來(lái)源：蒲公英? ? ? 作者：青于藍
隨著(zhù)2019年12月份藥品管理法的實(shí)施，2020年多項配套法規、政策陸續落地，2020年7月1日施行的法規有《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《生物制品》附錄、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》、《生物制品注冊分類(lèi)及申報資料要求》、《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》、《揮發(fā)性有機物無(wú)組織排放控制標準》、《水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求》、《網(wǎng)絡(luò )直播營(yíng)銷(xiāo)行為規范》；《醫療器械清洗劑》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》、《醫療器械2020年進(jìn)口暫定稅率調整》共12個(gè)。
藥品監督管理辦法和藥品注冊管理辦法
2020年3月30日國家市場(chǎng)監督管理總局官網(wǎng)公布了《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，該《辦法》將于2020年7月1日正式實(shí)施。作為藥品監管領(lǐng)域的核心配套規章，兩個(gè)辦法全面落實(shí)《疫苗管理法》和《藥品管理法》最新要求，充分體現了近年來(lái)國家藥品審評審批制度改革成果，對藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監管作出全新的制度設計，問(wèn)題導向更明確，監管理念更具科學(xué)性，對全面提高藥品注冊環(huán)節和藥品生產(chǎn)環(huán)節的法治化、規范化水平，保障藥品安全有效和質(zhì)量可控具有重要意義。
兩個(gè)辦法全面鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新，系統解決了創(chuàng )新藥申報過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題，填補了之前部分制度空白。兩個(gè)辦法同步修訂、同步公布，體現了藥品注冊與上市后監管的協(xié)調性。
兩個(gè)辦法進(jìn)一步明確了國家和省級藥品監管部門(mén)在藥品注冊管理和日常監管方面的事權劃分和監督檢查要求，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節有效銜接，形成了藥物研發(fā)、注冊申報、現場(chǎng)核查、上市后監管全過(guò)程監管鏈條，解決了多年來(lái)藥品注冊和監管許可事項中互為依賴(lài)、程序缺失的矛盾。新修訂《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》明確，藥品注冊現場(chǎng)核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查可同步進(jìn)行，通過(guò)一次檢查解決多項許可問(wèn)題。
兩個(gè)辦法也進(jìn)一步明確了企業(yè)主體責任。兩個(gè)辦法遵循科學(xué)監管理念，優(yōu)化了審評審批流程，充分體現“放管服”改革各項要求。
兩個(gè)辦法全面鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新，系統解決了創(chuàng )新藥申報過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題，填補了之前部分制度空白。兩個(gè)辦法同步修訂、同步公布，體現了藥品注冊與上市后監管的協(xié)調性。
兩個(gè)辦法進(jìn)一步明確了國家和省級藥品監管部門(mén)在藥品注冊管理和日常監管方面的事權劃分和監督檢查要求，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節有效銜接，形成了藥物研發(fā)、注冊申報、現場(chǎng)核查、上市后監管全過(guò)程監管鏈條，解決了多年來(lái)藥品注冊和監管許可事項中互為依賴(lài)、程序缺失的矛盾。新修訂《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》明確，藥品注冊現場(chǎng)核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查可同步進(jìn)行，通過(guò)一次檢查解決多項許可問(wèn)題。
兩個(gè)辦法也進(jìn)一步明確了企業(yè)主體責任。兩個(gè)辦法遵循科學(xué)監管理念，優(yōu)化了審評審批流程，充分體現“放管服”改革各項要求。
生產(chǎn)監督管理辦法實(shí)施公告
藥監局于《辦法》正式公布之日，發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監督管理辦法>有關(guān)事項的公告》，明確企業(yè)藥品生產(chǎn)許可的申請和藥品委托生產(chǎn)應當按照如下方式與舊版《辦法》進(jìn)行銜接：
自2020年7月1日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規定辦理?，F有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內繼續有效。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱(chēng)“持有人”）委托生產(chǎn)制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規定辦理。原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內繼續有效。
持有人委托生產(chǎn)制劑的，應當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的內容應當符合有關(guān)法律法規規定。
