6月30日，國家醫保局公布《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》相關(guān)公告，并作出了解讀。方案中對目錄外西藥和中成藥、目錄內西藥和中成藥等范圍進(jìn)行了調整。
公告中指出，自2021年7月1日起，在醫保局官方網(wǎng)站開(kāi)通網(wǎng)上申報系統，網(wǎng)上申報時(shí)間為2021年7月1日09：00至7月14日17：00，到期后申報入口將自動(dòng)關(guān)閉。按照目前的時(shí)間安排，如進(jìn)展順利，本次目錄調整工作將于今年底前完成，力爭明年1月開(kāi)始落地執行，讓廣大參?；颊咴缛斋@益。
2021 年國家醫保藥品目錄調整工作方案
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規范醫保用藥管理，建立管用高效的醫保支付機制，根據《中華人民共和國社會(huì )保險法》 《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》 《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件，現制定《2021 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》 ） 。
一、目標任務(wù)
以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì )精神，堅持以人民健康為中心，深化醫療保障制度改革，建立醫保
藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，根據基金支付能力動(dòng)態(tài)調整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實(shí)現藥品目錄結構更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規范、支付更加管用高效、
保障更加公平可及，推進(jìn)醫保藥品治理體系和治理能力現代化，助力解決人民群眾看病就醫的后顧之憂(yōu)。
二、調整范圍
綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2021 年藥品目錄調整范圍如下：
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符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以納入 2021年藥品目錄評審范圍。
1.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品。
2.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日期間， 經(jīng)國家藥監部門(mén)批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。
3.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統疾病治療用藥。
4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版） 》的藥品。
符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序申報，經(jīng)審核通過(guò)后納入評審范圍。獨家藥品認定的截止日期為2021 年 6 月 30 日。
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符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的目錄內的藥品，納入 2021年藥品目錄評審范圍。
1.調出目錄的藥品范圍。
?。?）被國家藥監部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準證明文件的藥品。
?。?）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品。重點(diǎn)考慮 2016 年 1月 1 日前進(jìn)入目錄， 且于 2016 年1 月 1 日至 2021 年 6 月30日期間，在國家藥品采購平臺銷(xiāo)量較小的藥品。
2.調整支付標準藥品的范圍。
?。?）處于協(xié)議有效期內，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。
?。?）企業(yè)主動(dòng)申報調整限定支付范圍的談判藥品。
?。?）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格或費用明顯偏高，且占用基金量較多的藥品。
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1.按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。
2.完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱(chēng)劑型，適當調整藥品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結構、備注等內容。
三、工作程序
2021 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專(zhuān)家評審、談判、公布結果 5 個(gè)階段：
?。ㄒ唬蕚潆A段（2021 年 6-7 月）
1.由國家醫保局牽頭，會(huì )同工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會(huì )保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案，確定目錄調整的原則、程序。征求有關(guān)方面意見(jiàn)后，正式實(shí)施。
2.修訂完善藥品評審指標體系、談判藥品續約規則等文件，通過(guò)座談會(huì )等形式充分征求企業(yè)等有關(guān)方面意見(jiàn)后執行。
3.改造完善企業(yè)申報、專(zhuān)家評審等信息化系統。
4.組建工作機構，健全工作機制，組建專(zhuān)家庫，制訂工作規則和廉政保密、利益回避等規定。
?。ǘ┥陥箅A段（2021 年 7-8 月）
1.企業(yè)申報。根據 2021 年藥品目錄調整范圍，接收符合條件的企業(yè)（含其他申報主體）按規定向國家醫保局提交必要的資料。
2.形式審查。組織力量對企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查，審查結果分為“通過(guò)”和“不通過(guò)” 。
3.公示。對通過(guò)形式審查的藥品及企業(yè)提交的資料（主要包括藥品基本信息，以及有效性、安全性、創(chuàng )新性、公平性方面的有關(guān)信息）進(jìn)行公示，接受社會(huì )各界監督。
4.反饋結果。向申報企業(yè)正式反饋最終申報結果。
