國內藥訊
1.《藥包材等同性/可替代性評價(jià)指南（征求意見(jiàn)稿）》
2021-01-08? 發(fā)布單位：中國醫藥包裝協(xié)會(huì )
基于質(zhì)量風(fēng)險管理理念，對藥包材（藥品包裝系統和組件）的等同性/可替代性（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為等同性）進(jìn)行評價(jià)。藥包材等同性評價(jià)指南主要用于指導藥品批準文號/登記號持有人（藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)）對已上市藥品發(fā)生包裝材料和容器的變更, 或藥包材生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)制造過(guò)程中發(fā)生的技術(shù)類(lèi)變更進(jìn)行評估，以驗證和確認變更前后藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量等同性。
2.關(guān)于印發(fā)《中國醫療保障官方標識使用管理辦法（暫行）》的通知
2020-01-12? 發(fā)布單位：醫保局
規定了中國醫療保障官方標志和官方徽標可以使用的場(chǎng)景。
3.關(guān)于開(kāi)展醫保定點(diǎn)醫療機構規范使用醫?；鹦袨閷?zhuān)項治理工作的通知
2021-01-12? 發(fā)布單位：醫保局
打擊欺詐騙保行為，規范定點(diǎn)醫療機構診療服務(wù)和收費行為。通過(guò)定點(diǎn)醫療機構自查整改，醫保和衛生健康部門(mén)抽查復查、飛行檢查等措施，重點(diǎn)治理不合理收費問(wèn)題、串換項目（藥品）問(wèn)題、不規范診療問(wèn)題（分解住院等）、虛構服務(wù)等違法違規問(wèn)題。
4.關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告
2021-01-13? 發(fā)布單位：NMPA
境內持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)內部變更生產(chǎn)場(chǎng)地、境內持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)）的，持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應當按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導原則要求進(jìn)行研究、評估和必要的驗證，向所在地省級藥品監管部門(mén)提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請并提交相關(guān)資料。
省級藥品監管部門(mén)按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導原則要求開(kāi)展現場(chǎng)檢查和技術(shù)審評，符合要求的，對其《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)信息予以變更。完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，省級藥品監管部門(mén)憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》在藥品注冊備案變更系統中對持有人藥品注冊批準證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場(chǎng)地或生產(chǎn)企業(yè)的變更信息進(jìn)行更新，生物制品變更中涉及需要向藥審中心提出補充申請事項的，持有人按照本辦法提出補充申請。
5.關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術(shù)指導原則》的通告
2021-01-15? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
6.關(guān)于發(fā)布《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告
2021-01-15? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.09.01發(fā)布征求意見(jiàn)稿）
7.關(guān)于發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》的公告
2021-01-15? 發(fā)布單位：聯(lián)合采購辦公室
2021.2.3報價(jià)。相比第三批帶量采購規則，第四批最多入圍企業(yè)數增加至10家。具體為1-1,2-2,3-2,4-3,5-4,6-4,7-5,8-6,9-7,10-8,11-9,12-9，≥13-10。其他報價(jià)規則不變。
8.2019年中醫藥事業(yè)發(fā)展統計提要報告
2021-01-15? 發(fā)布單位：國家中醫藥管理局
2019年全國衛生機構中中醫類(lèi)醫療衛生機構(包括中醫類(lèi)醫院、中醫類(lèi)門(mén)診部、中醫類(lèi)診所及隸屬于衛生部門(mén)的中醫類(lèi)科研機構)達到65,809個(gè)，與2018年的60,738個(gè)相比，增加了5,071個(gè)，增幅為8.3%。占全國衛生機構總數的6.5%，高于2018年的6.1%。
2019年全國中醫類(lèi)醫院總計5,232個(gè)，比2018年的4,939個(gè)增加了293個(gè)。
2019年全國中醫類(lèi)床位總數為1,328,752張，比2018年的1,234,237張增加了94,515張，增幅達7.7%。目前，中醫類(lèi)床位總數占全國總床位數的15.1%，高于2018年的14.7%。
2019年，全國中醫總診療人次達11.6億人次，比上年增加0.9億人次，增幅8.6%;中醫診療量占全國總診療量的16.4%。其中：中醫類(lèi)醫院6.8億人次、中醫類(lèi)門(mén)診部及診所2.0億人次、其他醫療衛生機構中醫類(lèi)臨床科室2.9億人次。
2019年，全國中醫出院人數3858.9萬(wàn)人，比上年增加274.2萬(wàn)人，增長(cháng)7.6%;中醫出院人數占全國總出院人數比重為14.6%。其中：中醫類(lèi)醫院3274.0萬(wàn)人;中醫類(lèi)門(mén)診部0.6萬(wàn)人;其他醫療衛生機構中醫類(lèi)臨床科室584.3萬(wàn)人。
