一、國家醫療保障局關(guān)于2021年國家醫保藥品目錄專(zhuān)家評審階段性結果查詢(xún)的公告
2021-09-28? 發(fā)布單位：國家醫保局
評審結果為“擬談判新增品種”、“擬談判新增適應癥”、“擬重新談判續約”和“擬按簡(jiǎn)易程序續約”的獲得談判資格。
二、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫療保障規劃的通知
2021-09-29? 發(fā)布單位：國務(wù)院
1、十四五指標：十四五”期間基本醫療保險參保率每年保持在95%以上、到2025年各?。ㄗ灾螀^、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達500個(gè)以上、到2025年各?。ㄗ灾螀^、直轄市）國家和省級高值醫用耗材集中帶量采購品種達5類(lèi)以上、住院費用跨省直接結算人次占全部住院跨省異地就醫人次的比例（大于70%）。
2、完善醫保藥品目錄調整機制，建立并完善醫保藥品目錄調整規則及指標體系，動(dòng)態(tài)調整優(yōu)化醫保藥品目錄，及時(shí)將臨床價(jià)值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟性評價(jià)優(yōu)良的藥品按程序納入醫保支付范圍。將符合條件的中藥按規定納入醫保支付范圍。健全醫保藥品評價(jià)機制，加強醫保藥品目錄落地情況監測和創(chuàng )新藥評價(jià)，支持藥品創(chuàng )新，提高談判藥品可及性。
三、國家藥品監督管理局關(guān)于順鉑注射劑等品種說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的公告（2021年第118號）
2021-09-29? 發(fā)布單位：國家藥監局
增加兒童：?jiǎn)嗡幹委?，推薦以下兩種劑量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d連續5天，每3~4周重復；如果聯(lián)合化療，推薦用量為20mg/㎡或更高劑量，每3~4周一次，但不可超過(guò)順鉑單藥劑量。根據兒童體重，本品需用適量氯化鈉注射液稀釋滴注。
四、工業(yè)和信息化部辦公廳 國家衛生健康委員會(huì )辦公廳關(guān)于公布5G＋醫療健康應用試點(diǎn)項目的通知
2021-09-29? 發(fā)布單位：工業(yè)和信息化部辦公廳 國家衛生健康委員會(huì )
加快推進(jìn)5G網(wǎng)絡(luò )等新型基礎設施建設的決策部署，培育可復制、可推廣的5G智慧醫療健康新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。
五、國家藥監局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告（2021年第119號）
2021-09-30? 發(fā)布單位：國家藥監局
自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊分類(lèi)1類(lèi)、5.1類(lèi)，以及治療用生物制品1類(lèi)和預防用生物制品1類(lèi)的上市許可申請，可按照藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）進(jìn)行申報。為確保eCTD穩步推進(jìn)，減少對申報工作的影響，對于上述注冊申請，申請人仍可選擇現有注冊方式進(jìn)行注冊申報。
六、關(guān)于公開(kāi)征求《特立帕肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-09-30? 發(fā)布單位：CDE
結合特立帕肽注射液作為結構簡(jiǎn)單的小分子多肽的特點(diǎn)、藥代動(dòng)力學(xué)比對研究的研究設計及終點(diǎn)選擇等建議，臨床試驗建議：健康受試者藥代動(dòng)力學(xué)比對研究，建議采用隨機、雙盲、交叉對照、單 54次給藥的試驗設計，洗脫期通常不少于 24 小時(shí)。
七、國家藥監局關(guān)于修訂抗病毒糖漿、膠囊、丸、片、合劑、顆粒藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第117號）
2021-10-08? 發(fā)布單位：國家藥監局
抗病毒糖漿、膠囊、丸、片、合劑、顆粒處方藥說(shuō)明書(shū)處方藥和非處方藥在不良反應、禁忌癥、注意事項方面增加或修改內容。
八、國家中醫藥管理局關(guān)于印發(fā)《中醫藥行業(yè)開(kāi)展法治宣傳教育的第八個(gè)五年規劃（2021-2025年）》的通知
2021-10-08? 發(fā)布單位：國家中醫藥管理局
中醫藥行業(yè)開(kāi)展法治宣傳教育的第八個(gè)五年規劃，深入學(xué)習宣傳與推動(dòng)中醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展密切相關(guān)的法律法規、加強中醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員法治宣傳教育。
九、國家藥監局關(guān)于發(fā)布人參、西洋參藥材中高錳酸鹽檢查項和阿膠益壽口服液中牛皮源成分檢查項2項補充檢驗方法的公告（2021年第120號）
2021-10-08? 發(fā)布單位：國家藥監局
人參、西洋參藥材中高錳酸鹽檢查項補充檢驗方法、阿膠益壽口服液中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法。
十、關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2021-10-09? 發(fā)布單位：CDE
27個(gè)新增，41個(gè)補充
十一、國家藥監局綜合司關(guān)于公開(kāi)征求《關(guān)于〈藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函
2021-10-09? 發(fā)布單位：國家藥監局
本指導意見(jiàn)主要包括適用條款的中藥飲片范疇、適用情形、產(chǎn)品 定性、處罰認定、舉證責任及判定機制等內容。