不久前，湖北省藥品監督管理局在《關(guān)于深入優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境助推生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的六大措施》提出包括”取消零售藥店營(yíng)業(yè)面積和間距限制、有條件放寬執業(yè)藥師多點(diǎn)執業(yè)“等多項舉措，日前，湖北藥監局再次發(fā)布文件《湖北省社會(huì )藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準入管理實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），進(jìn)一步細化社會(huì )藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準入管理。

　　選址應按空間布局指引

　　盡管前述文件表態(tài)取消間距限制，但開(kāi)店選址并不是經(jīng)營(yíng)者說(shuō)了算。

　　《辦法》規定，從事藥品零售活動(dòng)，除符合本實(shí)施辦法第五條規定外，應當遵循方便群眾購藥的原則，按照“需求導向、分類(lèi)引導、市場(chǎng)決定、安全可控”要求，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實(shí)際需要合理布局社會(huì )藥房網(wǎng)點(diǎn)。市級藥品監督管理部門(mén)應當會(huì )同相關(guān)部門(mén)編制本行政區域《社會(huì )藥房網(wǎng)點(diǎn)空間布局指引》，定期更新并報省藥品監督管理局備案。

　　《辦法》強調，不符合空間布局要求，一般不得新開(kāi)辦社會(huì )藥房。這也意味著(zhù)，盡管間距限制有所放開(kāi)，但零售藥店的選址仍然受《空間布局》的限制，值得注意的是，《辦法》還提出了三類(lèi)可以不遵循空間布局要求的情形，例如藥品零售連鎖企業(yè)新增連鎖門(mén)店的；在醫療機構設置、面向患者提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)服務(wù)的社會(huì )藥房，即DTP藥房；承諾按照《湖北省社會(huì )藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南》提供高級藥學(xué)服務(wù)的。

　　實(shí)際上，關(guān)于空間布局的設置，2018年上海便出臺過(guò)相關(guān)政策。在《上海市藥品零售網(wǎng)點(diǎn)空間布局指引》中，就提出了“一般居民區零售藥店布局、重要醫療機構集聚區零售藥店布局、市級及區域醫療中心零售藥店布局以及市級商業(yè)中心零售藥店布局”等四個(gè)板塊的指引圖的布局，進(jìn)一步優(yōu)化提升零售藥店空間布局，做到“布局與發(fā)展相適應，供應與需求相匹配”。不難理解，湖北此舉亦是相同的目的。

　　此外，《辦法》也給這些藥店的審批開(kāi)了“快速通道”，從事藥品零售活動(dòng)，有下列情形之一的，應當加快審批：在偏遠郊區和農村鄉鎮以下地區開(kāi)辦的；在新建大型居住社區，藥品零售服務(wù)空白區域開(kāi)辦的；居民區人口數大于等于3000人，且無(wú)社會(huì )藥房的。

　　藥學(xué)人員分級分類(lèi)配備

　　在藥學(xué)服務(wù)人員配備方面，《辦法》明確，開(kāi)辦社會(huì )藥房，應當根據《湖北省社會(huì )藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南》自行評估藥學(xué)服務(wù)能力，按照社會(huì )藥房藥學(xué)服務(wù)能力和藥品分類(lèi)管理要求，參照《湖北省社會(huì )藥房監督管理辦法》科學(xué)、合理配備執業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員。

　　根據社會(huì )藥房規模，藥學(xué)服務(wù)場(chǎng)所提供基本藥學(xué)服務(wù)和高級藥學(xué)服務(wù)一般應當設立藥物治療管理場(chǎng)所，以進(jìn)行藥物治療管理及用藥咨詢(xún)，并保證特殊患者或消費者咨詢(xún)對話(huà)的隱私權。僅提供初級藥學(xué)服務(wù)的可以設立藥師咨詢(xún)臺。必要時(shí)，可設立公共健康及用藥知識教育專(zhuān)區等。

　　DTP藥房等專(zhuān)業(yè)藥房，可以設立藥師門(mén)診，并經(jīng)衛生健康部門(mén)同意設立慢病、特殊疾病醫師專(zhuān)科門(mén)診。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的社會(huì )藥房，經(jīng)衛生健康部門(mén)備案可以在藥品零售場(chǎng)地設立中醫診所，并可以設立獨立中藥煎藥室。

　　在監管方面，湖北藥監局明確，藥學(xué)服務(wù)能力等級評定級別實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，有效期一般為3年。期間根據常規檢查和藥品GSP符合性檢查結果綜合評定并調整。

　　湖北藥監局要求，各級藥品監督管理部門(mén)在實(shí)施監督檢查時(shí)，如發(fā)現社會(huì )藥房從事與其藥學(xué)服務(wù)能力不相適應的藥品零售活動(dòng)，應當立即采取行政處理措施，涉嫌違法違規的，應當立案查處。如有證據表明社會(huì )藥房在藥學(xué)服務(wù)中存在主觀(guān)故意提供假、劣藥品的，一律不得評定為高級藥學(xué)服務(wù)能力等級，相關(guān)檢查和確認信息應公開(kāi)。

　　這些藥店實(shí)行報告制度

　　在《辦法》中，湖北藥監局還規定了實(shí)施報告制度的幾類(lèi)情況以及檢查形式和頻率。

　　根據《湖北省社會(huì )藥房監督管理辦法》規定，有以下情形之一的社會(huì )藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)行報告制度：開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售的。承擔“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等儲存配送業(yè)務(wù)的。開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)（遠程審方、遠程問(wèn)診），或委托第三方平臺開(kāi)展相關(guān)藥學(xué)服務(wù)的。委托藥品第三方物流企業(yè)（按藥品第三方物流企業(yè)）開(kāi)展藥品儲存配送的。設置遠程藥房（藥柜）的。開(kāi)展中藥代煎、廢棄藥品回收等藥學(xué)服務(wù)的。

　　藥品零售連鎖企業(yè)申請藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)的許可檢查由省級藥品監督管理部門(mén)或者藥品檢查機構組織實(shí)施。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店數量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店數量大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家；門(mén)店所在地市縣級藥品監督管理部門(mén)應當配合組織許可檢查的省級藥品監督管理部門(mén)或者藥品檢查機構開(kāi)展檢查；被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店如屬于跨?。ㄗ灾螀^、直轄市）設立的，必要時(shí)，組織許可檢查的省級藥品監督管理部門(mén)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

　　申請藥品經(jīng)營(yíng)許可證延續許可有下列情形之一的，應當結合社會(huì )藥房監督檢查標準，開(kāi)展藥品GSP符合性檢查：經(jīng)營(yíng)范圍有第二類(lèi)精神藥品、毒性藥品等特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品等，且常規檢查中曾發(fā)現有嚴重或主要缺陷的；近五年內未接受過(guò)藥品GSP符合性檢查，或者存在未通過(guò)藥品GSP符合性檢查或社會(huì )藥房藥學(xué)服務(wù)能力等級下調的；近五年內因經(jīng)營(yíng)假劣藥品或其他重大違法行為受到藥品監督管理部門(mén)行政處罰的；近五年內監督檢查歷史數據顯示存在經(jīng)營(yíng)品種風(fēng)險、嚴重缺陷或采取行政處理措施、誠信問(wèn)題等情況，認為確有必要組織現場(chǎng)檢查的；延續許可公示期間有投訴舉報的；延續許可申請資料書(shū)面審核不符合規定的；藥品法律法規等規定應當進(jìn)行現場(chǎng)檢查的。