日前，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）指出，完善以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制，發(fā)揮醫?；饝鹇孕再徺I(mǎi)作用，加快形成全國統一開(kāi)放的藥品集中采購市場(chǎng)，引導藥品價(jià)格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負擔。我國藥品集中采購常態(tài)化機制正式確立。
多位業(yè)內人士表示，《意見(jiàn)》明確了帶量采購原則、范圍、規則，我國帶量采購改革最完整、最成體系的管理框架和模式已形成，是我國帶量采購的頂層設計。未來(lái)將通過(guò)加大帶量采購力度和范圍等措施，減輕醫保的資金壓力；另一方面，加速創(chuàng )新藥審批和創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保，讓更多的創(chuàng )新藥進(jìn)入到醫保報銷(xiāo)目錄，讓患者可以更早地使用上當今前沿的治療藥物，提高了群眾用藥的可及性。
規則? 確定常態(tài)化集中帶量采購
《意見(jiàn)》指出，充分發(fā)揮醫?；饝鹇孕再徺I(mǎi)作用，通過(guò)一系列政策措施、協(xié)同機制、工作機制，常態(tài)化、制度化地推進(jìn)藥品集中帶量采購，完善價(jià)格形成機制，引導藥品價(jià)格合理回歸。
《意見(jiàn)》指出，按照?；?、保臨床的原則，重點(diǎn)將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類(lèi)藥品，做到應采盡采。
對通過(guò)（含視同通過(guò)，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購。
國家醫療保障局副局長(cháng)陳金甫在日前國新辦舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上表示，帶量采購選擇的條件重點(diǎn)是醫保目錄內、臨床必須、用藥量大、金額高，形成了集采觸發(fā)機制。這種做法既保證質(zhì)量要求，保證企業(yè)公平競爭的客觀(guān)條件，也符合臨床要求，更避免競爭規則的自由裁量權。
在采購規則方面，《意見(jiàn)》要求合理確定采購量。藥品采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據藥品臨床使用特征、市場(chǎng)競爭格局和中選企業(yè)數量等合理確定，并在保障質(zhì)量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。
此外，《意見(jiàn)》還要求完善配套政策。改進(jìn)結算方式，醫療機構應承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時(shí)結清藥款。在醫?；鹂傤~預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機制，探索推進(jìn)醫?；鹋c醫藥企業(yè)直接結算。做好中選價(jià)格與醫保支付標準協(xié)同，以中選價(jià)格為基準確定醫保支付標準。完善對醫療機構的激勵機制，對因集中帶量采購節約的醫保資金，按照相關(guān)規定給予醫療機構結余留用激勵。
集采擴圍? 生物類(lèi)似藥、中成藥將納入
《意見(jiàn)》指出對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開(kāi)展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。而對一致性評價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價(jià)體系，同通用名藥品分組原則上不超過(guò)2個(gè)。而掛網(wǎng)藥品通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥數量超過(guò)3個(gè)的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。
值得一提的是，《意見(jiàn)》指出，將探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購。
興業(yè)證券醫藥小組分析認為，這是集采的范圍可能會(huì )擴大至生物制劑和中成藥的信號，預計在規則上將會(huì )更為優(yōu)化、質(zhì)量也更符合對應藥品本身屬性。
對此，陳金甫給出了肯定的答案。他表示，生物類(lèi)似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價(jià)方式上有差別，但是它有嚴格的質(zhì)量標準，下一步納入集采是毫無(wú)疑義的。
“一些地方進(jìn)行了探索，中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的?！标惤鸶Ρ硎?，按照國辦發(fā)2號文件以及探索的情況來(lái)看，生物類(lèi)似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性要求，但是規則將更為優(yōu)化、有針對性，質(zhì)量更符合藥本身的屬性。
