1月26日，發(fā)改委、商務(wù)部官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于深圳建設中國特色社會(huì )主義先行示范區放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），提出了六大領(lǐng)域 24 項特別措施。
引起業(yè)界廣泛關(guān)注的是，《意見(jiàn)》支持建立深圳電子處方中心，將與已批準試點(diǎn)的海南電子處方中心實(shí)現信息互聯(lián)互通互認。有專(zhuān)業(yè)人士認為，這也意味著(zhù)未來(lái)以省級為單位的電子處方平臺模式可以共享共用，該模式條件成熟時(shí)將有利于在全國更大范圍內推廣處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售。
網(wǎng)售處方藥試點(diǎn)推進(jìn)
電子處方中心“再下一城”
一直以來(lái)，處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售都是線(xiàn)上藥品銷(xiāo)售最受關(guān)注的監管議題。近年來(lái)，國家層面高度重視藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的規范管理和健康發(fā)展。2021年4月15日，國務(wù)院官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見(jiàn)》，明確提出“在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠前提下，允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥?！睆娬{確保處方來(lái)源真實(shí)、合規，保障患者安全用藥，一直是監管的重點(diǎn)。
為進(jìn)一步規范藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售市場(chǎng)，2020年11月12日，國家藥品監督管理局對外發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿），明確提出“線(xiàn)上線(xiàn)下要一致”，即第三方平臺應當對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者資質(zhì)進(jìn)行審查，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者符合法定要求，建立登記檔案并及時(shí)定期核實(shí)、更新藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售資質(zhì)信息。
此次的《意見(jiàn)》明確提出，建立深圳電子處方中心（為處方藥銷(xiāo)售機構提供第三方信息服務(wù)），對于在國內上市銷(xiāo)售的處方藥，除國家明確在互聯(lián)網(wǎng)禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。
據了解，深圳電子處方中心將對接互聯(lián)網(wǎng)醫院、深圳醫療機構處方系統、各類(lèi)處方藥銷(xiāo)售平臺、廣東省國家醫保信息平臺、支付結算機構、商業(yè)類(lèi)保險機構，實(shí)現處方相關(guān)信息統一歸集及處方藥購買(mǎi)、信息安全認證、醫保結算等事項“一網(wǎng)通辦”，探索運用數字人民幣進(jìn)行交易結算。
伴隨頂層政策不斷清晰，試點(diǎn)推進(jìn)趨于成熟，在確保合規監管前提下，網(wǎng)售處方藥滿(mǎn)足公眾用藥需求的政策腳步已經(jīng)越來(lái)越近。事實(shí)上，去年博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區宣布建立海南電子處方中心，依托中心實(shí)現處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，引發(fā)行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注。這是處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首個(gè)獨立建設運營(yíng)的電子處方中心。繼海南后，電子處方中心在深圳“再下一城”，這無(wú)疑給紅紅火火的藥品網(wǎng)售市場(chǎng)再加了一把“油”。
目前，以醫藥電商為主體的醫藥線(xiàn)上“第四終端”在疫情期間異軍突起，成為不容忽視的產(chǎn)業(yè)鏈新增長(cháng)極。數據顯示，2021年1-5月，200家天貓、京東上抽樣的藥店處方藥銷(xiāo)售額達56.6億元，同比增長(cháng)274.8%。醫藥電商繼續高歌猛進(jìn)，網(wǎng)售處方藥保持高速增長(cháng)，2021年1-10月份，線(xiàn)上處方藥銷(xiāo)售額為157.11億元，同比增長(cháng)201.9%。
