10月13日，國家藥品監督管理局正式對外發(fā)布了“關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設工作的公告”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”）。
公告顯示，藥品上市許可持有人應當落實(shí)全過(guò)程藥品質(zhì)量管理的主體責任，建立信息化追溯系統，收集全過(guò)程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實(shí)現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
公告指出，藥品上市許可持有人可登錄藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺備案基礎信息和追溯碼編碼規則，也可以使用追溯系統通過(guò)接口備案基礎信息和追溯碼編碼規則。
同時(shí)，鼓勵藥品上市許可持有人使用追溯系統進(jìn)行信息備案，備案內容包括企業(yè)基礎信息、藥品基礎信息和追溯碼編碼規則信息（藥品追溯碼發(fā)碼機構基本信息、編碼規則、藥品標識碼、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規格、包裝規格等）。在備案通過(guò)后，藥品上市許可持有人才可對產(chǎn)品進(jìn)行賦碼。
具體至最小包裝單元
建立并實(shí)施建設藥品追溯制度，是《藥品管理法》的明確要求，是國務(wù)院的重要決策部署，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。
近年來(lái)，國家藥監局建設藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)協(xié)同平臺），不斷完善了藥品追溯數據交換、共享機制。協(xié)同平臺提供藥品追溯碼編碼規則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)追溯系統）地址解析服務(wù)，輔助實(shí)現不同追溯系統互通互享，實(shí)現藥品全過(guò)程可追溯。
公告明確，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規范要求，建立并實(shí)施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔追溯系統建設的主要責任，可以自建追溯系統，也可以委托第三方技術(shù)機構建設，按照統一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識。
公告強調，同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統中實(shí)現追溯。相關(guān)負責人解釋說(shuō)，“這是指一個(gè)最小包裝單元的藥品，生產(chǎn)、流通信息，都需要存儲在同一個(gè)追溯系統中，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)入庫時(shí)將此追溯碼的信息上傳到哪個(gè)追溯系統中，后續的經(jīng)營(yíng)企業(yè)就需要將此追溯碼的流通數據上傳到這個(gè)追溯系統中。這是因為指導意見(jiàn)和標準，要求追溯系統要包含生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯信息，同一藥品追溯碼在同一追溯系統中實(shí)現追溯，既有利于上市許可持有人承擔追溯主體責任，也利于協(xié)同平臺采集數據?！?/span>
同理，上市許可持有人并不是只能選擇一個(gè)追溯系統，如上市許可持有人需要，生產(chǎn)的不同藥品可以選擇不同追溯系統，同一藥品也可以進(jìn)行追溯的變更，只需要提前在協(xié)同平臺備案、并能夠實(shí)現全過(guò)程管理即可。
終端亦需納入系統中
針對進(jìn)口藥品，公告指出，上市許可持有人可委托進(jìn)口藥品代理企業(yè)履行追溯系統建設責任。
同時(shí)，公告強調，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應接入藥品所在的追溯系統。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應通過(guò)追溯系統向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息通過(guò)追溯系統反饋上游企業(yè)。在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應通過(guò)追溯系統向下游企業(yè)或相關(guān)機構提供相關(guān)追溯信息。
藥品使用單位在采購藥品時(shí)，應通過(guò)追溯系統向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息通過(guò)追溯系統反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應保存銷(xiāo)售記錄明細，并及時(shí)在追溯系統更新售出藥品的狀態(tài)。
2019-2020年，國家藥監局分兩批發(fā)布了藥品信息化追溯體系建設標準，目前8個(gè)建設標準已全部發(fā)布實(shí)施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢(xún)基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術(shù)要求》。
公告明確，國家藥監局建設國家藥品信息化追溯監管系統，各省級藥品監管部門(mén)根據監管需要建設本省藥品信息化追溯監管系統，進(jìn)行數據采集，監控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等監管工作中的作用。
相關(guān)負責人強調，各省藥品監管部門(mén)一是要根據監管需求，建設本省藥品信息化追溯監管系統進(jìn)行數據采集，監控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等監管工作中的作用；二是要依法依職責加強對本轄區藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品代理企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政指導和監督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實(shí)追溯責任，要將追溯系統建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查項目，確保重點(diǎn)品種信息化追溯工作順利開(kāi)展，按時(shí)完成。
國家藥監局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化
追溯體系建設工作的公告
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號），切實(shí)保護人民群眾用藥安全，現就做好重點(diǎn)品種信息化追溯有關(guān)事宜公告如下：
一、總體要求
貫徹落實(shí)《藥品管理法》和國務(wù)院關(guān)于藥品追溯的部署要求，積極推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設，提高藥品監管工作水平和效率，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。
藥品上市許可持有人應當落實(shí)全過(guò)程藥品質(zhì)量管理的主體責任，建立信息化追溯系統，收集全過(guò)程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實(shí)現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
二、任務(wù)安排
?。ㄒ唬﹪宜幈O局負責制定統一的藥品追溯標準和規范。目前，藥品信息化追溯體系建設的8個(gè)標準已全部發(fā)布實(shí)施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢(xún)基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術(shù)要求》。
國家藥監局建設藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)協(xié)同平臺），不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。協(xié)同平臺提供藥品追溯碼編碼規則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)追溯系統）地址解析服務(wù)，輔助實(shí)現不同追溯系統互通互享，實(shí)現藥品全過(guò)程可追溯。
國家藥監局建設國家藥品信息化追溯監管系統，各省級藥品監管部門(mén)根據監管需要建設本省藥品信息化追溯監管系統，進(jìn)行數據采集，監控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等監管工作中的作用。
?。ǘ┧幤飞鲜性S可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規范要求，建立并實(shí)施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔追溯系統建設的主要責任，可以自建追溯系統，也可以委托第三方技術(shù)機構建設，按照統一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識。同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統中實(shí)現追溯。如企業(yè)要變更追溯碼或追溯系統，可按照要求在協(xié)同平臺進(jìn)行變更。在生產(chǎn)入庫時(shí)，應在追溯系統中保存入庫信息，在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應通過(guò)追溯系統向下游相關(guān)企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時(shí)、準確獲得所生產(chǎn)藥品的全過(guò)程信息。
進(jìn)口藥品上市許可持有人可委托進(jìn)口藥品代理企業(yè)履行追溯系統建設責任。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應通過(guò)追溯系統向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息通過(guò)追溯系統反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應通過(guò)追溯系統向下游企業(yè)或有關(guān)機構提供追溯信息。
三、工作要求
建立并實(shí)施建設藥品追溯制度，是《藥品管理法》的明確要求，是國務(wù)院的重要決策部署，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。各相關(guān)方必須高度重視、抓緊部署、加快落實(shí)。
各級藥品監督管理部門(mén)要依法依職責加強對本轄區藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品代理企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政指導和監督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實(shí)追溯責任；要將追溯系統建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查項目，確保重點(diǎn)品種信息化追溯工作順利開(kāi)展，按時(shí)完成。國家藥監局將加強統籌協(xié)調和技術(shù)指導，并適時(shí)組織督導檢查。