國內藥訊
1. 國家藥典委員會(huì )公開(kāi)征求《化學(xué)藥品通用名稱(chēng)命名原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2020-05-11? ? ? 發(fā)布單位：國家藥典委員會(huì )
為進(jìn)一步規范化學(xué)藥品通用名稱(chēng)命名，我委組織草擬了《化學(xué)藥品通用名稱(chēng)命名原則》（征求意見(jiàn)稿），現征求社會(huì )各界意見(jiàn)。請于2020年5月25日前，將相關(guān)意見(jiàn)或建議以反饋意見(jiàn)表格形式通過(guò)電子郵件反饋我委。
2. 國家藥典委員會(huì )公開(kāi)征求《藥品通用名稱(chēng)命名工作程序》意見(jiàn)的通知
2020-05-11? ? ? 發(fā)布單位：國家藥典委員會(huì )
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，我委組織起草了《藥品通用名稱(chēng)命名工作程序（征求意見(jiàn)稿）》及通用名稱(chēng)申請報送材料要求（見(jiàn)附件1-3），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2020年5月25日前將有關(guān)意見(jiàn)或建議填寫(xiě)反饋意見(jiàn)表（見(jiàn)附件4），以電子郵件形式反饋我委。
3. 國家醫療保障局關(guān)于印發(fā)全國醫療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項清單的通知醫保發(fā)〔2020〕18號
2020-05-12? ? ?發(fā)布單位：國家醫療保障局
各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫療保障局:
為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院深化“放管服”改革的決策部署，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕51號）的相關(guān)要求，聚焦醫療保障民生領(lǐng)域“難點(diǎn)、堵點(diǎn)、痛點(diǎn)”問(wèn)題，著(zhù)力實(shí)現“群眾辦事不求人、最多只跑一次”的目標，建立統一規范的全國醫療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項清單制度（以下簡(jiǎn)稱(chēng)清單制度），國家醫療保障局研究制定了《全國醫療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項清單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)全國清單）?，F將有關(guān)事項通知如下：
一、總體要求
?。ㄒ唬┲笇枷?。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，深入貫徹“放管服”改革要求，努力適應新時(shí)代中國特色醫療保障制度發(fā)展需要，從更好地保障和改善民生出發(fā)，以改進(jìn)醫療保障公共服務(wù)為導向，建立完善涵蓋全國清單、省級清單的全國醫療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)清單制度，進(jìn)一步轉變工作作風(fēng)，規范服務(wù)方式，提升服務(wù)效能，增強服務(wù)意識，通過(guò)提供全面規范、公開(kāi)透明、便民高效的醫療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)，不斷增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。
?。ǘ┠繕艘?。2020年8月底前，各省級醫療保障部門(mén)要認真遵循全國清單的規定內容和格式要求，按照“六統一”（統一事項名稱(chēng)、統一事項編碼、統一辦理材料、統一辦理時(shí)限、統一辦理環(huán)節、統一服務(wù)標準）和“四最”（服務(wù)質(zhì)量最優(yōu)、所需材料最少、辦理時(shí)限最短、辦事流程最簡(jiǎn)）的要求，全面完成本省清單及辦事指南的發(fā)布，同步統一規范線(xiàn)上（含移動(dòng)終端）辦理事項，確保2020年8月底前全面實(shí)施清單制度。2020年底前，全面建成醫療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)“好差評”制度體系，所有醫療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項、醫療保障各級經(jīng)辦服務(wù)窗口、各類(lèi)政務(wù)服務(wù)平臺（含業(yè)務(wù)系統、熱線(xiàn)電話(huà)平臺、線(xiàn)上服務(wù)端、自助服務(wù)端等）全部開(kāi)展“好差評”，實(shí)現醫療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項全覆蓋、評價(jià)對象全覆蓋、服務(wù)渠道全覆蓋。
二、基本原則
?。ㄒ唬娀姑鼡?。提高政治站位，把制定、發(fā)布、實(shí)施清單制度作為踐行習近平總書(shū)記以人民為中心的發(fā)展思想，進(jìn)一步深化“放管服”改革的重要舉措，深刻領(lǐng)會(huì )建立清單制度的重要意義，切實(shí)提供優(yōu)質(zhì)、便捷、高效的政務(wù)服務(wù)，持續推進(jìn)清單制度實(shí)施相關(guān)工作，打通中國特色醫療保障制度落地的最后一公里，讓群眾辦事更加透明高效、舒心順心。
?。ǘ┚劢箚?wèn)題解決。針對當前醫療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)領(lǐng)域存在的辦事流程不夠簡(jiǎn)化規范、參保轉移接續和手工報銷(xiāo)手續繁瑣且時(shí)間周期長(cháng)、異地就醫備案不夠便捷、經(jīng)辦服務(wù)體驗不夠理想等問(wèn)題，對照全國清單認真摸底排查，立行立改，切實(shí)提升服務(wù)質(zhì)量和水平。
