國內藥訊
1.關(guān)于公開(kāi)征求《藥品審評審批信息公開(kāi)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-10-27發(fā)布單位：CDE
為提高藥品審評審批工作透明度，接受社會(huì )對藥品審評審批工作的監督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導行業(yè)有序研發(fā)與理性申報。
2.國家藥監局綜合司關(guān)于公布國家藥物濫用監測哨點(diǎn)（醫療機構）的通知
2020-10-27發(fā)布單位：NMPA
遴選確定北京大學(xué)第六醫院等100家醫療機構作為國家藥物濫用監測哨點(diǎn)（醫療機構）。
3.關(guān)于第三批臨床急需境外新藥的公示
2020-10-29發(fā)布單位：CDE
公示了7種臨床急需境外新藥。
4.關(guān)于公開(kāi)征求《<新批準上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品目錄集>收載程序和要求（試行）（征求意見(jiàn)稿）》
2020-10-29發(fā)布單位：CDE
收載藥品范圍為新批準上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品。
5.最高人民法院就 《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專(zhuān)利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規定》（征求意見(jiàn)稿）向社會(huì )公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)
2020-10-29發(fā)布單位：最高人民法院
為正確審理涉藥品上市審評審批的專(zhuān)利民事案件，根據《中華人民共和國專(zhuān)利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關(guān)法律規定，結合知識產(chǎn)權審判實(shí)際，制定本規定。本規定自2021年6月1日起施行。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規定不一致的，以本規定為準。
6.最國家醫療保障局關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫療服務(wù)醫保支付工作的指導意見(jiàn)? ? ? ? ? ??
2020-11-02發(fā)布單位：國家醫保局
為優(yōu)化服務(wù)，便民惠民，積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫療服務(wù)醫保支付工作。包括：一、做好“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫療服務(wù)醫保協(xié)議管理；二、完善“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫療服務(wù)醫保支付政策。從門(mén)診慢特病開(kāi)始，逐步擴大醫保對常見(jiàn)病、慢性病“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫療服務(wù)支付的范圍。三、優(yōu)化“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫療服務(wù)醫保經(jīng)辦管理服務(wù)。發(fā)生的費用納入總額預算計算。
7.關(guān)于進(jìn)一步加強遠程醫療網(wǎng)絡(luò )能力建設的通知
2020-11-02發(fā)布單位：工業(yè)和信息化部辦公廳 國家衛生健康委辦公廳
為推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)＋醫療，提出：一、擴大網(wǎng)絡(luò )覆蓋。包括基層醫療機構網(wǎng)絡(luò )覆蓋、5G網(wǎng)絡(luò )覆蓋、專(zhuān)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )覆蓋二級及以上。二、提高網(wǎng)絡(luò )能力。包括網(wǎng)絡(luò )普遍提速、豐 富遠程網(wǎng)絡(luò )技術(shù)手段和服務(wù)模式。三、推廣網(wǎng)絡(luò )應用。包括5G在遠程醫療中的創(chuàng )新應用、建設醫療云計算和大數據服務(wù)體系、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋健康扶貧”試點(diǎn)、遠程醫療應用示范等。
8.關(guān)于發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告
2020-11-04發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要針對中藥新藥申請臨床試驗、 Ⅲ期臨床試驗前、申請上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學(xué)主要研究?jì)热萏岢龌疽?，為中藥新藥研究提供參考?對于具體產(chǎn)品不必拘泥于本指導原則提出的分階段要求，應根據產(chǎn)品特點(diǎn)，科學(xué)合理安排研究?jì)热荨?/span>
9.關(guān)于印發(fā)區域點(diǎn)數法總額預算和按病種分值付費試點(diǎn)城市名單的通知
