué)服務(wù)；調查處理重大的群體性藥害事件；承擔國家衛生健康委交辦的其他工作等。
9、財政部辦公廳 國家衛生健康委辦公廳關(guān)于組織申報中央財政支持公立醫院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項目的通知
2022-03-04? ?發(fā)布單位：國家衛生健康委
公立醫院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項目主要聚焦三個(gè)方面：
一是著(zhù)力提升市縣級公立醫院診療能力。規范診療行為，落實(shí)分級診療制度，支持市縣級公立醫院傳染病、精神病、急診急救、重癥醫學(xué)、心腦血管、婦產(chǎn)科、兒科等臨床專(zhuān)科建設，加強人才培養，打造一批市縣級公立醫院重點(diǎn)專(zhuān)科，做到大病重病在本省就能解決。
二是著(zhù)力加強智慧醫院建設。推進(jìn)電子病歷、智慧服務(wù)、智慧管理“三位一體”的智慧醫院建設和醫院信息標準化建設，支持建立區域內檢查檢驗結果互通共享信息化規范。
三著(zhù)力控制醫療費用不合理增長(cháng)，深化醫保支付方式改革，推動(dòng)公立醫院積極參與藥品和醫用耗材集中采購使用改革。
10、2021年醫療保障事業(yè)發(fā)展統計快報
2022-03-04? ?發(fā)布單位：國家醫保局
參保人員情況、基金收支情況、生育保險、疫情防控、鄉村振興、跨省異地就醫直接結算、醫療保障基金監管、醫保藥品目錄、醫保支付方式改革、價(jià)格招采、醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)十個(gè)項進(jìn)行統計（2021年，基本醫療保險基金（含生育保險）總收入、總支出分別為28710.28億元、24011.09億元；截至2021年底，基本醫療保險參保人數達136424萬(wàn)人，其中參加職工基本醫療保險人數35422萬(wàn)人；2021年，協(xié)議期內221種談判藥報銷(xiāo)1.4億人次，平均實(shí)際報銷(xiāo)比例68.7%。通過(guò)談判降價(jià)和醫保報銷(xiāo)，年內累計為患者減負1494.9億元。）
11、2022政府工作報告
2022-03-05? ?發(fā)布單位：中國人民政府
2022提高醫療衛生服務(wù)能力：提高醫療衛生服務(wù)能力。居民醫保和基本公共衛生服務(wù)經(jīng)費人均財政補助標準分別再提高30元和5元，推動(dòng)基本醫保省級統籌。推進(jìn)藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，確保生產(chǎn)供應。強化藥品疫苗質(zhì)量安全監管。深化醫保支付方式改革，加強醫?；鸨O管。完善跨省異地就醫直接結算辦法，實(shí)現全國醫保用藥范圍基本統一。堅持預防為主，深入推進(jìn)健康中國行動(dòng)。逐步提高心腦血管病、癌癥等疾病防治服務(wù)保障水平，加強罕見(jiàn)病用藥保障。健全疾病預防控制網(wǎng)絡(luò )，抓好公共衛生隊伍建設，提高重大疫情監測預警、流調溯源和應急處置能力。深化公立醫院改革。規范醫療機構收費和服務(wù)，繼續幫扶因疫情遇困的醫療機構，補齊婦幼兒科、精神衛生、老年醫學(xué)等服務(wù)短板。支持中醫藥振興發(fā)展，推進(jìn)中醫藥綜合改革。著(zhù)眼推動(dòng)分級診療和優(yōu)化就醫秩序，加快建設國家、省級區域醫療中心，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫療資源向市縣延伸，提升基層防病治病能力，使群眾就近得到更好醫療服務(wù)。
12、關(guān)于修訂《中央財政城鄉居民基本醫療保險補助資金管理辦法》的通知
2022-03-09? ?發(fā)布單位：財政部 國家醫保局
第十一條修訂為統籌地區財政部門(mén)應按程序按進(jìn)度，及時(shí)將各級財政補助資金支付至本級社會(huì )保障基金財政專(zhuān)戶(hù)。
13、國家藥監局關(guān)于公布允許發(fā)布處方藥廣告的醫學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物名單的通告（2022年第15號）
2022-03-10? ?發(fā)布單位：國家藥監局
《世界耳鼻咽喉頭頸外科雜志》等13家雜志列入允許發(fā)布處方藥廣告的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物名單
14、關(guān)于公開(kāi)征求《同名同方藥研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2022-03-11? ?發(fā)布單位：CDE
同名同方藥是指通用名稱(chēng)、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。本指導原則不適用中藥注射劑、中西復方制劑。
