國家醫保局新規，4月1日起， 藥企未提交書(shū)面承諾的，省級招采平臺不再接受其新的投標、掛網(wǎng)申請。

　　藥企提交信用承諾的第一個(gè)時(shí)限來(lái)臨

　　2020年12月25日，國家醫保局發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的通知》明確，在醫藥招采信用評價(jià)制度之下，如果藥企拒絕做出信用承諾——自2021年4月1日起，各省級集中采購機構不再接受其新的投標或者掛網(wǎng)申請；自6月1日起，其已中標或掛網(wǎng)的醫藥產(chǎn)品，如有其他企業(yè)保障供應或有替代品滿(mǎn)足臨床需要的，應予撤網(wǎng)。

　　根據上述通知，從明日起，仍然未向省級招采平臺提交信用承諾的藥企，各省級集中采購機構將不再接受其新的投標或者掛網(wǎng)申請。

　　2020年9月16日，國家醫保局發(fā)布《關(guān)于建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導意見(jiàn)》，明確提出建立醫藥價(jià)格招采和信用評價(jià)制度，劍指醫藥領(lǐng)域給予回扣、壟斷控銷(xiāo)等行為。

　　根據指導意見(jiàn)，醫藥招采信用評價(jià)目錄清單將把給予回扣等有悖誠實(shí)信用的行為納入評價(jià)范圍；參加藥品和醫用耗材集中采購的藥企需要作出守信承諾。

　　國家醫保局此前規定，各省級醫保局、集中采購機構務(wù)必于2020年底前建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度。

　　各省要實(shí)現守信承諾基本覆蓋——2021年2月底前，投標掛網(wǎng)企業(yè)書(shū)面承諾提交比例要達到80%以上，2021年3月底前，達到95%以上。對提交不及時(shí)的，省級集中采購機構要及時(shí)提醒時(shí)限要求，告知有關(guān)影響，做好詳細記錄，作為后續處理依據。

　　可以看到，最遲到今年6月1日，所有在各省招采平臺掛網(wǎng)的藥企均需要做出信用承諾，否則將面臨產(chǎn)品撤網(wǎng)——這無(wú)異于直接失去公立醫療機構市場(chǎng)。

　　醫藥回扣等系列不合規行為直接綁定企業(yè)法人

　　國家醫保局表示，建立信用評價(jià)制度的目的是發(fā)揮醫藥產(chǎn)品集中采購市場(chǎng)的引導和規范作用，對給予回扣、壟斷漲價(jià)等問(wèn)題突出的失信醫藥企業(yè)采取適當措施。

　　在醫藥招采信用評價(jià)制度之下，國家醫保局建立了醫藥價(jià)格和招采失信事項目錄清單，并明確將實(shí)行動(dòng)態(tài)調整。

　　列入目錄清單的失信事項主要包括——在醫藥購銷(xiāo)中給予回扣或其他不正當利益、涉稅違法、實(shí)施壟斷行為、不正當價(jià)格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實(shí)信用的行為。

　　需要注意的是，通知規定，醫藥企業(yè)在參加掛網(wǎng)和備案采購時(shí)，應以獨立法人名義向相關(guān)招采機構提交書(shū)面承諾，承諾事項包括建立合規審查制度，杜絕失信行為，規范其員工（含雇傭關(guān)系）或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)銷(xiāo)售己方藥品或醫用耗材的行為，承擔相應的失信責任，接受處置措施等。

　　就醫藥企業(yè)作為獨立法人將承擔委托代理企業(yè)在銷(xiāo)售中的失信行為這一要求，一位醫藥推廣人士對賽柏藍表示，這意味著(zhù)在這一制度之下，無(wú)論是自營(yíng)團隊還是外部代理，只要在推廣過(guò)程中出了問(wèn)題，均可以歸集到提交信用承諾的企業(yè)。

　　藥企面臨更高信用要求

　　基于這一連帶政策，上述人士認為，由于相對于自營(yíng)團隊，外部代理雖然成本低，但是更不好管理，不排除有部分醫藥企業(yè)會(huì )采取清除“臨時(shí)工”的做法，代理商以及外部CSO或受一定的影響。

　　針對醫藥企業(yè)的失信行為，《醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規范（2020版）》明確采取信用評級的辦法，將藥企的失信行為評為一般、中等、嚴重、特別嚴重。

　　對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應限制或中止該企業(yè)全部藥品和醫用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，同時(shí)，限制或中止期限根據醫藥企業(yè)信用修復行為和結果及時(shí)調整。

　　隨著(zhù)醫藥招采信用評價(jià)制度在全國范圍內的落地，多數藥企已經(jīng)在各省招采平臺提交《醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》。據一位業(yè)內人士表示，其所在的公司在去年底就提交了信用承諾書(shū)的相關(guān)備案資料。

　　值得注意的是，各省招采平臺的信用評級依據包含本地區法院、稅務(wù)、市場(chǎng)監管等部門(mén)公開(kāi)的裁判文書(shū)、行政處罰決定等。

　　就醫藥招采信用評價(jià)制度，對醫藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，不提交信用承諾將失去政策內市場(chǎng)的掛網(wǎng)資格，所以藥企還是需要根據相關(guān)的時(shí)限要求，及時(shí)掛網(wǎng)?；诖?，他認為這一政策對于醫藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，在信用約束與政策威懾力層面或有一定的作用。

　　但是上述人士同時(shí)指出，由于醫藥招采信用評價(jià)制度仍然是一個(gè)制度層面的規定，不同于法律法規，具體的實(shí)效仍需時(shí)間的檢驗。而且值得注意的是，依賴(lài)于浮出水面的不合規行為去信用評價(jià)，具體的效果仍然有待后續的觀(guān)望。

　　畢竟相比于浮出水面的不合規行為，在現實(shí)的醫藥購銷(xiāo)過(guò)程中，隱秘存在的醫藥回扣、賄賂等問(wèn)題可能仍然是多數，所以要想真正解決醫藥企業(yè)的回扣等問(wèn)題，可能還需要在醫院端和藥企端更有力度和針對性的政策。

　　而且不容忽視的是，這一政策只約束公立醫療機構的集采市場(chǎng)，不會(huì )延伸到其他市場(chǎng)領(lǐng)域。

　　不過(guò)，另有權威人士表示，相比于法律，信用是更高的標準與要求，期待藥企提高對于自身的規范，做好自我約束。