藥品專(zhuān)利鏈接，是指將藥品審批與專(zhuān)利關(guān)聯(lián)起來(lái)，在藥品上市之前解決專(zhuān)利糾紛和侵權風(fēng)險。為推動(dòng)藥品專(zhuān)利鏈接制度落地見(jiàn)效，中國最高人民法院自7月5日起施行一項司法新規。
《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規定》共14條，對管轄法院、具體案由、起訴材料、訴權行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護、行為保全、敗訴反賠、送達方式等作出規定。
有分析稱(chēng)，該司法解釋的頒布施行，對于保障專(zhuān)利法正確實(shí)施，完善訴訟程序與藥品審評審批程序、行政裁決程序的銜接，促進(jìn)知識產(chǎn)權行政執法標準和司法裁判標準的統一具有重要作用。
新規中明確，當事人依據專(zhuān)利法第七十六條規定提起的確認是否落入專(zhuān)利權保護范圍糾紛的第一審案件，由北京知識產(chǎn)權法院管轄。
中國最高人民法院民事審判第三庭負責人在答記者問(wèn)時(shí)稱(chēng)，藥品專(zhuān)利鏈接訴訟是一種新的案件類(lèi)型，本司法解釋明確案由為“確認是否落入專(zhuān)利權保護范圍糾紛”。
這位負責人還稱(chēng)，藥品專(zhuān)利鏈接制度的目的是讓與申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛早期得到解決。但為了避免當事人利用不同訴訟程序持續阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性，本司法解釋第十一條規定，藥品專(zhuān)利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專(zhuān)利權保護范圍的認定，對于在后的針對同一專(zhuān)利權和申請注冊的藥品的專(zhuān)利侵權訴訟或確認不侵權訴訟具有既判力。