國內藥訊

　　一、關(guān)于發(fā)布《凝血因子活性測定技術(shù)標準》等2項推薦性衛生行業(yè)標準的通告

2021-09-06? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委

　　凝血因子活性測定技術(shù)標準（代替WS/T?220—2002）、人類(lèi)白細胞抗原基因分型檢測體系技術(shù)標準2022年1月執行。

　　二、國家醫療保障局關(guān)于《醫療保障稽核管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告

2021-09-06? ? 發(fā)布單位：國家醫保局

　　本辦法所稱(chēng)醫療保障稽核是指醫療保障經(jīng)辦機構依法依規對定點(diǎn)醫療機構、定點(diǎn)零售藥店履行醫保協(xié)議情況，參保人員享受醫療保障待遇情況以及其他單位和個(gè)人涉及醫療保障基金使用情況實(shí)施的檢查。

　　職責：1、通過(guò)定點(diǎn)醫藥機構獲得醫保費用稽核所需要的信息數據資料，包括但不限于醫療保障基金結算清單，藥品、醫用耗材的“進(jìn)、銷(xiāo)、存”數據等；2、對被稽核對象落實(shí)醫療保障政策、履行醫保協(xié)議、使用醫?；?、享受醫保待遇等情況進(jìn)行調查、詢(xún)問(wèn)；采取記錄、復制、拍照、錄音、錄像等方式收集稽核有關(guān)情況和資料；3、據醫保協(xié)議約定，對協(xié)議履行情況進(jìn)行稽核。定點(diǎn)醫藥機構申報費用有不符合醫保支付政策規定及違反醫保協(xié)議的，經(jīng)核查屬實(shí)，依據協(xié)議給予相應處理。

　　三、國家衛生健康委辦公廳關(guān)于做好村級醫療衛生巡診派駐服務(wù)工作的通知

2021-09-07? ? 發(fā)布單位：基層衛生健康司

　　巡診、派駐工作主要服務(wù)內容包括常見(jiàn)病、多發(fā)病的診療服務(wù)、基本公共衛生服務(wù)、家庭醫生簽約服務(wù)以及常態(tài)化疫情防控工作等。對脫貧人口和農村低收入人口，落實(shí)家庭醫生簽約服務(wù)，重點(diǎn)做好高血壓、糖尿病、結核病、嚴重精神障礙等主要慢性病患者的健康管理，規范履約行為，提高服務(wù)質(zhì)量。

　　四、關(guān)于公開(kāi)征求《西妥昔單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

2021-09-08? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導原則對西妥昔單抗注射液生物類(lèi)似藥的臨床試驗設計、終點(diǎn)選擇和等效性界值等提出建議，主在西妥昔單抗生物類(lèi)似藥臨床研究策略、藥代動(dòng)力學(xué)比對研究和臨床有效性比對研究的研究設計及終點(diǎn)選擇等。

　　五、關(guān)于公開(kāi)征求《藥物臨床試驗隨機分配指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

2021-09-08? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導原則就隨機分配的定義、 常用隨機分配方法和具體實(shí)施和管理等方面內容加以闡述，對申辦者如何正確的設計臨床試驗隨機分配以及正確實(shí)施隨機分配提供指導性建議。

　　六、關(guān)于《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

2021-09-08? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導原則從有效性研究綜合分析的定義、 作用、 涵蓋內容、 注意事項等方面闡述了我國監管機構對藥物臨床研究有效性綜合分析的技術(shù)要求。 主要用于指導申辦者對藥物臨床研究進(jìn)行有效性綜合分析，以盡可能全面系統地展現藥物的有效性特征。主要是有效性結果的整體分析， 亞組人群分析， 與推薦給藥劑量相關(guān)的臨床信息分析， 長(cháng)期有效性、耐受性和停藥分析， 監管考慮以及附錄等內容。

　　七、關(guān)于貫徹落實(shí)住院醫師規范化培訓“兩個(gè)同等對待”政策的通知

2021-09-08? ? 發(fā)布單位：國家醫保局

　　1、強化就業(yè)指導服務(wù)和權益保護。

　　2、保障職業(yè)發(fā)展權益。

　　3、加強政策宣傳引導和責任落實(shí)。

　　各地人力資源社會(huì )保障部門(mén)要根據經(jīng)住培合格的本科學(xué)歷臨床醫師就業(yè)需求，提供針對性就業(yè)指導，推薦合適的就業(yè)機會(huì )。各級衛生健康、公安、人力資源社會(huì )保障、中醫藥主管部門(mén)要指導各級醫療衛生機構向經(jīng)住培合格的本科學(xué)歷臨床醫師與臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫專(zhuān)業(yè)學(xué)位碩士研究生提供平等就業(yè)機會(huì )。

　　八、關(guān)于印發(fā)醫療機構投訴接待處理“十應當”的通知

2021-09-09? ? 發(fā)布單位：醫政醫管局

　　醫療機構投訴接待處理“十應當”

　　1、應當建立“一站式”投訴解決模式

　　2、應當建立暢通、便捷的投訴渠道

　　3、應當落實(shí)首訴負責制

　　4、應當及時(shí)避免或者減輕損害

　　5、應當及時(shí)核查處理投訴

　　6、應當按時(shí)反饋處理意見(jiàn)