?。ㄈ﹫猿直忝窀咝?。各級醫療保障部門(mén)要以全國清單作為醫療保障經(jīng)辦服務(wù)的最底線(xiàn)，在全國清單基礎上再進(jìn)一步精簡(jiǎn)辦理材料、簡(jiǎn)化辦理流程、縮短辦理時(shí)限，大力推行一次告知、一表受理、一次辦好，鼓勵探索“承諾制”和“容缺受理制”，堅決取消不必要的環(huán)節和手續，不設立“其他材料”、“有關(guān)材料”等模糊條款，切實(shí)提升醫療保障經(jīng)辦服務(wù)標準化水平，打造群眾滿(mǎn)意的醫療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)。
三、組織實(shí)施
?。ㄒ唬┖粚?shí)主體責任。省級醫療保障部門(mén)要根據全國清單制定統一的省級清單，依據省級清單加快制定全省統一的辦事指南（內容包含事項名稱(chēng)、受理單位、服務(wù)對象、辦理渠道、辦理流程、辦理材料、辦理時(shí)限、查詢(xún)方式、監督電話(huà)、評價(jià)渠道、辦理流程圖等）和統一的受理表格。省級醫療保障部門(mén)在制定清單時(shí)，對不在全國清單的經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項，要嚴格按照“六統一”和“四最”的要求予以規范。省級清單、辦事指南及調整內容報國家醫療保障局備案。
?。ǘ┳ズ秘瀼芈鋵?shí)。各級醫療保障部門(mén)要將清單和辦事指南的發(fā)布和實(shí)施工作，列入重要議事日程，加強組織領(lǐng)導，細化工作措施，及時(shí)向社會(huì )公布清單和辦事指南，做到形式直觀(guān)、易看易懂。通過(guò)宣傳冊、宣傳海報、門(mén)戶(hù)網(wǎng)站、微信公眾號等形式供群眾閱讀、查詢(xún)、下載或使用。各級醫療保障部門(mén)要加強內部管理，提高辦事效率，主動(dòng)接受社會(huì )監督和評價(jià)，確保落實(shí)到位。
?。ㄈ┙⒄{整完善機制。各級醫療保障部門(mén)在清單及辦事指南發(fā)布后，要根據政務(wù)服務(wù)事項設定依據的立改廢釋、機構職能調整、地址變遷、電話(huà)更改,以及信息化手段、經(jīng)辦模式升級等情況變化，及時(shí)調整和更新清單及辦事指南，并指定專(zhuān)人負責清單和辦事指南管理工作，及時(shí)向社會(huì )公布，確保準確規范。
?。ㄋ模┨岣咝畔⒒?wù)水平。各級醫療保障部門(mén)要加快全國統一醫保信息平臺建設，推進(jìn)部門(mén)間數據共享和“互聯(lián)網(wǎng)＋醫?！?，實(shí)現一網(wǎng)通辦、一站式聯(lián)辦、一體化服務(wù)，逐步將醫療保障各項經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項推送到互聯(lián)網(wǎng)終端和移動(dòng)終端，通過(guò)“數據多跑路”打通醫療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)的堵點(diǎn)和難點(diǎn)，不斷提升政務(wù)服務(wù)能力水平。
?。ㄎ澹┤娼ⅰ昂貌钤u”制度。各級醫療保障部門(mén)要明確責任標準，暢通評價(jià)渠道，用好評價(jià)結果，完善保障措施，確保醫療保障經(jīng)辦每個(gè)政務(wù)服務(wù)事項都可評價(jià)，每個(gè)經(jīng)辦服務(wù)窗口、平臺和人員都接受評價(jià)，每個(gè)辦事單位和群眾都能自愿自主真實(shí)評價(jià)，每個(gè)差評都得到整改，形成評價(jià)、反饋、整改、監督全流程銜接，推動(dòng)醫療保障政務(wù)服務(wù)質(zhì)量和水平不斷提升。
?。┘訌姳O督評價(jià)。國家醫療保障局將及時(shí)總結各地貫徹執行清單制度的經(jīng)驗做法，根據實(shí)際情況及時(shí)對全國清單進(jìn)行修訂和完善；同時(shí)，加強對各地的監督評價(jià)，將清單制度落實(shí)情況作為醫療保障系統行風(fēng)建設專(zhuān)項評價(jià)和規范經(jīng)辦行為監督檢查的重要內容，加大明察暗訪(fǎng)和曝光力度，及時(shí)向全系統通報結果，建立健全追責問(wèn)責工作機制，督促問(wèn)題整改落實(shí)。省級醫療保障部門(mén)要加強清單制度日常監管和跟蹤指導，及時(shí)妥善處理清單制度執行中的問(wèn)題，如遇重大事項要及時(shí)向國家醫療保障局報告。
4. 關(guān)于調整疫情期間進(jìn)口藥品證明性文件提交時(shí)間和形式的通知
2020-05-13? ? ? 發(fā)布單位：CDE
近日，我中心收到反映疫情期間受?chē)馐桂^關(guān)閉、航班停運及快遞暫停等因素的影響，導致提交進(jìn)口藥品注冊申請時(shí)，境外已公證認證的證明性文件原件無(wú)法郵寄，或無(wú)法對證明性文件進(jìn)行公證認證。同時(shí)，歐洲藥監局（EMA）于2020年3月30日已發(fā)布聲明使用新的系統，不再提供紙質(zhì)證書(shū)，僅提供電子簽名和認證證書(shū)。
考慮到藥品在抗擊新冠肺炎疫情中的重要作用，為保障進(jìn)口藥品注冊申報工作順利進(jìn)行。經(jīng)研究，調整進(jìn)口藥品注冊申請事項（包括臨床試驗申請、上市注冊申請、補充申請和再注冊申請）證明性文件的提交時(shí)間和形式如下：
對于境外已公證認證的證明性文件原件無(wú)法郵寄，或無(wú)法對證明性文件進(jìn)行公證認證的，由境外持證商/注冊代理機構在申請表特別聲明事項中予以說(shuō)明，提交電子掃描版證明文件，承諾對其真實(shí)性、有效性及與公證認證原件的一致性承擔相應法律責任。并承諾相應公證認證原件于批準前一次性提交完整。
符合上述情形的，在受理形式審查時(shí)暫不對證明性文件原件及其公證認證文件提出要求，注冊申請可予以受理。對于批準前未按要求補齊公證認證原件導致不予注冊的，由申請人自行承擔。
此外，對于境外藥監部門(mén)出具電子證明性文件的予以認可。
5.? 關(guān)于公開(kāi)征求《藥物臨床試驗適應性設計指導原則》意見(jiàn)的通知
2020-05-13? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為了促進(jìn)藥物臨床試驗各相關(guān)方對臨床試驗適應性設計的理解與合理應用，經(jīng)廣泛調研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起3個(gè)月。