?。ㄈ?zhuān)家評審階段（2021 年 8-9 月）
1.綜合組評審。根據企業(yè)申報情況，建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術(shù)要點(diǎn)。組織評審專(zhuān)家利用評審指標對藥品進(jìn)行綜合評審，形成擬直接調入、擬談判調入、擬直接調出、擬可以調出、擬調整限定支付范圍等 5 方面藥品的建議名單。
2.專(zhuān)業(yè)組評審。組織專(zhuān)家利用評審指標對藥品進(jìn)行論證和評價(jià)。同時(shí)，對于擬談判藥品，論證確定其談判主規格、參照藥品和限定支付范圍。
3.綜合組論證。對專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行論證，最終確定直接新增調入、談判新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等 5 方面的藥品名單。
4.反饋結果。向申報企業(yè)反饋專(zhuān)家評審結果。
?。ㄈ┱勁须A段（2021 年 9-10 月）
1.修訂完善談判藥品提交資料模板。
2.就擬納入談判的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據企業(yè)意向，組織其按要求提交談判材料。
3.組織測算專(zhuān)家通過(guò)基金測算、藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開(kāi)展評估，并提出評估意見(jiàn)。
4.加強溝通交流。 建立與企業(yè)的溝通機制， 確定聯(lián)系人，對企業(yè)意見(jiàn)建議及訴求進(jìn)行登記，及時(shí)回應。就藥品評估的思路和重點(diǎn)與企業(yè)進(jìn)行面對面溝通，及時(shí)解決評估中遇到的問(wèn)題。
5.談判專(zhuān)家根據評估意見(jiàn)與企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)談判，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理政策。
?。ㄋ模┕冀Y果階段（2021 年 10-11 月）
印發(fā)關(guān)于目錄調整的文件。公布藥品目錄調整結果，發(fā)布新版藥品目錄。
四、專(zhuān)家構成及職責
?。ㄒ唬┰u審專(zhuān)家
評審專(zhuān)家分為綜合組和專(zhuān)業(yè)組。綜合組評審專(zhuān)家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強、熟悉并熱心醫療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的醫藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理專(zhuān)家組成，主要負責論證確定藥品評審技術(shù)要點(diǎn)，對所有納入評審范圍的藥品提出評審意見(jiàn)。專(zhuān)業(yè)組評審專(zhuān)家由相關(guān)學(xué)術(shù)團體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì )推薦，主要負責對本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內藥品綜合組評審意見(jiàn)提出意見(jiàn)建議，并對擬談判藥品的談判主規格、參照藥品和限定支付范圍等提出意見(jiàn)建議。
?。ǘy算專(zhuān)家
由地方醫保部門(mén)及相關(guān)單位推薦的醫保管理、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面的專(zhuān)家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學(xué)測算組，分別從醫?；鹩绊懞退幬锝?jīng)濟學(xué)評價(jià)兩方面針對談判藥品提出評估意見(jiàn)。
?。ㄈ┱勁袑?zhuān)家
由醫保部門(mén)代表以及相關(guān)專(zhuān)家組成，負責與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)談判。
五、監督機制
?。ㄒ唬┲鲃?dòng)接受各方監督
邀請紀檢監察機構參與準備、申報、評審、談判等全過(guò)程監督。主動(dòng)接受社會(huì )大眾、新聞媒體、醫藥企業(yè)等的監督。公開(kāi)發(fā)布工作方案，就藥品評審指標體系等廣泛征求有關(guān)方面意見(jiàn)建議，對通過(guò)形式審查的藥品及相關(guān)資料進(jìn)行公示。加強與企業(yè)的溝通，通過(guò)召開(kāi)座談會(huì )、面對面溝通等方式建立溝通機制，提高目錄調整工作的透明度。設立舉報電話(huà)和郵箱，接受各界投訴舉報。
?。ǘ┩晟苾瓤貦C制
明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等紀律規范，確保目錄調整工作公正、安全、有序。
?。ㄈ娀瘜?zhuān)家監督
建立專(zhuān)家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專(zhuān)家獨立、公正提出意見(jiàn)。
附件：2021 年國家醫保藥品目錄調整申報藥品的范圍
一、目錄外藥品
符合本方案第二部分“ （一）目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。
二、目錄內藥品
?。?）將于 2021 年 12 月 31 日協(xié)議到期，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的獨家談判藥品。
?。?）2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動(dòng)申報調整限定支付范圍的藥品。
2021 年國家醫保藥品目錄調整申報指南
根據《2021 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》相關(guān)要求，為做好 2021 年國家醫保藥品目錄調整申報工作，現就申報有關(guān)事項通知如下：
一、申報范圍
?。ㄒ唬┠夸浲馕魉幒椭谐伤?/span>
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以按程序提出申報：
1.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品。
2.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日期間， 經(jīng)國家藥監部門(mén)批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。
3.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版 修訂版） 》的藥品。&