國內藥訊
1.關(guān)于公開(kāi)征求ICH《M7：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險》問(wèn)答文件草案及其支持文件意見(jiàn)的通知
2020-08-10? ? ? 發(fā)布單位：CDE
ICH《M7：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險》問(wèn)答文件草案及其支持文件。
2.關(guān)于公開(kāi)征求《治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-10? ? ? 發(fā)布單位：CDE
脂代謝紊亂是常見(jiàn)的慢性疾病，發(fā)病率高。低密度脂蛋白膽固醇升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險因素。針對脂代謝紊亂的藥物研發(fā)，對我國心血管疾病防控具有重要意義。為鼓勵治療脂代謝紊亂藥物研發(fā)，進(jìn)一步規范和指導治療脂代謝紊亂藥物的臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規范，起草本指導原則。
3.化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)技術(shù)研討會(huì )視頻與PPT資料向行業(yè)公開(kāi)
2020-08-11? ? ? 發(fā)布單位：CDE
研討會(huì )內容以化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)相關(guān)專(zhuān)題為主，同時(shí)兼顧新修訂《藥品注冊管理辦法》及配套文件的講解，系統介紹了化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)的工作概況、技術(shù)要求、指導原則、啟動(dòng)檢查檢驗、參比制劑遴選、包材相容性、雜質(zhì)研究、原輔料關(guān)聯(lián)審評等內容，并就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了線(xiàn)上交流研討。
4.關(guān)于加強基層醫療衛生機構績(jì)效考核的指導意見(jiàn)（試行）
2020-08-13? ? ? ?發(fā)布單位：國家衛健委
本意見(jiàn)所指的績(jì)效考核對象是政府舉辦的鄉鎮衛生院和社區衛生服務(wù)中心。
考核指標體系由服務(wù)提供、綜合管理、可持續發(fā)展和滿(mǎn)意度評價(jià)等4個(gè)方面42項指標構成，主要包括：
【服務(wù)提供】-（功能定位）-中醫藥服務(wù)
【服務(wù)提供】-（醫療質(zhì)量與安全）-基本藥物使用情況、抗菌藥物處方比例、靜脈注射劑使用比例。
5.關(guān)于公開(kāi)征求《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-14? ? ? 發(fā)布單位： CDE
為該類(lèi)藥物科學(xué)研發(fā)和評價(jià)提供技術(shù)性指導建議。
6.國家醫療保障局關(guān)于公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家 醫保藥品目錄調整申報指南》的公告
2020-08-17發(fā)布單位：國家醫保局
納入2020年醫保目錄調整范圍的藥品：
1.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的藥品。
2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
3.納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》《臨床急需境外新藥名單（第二批）》《第一批鼓勵仿制藥品目錄》《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》或《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，且于2020年8月17日前經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的藥品。
4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。
5.2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品。
6.2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門(mén)補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。
7.2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。