6. 國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告（2020年第62號）
2020-05-14? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告》（2018年第102號）等有關(guān)規定，為加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，國家藥品監督管理局決定開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射劑一致性評價(jià)），現將有關(guān)事項公告如下：
一、 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評價(jià)。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開(kāi)展一致性評價(jià)研發(fā)申報。
二、 藥品上市許可持有人應當按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)指導原則開(kāi)展注射劑一致性評價(jià)研究；按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求》撰寫(xiě)申報資料，并以藥品補充申請的形式向國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出注射劑一致性評價(jià)申請。
三、藥審中心依據相關(guān)法規及技術(shù)指導原則開(kāi)展技術(shù)審評，基于審評需要發(fā)起檢查檢驗。藥審中心匯總審評、檢查和檢驗情況并形成綜合審評意見(jiàn)。綜合審評通過(guò)的，藥審中心核發(fā)藥品補充申請批件。
四、本公告未涉及的其他有關(guān)事項參照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）相關(guān)規定執行。本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
特此公告。
7. 國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等3個(gè)文件的通告（2020年第2號）
2020-05-14? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為加強對化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的指導，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》，根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現予發(fā)布。
特此通告。
8. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第32號）
2020-05-14? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》，現予發(fā)布。
特此通告。
9. 關(guān)于公開(kāi)征求《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規范（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-05-15? ?發(fā)布單位：中國食品藥品檢定研究院
為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）有關(guān)藥品注冊檢驗的規定，進(jìn)一步規范相關(guān)工作程序，明確注冊檢驗技術(shù)要求，中檢院起草了配套文件《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規范（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）和起草說(shuō)明（附件2），現公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議。征求意見(jiàn)時(shí)限為2020年5月15日至5月31日。感謝您的參與和大力支持。
10. 關(guān)于對ICH E6（R2）《藥物臨床試驗管理規范》修訂工作開(kāi)展問(wèn)卷調查的通知
2020-05-15? ? ? 發(fā)布單位：CDE
2016年11月，ICH發(fā)布了《對E6(R1)的綜合附錄：藥物床試驗質(zhì)量管理規范E6(R2)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)E6(R2))。但自E6(R2)制定以來(lái)，臨床試驗繼續在試驗設計和技術(shù)創(chuàng )新方面不斷發(fā)展。2019年6月，ICH大會(huì )批準新議題：《E6(R3)：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）》。同年11月，《E6(R3)概念文件》和《業(yè)務(wù)計劃》獲得ICH管理委員會(huì )批準，E6(R3)專(zhuān)家工作組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)EWG）同時(shí)成立，啟動(dòng)對ICH GCP的全面修訂。
《E6(R3)概念文件》指出，計劃通過(guò)此次修訂，將GCP的原則應用于日益多樣化的臨床試驗類(lèi)型以及支持藥品監管和相關(guān)醫療決策的數據中，并在任何適當的情況下促進(jìn)臨床試驗的技術(shù)創(chuàng )新。E6(R3)最終將由總體原則、目標文件、附件1（干預性臨床試驗）和附件2（非傳統干預性臨床試驗的附加考慮）構成?？傮w原則、目標文件以及附件1將取代現行版E6(R2)。EWG在此次修訂過(guò)程中，希望加強多方面的參與，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)。