2020-11-04發(fā)布單位：國家醫保局
按照《區域點(diǎn)數法總額預算和按病種分值付費試點(diǎn)工作方案》要求，共有27個(gè)省的70個(gè)市納入本次試點(diǎn)。
10.關(guān)于藥品臨床綜合評價(jià)管理指南公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
2020-11-04發(fā)布單位：藥物政策與基本藥物制度司
為進(jìn)一步推進(jìn)藥品臨床綜合評價(jià)工作的開(kāi)展，制定了《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南（試行）》，由國家藥物和衛生技術(shù)評估中心、藥具中心，聯(lián)合國家心血管中心等，組織臨床醫學(xué)、循證醫學(xué)、衛生經(jīng)濟學(xué)和衛生政策等專(zhuān)家共同制定。主要圍繞我國臨床重大疾病防治基本用藥需求，重點(diǎn)明晰藥品臨床綜合評價(jià)目的原則、組織管理、規范流程、內容方法、質(zhì)量控制、結果應用等內容。評價(jià)內容從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng )新性、適宜性、可及性6 個(gè)維度開(kāi)展定性定量相結合的數據整合分析。
11.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥均一化研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告
2020-11-05發(fā)布單位：CDE
本指導原則中的“均一化”是指：為減少中藥制劑批間質(zhì)量波動(dòng)并達到預期質(zhì)量目標，在不改變投料量的前提下，對不同批次的具有一定質(zhì)量波動(dòng)的合格處方藥味，采用適當方法投料的措施。
本指導原則旨在為中藥制劑的均一化研究提供參考，其方法應根據具體情況研究確定。均一化不是中藥制劑生產(chǎn)必須采用的措施。
12.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥研究過(guò)程中溝通交流會(huì )的藥學(xué)資料要求（試行）》的通告（2020年第39號）
2020-11-10發(fā)布單位：CDE
本《資料要求》旨在為申請人準備中藥新藥研究過(guò)程中溝通交流會(huì )的藥學(xué)資料提供指導。其他溝通交流會(huì )可參照執行。
13.關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》的通知
2020-11-11發(fā)布單位：NMPA
為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，加快推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批，制定此原則及古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）。
14.國家醫療保障局關(guān)于2020年國家醫保藥品目錄調整專(zhuān)家評審結果查詢(xún)的公告
2020-11-11發(fā)布單位：國家醫保局
根據《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，近期我局組織專(zhuān)家對2020年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)形式審查的申報藥品進(jìn)行了多輪評審。目前，專(zhuān)家評審階段的工作已經(jīng)結束，各申報企業(yè)可登陸“2020年國家醫保藥品目錄調整申報系統”查詢(xún)評審結果。
下一步，我局將按照工作程序組織開(kāi)展談判等相關(guān)工作。
國際藥訊
15.WHO 發(fā)布試驗用藥品 GMP 指南修訂草案
2020-11-05發(fā)布單位：識林
世界衛生組織（WHO）于 11 月 5 日發(fā)布了《試驗用藥品的 GMP》指南草案征求意見(jiàn)稿。
該指南是對 1996 年相同主題 GMP 附錄7 的修訂，幾乎相當于重寫(xiě)。由于原先的指南發(fā)布日期較舊且最近對 COVID-19 藥物進(jìn)行檢查產(chǎn)生的新的指導原則，WHO 第55次藥物制劑專(zhuān)家委員會(huì )（ECSPP）同意了預認證-檢查小組提出的對試驗用藥品 GMP 指南的修訂。
指南草案對于試驗用產(chǎn)品的質(zhì)量管理、風(fēng)險管理、人員、文件記錄、廠(chǎng)房設施設備、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、確認與驗證、投訴、召回、退貨、發(fā)運、銷(xiāo)毀等方面均給出了較其他監管機構同主題的指南更為詳細的說(shuō)明。指南更新的目的是使該指南與當前對 GMP 的期望和趨勢保持一致，并與其它國際指南中的原則保持一致。
指南指出，試驗用藥品有時(shí)不在 GxP 和檢查領(lǐng)域的法律法規規定之列。缺乏高水平的 GMP 要求、污染和交叉污染分線(xiàn)、臨床試驗設計、設盲和隨機化等與試驗用藥品相關(guān)的復雜性都會(huì )增加這類(lèi)藥品生產(chǎn)的風(fēng)險。另外，在某些情況下，對于試驗用藥品的效力和毒性的了解并不充分。為最大程度降低風(fēng)險并確保臨床試驗結果不受生產(chǎn)不合格引起的安全性、質(zhì)量或有效性不足的影響，應根據有效的質(zhì)量管理體系和指南中的建議來(lái)生產(chǎn)和管理試驗用藥品。
