國內藥訊
1、關(guān)于公開(kāi)征求《人源性干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-08-17? 發(fā)布單位：CDE
包含適用范圍、風(fēng)險評估與控制、生產(chǎn)用材料（原材料、輔料）、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制。
2、關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2021-08-17? 發(fā)布單位：CDE
公示17條新增、增補45條
3、關(guān)于公開(kāi)征求《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》等3個(gè)相關(guān)技術(shù)指導原則意見(jiàn)的通知
2021-08-17? 發(fā)布單位：CDE
適用于擬通過(guò)直接抗病毒作用治療新冠病毒感染的化學(xué)藥物，并將根據新冠病毒肺炎的病毒學(xué)等研究進(jìn)展適時(shí)做進(jìn)一步修訂。
原則包含抗病毒作用機制研究、體外抗病毒試驗、體內抗病毒試驗。
4、關(guān)于公開(kāi)征求《境外已上市境內未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術(shù)指導原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-08-17? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于境外已上市境內未上市的經(jīng)口吸入制劑仿制藥。根據現行化學(xué)藥品注冊分類(lèi)要求、包括3類(lèi)（仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品），也包括部分5.2類(lèi)（境外上市的仿制藥品）。
試驗實(shí)施條件：根據同活性成份藥品境內上市情況及同活性成份不同劑型之間的劑量效應關(guān)系分析。
試驗的設計關(guān)注點(diǎn)：對照藥建議優(yōu)先選擇已在我國上市的相同藥理機制、相同適應癥、相同劑型的原研進(jìn)口藥品。
5、關(guān)于公開(kāi)征求《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知
2021-08-17? 發(fā)布單位：CDE
為鼓勵狂犬病新藥研發(fā)，進(jìn)一步規范和指導抗狂犬病病毒單克隆抗體臨床試驗的開(kāi)展，提供可參考的技術(shù)規范，闡述了狂犬病單抗不同臨床開(kāi)發(fā)階段的試驗設計要點(diǎn)和試驗質(zhì)量控制的考慮，對臨床試驗的受試者選擇、對照選擇、終點(diǎn)指標、用法用量、安全性評價(jià)等進(jìn)行了著(zhù)重說(shuō)明。
6、國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）的通告（2021年 第61號）
2021-08-18? 發(fā)布單位：國家藥監局
賽洛多辛膠囊新增Allergan Sales LLC，公布64條
7、關(guān)于公開(kāi)征求《治療動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-08-18??發(fā)布單位：CDE
為治療動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物的臨床試驗提供技術(shù)建議，適用于化學(xué)藥品和治療用生物制品的藥物研發(fā)。本指導原則也適用于慢性血栓栓塞性肺高血壓。主要討論臨床試驗設計的重點(diǎn)關(guān)注內容。還應同時(shí)參考國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )和其他國內外已發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導原則。
8、關(guān)于公開(kāi)征求《治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-08-18??發(fā)布單位：CDE
臨床開(kāi)發(fā)的整體考慮：用于成人PAH的獲益大于風(fēng)險的藥物、無(wú)用于成人PAH的安全有效性數據的藥物。
確證性臨床試驗設計的關(guān)鍵要素：對照的選擇根據試驗目的選擇合適的對照藥（安慰劑或陽(yáng)性對照）。陽(yáng)性對照藥應采用具有充分有效性和安全性數據支持的產(chǎn)品。
9、關(guān)于公開(kāi)征求《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則》意見(jiàn)的通知
2021-08-18??發(fā)布單位：CDE
臨床試驗設計的考慮要點(diǎn)：臨床藥理學(xué)研究：應根據相關(guān)指導原則的要求， 獲得試驗藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數。 根據藥物 自身特性，可選擇在健康志愿者中進(jìn)行低劑量的藥代動(dòng)力學(xué)研究。
探索性研究：找到具有臨床治療活性的劑量范圍和給藥方法。
確證性研究：研究人群、研究設計、有效性和安全性評價(jià)。
10、關(guān)于公開(kāi)征求《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)不良反應數據匯總指導原則》意見(jiàn)的通知
2021-08-18??發(fā)布單位：CDE
撰寫(xiě)要求：
1、數據合并時(shí)不良反應發(fā)生頻率評價(jià)的考量
2、合并的情形：不同適應癥、不同用法用量或給藥周期、不同處方/給藥途徑、不同聯(lián)合方案、單藥及聯(lián)合用藥、生物類(lèi)似藥研發(fā)新適應癥?
3、不合并的情形?
4、聯(lián)合用藥不良反應數據的呈現考量
5、特殊人群
6、其他：對照組數據的呈現方式：在某些情形下例如采用陽(yáng)性對照需要提供必要的安全性對比數據體現產(chǎn)品差異， 可以根據具體情況列出相應數據
11、國家衛生健康委辦公廳關(guān)于開(kāi)展基層衛生健康綜合試驗區建設的通知
2021-08-20??發(fā)布單位：基層衛生健康司
確定山西省晉中市介休市、浙江省嘉興市海鹽縣、安徽省淮北市濉溪縣、福建省龍巖市長(cháng)汀縣、山東省濰坊市壽光市、河南省平頂山市郟縣、四川省瀘州市瀘縣、新疆維吾爾自治區伊犁哈薩克自治州新源縣等8個(gè)縣市為基層衛生健康綜合試驗區。建設指導工作內容：完善基層醫療衛生服務(wù)體系、加強基層衛生人才隊伍建設、提升基層醫療衛生服務(wù)能力、創(chuàng )新服務(wù)模式。
國際藥訊
一、FDA 2020 財年藥品質(zhì)量狀況報告
2021-08-18??發(fā)布單位：識林
生產(chǎn)場(chǎng)地目錄方面：美國被移除的場(chǎng)地數量最多（286）。中國被移除的場(chǎng)地比例最高（-19.1%），凈降幅最大（-10.1％）。
由于 2020 財年的新冠（COVID-19）疫情，報告增加了“COVID-19 的影響”一節，介紹 FDA 在手消毒液監督、產(chǎn)品質(zhì)量監控和場(chǎng)地監測方面的工作。
現場(chǎng)檢查評分方面：2020 財年所有場(chǎng)地的平均得分為7.3，與 2019 財年（7.4）相比略有下降 , 中國場(chǎng)地得分（7.23）較去年稍高（7.0）但仍低于平均水平。生產(chǎn)順勢療法產(chǎn)品的場(chǎng)地的平均 SIS 最低（6.77）。
報告介紹了預測 SIS 的機器學(xué)習模型，提取了可預測與低 SIS 或高 SIS 相關(guān)的風(fēng)險因素增加或減少的特征和特征組合。
藥品質(zhì)量方面：對于 2016-2020 財年，三個(gè)缺陷類(lèi)別占報告的所有缺陷的 60％：有問(wèn)題的產(chǎn)品質(zhì)量、器械問(wèn)題和包裝問(wèn)題。
召回分析：2020 財年 , 召回事件的數量連續第二年增長(cháng)。2020 財年，胃腸道產(chǎn)品和抗菌產(chǎn)品的召回增加分別與 H2 阻滯劑（例如 , 雷尼替?。┲衼喯醢冯s質(zhì)超過(guò)可接受限度以及手消毒液中的污染有關(guān)。
質(zhì)量承諾方面：重點(diǎn)介紹了 FDA 根據法定授權的記錄索要，發(fā)表的研究和支持的會(huì )議，以及新檢查方案項目（NIPP）和質(zhì)量管理成熟度。