根據ICH工作安排，以E6(R3)EWG提供的“臨床試驗轉型倡議組織(CTTI)”2019年在“告知ICH E6革新”調查中使用的問(wèn)卷為基礎，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織編寫(xiě)了《調查問(wèn)卷：ICH E6(R2)<藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范>全面修訂》及《問(wèn)卷填寫(xiě)說(shuō)明》。以收集國內各方對E6(R2)各個(gè)條目修訂的必要性和修改建議。此外，為方便閱讀，翻譯形成了《E6(R3)概念文件》中文版初稿。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界，積極填寫(xiě)此問(wèn)卷，并及時(shí)反饋給我們，支持此次E6(R3) EWG對E6(R2)的全面修訂。問(wèn)卷調查的時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
11. 關(guān)于公開(kāi)征求《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（修訂稿）意見(jiàn)的通知
2020-05-15? ?發(fā)布單位：CDE
藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品重要信息的法定文件，現行《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》于2006年6月1日起實(shí)施。隨著(zhù)新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實(shí)施，亟需對《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》進(jìn)行修訂。為更好落實(shí)相關(guān)法律法規的新要求，我中心對《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及其細則進(jìn)行完善，形成征求意見(jiàn)稿，現向社會(huì )各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。
12. 關(guān)于公開(kāi)征求《真實(shí)世界證據支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-05-18? ? ? 發(fā)布單位：CDE
人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調理事會(huì )（ICH）于2017年8月18日發(fā)布了《用于兒科人群的醫學(xué)產(chǎn)品的臨床研究補充文件（E11（R1））》，文中介紹了真實(shí)世界證據在兒童藥物研發(fā)中的應用。國家藥品監督管理局于2020年1月7日發(fā)布了《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則》，文中明確指出，利用真實(shí)世界證據是兒童藥物研發(fā)的一種策略。
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實(shí)際需要，及時(shí)傳遞藥品監管機構對于新研究理念與方法的考慮，配合ICH E11（R1）指南在我國落地實(shí)施，幫助藥物研發(fā)者和臨床研究者更好地理解《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則》在兒童藥物研發(fā)中的應用，我中心起草了《真實(shí)世界證據支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內部討論，并征求部分專(zhuān)家意見(jiàn)，現形成征求意見(jiàn)稿。
13. 關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）》的公示
2020-05-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE
根據國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第二十九批參比制劑（見(jiàn)附件），現予以公示征求意見(jiàn)。
公示期間，請通過(guò)指定聯(lián)系郵箱向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見(jiàn)請提供充分依據和論證材料，電子版反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。
公示期限:2020年5月19日～2020年5月29日（10個(gè)工作日）。
聯(lián)系郵箱:cdecbzj@cde.org.cn
14. 藥審中心關(guān)于業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)聯(lián)絡(luò )方式的通知
2020-05-20? 發(fā)布單位：CDE
考慮到疫情防控新常態(tài)，為保證業(yè)務(wù)咨詢(xún)質(zhì)量和效率，方便申請人與我中心進(jìn)行有效聯(lián)系和溝通，申請人可通過(guò)以下方式聯(lián)系我們，現就有關(guān)具體事項通知如下：
一、電話(huà)咨詢(xún)
為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，最大限度減少人員流動(dòng)聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，切實(shí)保障申請人的生命安全和身體健康，自2020年2月3日起，我中心暫?，F場(chǎng)咨詢(xún)業(yè)務(wù)，開(kāi)通了電話(huà)咨詢(xún)業(yè)務(wù)，申請人可撥打下述咨詢(xún)電話(huà)進(jìn)行咨詢(xún)。
據反饋意見(jiàn)，由于撥打電話(huà)人多，申請人撥打咨詢(xún)電話(huà)時(shí)存在經(jīng)常占線(xiàn)無(wú)法撥入的情況。建議及時(shí)通過(guò)以下郵件方式聯(lián)系我們。
二、郵件聯(lián)系