持有人試點(diǎn)期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準上市的，其持有人應在2020年7月1日前向所在地省級藥品監管部門(mén)申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。
2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)未進(jìn)行GMP符合性檢查的，應當按照《生產(chǎn)辦法》規定進(jìn)行GMP符合性檢查。
藥品注冊相關(guān)系統升級改造
6月17日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監局關(guān)于藥品注冊相關(guān)系統升級改造的公告（2020年第72號）》；2020年7月1日起，國家藥監局將啟用新版藥品注冊相關(guān)系統，請藥品注冊申請人注意下載最新版申報軟件，按要求提交注冊申請。
《生物制品》附錄
4月26日，新版GMP附錄《生物制品》發(fā)布；該附錄是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》配套文件，將從2020年7月1日起施行。其中對于附錄第59條，企業(yè)采用實(shí)時(shí)采集數據的信息化系統記錄數據的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。
新版《生物制品》共八章63條，與2011年3月1日起實(shí)施的舊版《生物制品》附錄相比，新增了6條款，修訂了15條款，增修訂條款主要圍繞進(jìn)一步加強疫苗管理，規范疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為。
藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范
4月26日，國家藥監局與國家衛健委聯(lián)合發(fā)布了新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》，新版中國GCP將于2020年7月1日起正式實(shí)施，這是中國的藥品注冊進(jìn)入全球化時(shí)代的重要一步，同時(shí)也對藥品產(chǎn)業(yè)鏈提出更高的規范性要求。
新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》總體框架和章節內容上較現行GCP做出了較大幅度地調整和增補，總體框架結構而言，字數由9000余字增加到29000余字，章節由原來(lái)的13章70條調整為8章84條。補充完善術(shù)語(yǔ)條款，由原來(lái)的19條增加為40條，同時(shí)將術(shù)語(yǔ)及其定義提前至第二章，便于讀者對規范內容的閱讀和理解。
對于此次新版本的《規范》的發(fā)布，業(yè)內普遍認為，是國家對接下來(lái)中國藥品臨床研究質(zhì)量的提升提出了新的要求。這意味著(zhù)藥企未來(lái)在研發(fā)藥品時(shí)，要進(jìn)一步加旨對臨床試驗進(jìn)行質(zhì)量管理規范。與此同時(shí)，對于各個(gè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節要做到質(zhì)量的嚴格把控。
藥物臨床試驗必備文件保存指導原則
6月8日，國家藥監局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告（2020年第37號），本指導原則2020年7月1日起施行。
藥物臨床試驗必備文件是指評估藥物臨床試驗實(shí)施和數據質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監查員在臨床試驗過(guò)程中遵守了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》和相關(guān)藥物臨床試驗的法律法規要求。藥物臨床試驗必備文件作為確認臨床試驗實(shí)施的真實(shí)性和所收集數據完整性的依據，是申辦者稽查、藥品監督管理部門(mén)檢查臨床試驗的重要內容，應當符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》中必備文件管理要求。本指導原則適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行藥物臨床試驗的相關(guān)必備文件保存。
生物制品注冊分類(lèi)及申報資料要求
6月30日，國家藥監局發(fā)布《生物制品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告（2020年第43號）。關(guān)于生物制品注冊分類(lèi)，自2020年7月1日起實(shí)施。關(guān)于生物制品申報資料要求，自2020年10月1日起實(shí)施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求
6月30日，國家藥監局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告 （2020年第44號）。關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類(lèi)，自2020年7月1日起實(shí)施。關(guān)于化學(xué)藥品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實(shí)施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
揮發(fā)性有機物無(wú)組織排放控制標準
2019年5月，生態(tài)環(huán)境部會(huì )同國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布了《揮發(fā)性有機物無(wú)組織排放控制標準》（GB37822-2019），要求新建企業(yè)于2019年7月1日起，現有企業(yè)于2020年7月1日起執行此標準。2020年7月1日起，所有企業(yè)全面執行國標GB37822！九類(lèi)VOCs違法行為，將是各地執法重點(diǎn)。涉VOCs企業(yè)主要包括制藥等30個(gè)行業(yè)。
