國內藥訊
1.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《急性細菌性皮膚及皮膚結構感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》和《社區獲得性細菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2020年第28號）
2020-10-14? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
為了鼓勵抗菌藥物的研發(fā)，進(jìn)一步規范急性細菌性皮膚及皮膚結構感染抗菌藥物和社區獲得性細菌性肺炎抗菌藥物的臨床試驗，制定此指導原則。
2.國家醫療保障局關(guān)于2020年國家醫保藥品目錄調整形式審查結果查詢(xún)的公告
2020-10-17? ? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
2020年9月18日至25日，我局向社會(huì )公示了《2020年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)形式審查的申報藥品名單（公示稿）》。根據各方反饋意見(jiàn)，我們對相關(guān)藥品進(jìn)行了復核和結果修正，正式形成了2020年國家醫保藥品目錄調整形式審查結果，申報企業(yè)可登陸“2020年國家醫保藥品目錄調整申報系統”查詢(xún)自己申報藥品的形式審查結果。
下一步我局將按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》有關(guān)要求，組織開(kāi)展專(zhuān)家評審、談判等相關(guān)工作。
3.中華人民共和國生物安全法 中華人民共和國主席令第五十六號
2020-10-18? ? ?發(fā)布單位：全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )
本法自2021年4月15日起施行。
4.全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于修改《中華人民共和國專(zhuān)利法》的決定
2020-10-18? ? ?發(fā)布單位：全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )
為補償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利權人的請求給予專(zhuān)利權期限補償。補償期限不超過(guò)五年，新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年。
5.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》的通告(2020年第32號)
2020-10-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
6.關(guān)于印發(fā)區域點(diǎn)數法總額預算和按病種分值付費試點(diǎn)工作方案的通知 醫保辦發(fā)〔2020〕45號
2020-10-19? ? ? ?發(fā)布單位：國家醫保局
要求各省組織試點(diǎn)城市開(kāi)展DIP試點(diǎn)工作。明確了用1-2年的時(shí)間，將統籌地區醫?？傤~預算與點(diǎn)數法相結合，實(shí)現住院以按病種分值付費為主的多元復合支付方式。2021年年底前，全部試點(diǎn)地區進(jìn)入實(shí)際付費階段。
凡符合文件5點(diǎn)要求的地級市統籌區，均可在國家局的指導下開(kāi)展試點(diǎn)工作。試點(diǎn)內容包括：一、實(shí)行區域總額預算管理，把項目、病種、床日等付費單元轉換為一定點(diǎn)數，年底根據各醫療機構所提供服務(wù)的總點(diǎn)數付費。二、實(shí)現住院病例全覆蓋，根據國家統一標準制定各自城市的病種分值目錄核心病種與綜合病種庫，按本地區前3年數據確定核心病種的分值。三、制定配套的結算方式，原則上預撥一個(gè)月資金，按點(diǎn)數法結算。四、打造數據中心，加強數據治理能力建設，為醫保支付方式改革和醫保管理精細化打基礎。五、加強配套監管措施，充分發(fā)揮大數據作用，基于量化評估，避免高套編碼、沖點(diǎn)數等行為。六、完善協(xié)議管理。七、加強專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力建設。
7.關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導原則《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導原則》意見(jiàn)的通知
2020-10-21? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
ICH指導原則《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導原則》現進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。
8.關(guān)于注射劑一致性評價(jià)補充資料相關(guān)事宜的通知
2020-10-21? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
1. 按照《藥品注冊管理辦法》，書(shū)面補充資料需在80日內補回，逾期不能按要求提交全部補充資料的，將不予批準。
2. 中心對于補充資料存在實(shí)質(zhì)性缺陷的，將按不批準處理，不再進(jìn)行第二次發(fā)補。
3. 申請人可主動(dòng)撤回申請，自行完善相關(guān)研究后重新申報。
9.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統相容性研究技術(shù)指南（試行）》的通告（2020年第33號）
2020-10-21? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