為保證申請人的郵件能得到及時(shí)處理，我中心設立了8個(gè)聯(lián)系郵箱，申請人可通過(guò)“中心網(wǎng)站-聯(lián)系我們”中相應郵箱地址提出咨詢(xún)，同時(shí)提供在審評品種的受理號、咨詢(xún)問(wèn)題及背景資料等，我中心將在3個(gè)工作日內與該受理號申請表載明的聯(lián)系人進(jìn)行聯(lián)系。
三、申請人之窗
考慮到注冊申請一般涉及申請人商業(yè)機密，電話(huà)咨詢(xún)郵件聯(lián)系均無(wú)法核實(shí)對方身份，為提高溝通效率，及時(shí)反饋，我們推薦和鼓勵申請人充分運用“申請人之窗”平臺進(jìn)行咨詢(xún)。對于一般性技術(shù)問(wèn)題，建議申請人登錄申請人之窗通過(guò)“一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)平臺”進(jìn)行網(wǎng)上咨詢(xún)，我中心將通過(guò)申請人之窗告知申請人咨詢(xún)問(wèn)題處理情況，隨時(shí)保持聯(lián)系，在時(shí)限內完成咨詢(xún)問(wèn)題回復工作；對于在藥物臨床試驗、藥物臨床試驗過(guò)程中以及藥品上市許可申請前等階段的重大問(wèn)題，建議申請人提出溝通交流會(huì )議申請，我中心將按《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》在時(shí)限內召開(kāi)會(huì )議或反饋書(shū)面意見(jiàn)。
四、聯(lián)系項目管理人員
對于在審品種的管理協(xié)調問(wèn)題，申請人可與相應適應癥的項目管理人員進(jìn)行聯(lián)系，具體聯(lián)系方式參見(jiàn)“中心網(wǎng)站-項目管理人公示”。由于項目管理人日常需組織會(huì )議、協(xié)調審評工作等，常不在工位，無(wú)法及時(shí)接聽(tīng)來(lái)電。申請人在項目管理人員的電話(huà)無(wú)人接聽(tīng)時(shí)，可電話(huà)留言并告知相關(guān)在審品種的受理號，項目管理人員將在3個(gè)工作日內與該受理號申請表載明的聯(lián)系人進(jìn)行聯(lián)系。涉及復雜問(wèn)題的，建議申請人通過(guò)“申請人之窗”平臺進(jìn)行咨詢(xún)，我中心將在辦理過(guò)程中與申請人保持聯(lián)系，并在時(shí)限內完成處理反饋。
15. 關(guān)于公開(kāi)征求《托珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2020-05-20 發(fā)布單位：CDE
托珠單抗注射液（Tocilizumab）由羅氏公司研發(fā)，采用哺乳動(dòng)物細胞（CHO）表達的抗人白介素6受體單克隆抗體制劑，商品名為：雅美羅?/Actemra?。目前，國內外醫藥企業(yè)紛紛加入到其生物類(lèi)似藥的研發(fā)中。為了更好地推動(dòng)該品種生物類(lèi)似藥的研發(fā)，我們組織撰寫(xiě)了《托珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
16. 醫保局辦公室 財政部辦公廳 國家衛生健康委辦公廳 國家稅務(wù)總局辦公廳 國務(wù)院扶貧辦綜合司關(guān)于高質(zhì)量打贏(yíng)醫療保障脫貧攻堅戰的通知 醫保辦發(fā)〔2020〕19號
2020-05-20 發(fā)布單位：國家醫保局辦公室 財政部辦公廳 國家衛生健康委辦公廳 國家稅務(wù)總局辦公廳 國務(wù)院扶貧辦綜合司
各省、自治區、直轄市醫保局、財政廳（局）、衛生健康委、扶貧辦，國家稅務(wù)總局各省、自治區、直轄市和計劃單列市稅務(wù)局：
為堅決貫徹習近平總書(shū)記關(guān)于決戰決勝脫貧攻堅重要講話(huà)精神，努力克服新冠肺炎疫情影響，一鼓作氣堅決打贏(yíng)醫療保障脫貧攻堅戰，確?，F行標準下農村貧困人口實(shí)現基本醫療有保障目標，確保高質(zhì)量完成醫療保障脫貧攻堅硬任務(wù)，現就做好有關(guān)工作通知如下：
一、堅定決勝醫療保障脫貧攻堅的信心決心
2020年是全面建成小康社會(huì )收官之年，是打贏(yíng)脫貧攻堅戰的決勝之年。農村建檔立卡貧困人口基本醫療有保障突出問(wèn)題基本解決，穩定住、鞏固好醫療保障脫貧攻堅成果還需乘勢而上、再接再厲。各部門(mén)要深入學(xué)習習近平總書(shū)記關(guān)于決戰決勝脫貧攻堅重要講話(huà)精神，深刻領(lǐng)會(huì )黨中央奪取脫貧攻堅戰全面勝利的堅強決心，深刻認識已取得的決定性成就，深刻分析面臨的困難和挑戰，強化責任擔當、堅定必勝信念、保持攻堅態(tài)勢，把穩定住、鞏固好醫療保障脫貧攻堅成果作為重中之重，全力以赴做好攻堅收官工作。當前，還有個(gè)別貧困群眾未動(dòng)態(tài)納入三項制度保障范圍，剩余貧困人口中患病人口占比較高，新冠肺炎疫情也對醫保脫貧進(jìn)程產(chǎn)生影響，增加了因病致貧返貧風(fēng)險。各部門(mén)要堅持目標導向，樹(shù)立問(wèn)題意識，統籌做好疫情防控和脫貧攻堅工作，著(zhù)力鞏固貧困人口應保盡保和三重保障待遇落實(shí)成效，聚焦攻克深度貧困堡壘，及時(shí)排查整改問(wèn)題，持續優(yōu)化管理服務(wù)，做好政策接續銜接，確保醫療保障脫貧攻堅戰全面勝利。
二、全力確保農村貧困人口應保盡保
要鞏固維護好貧困人口動(dòng)態(tài)應保盡保局面。各級醫保、稅務(wù)部門(mén)要分工協(xié)作，狠抓參保繳費工作，確保貧困人口應保盡保、應繳盡繳，做好新增貧困人口動(dòng)態(tài)繳費工作。統籌地區醫保部門(mén)要會(huì )同同級扶貧和稅務(wù)部門(mén)，摸實(shí)貧困人口和納入返貧監測范圍的邊緣人口（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邊緣人口”）應參保人員名單，做實(shí)做細保費征繳，健全參保繳費臺賬，確保參保和繳費管理精準到人。聚焦現行標準農村建檔立卡貧困人口，落實(shí)分類(lèi)資助參保。重點(diǎn)抓好因疫情及其他原因新增貧困人口動(dòng)態(tài)參保工作，做好職工醫保和居民醫保參保接續銜接，確保貧困人口動(dòng)態(tài)納入基本醫療保險、大病保險、醫療救助覆蓋范圍。戶(hù)籍地醫保和扶貧部門(mén)要持續關(guān)注貧困人口、邊緣人口參保變化情況，通過(guò)部門(mén)協(xié)作逐一核實(shí)處于特殊保障狀態(tài)、異地參保相關(guān)人員參保情況，引導和動(dòng)員其積極參保。省級醫保部門(mén)要統籌做好本地區異地參保上述人員參保狀態(tài)核實(shí)比對工作，探索開(kāi)展省際間參保信息核查。建立健全省、市、縣三級醫保部門(mén)與同級扶貧部門(mén)信息比對機制，確保貧困人口口徑統一、數據一致、參保狀態(tài)同步。
