國內藥訊
1、國家藥監局關(guān)于發(fā)布黃連上清丸等水丸中水稻源性成分檢查項補充檢驗方法等2項補充檢驗方法的公告（2021年第101號）
2021-08-23? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
《黃連上清丸（水丸）、龍膽瀉肝丸（水丸）、防風(fēng)通圣丸（水丸）和風(fēng)寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分檢查項補充檢驗方法》《龍膽瀉肝丸中馬兜鈴酸I成分檢查項補充檢驗方法》
2、國家藥監局關(guān)于參芪五味子膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告（2021年 第100號）
2021-08-23? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
參芪五味子膠囊、小兒七星茶顆粒、婦康膠囊、參芪咀嚼片轉非處方
3、關(guān)于公開(kāi)征求《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-08-24? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于口服、肌內、皮下給藥的調釋制劑和透皮貼劑。研究?jì)热荩簡(jiǎn)未?、多次、食物、劑量、非預期釋放，其他考慮劑型轉化等
4、關(guān)于公開(kāi)征求《新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-08-24? ? 發(fā)布單位：CDE
研究設計：試驗設計、樣本量、膳食類(lèi)型、受試者、劑量選擇
5、中國中西醫結合學(xué)會(huì )關(guān)于批準發(fā)布《急性心肌梗死中西醫結合診療指南》等27個(gè)團體標準的公告
2021-08-25? ? 發(fā)布單位：國家中醫藥管理局
急性心肌梗死、肝豆性和變性、肝纖維化等27個(gè)中西醫結合診療指南
6、關(guān)于公開(kāi)征求《創(chuàng )新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-08-25? ? 發(fā)布單位：CDE
BA/BE在不同階段的應用，臨床試驗前、批準前后變更；人體BA、BE研究方法，支持BA/Be的其他方案、常見(jiàn)劑型口服、常釋、混懸、調釋
7、國家藥監局關(guān)于公布允許發(fā)布處方藥廣告的醫學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物名單的通告（2021年第64號）
2021-08-25? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
《阿爾茨海默病及相關(guān)病雜志》列入允許發(fā)布處方藥廣告的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物
8、國家藥監局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監管工作的通知
2021-08-25? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批由所在地省級藥品監督管理部門(mén)和省級國防科技工業(yè)管理部門(mén)組織實(shí)施，申請開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請人應當填寫(xiě)《放射性藥品生產(chǎn)許可證申請表》向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出申請，開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，申請人應當填寫(xiě)《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表》向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出申請、等11項要求
9、關(guān)于將3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁內酯6種物質(zhì)列入易制毒化學(xué)品管理的公告
2021-08-25? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸和2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸甲酯該四種物質(zhì)按照《條例》附表第二類(lèi)易制毒化管理、苯乙腈和γ-丁內酯按第三類(lèi)易制毒化學(xué)品管理
10、國家藥監局關(guān)于注銷(xiāo)鹽酸林可霉素膠囊等46個(gè)藥品注冊證書(shū)的公告（2021年第104號）
2021-08-27? ? 發(fā)布單位：國家藥監局
鹽酸林可霉素膠囊、二維鈣賴(lài)氨酸片、馬來(lái)酸桂哌齊特注射液、萘普生膠囊、雙羥萘酸噻嘧啶片、復合維生素B、復方氨酚烷胺膠囊、注射用頭孢呋辛鈉、氨林酚咖膠囊等46個(gè)藥品企業(yè)申請注銷(xiāo)
11、國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價(jià)研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告(2021年第35號)
2021-08-27? ? 發(fā)布單位：CDE
納米藥物質(zhì)量控制
納米藥物系指利用納米制備技術(shù)將原料藥等制成的具有納米尺度的顆粒， 或以適當載體材料與原料藥結合形成的具有納米尺度的顆粒等， 及其最終制成的藥物制劑。納米藥物的基本信息、納米藥物的質(zhì)量控制指標、質(zhì)量評價(jià)
納米藥物非臨床藥安全有效性研究
基本內容、重點(diǎn)關(guān)注：免疫原性和免疫毒性、神經(jīng)系統毒性、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性、制劑安全性、毒代動(dòng)力學(xué)。不同申報類(lèi)型要求
納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究
載體類(lèi)藥物動(dòng)力研究包括體內和體外試驗、藥品分析、數據分析，藥代研究：藥物納米粒的體內過(guò)程也可以采用標記法進(jìn)行研究
12、關(guān)于中藥配方顆粒國家標準申報資料受理審評情況的公示（2021年第一期）
2021-08-27? ? 發(fā)布單位：國家藥典委員會(huì )
小薊配方顆粒、萹蓄配方顆粒、刺五加配方顆粒等59種配方顆粒申報公示
13、《關(guān)于深化公立醫院薪酬制度改革的指導意見(jiàn)》印發(fā)
2021-08-27? ? 發(fā)布單位：人力資源社會(huì )保障部、財政部、國家衛生健康委、國家醫保局、國家中醫藥局
主要內容：1、合理確定公立醫院薪酬水平 、2、充分落實(shí)公立醫院內部分配自主權：可繼續完善崗位績(jì)效工資制度，也可結合本單位實(shí)際，自主確定其他更加有效的分配模式?？商剿鲗?shí)行年薪制、協(xié)議工資制、項目工資等靈活多樣的分配形式3、建立健全公立醫院負責人薪酬激勵約束機制4、健全以公益性為導向的考核評價(jià)機制 5、經(jīng)費來(lái)源
國際藥訊
14、支持 PD-1 或 PD-L1 阻斷抗體用于治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動(dòng)力學(xué)的標準
2021-08-29? ? 發(fā)布單位：識林
美國 FDA 于 8 月 25 日發(fā)布《支持 PD-1 或 PD-L1 阻斷抗體用于治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動(dòng)力學(xué)的標準》指南草案，用于幫助申辦人“尋求與臨床療效和安全性試驗中測試的不同的替代靜脈注射（IV）給藥方案的批準”。
新指南草案指出了一種基于群體藥代動(dòng)力學(xué)（pop-PK）模型的方法，以支持已批準的 PD-1 或 PD-L1 阻斷抗體的替代給藥方案。用于建模的人群應包括“所有指定的患者人群”，并且應包括廣泛的給藥方案。應采用經(jīng)過(guò)驗證的、適合用途的 pop-PK 模型；指南草案可作為 FDA 模型知情藥物開(kāi)發(fā)資源配套資料的一部分。