大批生物類(lèi)似藥將上市，推動(dòng)集采基礎日漸“成熟”。截至2019年底，僅中國大陸地區的在研生物制藥就接近400個(gè)，涉及100多家企業(yè)，覆蓋眾多生物藥大品種。
據相關(guān)統計，國內目前至少有7款生物類(lèi)似藥已經(jīng)上市，包括：齊魯制藥、信達生物的貝伐珠單抗，百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物的阿達木單抗以及復宏漢霖的曲妥珠單抗、利妥昔單抗。除此之外，未來(lái)三年內還將可能有50多款生物類(lèi)似藥陸續上市。
此外，《意見(jiàn)》表示，將積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進(jìn)供應穩定。
業(yè)內人士表示，“孤兒藥”采購體現了醫保在踐行中央5號文《關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》提出的“探索罕見(jiàn)病用藥保障機制”，通過(guò)國家采購和談判來(lái)降低高額的罕見(jiàn)病藥品價(jià)格，提高孤兒病患者的用藥可及性。他表示，罕見(jiàn)病發(fā)病率雖然不高，但由于費用高昂，一旦罹患罕見(jiàn)病就會(huì )處于無(wú)助的境地，通過(guò)談判和集采將成本降到合理的價(jià)位，發(fā)揮醫保帶量購買(mǎi)的優(yōu)勢，這將極大緩解特殊人群的困難。
藥價(jià)回歸? 兼顧各方利益
兩年來(lái)，藥品集中帶量采購改革取得了突破性成效。目前來(lái)看，前三批國家組織藥品集采所涉及的112個(gè)品種，中選產(chǎn)品的平均降幅達54%，截至2020年，實(shí)際采購量達到協(xié)議采購量的2.4倍，節約費用超過(guò)1000億元。同時(shí)，地方按照國家組織集中采購的基本規則，開(kāi)展藥品集中帶量采購工作，省級集采累計達到259個(gè)品種，每年可節約費用達到240億元。
陳金甫表示，集采不僅有效降低了患者負擔，同時(shí)根除了過(guò)去存在的“降價(jià)死”的現象，也杜絕了招采平臺隨意撤網(wǎng)現象，提高了群眾用藥的可及性，人民群眾的獲得感得到了顯著(zhù)增強。
他表示，醫保局將指導地方重點(diǎn)針對國家組織集采以外，費用大、使用面廣的品種，開(kāi)展規模性的集中帶量采購，通過(guò)國家和地方雙層運作，逐步解決臨床用藥和大品種價(jià)格回歸問(wèn)題。
《意見(jiàn)》明確，按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，推進(jìn)構建區域性、全國性聯(lián)盟采購機制。推進(jìn)藥品集采平臺標準化、規范化建設。推動(dòng)省際間藥品集中采購信息互聯(lián)互通，加快形成全國統一開(kāi)放的藥品集中采購市場(chǎng)。
具體來(lái)看，國家組織對部分通過(guò)一致性評價(jià)的藥品開(kāi)展集中帶量采購，根據市場(chǎng)情況開(kāi)展專(zhuān)項采購，指導各地開(kāi)展采購工作。各?。ㄗ灾螀^、直轄市）對本區域內除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統籌地區開(kāi)展采購工作。地市級統籌地區應根據所在?。ㄗ灾螀^、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區組成聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫療機構可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開(kāi)展采購。
為了激發(fā)醫院執行的積極性，陳金甫表示，因帶量采購等措施帶來(lái)的醫?；鸾Y余基本按照五五開(kāi)，留給醫療機構用于內部收入分配、薪酬激勵。他透露，部分北京大的三甲醫院給予的激勵獎勵在百萬(wàn)元以上。
國家衛生健康委藥政司負責人王雪濤表示，衛健委還制定了國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例考核指標，納入了三級公立醫院的績(jì)效考核，今后將逐步推廣至二級公立醫院。
動(dòng)態(tài)調整醫療服務(wù)價(jià)格。王雪濤表示，醫療服務(wù)價(jià)格是最能直接體現醫務(wù)人員勞動(dòng)價(jià)值的工具。為了調動(dòng)醫務(wù)人員使用中選藥品的積極性，又確?？傮w不增加群眾的負擔，各地要抓住集中采購降低藥價(jià)窗口期，開(kāi)展醫療服務(wù)價(jià)格的調整評估工作，符合條件的要及時(shí)調整優(yōu)化醫療服務(wù)價(jià)格。在調價(jià)方面，比如福建三明在改革降低藥品的基礎上，將騰出來(lái)的空間用于調整醫療服務(wù)價(jià)格，建立了動(dòng)態(tài)調整機制。改革以來(lái)，福建三明先后八次調整了醫療服務(wù)價(jià)格，不斷優(yōu)化醫院的醫療服務(wù)收入結構。