標準規定了VOCs物料儲存無(wú)組織排放控制要求、VOCs物料轉移和輸送無(wú)組織排放控制要求、工藝過(guò)程VOCs無(wú)組織排放控制要求、設備與管線(xiàn)組件VOCs泄漏控制要求、敞開(kāi)液面VOCs無(wú)組織排放控制要求，以及VOCs無(wú)組織排放廢氣收集處理系統要求、企業(yè)廠(chǎng)區內及周邊污染監控要求。
水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求
2019年9月，國家標準委員會(huì )發(fā)布了GB/T37894-2019《水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求》，規定了水處理用臭氧發(fā)生器的分類(lèi)、型號標記和規格、結構設計和材料、一般規定、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存等，并于2020年7月1日實(shí)施！
網(wǎng)絡(luò )直播營(yíng)銷(xiāo)行為規范
6月24日，中國廣告協(xié)會(huì )發(fā)布《網(wǎng)絡(luò )直播營(yíng)銷(xiāo)行為規范》。這是國內第一個(gè)出臺的關(guān)于網(wǎng)絡(luò )直播營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)的專(zhuān)門(mén)規范，具有創(chuàng )新性，將對業(yè)態(tài)的健康發(fā)展起到引領(lǐng)作用。本規范自2020年7月1日起施行。
該《規范》要求網(wǎng)絡(luò )直播營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)應當全面、真實(shí)、準確地披露商品或者服務(wù)信息，依法保障消費者的知情權和選擇權；嚴格履行產(chǎn)品責任，嚴把直播產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量關(guān)。
《規范》規定，商家推銷(xiāo)的商品或提供的服務(wù)應符合相關(guān)法律法規對商品質(zhì)量和使用安全的要求，符合使用性能、宣稱(chēng)采用標準、允諾等，不存在危及人身或財產(chǎn)安全的不合理風(fēng)險。
商家銷(xiāo)售藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品等特殊商品時(shí)，應當依法取得相應的資質(zhì)或行政許可。
醫療器械清洗劑
2019年12月30日，中國洗滌用品工業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)布了團體標準《醫療器械清洗劑》（T/ZGXX0003-2019），標準自2020年07月01日起實(shí)施。
本標準適用于用于醫療器械的清洗劑產(chǎn)品；規定了醫療器械清洗劑的定義、分類(lèi)、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。
醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件
2019年7月12日，國家藥品監督管理局發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《附錄》），旨在加強獨立軟件類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監管，規范獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理。該附錄于2020年7月1日起實(shí)施。
《附錄》適用于獨立軟件，軟件組件參照執行。獨立軟件是指具有一個(gè)或多個(gè)醫療目的，無(wú)需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件?！陡戒洝纷裱浖嬷芷谶^(guò)程和網(wǎng)絡(luò )安全的基本原則和通用要求，是對獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的特殊要求。獨立軟件類(lèi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及《附錄》的要求。
據了解，為明確軟件類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的監管要求，我國先后發(fā)布了軟件注冊技術(shù)審查指導原則、網(wǎng)絡(luò )安全指導原則和移動(dòng)醫療器械指導原則，但尚未制定系統的軟件質(zhì)量管理體系要求。因此，在醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的基礎上，制定獨立軟件附錄，對于保證軟件質(zhì)量具有重要意義。
此次發(fā)布的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》是第五個(gè)附錄，進(jìn)一步補充和完善了醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的技術(shù)文件體系。
這些醫療器械2020年進(jìn)口暫定稅率調整
國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì )發(fā)布《2020年進(jìn)口暫定稅率等調整方案》通知，自2020年1月1日起，將對部分商品的進(jìn)口關(guān)稅進(jìn)行調整。從方案中可以看出，2020年7月1日～12月31日，包括內窺鏡、腎臟透析設備（人工腎）等在內的20余種醫療器械產(chǎn)品，進(jìn)口稅率降至0.7%及以下。方案中明確指出：
1、2020年1月1日起對859項商品（不含關(guān)稅配額商品）實(shí)施進(jìn)口暫定稅率；自2020年7月1日起，取消7項信息技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)口暫定稅率。
2、對《中華人民共和國加入世界貿易組織關(guān)稅減讓表修正案》附表所列信息技術(shù)產(chǎn)品最惠國稅率自2020年7月1日起實(shí)施第五步降稅。