主要參考國內外相關(guān)技術(shù)指導原則和標準起草制訂，重點(diǎn)對注射劑包裝系統密封性檢查方法的選擇和驗證進(jìn)行闡述，旨在促進(jìn)現階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評價(jià)工作的開(kāi)展。自發(fā)布之日起施行。
10.關(guān)于印發(fā)加強和完善精神專(zhuān)科醫療服務(wù)意見(jiàn)的通知
2020-10-21? ? ? 發(fā)布單位：醫政醫管局
力爭到2022年，精神科醫師數量增加至4.5萬(wàn)名，提升至3.3名/十萬(wàn)人口；到2025年，精神科醫師數量增加至5.6萬(wàn)名，提升至4.0名/十萬(wàn)人口。
11.關(guān)于發(fā)布《中藥注冊受理審查指南（試行）》的通告 （2020年第34號）
2020-10-22? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
適用范圍：中藥臨床試驗申請/藥品上市許可申請。
自發(fā)布之日起施行。
12.關(guān)于發(fā)布《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2020年第36號）
2020-10-22? ? ? 發(fā)布單位：CDE
《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導原則（試行）》是根據采用硫酸銨梯度法制備的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的制劑特點(diǎn)，提出仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術(shù)要求，旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導。
《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術(shù)指導原則（試行）》是結合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的制劑特點(diǎn)，提出仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術(shù)要求，旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導。
自發(fā)布之日起施行。
13.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2020年第35號）
2020-10-22? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
本原則適用于帶有可分割功能性刻痕的化學(xué)仿制藥口服片劑?？煞指畹目毯燮侵笌в幸坏阑蚨嗟揽毯?，以便于進(jìn)行劑量分割的片劑。
自發(fā)布之日起施行。
14.中藥保護品種公告（第5號）(2020年 第115號)
2020-10-23? ? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
云南永孜堂制藥有限公司生產(chǎn)的參七心疏膠囊為首家中藥二級保護品種，保護品種號為：ZYB2072020007，保護期限自公告日起七年。
上海凱寶信誼（新鄉）藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的芪參膠囊為首家中藥二級保護品種，保護品種號為：ZYB2072020005，保護期限自公告日起七年。
15.關(guān)于中藥保護品種的公告（延長(cháng)保護期第3號）（2020年 第114號）
2020-10-23? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA
對新疆維吾爾藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的炎消迪娜兒糖漿、天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠(chǎng)生產(chǎn)的舒腦欣滴丸共2個(gè)中藥保護品種繼續給予2級保護，其保護期限、保護品種編號分別為2020年10月10日-2024年11月05日、ZYB20720200040以及2020年10月10日-2026年06月20日、ZYB20720200060。
標準公示
16.本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿
2020.10.14-2020.10.23? ?發(fā)布單位：藥典委
2020年10月14日至2020年10月23日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了21條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：
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1.關(guān)于氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液國家藥品標準草案的公示??
2.關(guān)于碳酸鈣D3顆粒國家藥品標準草案的公示??
3.關(guān)于碳酸鈣D3片（II）國家藥品標準草案的公示??
4.關(guān)于復方水楊酸甲酯苯海拉明噴霧劑國家藥品標準草案的公示
5.關(guān)于枸櫞酸西地那非國家藥品標準草案的公示??
10.關(guān)于重質(zhì)碳酸鎂藥用輔料準草案的公示??
11.關(guān)于輕質(zhì)碳酸鎂藥用輔料標準草案的公示??
16.關(guān)于乳糖粉狀纖維素共處理物藥用輔料標準草案的公示??
17.關(guān)于二丁基羥基甲苯藥用輔料標準修訂草案的公示??
18.關(guān)于無(wú)水碳酸鈉藥用輔料標準修訂草案的公示??
19.關(guān)于輕質(zhì)氧化鎂藥用輔料標準修訂草案的公示??
20.關(guān)于人參天麻藥酒國家藥品標準草案的公示??