7.關(guān)于在申請人之窗提交藥品注冊核查檢驗用申報資料及查收啟動(dòng)核查通知書(shū)相關(guān)事宜的通知
2020-08-18? ? ? 發(fā)布單位：CDE
一、自本通知發(fā)布之日起，對于由國家局受理的所有上市許可注冊申請、涉及技術(shù)轉讓、相關(guān)指導原則規定的重大變更補充申請（含一致性評價(jià)注冊申請），申請人需在注冊申請受理后5個(gè)工作日內通過(guò)申請人之窗“電子提交”模塊中“核查檢驗用生產(chǎn)工藝”“核查檢驗用質(zhì)量標準”通道，分別上傳生產(chǎn)工藝信息表（制造及檢定規程）和質(zhì)量標準掃描件，供我中心在發(fā)起核查任務(wù)時(shí)電子交互至核查中心。其他注冊申請，如需要提交上述電子資料，我中心將另行通知申請人。
二、申請人上傳的生產(chǎn)工藝信息表（制造及檢定規程）和質(zhì)量標準掃描件，需加蓋申請人公章和騎縫章，大小不超過(guò)20MB。文件格式應符合我中心相關(guān)要求，內容與提交的紙質(zhì)版申報資料和供核查檢驗用光盤(pán)資料保持一致。
三、自本通知發(fā)布之日起，我中心原則上不再寄送紙質(zhì)版啟動(dòng)核查通知書(shū)，凡注冊申請啟動(dòng)注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查、臨床試驗數據核查和藥理毒理學(xué)研究現場(chǎng)核查的，申請人可通過(guò)申請人之窗“核查通知”模塊查收啟動(dòng)核查通知書(shū)。
四、申請人如無(wú)法提交上述核查檢驗用申報資料或查收啟動(dòng)核查通知書(shū)遇到問(wèn)題時(shí)，可通過(guò)郵箱OC_CDE@cde.org.cn與我中心聯(lián)系。
8.關(guān)于《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》等十一項技術(shù)指導原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2020-08-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE
利伐沙班
? ? ? 人體生物等效性研究豁免
若同時(shí)滿(mǎn)足以下條件，可豁免10 mg、15 mg規格制劑的人體生物等效性研究：1）20 mg規格制劑符合生物等效性要求；2）各規格制劑在不同pH介質(zhì)中體外溶出曲線(xiàn)相似；3）各規格制劑的處方比例相似。
9.關(guān)于公開(kāi)征求《中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要用于指導申請人開(kāi)展以中藥飲片為原料的中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究。
本指導原則涉及以下內容：前處理研究、提取純化與濃縮干燥研究、成型研究、包裝選擇研究、中試研究、商業(yè)規模生產(chǎn)研究、工藝驗證等。
處方含非飲片原料的中藥復方制劑可參考本指導原則開(kāi)展研究。
10.關(guān)于公開(kāi)征求《藥物臨床試驗協(xié)變量校正指導原則》意見(jiàn)的通知
2020-08-19? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
①本指導原則中，協(xié)變量是指在干預之前（通常是在隨機化之前）觀(guān)測到的，并且預期與主要研究結果有關(guān)聯(lián)的變量。校正協(xié)變量的意義是使得對于任意一個(gè)受試者，隨機分組到試驗組或對照組的預期療效差異與協(xié)變量的觀(guān)測值無(wú)關(guān)。
②隨機對照試驗中協(xié)變量校正的主要目的是減少終點(diǎn)變量中與處理因素無(wú)關(guān)的冗余變異以及療效估計中因抽樣誤差而產(chǎn)生的偏倚，從而更準確地估計療效。
③本指導原則旨在闡明隨機對照臨床試驗中協(xié)變量的處理原則，并為試驗設計，統計分析和臨床試驗報告中如何處理重要的協(xié)變量提供建議。主要適用于藥品的確證性臨床試驗，對于探索性研究也具有參考意義。
11.關(guān)于《氟維司群注射液仿制藥研究技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2020-08-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE
氟維司群注射液是將氟維司群溶于非水溶劑中形成的溶液型注射劑，肌內給藥后形成貯庫，具有緩釋效果。
本指導原則結合氟維司群注射液的制劑特點(diǎn)，提出仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中藥學(xué)研究和非臨床研究的技術(shù)要求，并明確仿制藥可豁免人體內生物等效性研究的條件。