實(shí)現線(xiàn)上線(xiàn)下聯(lián)動(dòng)監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲，是確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的重要保障，也是政府部門(mén)牽頭建設官方電子處方中心的核心價(jià)值。值得一提的是，深圳電子處方中心及深圳市相關(guān)部門(mén)將明確制定細化工作方案，強化對高風(fēng)險藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò )安全、信息安全、個(gè)人信息保護等相關(guān)主體責任。
隨著(zhù)各地逐步探索推進(jìn)“電子處方中心”，保證處方真實(shí)、可靠，保障患者用藥安全，線(xiàn)上“第四終端”處方藥銷(xiāo)售的政策大門(mén)或將在不久的將來(lái)開(kāi)啟。
處方外流提速
“雙通道”利好院外零售
按照線(xiàn)上線(xiàn)下一致的原則，我國政府出臺了一系列鼓勵“處方外流”的政策條例，著(zhù)重強調了“探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通”“患者可自主選擇在門(mén)診藥房或零售藥店購藥”，以及“允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售部分處方藥”等多項內容。在一系列政策的推進(jìn)下，處方外流不斷加速，我國零售連鎖藥店、DTP藥房、院邊店、醫藥電商等院外市場(chǎng)迎來(lái)了發(fā)展良機。
更進(jìn)一步，為破解部分藥品“進(jìn)院難”的問(wèn)題，國家醫保局、國家衛健委發(fā)布了《關(guān)于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見(jiàn)》，對于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，及時(shí)納入“雙通道”管理。這也被業(yè)界視為院外市場(chǎng)發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
“雙通道”管理機制同樣提到，將依托全國統一的醫保信息平臺，部署處方流轉中心，連通醫保經(jīng)辦機構、定點(diǎn)醫療機構、定點(diǎn)零售藥店，保證電子處方真實(shí)可靠，順暢流轉。
近年來(lái)，全國各地也在加速處方外流機制探索。廣西、西安、天津、甘肅等地先后頒布推行處方外流的信息共享平臺的政策，引導公立醫療機構和零售藥店信息互聯(lián)互通，在零售藥店試行憑電子處方銷(xiāo)售處方藥。
2017年11月15日，廣西梧州市啟動(dòng)處方信息共享體系搭建，全市20余家二級及二級以上醫院與百余家藥店共同接入處方信息共享平臺，成為全國第一個(gè)實(shí)踐國家處方信息共享政策的城市。經(jīng)過(guò)一年的探索和實(shí)踐，有效提高了就醫效率，便捷地滿(mǎn)足患者購藥需求。以梧州紅會(huì )醫院為例，2018年該醫院的外流處方占了總處方的11%左右，醫院門(mén)診人次每天1500左右，每天外延處方量是300多張，占比門(mén)診藥房30%，同時(shí)取藥率已經(jīng)超過(guò)93%。
2019年9月6日，甘肅省衛健委啟動(dòng)了全國第一家省級電子處方共享平臺，打破了甘肅省醫療機構獨享的處方銷(xiāo)售格局，形成了全省統一的電子處方流轉管理體系；包括醫療機構及醫聯(lián)體內處方流轉、醫療機構到專(zhuān)業(yè)藥店、醫療機構到第三方配送、醫療機構到智慧售藥新終端；建立了覆蓋醫院處方管理、藥品零售終端信息管理和醫保商保結算管理的統一可視化的監管體系。
有業(yè)內人士指出，處方流轉平臺在多地均有試點(diǎn)，但大多數試點(diǎn)地區只停留在當地的醫院和藥店之間的流轉，并且只能從醫院?jiǎn)蜗蛄鬓D到藥店。而深圳與海南電子處方中心實(shí)現信息互聯(lián)互通互認，意味著(zhù)省級處方流轉將從單向流轉發(fā)展到多向流轉的階段。
隨著(zhù)覆蓋省級的處方流轉平臺落地，將對區域市場(chǎng)的處方藥流動(dòng)產(chǎn)生巨大影響，也給承接的零售藥店帶來(lái)更多的流量機會(huì )。有調研機構報告稱(chēng)，到2028年，處方外流的市場(chǎng)規模將超過(guò)7200億元，連鎖藥房將承接5000億元?！搬t藥分開(kāi)”政策的進(jìn)一步推行，未來(lái)處方外流將直接惠及醫保門(mén)店、院邊店及DTP藥房。
值得關(guān)注的是，醫藥渠道正在向多元化、跨區域轉化，企業(yè)分銷(xiāo)和推廣難度將面臨新的考驗。除了院內市場(chǎng)，越來(lái)越多醫藥工業(yè)企業(yè)、創(chuàng )新藥企紛紛加大線(xiàn)上線(xiàn)下處方藥新零售的投入，盡可能獲取更多的流量。
《國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于深圳建設中國特色社會(huì )主義先行示范區放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)》中涉及醫藥的內容：
推動(dòng)深港澳地區保險市場(chǎng)互聯(lián)互通。積極推進(jìn)保險服務(wù)中心有關(guān)工作，在符合現有的法律法規前提下，為已購買(mǎi)符合國家外匯管理政策的港澳保險產(chǎn)品的客戶(hù)提供便利化保全、理賠等服務(wù)，推動(dòng)深圳與港澳地區建立有關(guān)資金互通、市場(chǎng)互聯(lián)機制，試點(diǎn)在深圳公立醫院開(kāi)通港澳保險直接結算服務(wù)并允許報銷(xiāo)使用境外藥品。（銀保監會(huì )、人民銀行、國家衛生健康委、國務(wù)院港澳辦、國家藥監局等單位按職責分工會(huì )同深圳市組織實(shí)施）