三、穩定鞏固三重制度綜合保障
堅持按標施策，保持醫療保障脫貧攻堅政策總體穩定。落實(shí)落細各項醫療保障政策，鞏固基本醫保、大病保險、醫療救助綜合保障待遇水平。統籌用好居民醫保和醫療救助補助資金，發(fā)揮好三重制度梯次減負功能。協(xié)同做好脫貧不穩定戶(hù)、收入略高于建檔立卡貧困戶(hù)的邊緣戶(hù)以及因疫情或其他原因致貧返貧戶(hù)監測，密切跟蹤受疫情影響貧困人口和邊緣人口醫療保障情況，醫保部門(mén)會(huì )同財政部門(mén)、衛生健康部門(mén)落實(shí)新冠肺炎確診和疑似貧困患者醫保報銷(xiāo)和財政補助政策。做好新版醫保藥品目錄落實(shí)和高血壓、糖尿病門(mén)診用藥保障機制落地工作，切實(shí)減輕貧困患者藥品費用負擔。在嚴格把控標準、準入精準前提下，簡(jiǎn)化規范門(mén)診慢性病待遇準入流程、縮短辦理時(shí)限。持續治理過(guò)度保障，做好資金整合和宣傳解釋?zhuān)_保待遇平穩過(guò)渡。
四、堅決攻克深度貧困地區堡壘
聚焦“三區三州”等深度貧困地區，瞄準建檔立卡貧困人口，全面落實(shí)醫保脫貧攻堅政策，用好中央財政提高深度貧困地區農村貧困人口醫療保障水平補助資金。按規定落實(shí)深度貧困地區貧困人口異地就醫登記備案、醫療費用結算等政策，促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫療服務(wù)價(jià)格和醫保支付政策落地，做好藥品保供穩價(jià)工作，切實(shí)保障貧困地區、邊遠地區藥品配送，進(jìn)一步提高貧困地區醫療服務(wù)利用可及性。國家和省級醫療保障政策、能力建設及干部隊伍培訓重點(diǎn)向貧困地區傾斜，著(zhù)力提高深度貧困地區基層醫保部門(mén)經(jīng)辦管理服務(wù)能力。要抓實(shí)抓細未摘帽的52個(gè)貧困縣和脫貧難度大的1113個(gè)村掛牌督戰。有關(guān)地區省級醫保部門(mén)要會(huì )同相關(guān)部門(mén)細化督戰方案，督促指導相關(guān)市州和掛牌督戰縣制定作戰方案，查實(shí)解決醫療保障方面影響脫貧成效的問(wèn)題，確保掛牌督戰順利推進(jìn)。
五、從嚴從實(shí)做好問(wèn)題整改
省級醫保部門(mén)要依托醫保脫貧攻堅督戰、調度和政策監測功能模塊，動(dòng)態(tài)監測重點(diǎn)市、縣攻堅進(jìn)展，及時(shí)發(fā)現、查核、整改貧困人口參保、各項待遇落實(shí)、“一站式”結算服務(wù)等方面短板問(wèn)題。6月底前以省為單位，系統組織自查，全面排查影響醫保脫貧攻堅任務(wù)達成的突出問(wèn)題，堅決完成脫貧攻堅專(zhuān)項巡視、成效考核、民主監督、自查等反饋問(wèn)題整改。各級醫保部門(mén)要及時(shí)整改脫貧攻堅普查、脫貧摘帽縣抽查、巡查督查等工作發(fā)現反饋的涉及醫保的問(wèn)題。問(wèn)題整改情況要及時(shí)報備上級醫保部門(mén)。
六、持續優(yōu)化監管和經(jīng)辦服務(wù)
各級醫保部門(mén)要進(jìn)一步加強對基層醫保部門(mén)的政策指導，加大貧困地區基金監管力度，著(zhù)力解決貧困人口住院率畸高、小病大治大養及欺詐騙保等問(wèn)題。穩步推進(jìn)異地就醫直接結算，進(jìn)一步簡(jiǎn)化異地就醫備案管理，落實(shí)就醫地管理責任，探索異地就醫費用協(xié)查、交叉檢查等工作機制，建立跨省跨區聯(lián)合執法機制，加大打擊異地就醫過(guò)程中的欺詐騙保行為。落實(shí)居民醫保市級統籌，加快全國統一的醫保信息平臺建設，2020年內全面推廣落實(shí)貧困人口市域內三項制度費用“一站式”結算服務(wù)。醫保部門(mén)要配合衛生健康部門(mén)落實(shí)縣域內住院“先診療后付費”措施，完善分級診療制度，優(yōu)化轉診轉外程序。要持續推進(jìn)協(xié)議管理、深化支付方式改革，重點(diǎn)加強對貧困地區定點(diǎn)醫療機構履行服務(wù)協(xié)議情況、醫療服務(wù)情況的監管和指導。
七、做好與鄉村振興戰略的接續銜接
嚴格落實(shí)“四不摘”要求，過(guò)渡期內，保持醫保扶貧政策相對穩定。鼓勵東部地區以及中部穩定脫貧兩年以上的地區，探索貧困人口分類(lèi)管理、待遇細分機制，豐富醫保脫貧攻堅“脫貧不脫政策”內涵。結合健全重特大疾病醫療保險和救助制度，統籌研究與鄉村振興戰略相銜接、解決相對貧困的醫保扶貧長(cháng)效機制。省級醫保部門(mén)要全面總結評估本地區醫療保障脫貧攻堅成效，加大輿論宣傳，深入挖掘基層醫保干部典型事跡，尋找最感人的醫保扶貧故事，做好輿情監測，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切。
各部門(mén)要進(jìn)一步提高政治站位，切實(shí)把思想和行動(dòng)統一到習近平總書(shū)記重要講話(huà)精神上，盡銳出戰、靠前指揮，層層壓實(shí)責任、落實(shí)攻堅舉措，對賬銷(xiāo)號做好問(wèn)題整改，加強部門(mén)溝通協(xié)作、發(fā)揮攻堅合力，確保堅決打贏(yíng)醫保脫貧攻堅戰，確保脫貧任務(wù)按期完成。各地醫療保障脫貧攻堅落實(shí)進(jìn)展情況，省級醫保部門(mén)要及時(shí)報備國家醫保局。
國家醫保局辦公室? 財政部辦公廳? 國家衛生健康委辦公廳
國家稅務(wù)總局辦公廳? 國務(wù)院扶貧辦綜合司
2020年4月23日
17. 國家藥典委員會(huì )公開(kāi)征求《中成藥創(chuàng )新藥通用名稱(chēng)申請報送材料要求》意見(jiàn)的通知
2020-05-21 發(fā)布單位：藥典委