12.《醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規范（征求意見(jiàn)稿）》和《醫藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)
2020-08-19? ? ? ?發(fā)布單位：國家醫保局
信用評價(jià)范圍：醫藥企業(yè)定價(jià)、營(yíng)銷(xiāo)、投標、履約過(guò)程中實(shí)施法律法規禁止、有悖誠信和公平競爭的行為牟取不正當利益，如在醫藥購銷(xiāo)中給予回扣或其他不正當利益、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等
信用評級按照根據失信行為的性質(zhì)、情節、時(shí)效，以及影響范圍等因素，將醫藥企業(yè)在本地招標采購市場(chǎng)的失信情況評定為“一般”、“中等”、“嚴重”、“特別嚴重”四個(gè)等級，并發(fā)布了具體信用評級的裁量基準
失信責任分級處置：
1.對于失信等級評定為“一般”的醫藥企業(yè)，由集中采購機構給予書(shū)面提醒告誡。
2.對于失信等級評定為“中等”的醫藥企業(yè)，除提醒告誡外，應在醫療機構下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫用耗材時(shí)，自動(dòng)提示采購對象的失信風(fēng)險信息。
3.對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應暫停該企業(yè)涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)、投標或配送資格，暫停期限以醫藥企業(yè)信用修復、等級變化為準。
4.對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應暫停該企業(yè)全部藥品和醫用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，暫停期限以醫藥企業(yè)修復信用、評級結果變更為準。
? ??5.對于失信等級評定為“嚴重”和“特別嚴重”的醫藥企業(yè)，省級集中采購機構定期向社會(huì )公開(kāi)披露該企業(yè)評級結果和相關(guān)信息，接受社會(huì )監督。
13.關(guān)于啟用化學(xué)原料藥電子行政許可文書(shū)的通知
2020-08-19? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
目前，化學(xué)原料藥登記資料以電子光盤(pán)形式提交，為推行電子政務(wù)現啟用電子行政許可文書(shū)?；瘜W(xué)原料藥登記系統已完成升級改造，申請人可通過(guò)中心網(wǎng)站申請人之窗自行打印受理相關(guān)文書(shū)。
14.全國藥品集中采購擬中選結果公示
2020-08-20? ? ? 發(fā)布單位：聯(lián)合采購辦公室
拉米夫定流標，55個(gè)產(chǎn)品中標。據新華社報道，本次帶量采購共有189家企業(yè)參加，125家藥企獲得擬中選資格，191個(gè)產(chǎn)品擬中選，平均降幅為53%。
15.關(guān)于公開(kāi)征求《流感抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-21? ? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則在2012年5月國家局頒布的《預防和/或治療流感藥物臨床研究指導原則》基礎上進(jìn)行修訂，目的是協(xié)助藥品研發(fā)者和臨床研究者進(jìn)行因A型（甲型）和B型（乙型）流感病毒所致疾?。ò竟澬院痛罅餍行粤鞲?，以及無(wú)并發(fā)癥的急性單純性流感和重癥流感）的治療和預防藥物的臨床研究。本指導原則不適用于C型（丙型）流感治療和預防藥物，以及流感疫苗和疫苗佐劑的臨床研究。
16.關(guān)于公布全國藥品集中采購中選結果的通知
2020-08-24? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
公司替格瑞洛供應省份：北京、黑龍江、山東、河南、湖南、云南。
17.關(guān)于公開(kāi)征求《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知
2020-08-24? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要適用于控制近視進(jìn)展化學(xué)藥物和生物制品的臨床研究，重點(diǎn)討論確證性臨床試驗關(guān)鍵要素的設計原則。
