1、國家藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的實(shí)施方案》的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
在全國范圍內實(shí)施藥品監管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可事項全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類(lèi)推進(jìn)審批制度改革，藥品監管領(lǐng)域共有27項涉企經(jīng)營(yíng)許可事項納入《中央層面設定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項改革清單（2021年全國版）》直接取消審批1項，實(shí)行告知承諾3項，優(yōu)化審批服務(wù)23項。國家局對改革舉措和事中事后監管措施作了細化規定。
2、關(guān)于公開(kāi)征求《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類(lèi)變更辦理程序和要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：CDE
適用范圍：境外生產(chǎn)藥品上市后備案類(lèi)變更申請? ?辦理程序：網(wǎng)上申請、紙質(zhì)郵寄、備案公示、審查
3、關(guān)于公開(kāi)征求《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：CDE
主要內容：
受試物藥學(xué)研究一般要求
質(zhì)量研究及質(zhì)量標準
穩定性：毒理試驗用給藥制劑一般要求，給藥制劑的配制、給藥制劑的分析、給藥制劑的穩定性
4、關(guān)于公開(kāi)征求《藥物非臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則介紹了依賴(lài)性潛力評價(jià)分層策略、依賴(lài)性潛力早期評估內容，重點(diǎn)闡述了動(dòng)物依賴(lài)性行為學(xué)試驗的基本要求，包括試驗一般原則、受試物、實(shí)驗動(dòng)物、給藥劑量、給藥途徑、對照組、指標檢測時(shí)間、各試驗一般要求等。本指導原則適用于中藥和化學(xué)藥物的非臨床依賴(lài)性潛力評價(jià)和研究。
5、關(guān)于公開(kāi)征求《創(chuàng )新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-08-30? 發(fā)布單位：CDE
主要圍繞創(chuàng )新藥上市前臨床藥理學(xué)研究相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行闡述，旨在為創(chuàng )新藥研發(fā)過(guò)程中臨床藥理學(xué)研究的研究?jì)热荨?研究時(shí)機、 總體設計等關(guān)鍵問(wèn)題提出建議。 主要內容包括前言、創(chuàng )新藥臨床藥理學(xué)研究的目的和作用、臨床藥理學(xué)研究總體計劃、研究?jì)热莺脱芯繒r(shí)機、研究方法、研究設計的總體考慮、化學(xué)創(chuàng )新藥和生物制品創(chuàng )新藥的基本考慮、監管考慮。
6、國家醫療保障局辦公室關(guān)于修訂《醫療保障基金結算清單》《醫療保障基金結算清單填寫(xiě)規范》的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家醫療保障局
醫?；鸾Y算清單填寫(xiě)格式、包括基本信息、門(mén)診慢特病診療信息、住院診療信息、醫療收費信息
7、關(guān)于印發(fā)藥品和醫用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家醫療保障局
一、集中采購藥品和醫用耗材信息查詢(xún)：登陸全國統一的醫保信息平臺，公眾可查詢(xún)集中采購藥品相關(guān)信息，如藥品醫保編碼、通用名、商品名、劑型、規格、包裝數量、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、掛網(wǎng)價(jià)格（簽署保密協(xié)議除外）等。
二、藥品醫用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢(xún)：對采購項目期間或政策暫未明確，以及需向相關(guān)部門(mén)核實(shí)的。
三、醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)情況。
8、國家衛生健康委辦公廳關(guān)于公開(kāi)征集2022年度衛生健康標準立項建議的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家衛生健康委
立項建議：常態(tài)化疫情防控相關(guān)技術(shù)標準、推進(jìn)健康中國行動(dòng)相關(guān)技術(shù)標準、加強衛生應急和公共衛生體系建設需要的技術(shù)標準、提升醫療衛生服務(wù)質(zhì)量相關(guān)技術(shù)標準、落實(shí)積極應對人口老齡化國家戰略的老年健康服務(wù)相關(guān)技術(shù)標準、提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平相關(guān)技術(shù)標準、全民健康信息化建設相關(guān)技術(shù)標準、衛生健康領(lǐng)域其他需要統一的技術(shù)要求。
9、關(guān)于《全國中藥飲片炮制規范》炮制通則草案的公示
