1、關(guān)于就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
2021-11-15? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
目錄類(lèi)別：化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據臨床藥理學(xué)分類(lèi)，中成藥主要依據功能分類(lèi)，兒童藥品主要依據兒童專(zhuān)用適用藥分類(lèi)。
制定國家基本藥物目錄的程序：1）從國家基本藥物專(zhuān)家庫中，分別隨機抽取專(zhuān)家成立目錄咨詢(xún)專(zhuān)家組和目錄評審專(zhuān)家組；2）咨詢(xún)專(zhuān)家組根據疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫學(xué)、藥品臨床使用監測、藥物經(jīng)濟學(xué)等對藥品進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄；3）評審專(zhuān)家組對備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評議，形成目錄初稿；4）目錄初稿送國家基本藥物工作委員會(huì )各成員單位征求意見(jiàn)，修改完善形成目錄送審稿；5）送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì )審核后，按程序報批，由國家衛生健康委對外發(fā)布并組織實(shí)施。
不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：1）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；2）主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點(diǎn)監控合理用藥目錄的；3）因嚴重不良反應，國家藥品監管部門(mén)明確規定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；4）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；5）國家基本藥物工作委員會(huì )規定的其他情況。
調出藥品：1）發(fā)生嚴重不良反應，或臨床診療指南、疾病防控規范發(fā)生變化，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；2）根據藥品臨床綜合評價(jià)或藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；3）國家基本藥物工作委員會(huì )認為應當調出的其他情形。
調整周期：國家基本藥物目錄堅持定期評估、動(dòng)態(tài)管理，調整周期原則上不超過(guò)3年。
2、國家中醫藥管理局關(guān)于發(fā)布中醫藥創(chuàng )新團隊及人才支持計劃項目2021年度 “揭榜掛帥”榜單的通知
2021-11-15? 發(fā)布單位：國家中醫藥管理局
為在中醫藥創(chuàng )新團隊及人才支持計劃項目中進(jìn)一步聚焦中醫藥關(guān)鍵領(lǐng)域重大需求，經(jīng)研究，就“中醫藥防治新冠肺炎臨床療效評價(jià)和機理研究”實(shí)行“揭榜掛帥”。
3、關(guān)于WHO INN P-List125及有關(guān)化學(xué)藥品通用名稱(chēng)的公示
2021-11-15? 發(fā)布單位：國家藥典委
對世界衛生組織國際非專(zhuān)利名稱(chēng)（INN）建議目錄125（P-List-125）、建議目錄124（P-List-124）（部分）收錄化學(xué)藥物部分的中文通用名稱(chēng)予以確定，同時(shí)對以往目錄中已收錄的個(gè)別中文通用名進(jìn)行修正的公示。
4、國家藥監局關(guān)于注銷(xiāo)小兒酚氨咖敏顆粒等8個(gè)品種藥品注冊證書(shū)的公告（2021年 第138號）
2021-11-16? 發(fā)布單位：國家藥監局
小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片8個(gè)藥品注銷(xiāo)。
5、關(guān)于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知
2021-11-16? 發(fā)布單位：國家衛生健康委 國家中醫藥管理局
按照“屬地化”管理原則，加強管理和監督，保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)中醫藥傳承和行業(yè)規范發(fā)展。醫療機構中，能開(kāi)具中藥飲片處方的醫師和鄉村醫生方可開(kāi)具中藥配方顆粒處方。公立醫療機構使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營(yíng)利性企業(yè)托管藥房。
6、國家藥典委員會(huì )2021年度國家藥品標準提高擬補充課題目錄公示
2021-11-16? 發(fā)布單位：國家藥典委
補充了17個(gè)課題目錄的品種，5個(gè)課題
7、關(guān)于印發(fā)醫療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則的通知
2021-11-16? 發(fā)布單位：醫政醫管局
醫療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則：一、合法按勞取酬，不接受商業(yè)提成二、嚴守誠信原則，不參與欺詐騙保三、依據規范行醫，不實(shí)施過(guò)度診療。四、遵守工作規程，不違規接受捐贈。五、恪守保密準則，不泄露患者隱私。六、服從診療需要，不牟利轉介患者。七、維護診療秩序，不破壞就醫公平。八、共建和諧關(guān)系，不收受患方“紅包”恪守交往底線(xiàn)，不收受企業(yè)回扣。
8、國家藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《全國藥品監管系統法治宣傳教育第八個(gè)五年規劃（2021—2025年）》的通知
2021-11-17? 發(fā)布單位：國家藥監局
到2025年，普法工作體系更加健全,法治宣傳教育與科普教育有機結合、與藥品安全治理實(shí)踐有機融合，普法工作形式更加豐富，互聯(lián)網(wǎng)、新媒體、云平臺等在法治宣傳教育實(shí)踐中的應用更加廣泛。
9、國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）的通告（2021年第87號）
2021-11-17? 發(fā)布單位：CDE
公布63個(gè)
