1、關(guān)于印發(fā)國家中西醫結合醫學(xué)中心（綜合醫院）設置標準的通知
2021-11-08? 發(fā)布單位：醫政醫管局
國家中西醫結合醫學(xué)中心（綜合醫院）應當滿(mǎn)足以下基本條件：
1）三級甲等綜合醫院。
2）具備涵蓋多個(gè)專(zhuān)業(yè)的獨立設置中西醫結合或中醫科室。
3）中西醫結合、中醫執業(yè)醫師占全院醫師比例≥10%。
4）近 3 年，年均出院病例≥8 萬(wàn)例，其中中西醫結合或中醫科室出院病例≥2 萬(wàn)例；年均門(mén)診量≥200 萬(wàn)例，其中中西醫結合或中醫科室年均門(mén)診量≥40 萬(wàn)例。
5）國家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科建設項目≥10 個(gè)，其中中西醫結合或中醫項目≥2 個(gè)。
2、國家藥監局關(guān)于補虛消渴合劑處方藥轉換為非處方藥的公告（2021年第134號）
2021-11-09? 發(fā)布單位：國家藥監局
補虛消渴合劑由處方藥轉化為非處方藥
3、推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知
2021-11-09? 發(fā)布單位：國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部
推動(dòng)骨干企業(yè)開(kāi)展數字化、智能化改造升級，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。加強前瞻性研究布局，開(kāi)發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng )新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。
先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng )新工程、綠色低碳技術(shù)發(fā)展工程、高端生產(chǎn)裝備提升工程、節能環(huán)保設備升級工程、高性能耗材發(fā)展工程。
4、國家藥監局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》
2021-11-10? 發(fā)布單位：CDE
主要根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺2020年度登記的藥物臨床試驗信息，從申辦者類(lèi)型、藥物類(lèi)型、試驗品種、適應癥、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗的組長(cháng)單位、啟動(dòng)耗時(shí)和完成情況等角度對臨床試驗的總體趨勢變化、主要特點(diǎn)、突出問(wèn)題等進(jìn)行匯總分析。
2020 年共登記臨床試驗 2602 項，較2019年總體增長(cháng)9.1%（2386 項）。其中，國內申辦者占比超過(guò)70%，以在國內開(kāi)展試驗為主（91.6%），I 期試驗比例最高（43.7%）。
靶點(diǎn)同質(zhì)化較為明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1 等，細胞治療仍以CD19 靶點(diǎn)為主。
臨床試驗組長(cháng)單位和參加單位仍以北京市、上海市、江蘇省、廣東省等為主。
5、關(guān)于中藥配方顆粒國家標準申報資料受理及審評情況的公示（2021年第二期）
2021-11-10? 發(fā)布單位：國家藥典委
2021年8月27日公示了第一期58個(gè)品種，目前已完成51個(gè)品種（包括同品種）初審，從2021年8月28日至2021年11月8日，我委新收到2家單位共22個(gè)品種的標準
6、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性髓細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導原則》的通告（2021年第43號）
2021-11-11? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)指導原則針對在我國研發(fā)的用于治療 Ph＋ CML的新藥，對臨床研究尤其關(guān)鍵性注冊臨床研究中進(jìn)行 MRD檢測提出觀(guān)點(diǎn)和建議。
7、國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）的通告（2021年第87號）
2021-11-12? 發(fā)布單位：國家藥監局
公布了63個(gè)
8、國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
2021-11-12? 發(fā)布單位：國家藥監局
分為總則、經(jīng)營(yíng)許可、經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用質(zhì)量管理、監督檢查、法律責任、附則等七個(gè)章節共八十九條。與2019年征求意見(jiàn)稿相比，本意見(jiàn)稿在《藥品管理法》MAH制度下完善了關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)責任主體，意見(jiàn)稿明確，藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應當取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
對某些藥品設置負面清單。明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。對于零售企業(yè)，再次強調不得以買(mǎi)藥品贈藥品或者買(mǎi)商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類(lèi)非處方藥。處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。明確跨區域監管責任，如藥品上市持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與受托開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的受托方不在同一省區市的，委托方及受托方所在地藥監部門(mén)分別負責雙方的監管，并加強信息溝通，必要時(shí)開(kāi)展聯(lián)合檢查。
9、關(guān)于公開(kāi)征求《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2021-11-12? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)指導原則適用于局部給藥局部起效藥物的研發(fā)和評價(jià)，包含創(chuàng )新藥、已知活性成分開(kāi)發(fā)成為局部給藥局部起效的改良型新藥以及化學(xué)仿制藥。主要：基于局部給藥局部起效藥物給藥途徑和制劑特殊性,探討了此類(lèi)藥物探索性臨床試驗設計的特殊考慮，與系統給藥系統吸收發(fā)揮療效的藥物相比,在早期探索性臨床試驗中，除關(guān)注給藥劑量遞增設計外,還需關(guān)注給藥濃度、給藥面積遞增下的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步藥效學(xué)探索
10、關(guān)于公開(kāi)征求《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-11-12? 發(fā)布單位：國家藥監局食品藥品審核查驗中心
本指南適用于持有人和受托方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時(shí)參考
持有人要求：持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責，不得通過(guò)質(zhì)量協(xié)議將法定由持有人履行的義務(wù)和責任委托受托生產(chǎn)企業(yè)承擔。
受托方要求：委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量標準應當執行國家藥品標準。受托方應當積極配合持有人接受審核，并按照所有審核發(fā)現的缺陷，采取糾正和預防措施積極落實(shí)整改。
具體要求：1）廠(chǎng)房設施、設備2）物料與產(chǎn)品3）確認與驗證4）文件管理5）生產(chǎn)管理6）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證7）投訴和不良反應報告8）委托生產(chǎn)與委托檢驗9）產(chǎn)品發(fā)運與召回10）自檢