一、關(guān)于公開(kāi)征求《長(cháng)效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-10-11? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則首先介紹了起草指導原則的背景，之后從藥 物臨床開(kāi)發(fā)的探索性階段和確證性階段介紹了方案設計需關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題，以及安全性方面需要考慮的問(wèn)題，對長(cháng)效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計的考慮要點(diǎn)進(jìn)行闡述。
二、關(guān)于公開(kāi)征求《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知
2021-10-11? 發(fā)布單位：CDE
罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)的特殊考慮：
1）獲取罕見(jiàn)疾病臨床數據：對于致病機制不明確或不夠了解的罕見(jiàn)疾病，鼓勵申請人在計劃 開(kāi)展藥物研發(fā)之初，先對擬開(kāi)發(fā)適應癥開(kāi)展臨床調研，了解該疾病的患病率、診斷方法及其準確率、疾病癥狀/特征、主要發(fā)病人群以及治療現狀等，獲得相對充分的疾病臨床數據。（2）關(guān)注生物標志物的應用（3）積極應用定量藥理學(xué)工具（4）鼓勵建立患者登記系統
臨床研發(fā)計劃：根據罕見(jiàn)疾病藥物的作用機制，可以分為兩種情況：（1）只適用于目標罕見(jiàn)疾??；（2）同時(shí)適用于罕見(jiàn)疾病和非罕見(jiàn)疾病。
三、關(guān)于公開(kāi)征求《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知
2021-10-12? 發(fā)布單位：CDE
古代經(jīng)典名方中藥復方制劑（包括中藥注冊分類(lèi) 3.1 類(lèi)和 3.2 類(lèi)）需進(jìn)行非臨床安全性研究/毒理學(xué)研究，細化和明確古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的毒理學(xué)研究要求，包括毒理學(xué)研究?jì)热?、試驗管理、各項試?要求、結果分析與評價(jià)等。
四、國家藥監局關(guān)于修訂抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第117號）
2021-10-12? 發(fā)布單位：國家藥監局
抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥、非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求，持有人于2021年12月27日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
五、關(guān)于公開(kāi)征求《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-10-13? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在為人用狂犬病疫苗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)狂犬病疫苗）的臨床試驗設計和評價(jià)提供技術(shù)指導，適用于注冊分類(lèi)為預防用生物制品 3.3 類(lèi) 20“境內已上市疫苗”的狂犬病疫苗臨床試驗的設計及評價(jià)，創(chuàng )新型狂犬病疫苗應根據具體情況進(jìn)一步考慮。
六、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第41號）
2021-10-13? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則對臨床試驗方案的設計和需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了討論，旨在為抗 HIV 感染新藥臨床試驗的設計、實(shí)施和評價(jià)提供一般性的技術(shù)指導和參考，主要適用于國內外均未上市抗 HIV 感染的直接抗病毒藥物，包括化學(xué)藥物和治療用生物制品，不適用于抗 HIV 感染的輔助治療藥物和預防用藥。
七、國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫療機構藥學(xué)門(mén)診服務(wù)規范等5項規范的通知
2021-10-13? 發(fā)布單位：醫政醫管局