18.關(guān)于公開(kāi)征求《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-24? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規進(jìn)行研發(fā)和注冊申報的干細胞相關(guān)產(chǎn)品，旨在為該類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗的總體規劃、設計、實(shí)施和試驗數據分析等方面提供必要的技術(shù)指導，規范藥物臨床試驗申辦者(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申辦者)和臨床試驗研究者對干細胞相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性的評價(jià)方法，并最大程度地保護受試者參加臨床試驗的安全和權益。
19.關(guān)于公開(kāi)征求《藥物免疫原性研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-08-24? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
本指導原則中，藥物的免疫原性是指藥物和/或其代謝物誘發(fā)對自身或相關(guān)蛋白的免疫應答或免疫相關(guān)事件的能力。本指導原則適用于蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物，以及含有此類(lèi)組分的藥物，例如偶聯(lián)藥物。
20.關(guān)于建立健全職工基本醫療保險門(mén)診共濟保障機制的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）
2020-08-26? ? ? ?發(fā)布單位：國家醫保局
加快基本醫保重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節改革，通過(guò)將門(mén)診醫療費用納入基本醫療保險統籌基金支付范圍、改革職工基本醫療保險個(gè)人賬戶(hù)、建立健全門(mén)診共濟保障機制，提高醫?；鹗褂眯?，逐步減輕參保人員醫療費用負擔，實(shí)現制度更加公平可持續。
建立完善普通門(mén)診醫療費用統籌保障機制，從高血壓、糖尿病等群眾負擔較重的門(mén)診慢性病入手，逐步將多發(fā)病、常見(jiàn)病的普通門(mén)診醫療費納入統籌基金支付范圍。普通門(mén)診統籌覆蓋全體職工醫保參保人員，支付比例從50%起步，隨著(zhù)基金承受能力增強逐步提高保障水平，待遇支付可適當向退休人員傾斜。
根據基金承受能力，各地可探索逐步擴大由統籌基金支付的門(mén)診慢特病病種范圍，將部分治療周期長(cháng)、對健康損害大、經(jīng)濟負擔重的門(mén)診慢性病、特殊疾病醫療費納入統籌基金支付范圍。對部分需要在門(mén)診開(kāi)展、比住院更經(jīng)濟方便的特殊治療，可參照住院待遇進(jìn)行管理。隨著(zhù)門(mén)診共濟保障機制逐步健全，探索由病種保障向費用保障過(guò)渡。
在職職工個(gè)人賬戶(hù)由個(gè)人繳納的基本醫療保險費計入，計入標準原則上控制在本人參保繳費基數的2%以?xún)?，單位繳納的基本醫療保險費全部計入統籌基金。
個(gè)人賬戶(hù)主要用于支付參保職工在定點(diǎn)醫療機構或定點(diǎn)零售藥店發(fā)生的政策范圍內自付費用?？梢杂糜谥Ц堵毠け救思捌渑渑?、父母、子女在醫保定點(diǎn)醫療機構就醫發(fā)生的由個(gè)人負擔的醫療費用，以及在定點(diǎn)零售藥店購買(mǎi)藥品、醫用耗材發(fā)生的由個(gè)人負擔的費用。探索個(gè)人賬戶(hù)用于配偶、父母、子女參加城鄉居民基本醫療保險等的個(gè)人繳費。個(gè)人賬戶(hù)不得用于公共衛生費用、體育健身或養生保健消費等不屬于基本醫療保險保障范圍的其他支出。
完善適合門(mén)診就醫特點(diǎn)的付費機制。對基層醫療服務(wù)可按人頭付費，積極探索將按人頭付費與慢性病管理相結合；對日間手術(shù)及符合條件的門(mén)診特殊病種，推行按病種和按疾病診斷相關(guān)分組付費；對不宜打包付費的門(mén)診費用，可按項目付費。加快制定醫保藥品支付標準，引導醫療機構和患者主動(dòng)使用療效確切、價(jià)格合理的藥品。
標準公示
2020.08.04-2020.08.19? ? 發(fā)布單位：藥典委
2020年08月04日至2020年08月19日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了11條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：
? ?1.關(guān)于葛酮通絡(luò )膠囊國家藥品標準草案的公示?
2.關(guān)于碳酸鈣D3片國家藥品標準修訂草案的公示（第三次）??
3.關(guān)于甲潑尼龍片國家藥品標準修訂草案的公示（第二次）?
4.關(guān)于甲潑尼龍國家藥品標準修訂草案的公示（第二次）?
6.關(guān)于注射用鹽酸格拉司瓊國家藥品標準草案的公示?
8.關(guān)于注射用鹽酸伊立替康國家藥品標準草案的公示?
9.關(guān)于鹽酸伊立替康注射液國家藥品標準草案的公示?