為配合做好《藥品注冊管理辦法》實(shí)施工作，我委組織起草了中成藥創(chuàng )新藥通用名稱(chēng)申請報送材料要求（見(jiàn)附件1），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2020年5月30日前將有關(guān)意見(jiàn)或建議填寫(xiě)反饋意見(jiàn)表（見(jiàn)附件2），以電子郵件形式反饋我委。
聯(lián)系郵箱：baixiaoju@chp.org.cn
附件：附件1中成藥通用名稱(chēng)申請報送材料要求.doc
? ? ? ? ? 附件2反饋意見(jiàn)表.doc
18. 關(guān)于公開(kāi)征求《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創(chuàng )新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知
2020-05-22 發(fā)布單位：CDE
根據藥品注冊管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過(guò)程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構進(jìn)行溝通交流。
為鼓勵創(chuàng )新，幫助申請人更好地準備溝通交流，保障抗腫瘤創(chuàng )新藥以充分科學(xué)依據開(kāi)展關(guān)鍵單臂試驗，化藥臨床一部相關(guān)適應癥小組組織撰寫(xiě)了《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創(chuàng )新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。本指導原則適用于創(chuàng )新抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細胞治療和基因治療產(chǎn)品。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：唐凌，趙肖
聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，zhaox@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
19. 關(guān)于公開(kāi)征求《藥品注冊核查實(shí)施原則和程序管理規定（征求意見(jiàn)稿）》等2個(gè)文件意見(jiàn)的通知
2020-05-22 發(fā)布單位：審核查驗中心
為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）有關(guān)藥品注冊核查的規定，明確藥品注冊核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，核查中心起草了《藥品注冊核查實(shí)施原則和程序管理規定（征求意見(jiàn)稿）》和《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（征求意見(jiàn)稿）》?，F公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì )各界提出寶貴意見(jiàn)和建議并及時(shí)反饋。征求意見(jiàn)時(shí)限為2020年5月22日至6月7日。
20. 關(guān)于國家藥品監督管理局藥品審評中心逐步恢復現場(chǎng)服務(wù)有關(guān)事宜的通知
2020-05-22 發(fā)布單位：CDE
當前，在黨中央、國務(wù)院的領(lǐng)導下，全國各地在常態(tài)化疫情防控中扎實(shí)推進(jìn)復工復產(chǎn)，恢復正常經(jīng)濟社會(huì )秩序。根據國家藥品監督管理局疫情防控工作決策部署，為充分滿(mǎn)足行政相對人在疫情期間的辦事需求，經(jīng)研究決定，自2020年5月25日起，國家藥品監督管理局藥品審評中心在做好疫情防控工作的基礎上，逐步有序恢復現場(chǎng)服務(wù)，現將有關(guān)事宜公告如下：
一、恢復我中心一層資料接收室現場(chǎng)申報資料簽收業(yè)務(wù)。到現場(chǎng)辦理申報資料簽收業(yè)務(wù)的，需提前通過(guò)申請人之窗網(wǎng)上預約方式進(jìn)行預約登記，預約成功后方可現場(chǎng)辦理。
二、鼓勵行政相對人通過(guò)郵寄申報資料的形式辦理業(yè)務(wù)。
三、行政許可受理文書(shū)等，繼續以郵寄方式送達。
四、現場(chǎng)咨詢(xún)服務(wù)恢復時(shí)間另行通知。
五、行政相對人現場(chǎng)辦理業(yè)務(wù)前，應確認好身體狀況和活動(dòng)軌跡，填寫(xiě)《藥審中心疫情防控期間來(lái)訪(fǎng)來(lái)客人員登記表》，至少提前一天發(fā)送至郵箱shouli@cde.org.cn，或通過(guò)申請人之窗填寫(xiě)。
六、行政相對人現場(chǎng)辦理業(yè)務(wù)時(shí)，應做好個(gè)人防護，規范佩戴口罩，出示健康碼，主動(dòng)配合現場(chǎng)工作人員進(jìn)行體溫檢測和信息登記。進(jìn)入后，請自覺(jué)遵守大廳秩序，聽(tīng)從現場(chǎng)工作人員引導，在等候區隔位就坐，有序到窗口辦理業(yè)務(wù)，不喧嘩、不聚集，自覺(jué)與他人保持1米以上距離。請盡量減少逗留時(shí)間，即辦即走。
不符合北京疫情防控相關(guān)政策的人員，請暫不現場(chǎng)辦理業(yè)務(wù)。
國際藥訊
21. WHO 修訂制藥用水 GMP 指南草案
2020-05-11? ? ? ? ? ? ? ?發(fā)布單位：識林
世界衛生組織（WHO）于 5 月 11 日發(fā)布《GMP：制藥用水》指南草案，整合了有關(guān)注射用水（WFI）相關(guān)指南帶來(lái)的最新變化，
2019 年 10 月，WHO 藥物制劑專(zhuān)家委員會(huì )（ECSPP）通過(guò)了《非蒸餾方式生產(chǎn)注射用水》指南，闡述了其對使用替代生產(chǎn)技術(shù)的期望（指南中譯請登錄識林閱覽）。WHO 在注意到一些藥典修訂了其注射用水專(zhuān)論后制定了該指南，以允許通過(guò)與蒸餾等效的純化工藝結合適當的技術(shù)來(lái)生產(chǎn)注射用水。專(zhuān)家委員會(huì )在采納注射用水指南時(shí)建議，注射用水相關(guān)的要求也應納入有關(guān)制藥用水的 GMP 指南中，因此 WHO 修訂了自 2012 年起生效的制藥用水指南。