藥學(xué)門(mén)診服務(wù)對象主要是診斷明確、對用藥有疑問(wèn)的患者，包括患有一種或多種慢性病，接受多系統藥物或多專(zhuān)科治療的患者等，工作內容：藥學(xué)門(mén)診服務(wù)內容包括了解患者信息、評估患者用藥情況、提供用藥咨詢(xún)、開(kāi)展用藥教育、提出用藥方案調整建議等。
八、國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）的通告（2021年 第80號）
2021-10-14? 發(fā)布單位：國家藥監局
59個(gè)參比制劑目錄
九、關(guān)于印發(fā)公立醫院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)（2021-2025年）的通知
2021-10-14? 發(fā)布單位：醫政醫管局
?。?）建設高水平公立醫院網(wǎng)絡(luò )，在“十四五”時(shí)期圍繞重大疾病、醫學(xué)前沿、平臺專(zhuān)科推進(jìn)國家醫學(xué)中心（含國家中醫醫學(xué)中心）、國家區域醫療中心（含國家區域中醫醫療中心）、省級區域醫療中心（含省級區域中醫醫療中心）建設設置和管理工作，新建一批國家醫學(xué)中心、國家區域醫療中心、省級區域醫療中心。（2）建設臨床重點(diǎn)專(zhuān)科群。以滿(mǎn)足重大疾病臨床診療需求為導向，建設國家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科群，加強特色專(zhuān)科、平臺專(zhuān)科、薄弱專(zhuān)科建設，以專(zhuān)科發(fā)展帶動(dòng)診療能力和水平提升，加強中醫優(yōu)勢專(zhuān)科建設，提升中醫內涵和療效，為開(kāi)展先進(jìn)醫療技術(shù)、高難度手術(shù)和疑難復雜疾病診療提供支撐。（3）建設“三位一體”智慧醫院。將信息化作為醫院基本建設的優(yōu)先領(lǐng)域，建設電子病歷、智慧服務(wù)、智慧管理“三位一體”的智慧醫院信息系統。
十、國家藥監局關(guān)于發(fā)布消腫片中松香酸檢查項和復方龍膽碳酸氫鈉片中土大黃苷檢查項2項補充檢驗方法的公告（2021年第124號）
2021-10-15? 發(fā)布單位：國家藥監局
消腫片中松香酸檢查項和復方龍膽碳酸氫鈉片中土大黃苷檢查項2項補充檢驗
十一、關(guān)于公開(kāi)征求《人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2021-10-15? 發(fā)布單位：CDE
藥學(xué)研究與評價(jià)要點(diǎn):（一）原料血漿和生產(chǎn)用的材料（二）生產(chǎn)工藝（三）病毒安全與病毒去除/滅活驗證（四）質(zhì)量研究和控制
十二、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫(xiě)指導原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則（試行）》的通告（2021年第42號）
2021-10-15? 發(fā)布單位：CDE
申報資料撰寫(xiě)：本指導原則適用于中藥新藥復方制劑注冊申請涉及的中醫藥理論闡述。其他中藥注冊申請涉及中醫藥理論闡述的，可參照執行。內容包括：一、處方組成及功能主治簡(jiǎn)述，二、中醫藥理論對主治的基本認識，三、擬定處方的中醫藥理論，四、處方功能主治確定的理論依據，五、處方安全性分析，六、和同類(lèi)品種的比較。
說(shuō)明書(shū)《撰寫(xiě)指導原則》：主要用于指導古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)相關(guān)項目的撰寫(xiě)，未涉及的說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)、【藥品名稱(chēng)】、【性狀】、【規格】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執行標準】、【批準文號】、【上市許可持有人】、【生產(chǎn)企業(yè)】等項目，按國家藥品監督管理部門(mén)最新發(fā)布的中藥說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定和相關(guān)指導原則撰寫(xiě)
十三、關(guān)于印發(fā)老專(zhuān)家服務(wù)基層健康行動(dòng)方案的通知
2021-10-15? 發(fā)布單位：基層衛生健康司
支援區域：活動(dòng)范圍為遼寧省、吉林省、福建省、廣西壯族自治區、海南省、貴州省、云南省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區的部分縣域醫共體或基層醫療衛生機構。
工作內容：老專(zhuān)家在受援機構以日常門(mén)診、臨床教學(xué)、課題研究、科室建設指導為主，短期授課、遠程會(huì )診、學(xué)術(shù)講座（報告）為輔，采取傳、幫、帶等方式，提高受援機構診療和科研水平。充分發(fā)揮中醫藥特色和優(yōu)勢，提高基層地區中醫藥服務(wù)能力。