對照藥的選擇：所選擇對照藥應有充分的有效性、安全性證據，多個(gè)主治的均應有相應證據；同名同方已上市中藥存在多家生產(chǎn)，多個(gè)文號的情況，對照藥的選擇應考慮以下因素：同生產(chǎn)企業(yè)相同品種的功能主治、適用人群、用法用量、日用飲片量等內容可能存在差異；不同生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥材基原、藥用部位、飲片炮制規格及炮制方法等內容可能存在差異。
15、關(guān)于公開(kāi)征求《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則》意見(jiàn)的通知
2022-03-11? ?發(fā)布單位：CDE
中藥復方制劑新藥研發(fā)應以患者為中心、以臨床價(jià)值為 導向、體現中醫藥的作用特點(diǎn)、發(fā)揮中醫藥的臨床優(yōu)勢，以病證結合、專(zhuān)病專(zhuān)藥或證候類(lèi)中藥等多種方式開(kāi)展，明確患者的臨床獲益。
本指導原則適用于基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑的新藥臨床研發(fā)，如 1.1 類(lèi)中藥復方制劑、改良型新藥 2.3 類(lèi)和 3.2 類(lèi)其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑。對于變更適用人群范圍或用法用量等情形，也可參照本指導原則。
基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)策略。
16、關(guān)于《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2022-03-11? ?發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于與注冊相關(guān)的中藥、化藥、生物制品以及疫苗相關(guān)的臨床試驗方案變更。 本指導原則不適用于改變劑型、給藥途徑、適應癥以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥。
變更分類(lèi)：實(shí)質(zhì)性變更是指對臨床試驗受試者的安全性、試驗的科學(xué)性和規范性、試驗數據的可靠性具有明顯影響的變更、非實(shí)質(zhì)性變更是指對臨床試驗受試者的安全性、試驗的科學(xué)性、完整性、規范性，試驗數據的可靠性不會(huì )產(chǎn)生明顯影響的變更。
安全風(fēng)險評估、變更程序及資料要求等內容。
17、關(guān)于公開(kāi)征求《已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調整程序》意見(jiàn)的通知
2022-03-11? ?發(fā)布單位：CDE
符合以下情形之一的，屬于本程序調整范圍。
?。ㄒ唬┙?jīng)國家藥監局審核評估藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性存在風(fēng)險，注銷(xiāo)、撤銷(xiāo)批準文號或停止上市銷(xiāo)售的藥品。
?。ǘ┗诳茖W(xué)研究進(jìn)展，不符合現行《中國藥典》要求或現行審評技術(shù)要求的藥品。
?。ㄈ┙?jīng)核實(shí)存在提供虛假信息獲得參比制劑地位或已發(fā)布參比制劑存在質(zhì)量可控性問(wèn)題等情況的藥品。
企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )及藥審中心根據以上調整情形，可對國家藥監局已發(fā)布的參比制劑提出參比制劑調整申請。
18、國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十二批）的通告（2022年第16號）
2022-03-14? ?發(fā)布單位：CDE
公布73個(gè)
19、關(guān)于公開(kāi)征求《<化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則>問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2022-03-14? ?發(fā)布單位：CDE
開(kāi)發(fā)新適應癥：我公司研發(fā)的改良型新藥通過(guò)優(yōu)化已上市藥品處方工藝，采用相同給藥途徑，改變藥代動(dòng)力學(xué)和組織分布特征，擬開(kāi)發(fā)新適應癥，是否還需要開(kāi)展與被改良藥品的對照研究？
答：被改良藥品未獲批該適應癥，因此在新適應癥研發(fā)中應選擇目標適應癥的標準治療作為對照確證其臨床優(yōu)勢，而無(wú)需開(kāi)展與被改良藥品的比對研究。例如：白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱開(kāi)發(fā)被改良藥品紫杉醇未獲批的晚期胰腺癌一線(xiàn)治療適應癥時(shí)，關(guān)鍵 III 期研究中，選用目標適應癥的標準治療吉西他濱為對照藥。
20、國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強衛生健康行業(yè)內部審計工作若干意見(jiàn)的通知