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家藥典委員會(huì )
藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱(chēng)為“飲片”；藥材必須凈制后方可進(jìn)行切制或炮炙等處理。炮制用水，應為飲用水。以及凈制、切制 、炮炙、制炭、煅 、蒸、煮、燉、煨等炮制要求。
10、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第36號）
2021-08-31? ? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)指導原則主要圍繞中藥 3.1 類(lèi)的特點(diǎn)闡述相關(guān)要求， 明確中藥 3.1 類(lèi)藥學(xué)研究的基本原則。
內容主要包括：
●?藥材研究
●?飲片研究
●?基準樣品研究：對研究結果進(jìn)行分析，確定各指標的合理范圍，如：干膏率的波動(dòng)范圍一般不超過(guò)均值的± 10%，指標成份的含量波動(dòng)范圍一般不超過(guò)均值的± 30%。
●?制劑生產(chǎn)研究
●?制劑質(zhì)量和質(zhì)量標準研究
●?相關(guān)性研究
●?穩定性研究：一般情況下，申報時(shí)應提供6個(gè)月加速穩定性試驗和18個(gè)月長(cháng)期穩定性試驗研究資料。藥品上市后，應繼續進(jìn)行穩定性試驗研究等方面。
11、國家醫保局 國家衛生健康委 國家發(fā)展改革委 財政部 人力資源社會(huì )保障部 市場(chǎng)監管總局 國家中醫藥局 國家藥監局關(guān)于印發(fā)《深化醫療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》的通知
2021-08-31? ? 發(fā)布單位：國家醫保局 國家衛生健康委 國家發(fā)展改革委 財政部 人力資源社會(huì )保障部 市場(chǎng)監管總局 國家中醫藥局 國家藥監局
主要內容：1、建立規范有序的價(jià)格分類(lèi)形成機制：通用型醫療服務(wù)的政府指導價(jià)圍繞統一基準浮動(dòng)、復雜型醫療服務(wù)的政府指導價(jià)引入公立醫療機構參與形成、特需服務(wù)和試行期內新增項目實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)? 2、完善價(jià)格管理的支撐體系：優(yōu)化醫療服務(wù)價(jià)格管理權限配置。醫療服務(wù)價(jià)格項目實(shí)行國家和省兩級管理。醫療服務(wù)價(jià)格水平以設區的市屬地化管理為基礎，國家和省級醫療保障部門(mén)可根據功能定位、成本結構、醫療技術(shù)復雜程度等，對部分醫療服務(wù)的價(jià)格進(jìn)行政策指導。3、組織開(kāi)展試點(diǎn)：國家醫保局會(huì )同相關(guān)部門(mén)，初期在科學(xué)評估基礎上遴選5個(gè)城市，重點(diǎn)圍繞總量調控、價(jià)格分類(lèi)形成和動(dòng)態(tài)調整、監測考核等機制開(kāi)展試點(diǎn)，并加強直接聯(lián)系指導。有條件的?。ㄗ灾螀^、直轄市）可組織設區的市參與試點(diǎn)。試點(diǎn)城市要因地制宜制定試點(diǎn)實(shí)施方案，穩妥有序推進(jìn)，形成可復制、可推廣的改革經(jīng)驗。
12、國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)中國腦卒中防治指導規范（2021年版）的通知
2021-08-31? ? 發(fā)布單位：醫政醫管局
中國腦卒中一級預防指導規范目錄、中國腦卒中防治血壓管理指導規范、中國腦卒中防治血糖管理指導規范、中國腦卒中防治血脂管理指導規范、中國心房顫動(dòng)患者腦卒中預防規范、中國頸動(dòng)脈內膜切除術(shù)指導規范、中國頸動(dòng)脈狹窄介入診療指導規范、中國短暫性腦缺血發(fā)作早期診治指導規范等21項規范
13、關(guān)于公開(kāi)“建模模擬在外推兒科人群PK中的應用”培訓資料的通知
2021-08-31? ? 發(fā)布單位：CDE
兒科人群臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究方法
14、國家藥監局批準中藥新藥益腎養心安神片上市
2021-09-01? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司的中藥新藥益腎養心安神片上市。
15、關(guān)于公開(kāi)征求《利拉魯肽用于體重管理的臨床試驗設計指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-09-01? ? 發(fā)布單位：CDE
臨床研究要求介紹了利拉魯肽開(kāi)發(fā)體重管理適應癥時(shí)臨床研發(fā)的順序，并對國內外臨床實(shí)踐的不同對設計的影響提供建議，臨床試驗設計要點(diǎn)對試驗設計、 研究人群、給藥方案、 主要終點(diǎn)及評價(jià)、 研究周期、 樣本量等問(wèn)題逐項進(jìn)行說(shuō)明
16、關(guān)于ICH E18和M3（R2）及問(wèn)答（R2）指導原則轉化實(shí)施建議公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2021-09-01? ? 發(fā)布單位：CDE
E18：基因組采樣和基因組數據管理指導原則轉化實(shí)施建議為：6個(gè)月后基因組采樣和基因組數據管理適用《E18：基因組采樣和基因組數據管理指導原則》。
