1、國家藥監局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準許證申報資料要求的通告（2021年第90號）
發(fā)布時(shí)間：2021-11-30? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準許證申報資料要求，包括出口麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄、進(jìn)口供臨床使用的麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄、進(jìn)口教學(xué)、科研用麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄的資料要求。
2、關(guān)于公布全國藥品集中采購（胰島素專(zhuān)項）中選結果的通知
發(fā)布時(shí)間：2021-11-30? ? 發(fā)布單位：國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室
本輪胰島素集采累計報量2.14億支，采購金額161.18億元（其中三代胰島素115億元，占比達70%），整體平均降幅48%，43個(gè)品種參加競標，42個(gè)擬中選，中選率高達98%——在擬中選的42個(gè)品種中，外企有17個(gè)，占40%；本土企業(yè)達25個(gè)，占比60%。
3、國家藥監局關(guān)于修訂甘油果糖氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第142號）
發(fā)布時(shí)間：2021-11-30? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
甘油果糖氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)，包括【不良反應】項增加、注意事項應包含項。
4、關(guān)于印發(fā)醫療廢物分類(lèi)目錄（2021年版）的通知
發(fā)布時(shí)間：2021-12-01? ? 發(fā)布單位：醫政醫管局
本目錄適用于各級各類(lèi)醫療衛生機構。醫療廢物分類(lèi)目錄：感染性廢物、損傷性廢物、病理性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物。
5、國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥物警戒檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
發(fā)布時(shí)間：2021-12-01? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
本指導原則適用于省級及以上藥品監督管理部門(mén)對持有人自行開(kāi)展及其委托開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行的檢查工作；對獲準開(kāi)展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人開(kāi)展藥物警戒檢查的，應結合藥物安全性特性和臨床試驗安全信息報告及風(fēng)險評估，在臨床試驗期間或上市許可前啟動(dòng)藥物警戒檢查，具體實(shí)施可參照對持有人的藥物警戒檢查工作。
1）常規檢查重點(diǎn)考慮因素：藥品特征、持有人特征；2）有因檢查重點(diǎn)考慮因素：3）檢查方式：檢查方式包括現場(chǎng)檢查和遠程檢查；4）檢查地點(diǎn)：檢查地點(diǎn)主要為持有人開(kāi)展關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所；5）缺陷風(fēng)險等級：藥物警戒檢查發(fā)現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。
6、關(guān)于《醫療保障基金飛行檢查管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
發(fā)布時(shí)間：2021-12-01? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
啟動(dòng)檢查的行為： （一）年度工作計劃安排的；（二）舉報投訴線(xiàn)索反映醫療保障基金可能存在重大安全風(fēng)險的；（三）醫療保障智能監控提示醫療保障基金可能存在重大安全風(fēng)險的；（四）新聞媒體曝光，造成重大社會(huì )影響的；（五）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。
處理：被檢?。ㄊ校┽t療保障行政部門(mén)應當在收到書(shū)面反饋意見(jiàn)和移交資料的30個(gè)工作日內，將處理結果和整改方案上報組織飛行檢查的醫療保障行政部門(mén)，并在處理完結后上報終結報告。
7、國家醫療保障局辦公室關(guān)于開(kāi)展信息直報點(diǎn)增補申請工作的公告
發(fā)布時(shí)間：2021-12-01? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
信息直報點(diǎn)是國家醫療保障局多角度了解基層醫保情況、社情民意的重要渠道，是醫保政務(wù)信息工作的重要組成部分。重點(diǎn)增補機構：本次擬增補不超過(guò)15家信息直報點(diǎn)，重點(diǎn)增補專(zhuān)業(yè)科研機構（包括但不限于高校醫保研究中心、研究醫保業(yè)務(wù)的相關(guān)研究院所等）、醫藥服務(wù)機構（包括但不限于具有醫保研究能力的公立醫療機構、私營(yíng)醫療機構、連鎖藥店等）、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )、相關(guān)商業(yè)機構（包括但不限于券商行研中心、商業(yè)保險機構、醫療慈善機構等）。
任務(wù)：每個(gè)直報點(diǎn)每年至少提供6篇（醫藥服務(wù)機構為3篇）有參考價(jià)值的有效信息。