2019年，設置康復醫學(xué)科的中醫類(lèi)醫院(2062個(gè))，占39.4%，比上年(37.1%)增加2.3個(gè)百分點(diǎn);康復醫學(xué)科床位數5.9萬(wàn)張、門(mén)急診人次數為1177.5萬(wàn)人次、出院人數為117.9萬(wàn)人，分別比2018年增加了0.9萬(wàn)張、140.2萬(wàn)人次、15.5萬(wàn)人。
9.關(guān)于發(fā)布《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng )新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告
2021-01-18? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.10.13發(fā)布征求意見(jiàn)稿）
10.全國藥品集中采購上海地區補充文件（GY-YD2021-1）
2021-01-20? 發(fā)布單位：上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所
1）企業(yè)申報：供應臨床常用包裝，鼓勵提供慢病常用藥2周以上用量包裝。
2）藥品配送：報價(jià)提交資料的同時(shí)，需同時(shí)提交與指定配送企業(yè)簽訂的《上海地區配送意向協(xié)議》，一個(gè)中選藥品僅可委托一家配送企業(yè)。
3）質(zhì)量檢測：中選企業(yè)必須接受工作結構采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應的每批次中選藥品進(jìn)行檢測。
4）三方協(xié)議；
5）貨款支付：簽合同后5日內，支付50%；執行半年或采購量達50%后，支付45%；完成采購量支付剩余貨款。
6）中選藥品使用：使用量原則上與上一年度水平相當；按中選價(jià)向上海有需求且能保證30日內回款的醫保藥店供應中選藥品。
7）未中選藥品使用：數量不得超過(guò)中選藥品；未中選最高價(jià)需梯度降價(jià)，其他未中選不得高于最高價(jià)降價(jià)后價(jià)格。符合條件生產(chǎn)企業(yè)滿(mǎn)3家的，不再采購不符合要求的，未滿(mǎn)3家的，已掛網(wǎng)的未中選仍可繼續采購。
11.關(guān)于對第二批重點(diǎn)實(shí)驗室名單進(jìn)行公示的通知
2021-01-22? 發(fā)布單位：NMPA
共公示了72家重點(diǎn)實(shí)驗室。
12.關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十六批）的通告（2021年第7號）
2021-01-25? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了65種參比制劑。
13.關(guān)于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評價(jià)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告
2021-01-25? 發(fā)布單位：NMPA
自本公告發(fā)布之日起開(kāi)始的非臨床研究適用S5（R3）和S11指導原則。
14.關(guān)于適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告（2021年第16號）
2021-01-25? 發(fā)布單位：NMPA
自本公告發(fā)布之日起開(kāi)始適用。
15.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十九批）》的公示
2021-01-25? 發(fā)布單位：CDE
共公示了53種參比制劑，未通過(guò)審議1種。
16.關(guān)于發(fā)布《藥物相互作用研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告
2021-01-26? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.09.11發(fā)布征求意見(jiàn)稿）。
17.關(guān)于發(fā)布《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導原則》等11個(gè)技術(shù)指導原則的通告
2021-01-26? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.08.19發(fā)布征求意見(jiàn)稿）
1）奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導原則
2）醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導原則
3）醋酸鈣片生物等效性研究技術(shù)指導原則
4）恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導原則
5）甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導原則
6）卡馬西平片生物等效性研究技術(shù)指導原則
7）來(lái)氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導原則
8）利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導原則
9）沙庫巴曲纈沙坦鈉片生物等效性研究技術(shù)指導原則
10）碳酸鑭咀嚼片生物等效性研究技術(shù)指導原則
11）維格列汀片生物等效性研究技術(shù)指導原則
18.關(guān)于公開(kāi)征求《門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》、《鹽酸托烷司瓊注射液藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-01-27? 發(fā)布單位：CDE
門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液、鹽酸托烷司瓊注射液。
19.我國城鄉居民醫療衛生服務(wù)可及性提高——《全國第六次衛生服務(wù)統計調查報告》發(fā)布
2021-01-27? 發(fā)布單位：統計信息中心