　　7、應當引導依法處理

　　8、應當積極防范高風(fēng)險案例

　　9、應當建立重點(diǎn)投訴處理回訪(fǎng)機制

　　10、應當加強投訴閉環(huán)管理

　　九、關(guān)于公開(kāi)征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

2021-09-10? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導原則擬用于指導針對 HCV 的 DAA 新藥臨床試驗設計及評價(jià)，涵蓋新藥臨床試驗申請前至新藥上市申請和上市后階段。

　　早期臨床試驗， 由首次人體研究、 概念驗證與單藥劑量探索研究、 藥物相互作用研究組成。 此部分主要介紹 DAA 新藥 I 期臨床研究中的注意事項。

　　確證性臨床試驗， 主要對針對 HCV 的 DAA臨床研發(fā)和評價(jià)中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行了說(shuō)明和建議，包括：臨床試驗設計的總體考慮、 試驗人群、 入選標準、 隨機分層和盲法、特殊人群、 劑量選擇、 有效性終點(diǎn)、 試驗流程和評估時(shí)間安排、統計學(xué)注意事項、 聯(lián)合治療方案有效性評價(jià)注意事項及安全性評價(jià)。 對確證性臨床試驗的設計要點(diǎn)及評價(jià)進(jìn)行了詳細推薦。

　　十、國家醫療保障局 國家衛生健康委關(guān)于適應國家醫保談判常態(tài)化持續做好談判藥品落地工作的通知

2021-09-10? ? 發(fā)布單位：國家醫療保障局 國家衛生健康委

　　對于暫時(shí)無(wú)法納入本醫療機構供應目錄，但臨床確有需求的談判藥品，可納入臨時(shí)采購范圍，建立綠色通道，簡(jiǎn)化程序、縮短周期、及時(shí)采購。對于暫時(shí)無(wú)法配備的藥品，要建立健全處方流轉機制，通過(guò)“雙通道”等渠道提升藥品可及性。

　　新版醫保藥品目錄正式印發(fā)后，各省級醫保部門(mén)要盡快將目錄內談判藥品在本省級藥品集中采購平臺上直接掛網(wǎng)。

　　各地醫保部門(mén)要按照加強管理、保障供應、規范使用、嚴格監管的原則，建立處方流轉中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫療機構施行統一的報銷(xiāo)政策。具備條件的地區要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。

　　十一、關(guān)于第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專(zhuān)項）相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單的公示

2021-09-10? ? 發(fā)布單位：國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室

　　二代和三代胰島素相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單公示，公示結束后，將組織醫藥機構按清單填報需求量，清單包括81個(gè)胰島素產(chǎn)品，涉及企業(yè)包括禮來(lái)、諾和諾德、佰通 、賽諾菲、江蘇萬(wàn)邦、甘李、合肥天麥、通化東寶、珠海聯(lián)邦

國際藥訊

　　一、申辦人代表在臨床試驗中對電子健康記錄的訪(fǎng)問(wèn)

2021-09-08? ? 發(fā)布單位：MHRA

　　遠程監測可以通過(guò)允許申辦人指定的臨床試驗監查員/稽查員直接訪(fǎng)問(wèn)試驗受試者的電子健康記錄（EHR）來(lái)完成，但應采取適當的安全措施來(lái)確?；颊叩碾[私。允許遠程直接訪(fǎng)問(wèn) EHR 可以采取多種形式。

　　為支持試驗監查員/稽查員的遠程登錄訪(fǎng)問(wèn)，指南列出了 EHR 系統通常應具備的某些關(guān)鍵功能。例如，防止不必要和不適當地復制和共享來(lái)自 EHR 的信息，禁止試驗監查員/稽查員無(wú)意中更改系統中的數據，并確保只有申辦人批準的代表才能訪(fǎng)問(wèn) EHR 系統。

　　指南指出，這些問(wèn)題可以通過(guò)采取一些措施來(lái)解決，例如允許試驗監查員/稽查員對 EHR 系統具有只讀訪(fǎng)問(wèn)權限，設置允許只讀訪(fǎng)問(wèn)的兩步身份驗證，構建“自動(dòng)超時(shí)”條款，并限制從 EHR 系統打印、復制和下載信息。

　　指南還規定了申辦人和研究場(chǎng)地/機構必須實(shí)施的不同控制措施，以支持遠程直接登錄 EHR 系統。例如，申辦人應準備和/或審查試驗監測計劃，以確保實(shí)施風(fēng)險相稱(chēng)的方法來(lái)驗證/審查源數據。

　　在 EHR 系統不兼容的情況下，MHRA 表示，從 EHR 打印輸出來(lái)支持源數據驗證活動(dòng)是不被接受的。MHRA 早些時(shí)候曾對這種做法發(fā)出警告，在英國的一些試驗場(chǎng)地曾出現過(guò)這種做法，會(huì )造成不當披露、對患者造成困擾和傷害、數據泄露和可能的執法行動(dòng)的風(fēng)險。