國內藥訊
1.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒中和抗體類(lèi)藥物申報臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導原則（試行）》的通告
2020-09-09? ? ? 發(fā)布單位：CDE
加快新型冠狀病毒中和抗體類(lèi)藥物的研發(fā)。
2.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《年齡相關(guān)性黃斑變性治療藥物臨床研究技術(shù)指導原則》的通告（2020年第25號）
2020-09-09? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是引起嚴重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著(zhù)巨大未被滿(mǎn)足的臨床治療學(xué)需求，該疾病已成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。為進(jìn)一步指導業(yè)界、研究者和監管機構在該領(lǐng)域新藥的科學(xué)研發(fā)和評價(jià)，制定本指導原則》。
3.關(guān)于《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導原則》（上網(wǎng)征求意見(jiàn)稿）征求意見(jiàn)的通知
2020-09-10? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于常見(jiàn)的不同類(lèi)型和注冊類(lèi)別的生物制品臨床試驗期間藥學(xué)研究及變更。 其一般性要求也可供基因治療、細胞治療等先進(jìn)療法生物制品參考。
4.關(guān)于公開(kāi)征求《藥物相互作用研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-09-11? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為鼓勵和引導企業(yè)在藥物研發(fā)中合理制定研發(fā)策略，提高效率，規避風(fēng)險，適時(shí)規范地開(kāi)展藥物相互作用研究，起草本指導原則。
本指導原則主要針對藥代動(dòng)力學(xué)DDI研究提供一般研究方法、常見(jiàn)評價(jià)指標和研究結果解讀的通用指導。也可參考本指南的研究原則相應評價(jià)潛在的藥效動(dòng)力學(xué)DDI。
本指導原則主要適用于化學(xué)藥品，生物制品和中藥民族藥可參照執行。
5.國家藥監局綜合司 國家知識產(chǎn)權局辦公室公開(kāi)征求《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
2020-09-11? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為保護藥品專(zhuān)利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制，制定本辦法。
化學(xué)仿制藥申請人四類(lèi)申明。
對化學(xué)仿制藥注冊申請設置9個(gè)月的等待期，等待期內國家藥品審評機構不停止技術(shù)審評。
對首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場(chǎng)獨占期，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內不再批準同品種仿制藥上市，市場(chǎng)獨占期不超過(guò)被挑戰藥品的專(zhuān)利權期限。
6.國家醫保局? 財政部? 國家稅務(wù)總局關(guān)于加強和改進(jìn)基本醫療保險參保工作的指導意見(jiàn) 醫保發(fā)〔2020〕33號
2020-09-11? ? ?發(fā)布單位：國家醫保局
深入實(shí)施全民參保計劃,自2021年參保年度起，全國參保信息實(shí)現互聯(lián)互通、動(dòng)態(tài)更新、實(shí)時(shí)查詢(xún),參保信息質(zhì)量明顯提升；到2025年，基本醫保參保率穩中有升，管理服務(wù)水平明顯提升，群眾獲得感滿(mǎn)意度持續增強。
7.關(guān)于印發(fā)兒童急性感染性腹瀉病診療規范（2020年版）的通知 國衛辦醫函〔2020〕762號
2020-09-11? ? ?發(fā)布單位：醫政醫管局
提高我國兒童急性感染性腹瀉病的診治水平。
8.關(guān)于《基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)的通知
2020-09-14? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為了規范基因治療產(chǎn)品的藥學(xué)研究，統一評價(jià)標準，引導基因治療產(chǎn)品的研究與申報，我中心在借鑒國內外基因治療產(chǎn)品監管標準的基礎上制定本指導原則。
9.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》的通告（2020年第26號）
2020-09-15? ? ? 發(fā)布單位：CDE
自2020年10月1日起施行。
10.關(guān)于公開(kāi)征求《低分子量肝素類(lèi)仿制藥免疫原性基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-09-15? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)要求在國內外指導原則和技術(shù)文獻的基礎上，重點(diǎn)討論LMWHs免疫原性評估需要考慮的主要內容，并推薦一些研究方法；旨在為L(cháng)MWHs仿制產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研究，以及可能影響該類(lèi)產(chǎn)品免疫原性的上市后變更研究提供技術(shù)參考，促進(jìn)現階段仿制產(chǎn)品研究和評價(jià)工作的開(kāi)展。
11.國家衛生健康委辦公廳關(guān)于加強醫療機構麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的通知 國衛辦醫發(fā)〔2020〕13號
2020-09-15? ? ? 發(fā)布單位：醫政醫管局
為加強醫療機構麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)麻精藥品）管理，保證臨床合理需求，嚴防流入非法渠道。
12.國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告（2020年 第101號）
2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
即日起，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。
13.國家醫保局? 財政部 關(guān)于擴大長(cháng)期護理保險制度試點(diǎn)的指導意見(jiàn) 醫保發(fā)〔2020〕37號
2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
參保對象和保障范圍。試點(diǎn)階段從職工基本醫療保險參保人群起步，重點(diǎn)解決重度失能人員基本護理保障需求，優(yōu)先保障符合條件的失能老年人、重度殘疾人。
籌資以單位和個(gè)人繳費為主，單位和個(gè)人繳費原則上按同比例分擔，其中單位繳費基數為職工工資總額，起步階段可從其繳納的職工基本醫療保險費中劃出，不增加單位負擔；個(gè)人繳費基數為本人工資收入，可由其職工基本醫療保險個(gè)人賬戶(hù)代扣代繳。
待遇支付。經(jīng)醫療機構或康復機構規范診療、失能狀態(tài)持續6個(gè)月以上，經(jīng)申請通過(guò)評估認定的失能參保人員，可按規定享受相關(guān)待遇。
新增14個(gè)試點(diǎn)城市。
14.國家醫療保障局關(guān)于建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導意見(jiàn) 醫保發(fā)〔2020〕34號
2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位：國家醫保局
建立信用評價(jià)目錄清單，實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，列入目錄清單的失信事項主要包括在醫藥購銷(xiāo)中給予回扣或其他不正當利益（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫藥商業(yè)賄賂”）、涉稅違法、實(shí)施壟斷行為、不正當價(jià)格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實(shí)信用的行為。
開(kāi)展醫藥企業(yè)信用評級，失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個(gè)等級，每季度動(dòng)態(tài)更新。
分級處置失信違約行為，省級集中采購機構根據醫藥企業(yè)信用評級，分別采取書(shū)面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風(fēng)險信息、限制或中止相關(guān)藥品或醫用耗材掛網(wǎng)、限制或中止采購相關(guān)藥品或醫用耗材、披露失信信息等處置措施。