《全國第六次衛生服務(wù)統計調查報告》（統計時(shí)間2018年）：一、衛生服務(wù)可及性提高：1、縣域內就診率，87.1%的居民在縣域內醫療機構就診，農村居民在縣域內醫療機構就診的比例超90%；2、城鄉衛生服務(wù)可及性，因經(jīng)濟困難不能住院的比例下降，15分鐘達到最近醫療點(diǎn)的家庭比例提升；3、兩周患病未治療人數下降。二、醫療費用增速放緩：1、醫保覆蓋率96.8%；2、13-18年住院費用年均增長(cháng)1.4%，明顯低于08-13年的8.2%的增速。三、重點(diǎn)人群健康管理改善：1、5歲以下兒童預防接種建卡率和孕產(chǎn)婦健康管理持續提升；2、65歲以上健康檢查比例、60歲以上高血壓、糖尿病患者12個(gè)月內隨訪(fǎng)比例提升。
20.國家中醫藥管理局關(guān)于進(jìn)一步規范“清肺排毒湯”使用及生產(chǎn)的公告
2021-01-27? 發(fā)布單位：中醫藥管理局
一、為確保臨床用藥安全有效，“清肺排毒湯”應使用傳統中藥飲片調配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少。不得使用單味中藥配方顆粒調配使用，以免降低療效，貽誤救治。
二、“清肺排毒湯”對新冠肺炎核心病機研判充分，配伍精妙，具有普適、速效、決勝的特點(diǎn)和優(yōu)勢。第一個(gè)療程須按原方使用，第二個(gè)療程可結合實(shí)際情況辨證加減。為確保藥力精純，不建議與別的藥品(包括中成藥)同時(shí)使用。
三、中藥企業(yè)應切實(shí)履行主體責任，嚴格落實(shí)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規，依法依規進(jìn)行藥品生產(chǎn)。對未經(jīng)國家藥監部門(mén)核準，擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑的中藥企業(yè)，將依法承擔相應法律責任。
21.國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)
2021-01-28? 發(fā)布單位：國務(wù)院辦公廳
一是總體要求。強調充分發(fā)揮醫?；饝鹇孕再徺I(mǎi)的作用，通過(guò)一系列政策措施、協(xié)同機制、工作機制，常態(tài)化、制度化的推進(jìn)藥品集中帶量采購，完善價(jià)格形成機制，引導藥品價(jià)格合理回歸，惠及廣大人民群眾。
二是明確覆蓋范圍。重點(diǎn)將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋各類(lèi)藥品。所有公立醫療機構均應參與集中采購，保證群眾的用藥可及性。質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩定性等方面符合要求的企業(yè)都可參加。
三是完善采購規則。堅持“招采合一、量?jì)r(jià)掛鉤”的基本原則，企業(yè)自愿參加、自主報價(jià)，通過(guò)競爭產(chǎn)生結果，尊重契約精神，充分發(fā)揮市場(chǎng)機制的作用，進(jìn)一步對采購量確定、競爭分組、中選規則、帶量方式、中選周期等作出明確規定。
四是強化保障措施。壓實(shí)中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和供應的主體責任，相關(guān)部門(mén)加強生產(chǎn)、流通、使用全鏈條監測監督，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量供應和優(yōu)先使用。通過(guò)醫?；鸬念A付、提升結算效率，做好醫保支付與中選價(jià)的協(xié)同，完善醫療機構激勵機制等配套政策，調動(dòng)各方參與改革的積極性。
五是健全運行機制。醫保、衛生健康、藥監、工信等部門(mén)建立統籌協(xié)調密切合作的工作機制，明確國家和地方職責，分級開(kāi)展藥品集采工作。積極推進(jìn)省級醫藥集中采購平臺規范化、標準化建設，促進(jìn)信息共享，推動(dòng)形成全國統一開(kāi)放的藥品集中采購市場(chǎng)。
22.關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（試行）》的通告
2021-01-29? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.05.13發(fā)布征求意見(jiàn)稿）。
23.關(guān)于發(fā)布《流行性感冒治療和預防藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告
2021-02-01? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
24.關(guān)于聯(lián)通京津冀、長(cháng)三角、西南五省普通門(mén)診費用跨省直接結算服務(wù)的通知
2021-02-01? 發(fā)布單位：醫保局
根據2020年國家醫保局、財政部40號文《推進(jìn)門(mén)診費用跨省直接結算試點(diǎn)工作》，2020年底前，總結京津冀、長(cháng)三角、西南5省等先行試點(diǎn)地區可復制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗，探索全國統一的門(mén)診費用跨省直接結算制度體系、運行機制和實(shí)現路徑。并規定北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、安徽、重慶、四川、貴州、云南、西藏12個(gè)?。▍^、市）為門(mén)診費用跨省直接結算試點(diǎn)地區。
4號文公布了12省目前的聯(lián)通服務(wù)范圍：1.02萬(wàn)家跨省直接結算定點(diǎn)醫療機構和1.18萬(wàn)家定點(diǎn)藥店；并要求做好結算業(yè)務(wù)的準備工作和運行期間的監測工作。
25.關(guān)于印發(fā)新增門(mén)診費用跨省直接結算試點(diǎn)省份名單的通知
2021-02-01? 發(fā)布單位：醫保局
在40號文的基礎上，門(mén)診費用跨省結算試點(diǎn)省份新增了山西、內蒙、遼寧、吉林、黑龍江、福建、江西、山東、湖北、廣西、海南、陜西、青海、寧夏、新疆15個(gè)省份。
26.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十批）》的公示
2021-02-03? 發(fā)布單位：CDE
共公示了68種參比制劑，未通過(guò)審議品種2個(gè)。
27.全國藥品集中采購擬中選結果公示
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