指南還指出，針對試驗用藥品的程序應靈活，以便在必要時(shí)進(jìn)行變更，因為隨著(zhù)時(shí)間的推移對工藝的了解會(huì )不斷增加，并且要根據產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)階段而定。
指南指出，試驗用藥品應采用以下方式生產(chǎn)：
1）符合適當 GMP；
2）確保臨床試驗受試者免受由于不合格生產(chǎn)而導致的劣質(zhì)產(chǎn)品的傷害；
3）確保試驗用產(chǎn)品批內及批間一致性；
確保試驗用產(chǎn)品與未來(lái)商業(yè)化產(chǎn)品之間的一致性。
指南強調為臨床試驗選擇合適的劑型很重要，雖然早期試驗中的劑型可能與預期的最終制劑不同（例如，膠囊而不是片劑）是可接受的，但在關(guān)鍵 III 期研究中，試驗用藥品應與預期的商業(yè)用制劑相似，否則，這些試驗不一定能證明所銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性和有效性。
指南中的建議適用于人用和獸用試驗用藥。指南補充指出，雖然指南重點(diǎn)關(guān)注藥品，但指南中的某些原理可適用于其它試驗用產(chǎn)品。
關(guān)于質(zhì)量標準以及生產(chǎn)配方和加工說(shuō)明方面的變更，指南指出，作為試驗用產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的新經(jīng)驗的結果，可以通過(guò)遵循有文件記錄的程序來(lái)變更這些方面。變更的每個(gè)新版本均應考慮最新數據和信息、當前技術(shù)、法規和藥典要求，應具有以前版本的可追溯性。應記錄變更原因。并應考慮變更對任何正在進(jìn)行的臨床試驗、產(chǎn)品質(zhì)量、穩定性、生物利用度和生物等效性的影響。
另外指南中還說(shuō)明了與作為參照產(chǎn)品使用（例如用于生物等效性研究）的市售產(chǎn)品相關(guān)的訂單、發(fā)票、貯存和運輸記錄應妥善保存并可供檢查。
如果將活動(dòng)外包給合同設施，則合同必須明確說(shuō)明各方的責任，遵循 GMP 或指南內容。
另外，關(guān)于生產(chǎn)方面，指南表示，由于在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段，工藝驗證可能并不總是完整的，因此，應基于風(fēng)險管理原則和類(lèi)似產(chǎn)品的經(jīng)驗來(lái)識別臨時(shí)質(zhì)量屬性、工藝參數和中間過(guò)程控制。應該確定必要的說(shuō)明，并且可以根據在生產(chǎn)中獲得的經(jīng)驗進(jìn)行調整。如果混合等工藝過(guò)程尚未得到驗證，則可能需要進(jìn)行其它質(zhì)量控制檢測。
標簽方面，與已獲批產(chǎn)品相比 , 使用“設盲”標簽時(shí)，試驗用產(chǎn)品的包裝和標簽可能會(huì )更復雜并且更容易出錯（也更難以發(fā)現），因此相應地應加強諸如標簽對賬、包裝線(xiàn)清場(chǎng)等監督程序 , 以及質(zhì)量部門(mén)人員的獨立檢查。應引入編碼系統，以正確識別設盲產(chǎn)品。代碼及隨機列表必須允許正確識別產(chǎn)品 , 包括在設盲操作之前對代碼和產(chǎn)品批號的任何必要的可追溯性。
該指南草案目前正在收集意見(jiàn)，截止日期為 2021 年 1 月 6 日。然后計劃于明年二三月份提交專(zhuān)家工作組討論。之后進(jìn)行第二輪意見(jiàn)收集。計劃于明年10月份提交第 56 次 ECSPP 批準。
標準公示
16.本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿
2020.10.27-2020.11.05? ?發(fā)布單位：藥典委
2020年10月27日至2020年11月05日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了13條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：
1.關(guān)于當歸養血口服液國家藥品標準草案的公示2020-11-05
2.關(guān)于丹參舒心膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-05
3.關(guān)于風(fēng)濕定膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-05
4.關(guān)于風(fēng)濕圣藥膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-05
5.關(guān)于氫化大豆油藥用輔料標準修訂草案的公示2020-11-03
6.關(guān)于硬脂酸藥用輔料標準修訂草案的公示2020-11-03
7.關(guān)于白芍總苷國家藥品標準草案的公示2020-10-30
8.關(guān)于白芍總苷膠囊國家藥品標準草案的公示2020-10-30
9.關(guān)于退熱清咽顆粒國家藥品標準草案的公示2020-10-28
10.關(guān)于美索巴莫注射液國家藥品標準草案的公示2020-10-28
11.關(guān)于美索巴莫片國家藥品標準草案的公示2020-10-28
12.關(guān)于美索巴莫國家藥品標準草案的公示2020-10-28
13.關(guān)于復方谷胱甘肽滴眼液國家藥品標準草案的公示2020-10-27
藥品標準公示詳情
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