10、關(guān)于印發(fā)《按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規定》的通知
2021-11-17? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
國家衛生健康委會(huì )同市場(chǎng)監管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，對目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應當符合下列要求：1）有傳統上作為食品食用的習慣；2）已經(jīng)列入《中國藥典》；3）安全性評估未發(fā)現食品安全問(wèn)題；4）符合中藥材資源保護、野生動(dòng)植物保護、生態(tài)保護等相關(guān)法律法規規定。
11、國務(wù)院反壟斷委員會(huì )關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南
2021-11-18? 發(fā)布單位：國務(wù)院、國家市場(chǎng)監督管理總局
本指南所稱(chēng)原料藥包括化學(xué)原料藥、中藥材。主要內容：第二章壟斷協(xié)議，包含橫縱兩個(gè)方面。第三章濫用市場(chǎng)支配地位。
12、關(guān)于公開(kāi)征求《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究統計學(xué)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-11-18? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則針對罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究中的關(guān)鍵統計學(xué)問(wèn)題進(jìn)行闡述，旨在為申辦者開(kāi)展罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究提供指導。本指導原則 主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的臨床研究，也可供以非注冊為目的的臨床研究參考。
罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究設計和分析：主要包括在常規隨機對照試驗中加入其他設計元素的方法（例如序貫設計、應答適應性設計、 n-of-1 設計、適應性無(wú) 縫設計、籃式設計、貝葉斯方法等）、單臂試驗、真實(shí)世界研究等）。
13、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第45號）
2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于境外已上市境內未上市的經(jīng)口吸入制劑仿制藥。根據現行化學(xué)藥品注冊分類(lèi)要求[3] ，包括 3類(lèi)（仿制境外上市但境內未上市原研藥品），也包括一部分 5.2 類(lèi)（境外上市的仿制藥品）。具體考慮：根據同活性成份藥品境內上市情況及同活性成份不同劑型之間的劑量-暴露量-效應關(guān)系分析，試驗的設計關(guān)注：建議采用隨機、盲法、對照設計。
14、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗中應用微小殘留病的技術(shù)指導原則》的通告（2021年第44號）
2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE
多發(fā)性骨髓瘤的微小殘留病檢測：骨髓微小殘留病檢測的方法選擇、要求、應用。
15、關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十二批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE
新增57個(gè)，未通過(guò)29個(gè)
16、國務(wù)院辦公廳關(guān)于健全重特大疾病醫療保險和救助制度的意見(jiàn)
2021-11-19? 發(fā)布單位：國務(wù)院
明確救助對象范圍、救助費用保障范圍、起付標準和救助比例等。5項重點(diǎn)舉措，包括科學(xué)確定救助對象范圍、強化三重制度綜合保障、統籌完善救助托底保障方案、建立健全防止因病致貧返貧長(cháng)效機制、注重發(fā)揮慈善救助與商業(yè)健康保險等補充保障作用。
進(jìn)一步完善托底措施，重點(diǎn)向大病慢病患者傾斜。從原有住院和門(mén)診慢特病保障項目分設、資金分別管理，調整為統一項目、統籌資金、共用年度救助限額。對經(jīng)三重制度保障后個(gè)人負擔仍然較重的救助對象，由地方根據實(shí)際對其政策范圍內自付費用再給予傾斜救助。
17、藥品審評中心完善原料藥審評審批進(jìn)度查詢(xún)有關(guān)事宜的通知
2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE
增加原料藥審評審批進(jìn)度查詢(xún)功能，自原料藥審評任務(wù)啟動(dòng)或關(guān)聯(lián)審評之日起，申請人可登錄“申請人之窗”，通過(guò)原料藥“產(chǎn)品一覽”欄目查詢(xún)等待制劑關(guān)聯(lián)、分配任務(wù)、專(zhuān)業(yè)審評中、綜合評價(jià)等進(jìn)度狀態(tài)
18、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》的通告（2021年第46號）
2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE
與《征求意見(jiàn)》相比，基本無(wú)大方向的變化。主要是個(gè)別文字描述更為明確。在改善治療體驗和便利性方面，要“提高治療依從性?！泵鞔_改良給放途徑是改良方式之一，“改良型新藥的研發(fā)，可以參考《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗知道技術(shù)原則》?！?/span>
兒童用藥方面，增加了“鼓勵研發(fā)單位開(kāi)發(fā)針對兒童的劑型，尤其是低齡兒童，需考慮其吞咽能力及口味等”；針對老年人群，則增加了“考慮到老年人肝腎功能的退化，建議研發(fā)單位在對其所開(kāi)發(fā)的藥物在肝功能/腎功能對 PK 的影響有所掌握的前提下，進(jìn)行老年人群用藥的臨床開(kāi)發(fā)，確保老年人群的安全性?！?/span>
19、關(guān)于公開(kāi)征求《季節性流感病毒疫苗臨床研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則不適用于C型（丙型）流感治療和預防藥物，以及流感疫苗和疫苗佐劑的臨床研究。