M3（R2）及問(wèn)答（R2）：支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則及問(wèn)答轉化建議：非臨床安全性研究適用《M3（R2）及問(wèn)答（R2）：支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則及問(wèn)答》
17、國務(wù)院印發(fā)關(guān)于推進(jìn)自由貿易試驗區貿易投資便利化改革創(chuàng )新若干措施的通知
2021-09-01? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院
措施包含：加大對港澳投資開(kāi)放力度、放開(kāi)國際登記船舶法定檢驗、開(kāi)展進(jìn)口貿易創(chuàng )新、釋放新型貿易方式潛力、推進(jìn)“兩頭在外”保稅維修業(yè)務(wù)、提升醫藥產(chǎn)品進(jìn)口便利度、推進(jìn)開(kāi)放通道建設、加快推進(jìn)多式聯(lián)運“一單制”、探索賦予多式聯(lián)運單證物權憑證功能、進(jìn)一步豐富商品期貨品種、加快引入境外交易者參與期貨交易、完善期貨保稅交割監管政策、創(chuàng )新賬戶(hù)體系管理、開(kāi)展融資租賃公司外債便利化試點(diǎn)、開(kāi)展知識產(chǎn)權證券化試點(diǎn)、開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )游戲屬地管理試點(diǎn)、提升航運管理服務(wù)效率、提高土地資源配置效率、完善仲裁司法審查19項。
18、國家藥監局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設長(cháng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
增加長(cháng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸除《藥品進(jìn)口管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第十條規定的藥品外，其他進(jìn)口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經(jīng)由長(cháng)春空港口岸（長(cháng)春龍嘉國際機場(chǎng)關(guān)區代碼為1511）進(jìn)口。
19、國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：醫政醫管局
主要內容：1、目錄更新調整的時(shí)間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)。2、目錄的調整共包括啟動(dòng)調整、地方遴選推薦、專(zhuān)家匯總、公布結果4個(gè)階段。3、對于調整出原目錄的藥品，地方衛生健康行政部門(mén)應當繼續監控至少滿(mǎn)1年。
20、關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥創(chuàng )新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE
研究設計：臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究的具體研究設計考慮，包括受試人群、樣本量、劑量選擇、采樣設計、檢測物質(zhì)、其他影響因素的考慮等，數據包含：藥代動(dòng)力學(xué)的參數估算、劑量-暴露關(guān)系分析、多個(gè)研究數據匯總分析的要求。
21、關(guān)于公開(kāi)征求《新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療及預防新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE
早期臨床試驗：早期臨床藥理學(xué)試驗的目標是為未來(lái)研究推薦劑量探索范圍， 包括早期安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究等。
探索性臨床試驗：為選擇 III 期研究人群、給藥方案（劑量和周期），以及確定終點(diǎn)指標提供支持。
確證性臨床試驗：分為治療性研究和預防性研究?jì)刹糠种攸c(diǎn)介紹了新型冠狀病毒肺炎抗病毒藥物 III 期確證性臨床試驗的研究設計、人群、給藥方案及給藥周期、療效終點(diǎn)、 評估及隨訪(fǎng)時(shí)間、 安全性指標及風(fēng)險控制、 統計學(xué)考慮。
22、關(guān)于公開(kāi)征求《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則》意見(jiàn)的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE
主要部分：
1、數據管理計劃：數據管理計劃由數據管理人員依據臨床試驗方案書(shū)寫(xiě)，詳細、全面地規定并記錄某一特定臨床試驗的數據管理任務(wù)，包括人員角色、工作內容、操作規范等。
2、統計分析計劃：更加具有技術(shù)性和有更多實(shí)際操作細節的一份獨立文件，包括對主要和次要估計目標及其他數據進(jìn)行統計分析的詳細內容。
23、關(guān)于《患者報告結局在藥物臨床研究中應用的指導原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于使用 PRO 作為終點(diǎn)指標支持藥品注冊的臨床研究，包括臨床試驗和真實(shí)世界研究。本指導原則并不特別指定某一測量工具（如量表）的適用場(chǎng)合，也不針 對特定疾病。