制藥用水修訂指南草案就有關(guān)制藥用水的生產(chǎn)、貯存和分配提供了建議。指南包括有關(guān)制藥用水不同的質(zhì)量標準信息，以及關(guān)于水系統質(zhì)量管理、水處理（生產(chǎn)）系統、水貯存和分配系統，確認和驗證以及水的取樣、檢測和日常監控等方面的建議。
修訂后的制藥用水指南包括有關(guān)散裝注射用水（BWFI）的更新（第 4.5 節）。修訂后的指南指出，應使用可靠的技術(shù)來(lái)生產(chǎn)散裝注射用水，并概述了設計水純化系統時(shí)應考慮的各種因素：
進(jìn)水質(zhì)量（例如，飲用水 - 通常進(jìn)行進(jìn)一步處理，或純化水）；
所需水質(zhì)量標準；
水量；
基于部件和系統類(lèi)型選擇、適當的URS、確認和驗證；
最佳制備系統尺寸或配有可變控制的制備系統，以避免過(guò)于頻繁的開(kāi)停機；
排空和卸料功能；
冷卻排風(fēng) , 以避免污染入侵。
除蒸餾外，指南建議在散裝注射用水生產(chǎn)中可以考慮使用其它技術(shù)，例如 , 結合單通道或雙通道反滲透系統，配合去離子、電去離子、納濾、超濾、水軟化、除垢、預過(guò)濾和脫氣、紫外處理等技術(shù)。
WHO 將于 6 月 30 日之前收集對該修訂指南的反饋意見(jiàn) , 之后將進(jìn)行第二輪意見(jiàn)咨詢(xún)，定稿指南預期將于 10 月份舉行的第 55 次 ECSPP 會(huì )議上通過(guò)。
22. COVID-19-Developing-Drugs-and-Biological-Products-for-Treatment or Prevention
2020-05-11? ? ? ? ? ? ? ?發(fā)布單位：FDA
Public Comment
This guidance is being issued to address the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) public health emergency. This guidance is being implemented without prior public comment because the Food and Drug Administration (FDA or the Agency) has determined that prior public participation for this guidance is not feasible or appropriate (see section 701(h)(1)(C) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and 21 CFR 10.115(g)(2)). This guidance document is being implemented immediately, but it remains subject to comment in accordance with the Agency’s good guidance practices.Comments may be submitted at any time for Agency consideration.? Submit written comments to the Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Submit electronic comments to https://www.regulations.gov.? All comments should be identified with the docket number FDA-2020-D-1370 and complete title of the guidance in the request.
Additional Copies
Additional copies are available from the FDA webpage titled “Coronavirus Disease 2019 (COVID-19),” available athttps://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-rela
ted-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders, and the FDA webpage titled “Search for FDA Guidance Documents,” available athttps://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents. You may also send an e-mail request to COVID19-productdevelopment@fda.hhs.gov to receive an additional copy of the guidance. Please include the docket number FDA-2020-D-1370 and complete title of the guidance in the request.
Questions
For questions about this document, contact Eithu Lwin, 301-796-0728, Eithu.Lwin@fda.hhs.gov.
????????標準公示
23. 本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿
2020.05.11-2020.05.25? ?發(fā)布單位：藥典委
2020年05月11日至2020年05月25日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了5條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：
2.關(guān)于對WHO INN Plist-122生物制品通用名稱(chēng)的公示?
5.關(guān)于瑪木然止瀉膠囊國家藥品標準修訂草案的公示?