申報：可通過(guò)自薦、各省份醫保局或國家醫療保障局局內各單位推薦等方式申報。
8、關(guān)于發(fā)布《囊尾蚴病診斷標準》等3項推薦性衛生行業(yè)標準的通告
發(fā)布時(shí)間：2021-12-02? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
囊尾蚴病、鉤蟲(chóng)檢測及蟲(chóng)種鑒定標準、日本血吸蟲(chóng)抗體檢測標準編號和名稱(chēng)變更。
9、國家醫保局 人力資源社會(huì )保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》的通知
發(fā)布時(shí)間：2021-12-03? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
本次調整，共計對117個(gè)藥品進(jìn)行了談判，談判成功94個(gè)，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個(gè)獨家藥品談成67個(gè)，成功率78.82%，平均降價(jià)61.71%。74個(gè)目錄外新增藥品涉及21個(gè)臨床組別，其中，高血壓、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用藥20種，腫瘤用藥18種，丙肝、艾滋病等抗感染用藥15種，罕見(jiàn)病用藥7種，新冠肺炎治療用藥2種，其他領(lǐng)域用藥12種，患者受益面廣泛。
10、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長(cháng)期隨訪(fǎng)臨床研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第50號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-03? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
本指導原則適用于按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規進(jìn)行研發(fā)和注冊申報的具備基因治療屬性的產(chǎn)品，如質(zhì)粒 DNA、RNA、基因改造的病毒、細菌或細胞以及基于基因編輯技術(shù)的產(chǎn)品等，旨在為該類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)展長(cháng)期隨訪(fǎng)臨床研究提供技術(shù)指導，確保及時(shí)收集遲發(fā)性不良反應的信號，識別并降低這類(lèi)風(fēng)險，同時(shí)獲取這類(lèi)產(chǎn)品長(cháng)期安全性和有效性的信息。
11、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長(cháng)期隨訪(fǎng)臨床研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第50號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-03? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
本指導原則適用于按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規進(jìn)行研發(fā)和注冊申報的具備基因治療屬性的產(chǎn)品，如質(zhì)粒 DNA、RNA、基因改造的病毒、細菌或細胞以及基于基因編輯技術(shù)的產(chǎn)品等，旨在為該類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)展長(cháng)期隨訪(fǎng)臨床研究提供技術(shù)指導，確保及時(shí)收集遲發(fā)性不良反應的信號，識別并降低這類(lèi)風(fēng)險，同時(shí)獲取這類(lèi)產(chǎn)品長(cháng)期安全性和有效性的信息。
12、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應用的技術(shù)指導原則》的通告（2021年第53號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-07? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于抗腫瘤化學(xué)藥和治療用生物制品臨床研發(fā)中生物標志物的應用，旨在系統闡述生物標志物定義、分類(lèi)和開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)說(shuō)明生物標志物在抗腫瘤藥物有效性和安全性研究中的應用，明確基于生物標志物的臨床研發(fā)中需重點(diǎn)關(guān)注的科學(xué)問(wèn)題。
生物標志物通常是指能被客觀(guān)測量和評價(jià)，反映生理或病理過(guò)程，以及對暴露或治療干預措施產(chǎn)生生物學(xué)效應的指標。生物標志物多來(lái)源于人體組織或體液，可涵蓋生理、生化、免疫、細胞和分子等水平的改變。根據功能特點(diǎn)的不同，可將與藥物研發(fā)相關(guān)的生物標志物分為六種類(lèi)型,鼓勵申請人在早期臨床試驗階段開(kāi)展生物標志物的探索性研究，不斷驗證并確證其價(jià)值，充分發(fā)揮生物標志物在指導藥物劑量選擇、獲益人群選擇、替代終點(diǎn)應用和安全性風(fēng)險控制等方面的作用。
13、關(guān)于公開(kāi)征求《靜脈麻醉藥的臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2021-12-07? ? 發(fā)布單位：CDE
靜脈麻醉藥是指通過(guò)靜脈途徑給藥，用于外科手術(shù)或手術(shù)室外有創(chuàng )診療操作等全身麻醉或鎮靜的藥物。本指導原則主要適用于在我國研發(fā)的創(chuàng )新靜脈麻醉藥， 供藥品研發(fā)單位和臨床研究單位參考，對于需要開(kāi)展驗證性臨床試驗的仿制藥，也可以參考本指導原則中的技術(shù)標準進(jìn)行試驗方案優(yōu)化。