十四、關(guān)于印發(fā)腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)計劃的通知
2021-10-15? 發(fā)布單位：醫政醫管局
(1)加強腫瘤診療相關(guān)專(zhuān)科建設:合理設置腫瘤科、內科、外科、婦科、中醫科、放療科、病理科、檢驗科、藥劑科、放射科、影像診斷科、核醫學(xué)科等相關(guān)科室，使科室布局、設備配備、技術(shù)水平等與開(kāi)展的腫瘤診療工作相適應。鼓勵有條件的中醫醫院設置腫瘤科，開(kāi)展腫瘤診療工作，注重突出中醫藥特色。(2)各地將腫瘤診療體系納入分級診療制度建設、醫聯(lián)體建設、遠程醫療服務(wù)體系建設等加大力度著(zhù)力推進(jìn)。（3）加大重點(diǎn)監控藥品管理力度。
十五、國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗 深化醫藥衛生體制改革的實(shí)施意見(jiàn)
2021-10-15? 發(fā)布單位：體制改革司
推進(jìn)三明醫改經(jīng)驗：
(1)常態(tài)化制度化開(kāi)展國家組織藥品耗材集中帶量采購工作，逐步擴大采購范圍，力爭2022年底前采購藥品通用名數超過(guò)300個(gè)?！笆奈濉逼谀?，每個(gè)省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數要超過(guò)500個(gè)。
(2）推進(jìn)醫療聯(lián)合體建設，增強縣級醫院臨床專(zhuān)科能力，健全家庭醫生簽約服務(wù)。
(3)規范診療行為，降低藥品耗材等費用，合理調整醫療服務(wù)價(jià)格，推進(jìn)薪酬制度改革
十六、2020年度國家老齡事業(yè)發(fā)展公報
2021-10-15? 發(fā)布單位：老齡健康司
截至2020年11月1日零時(shí)，全國60周歲及以上老年人口26402萬(wàn)人，占總人口的18.70%；全國65周歲及以上老年人口19064萬(wàn)人，占總人口的13.50%;全國老年人口撫養比為19.70%，比2010年提高7.80個(gè)百分點(diǎn)。
十七、國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)母嬰安全行動(dòng)提升計劃（2021-2025年）的通知
2021-10-15? 發(fā)布單位：婦幼健康司
開(kāi)展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫療機構，重點(diǎn)是二級及以上綜合醫院、中醫醫院、婦幼保健院和婦產(chǎn)醫院。各級危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治中心要全面組織實(shí)施。各級危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治中心要全面組織實(shí)施。加強重點(diǎn)專(zhuān)科建設。開(kāi)展孕產(chǎn)多學(xué)科協(xié)作診療試點(diǎn)和產(chǎn)科亞專(zhuān)科建設試點(diǎn)，提升產(chǎn)科臨床診療水平，鼓勵建立省市縣三級婦幼專(zhuān)科聯(lián)盟。
十八、國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)《“十四五”國家臨床專(zhuān)科能力建設規劃》的通知
2021-10-18? 發(fā)布單位：醫政醫管局
?。?）在國家層面，除國家醫學(xué)中心和委屬委管醫院定向支持項目外， 每年至少支持各省建設 150 個(gè)，“十四五”期間累計不少于 750 個(gè)國 家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科建設項目，在省級層面，31 個(gè)省份每年合計支持至少 1000 個(gè)，“十四五” 期間累計支持不少于 5000 個(gè)省級臨床重點(diǎn)專(zhuān)科建設項目，在惡性腫 瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病等影響人民健康的重大疾病診療領(lǐng)域 和關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域達到國內先進(jìn)水平，多學(xué)科聯(lián)合診療（MDT）、中西醫 結合、快速康復等先進(jìn)的診療理念和診療模式得到廣泛應用。（2）專(zhuān)科資源短板補齊方向，針對不同地區群眾就醫需求較高的部分專(zhuān)業(yè)加 強建設，特別是人口較多且既往獲得國家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科項目較少的省份。