放寬醫藥和醫療器械市場(chǎng)準入限制。允許采信由國家認監委會(huì )同國家藥監局認定的第三方檢驗機構出具的醫療器械注冊檢驗報告。支持在深圳本地藥品、醫療器械的全生命周期臨床評價(jià)（包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說(shuō)明書(shū)修改、上市后安全性研究與主動(dòng)監測）中推廣真實(shí)世界數據應用，重點(diǎn)覆蓋臨床急需、罕見(jiàn)病治療、AI醫療算法、精準醫療、中醫藥等領(lǐng)域的臨床評價(jià)，進(jìn)一步加快新產(chǎn)品上市進(jìn)程，及時(shí)發(fā)現和控制已上市產(chǎn)品使用風(fēng)險。加快AI醫療算法商業(yè)化和臨床應用水平。（國家藥監局、國家衛生健康委、市場(chǎng)監管總局等單位會(huì )同深圳市組織實(shí)施）
試點(diǎn)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售。建立深圳電子處方中心（為處方藥銷(xiāo)售機構提供第三方信息服務(wù)），對于在國內上市銷(xiāo)售的處方藥，除國家明確在互聯(lián)網(wǎng)禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。深圳電子處方中心對接互聯(lián)網(wǎng)醫院、深圳醫療機構處方系統、各類(lèi)處方藥銷(xiāo)售平臺、廣東省國家醫保信息平臺、支付結算機構、商業(yè)類(lèi)保險機構，實(shí)現處方相關(guān)信息統一歸集及處方藥購買(mǎi)、信息安全認證、醫保結算等事項“一網(wǎng)通辦”，探索運用數字人民幣進(jìn)行交易結算。深圳電子處方中心及深圳市相關(guān)部門(mén)要制定細化工作方案，強化對高風(fēng)險藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò )安全、信息安全、個(gè)人信息保護等相關(guān)主體責任。利用區塊鏈、量子信息技術(shù)，實(shí)現線(xiàn)上線(xiàn)下聯(lián)動(dòng)監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。深圳電子處方中心與已批準試點(diǎn)的海南等電子處方中心實(shí)現信息互聯(lián)互通互認。（深圳市會(huì )同國家發(fā)展改革委、國家衛生健康委、國家藥監局、國家醫保局、銀保監會(huì )、國家中醫藥局等單位組織實(shí)施）
優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源審批準入服務(wù)。提升深圳人類(lèi)遺傳資源審批服務(wù)能力，探索設立人類(lèi)遺傳資源審批管理平臺，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)，優(yōu)化臨床實(shí)驗中涉及國際合作的人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)審批程序，對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實(shí)驗室試劑實(shí)施風(fēng)險分類(lèi)分級管理，在保證生物安全的前提下，對低風(fēng)險特殊物品給予通關(guān)便利并在使用、流向及用后銷(xiāo)毀等環(huán)節做好檔案登記。（科技部、海關(guān)總署、深圳市會(huì )同國家藥監局、國家衛生健康委等單位組織實(shí)施）
放寬醫療機構資質(zhì)和業(yè)務(wù)準入限制。下放深圳受理港澳服務(wù)提供者來(lái)深辦醫審批權限，進(jìn)一步優(yōu)化港澳獨資、合資醫療機構執業(yè)許可審批流程。鼓勵有優(yōu)秀臨床經(jīng)驗或同行認可度高的境外醫療技術(shù)骨干按規定來(lái)深執業(yè)。探索建立與國際接軌的醫院評審認證標準體系。支持在深圳開(kāi)業(yè)的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進(jìn)性的醫療器械，探索開(kāi)展國際遠程會(huì )診。按照醫藥研究國際標準建立區域倫理中心，指導臨床試驗機構倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機構委托對臨床試驗方案進(jìn)行倫理審查，鼓勵醫療機構與合同研究組織（CRO）合作，提升醫療臨床試驗技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。優(yōu)化完善醫療機構中藥制劑審批和備案流程，支持開(kāi)展中藥臨床試驗和上市后評價(jià)試點(diǎn)，鼓勵建設現代化研究型中醫院。支持符合條件的民營(yíng)醫院建設住院醫師規范化培訓基地?？茖W(xué)制定大型醫用設備配置規劃，優(yōu)化大型醫用設備配置評審標準，在大型醫用設備配置規劃數量方面，充分考慮社會(huì )辦醫療機構配置需求，支持社會(huì )辦醫發(fā)展。（國家衛生健康委、人力資源社會(huì )保障部、國家藥監局、國家中醫藥局、海關(guān)總署等單位按職責分工會(huì )同深圳市組織實(shí)施）