早期臨床試驗:研究人群：I 期臨床試驗可選擇健康受試者。 II 期臨床試驗根據擬開(kāi)發(fā)的適應癥選擇具有相應的鎮靜或麻醉需求的受試者。
試驗設計：I 期臨床試驗推薦設計安慰劑和/或陽(yáng)性藥作為對照。如 擬開(kāi)發(fā)藥物與現有藥物的化學(xué)結構和/或作用靶點(diǎn)相似，可以現有藥物作為陽(yáng)性對照，觀(guān)察擬開(kāi)發(fā)藥物相對作用特點(diǎn)。II 期臨床試驗應充分考慮所需麻醉或鎮靜失敗的判斷標準和補救方案。
14、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類(lèi)藥物非臨床研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第51號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-07? ? 發(fā)布單位：CDE
抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）：抗病毒作用機制研究、體外抗病毒試驗（使用病毒近期的毒株研究、細胞：應選用對 SARS-CoV-2 敏感的傳代細胞株）、受試物：應采用能夠代表臨床試驗樣品質(zhì)量和活性的受試物。）體內藥效學(xué)試驗（建議采用動(dòng)物感染模型評價(jià)藥物的體內抗病毒活性。病毒株、受試物的要求與體外抗病毒試驗相同。）
適用于擬通過(guò)直接抗病毒作用治療新冠病毒感染的化學(xué)藥物，并將根據新冠病毒感染的病毒學(xué)等研究進(jìn)展不斷完善和適時(shí)更新。
抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）:本指導原則適用于具有抗炎作用、機制明確、擬用于治療新冠病毒肺炎炎癥的化學(xué)藥品和生物制品。
15、中國藥學(xué)會(huì )關(guān)于發(fā)布 《化療所致惡心嘔吐的藥物防治指南》團體標準的公告
發(fā)布時(shí)間：2021-12-07? ? 發(fā)布單位：中國藥學(xué)會(huì )
本指南給出了化療所致惡心嘔吐的概述、評估、處理和常用止吐藥物的臨床合理應用等內容。本指南適用于醫療機構化療所致惡心嘔吐的藥物預防與治療工作。
16、國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）的通告（2021年第99號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-08? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
新增52個(gè)參比制劑。
截至目前，全部49批共4740個(gè)參比制劑。46批中首次出現參比制劑被調出9個(gè)品規，原因為不合理劑型、不符合藥典吸入制劑通則，未通過(guò)審議的383個(gè)，177為注射劑。
17、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第52號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-08? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要適用于在我國研發(fā)的體重控制的創(chuàng )新藥，且僅針對單純性肥胖（原發(fā)性肥胖），著(zhù)重對確證性臨床試驗設計的考慮要點(diǎn)。
18、關(guān)于公開(kāi)征求《晚期前列腺癌臨床試驗終點(diǎn)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2021-12-08? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在闡述當前晚期前列腺癌臨床試驗終點(diǎn) 的一般性設計與審評考慮。
研究終點(diǎn)指標:（一）基于生存期和影像學(xué)檢查的終點(diǎn)（二）基于 PSA(PSA升高在臨床實(shí)踐中被視為前列腺癌進(jìn)展的早期信號，是臨床治療決策的敏感性腫瘤標志物) 水平的終點(diǎn)（三）基于骨轉移相關(guān)事件和腫瘤相關(guān)癥狀評估的終點(diǎn)（四）探索性終點(diǎn)
研究終點(diǎn)選擇考慮:一般考慮：前列腺癌臨床研發(fā)的早期階段，可選擇能否直觀(guān)反應藥 物療效的敏感性指標? ? 特殊考量：由于前列腺癌疾病、診斷及治療的獨特特征，臨床試驗 終點(diǎn)如 rPFS 評估會(huì )受到其他一些因素的影響
19、國家藥監局關(guān)于修訂丁桂兒臍貼、小柴胡制劑藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第146號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-09? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
小柴胡制劑藥品說(shuō)明書(shū)包含不良反應等。
丁桂兒臍貼非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂，包含不良反應等。
20、國家藥監局關(guān)于聯(lián)苯乙酸凝膠處方藥轉換為非處方藥的公告（2021年第148號）
發(fā)布時(shí)間：2021-12-10? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
聯(lián)苯乙酸凝膠處方轉換非處方公告。
21、關(guān)于發(fā)布藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）驗證軟件和PDF文件批量電子簽章軟件的通知
發(fā)布時(shí)間：2021-12-10? ? 發(fā)布單位：CDE
eCTD申報資料驗證軟件主要是根據我國制定和發(fā)布的《eCTD驗證標準V1.0》，實(shí)現對eCTD申報資料的專(zhuān)業(yè)驗證，以便申請人在正式提交藥品注冊申請前，提前對申報資料進(jìn)行自查和整改，進(jìn)一步提高注冊成功率。