2月18日，國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布“關(guān)于公開(kāi)征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知”，對《中藥注冊受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》、《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》、《生物制品注冊受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》等修訂稿進(jìn)行意見(jiàn)征集。

　　01、共性修訂了3點(diǎn)

　　中化生的共性修訂內容主要是依據前期新公布的法規、規章對原指南進(jìn)行修訂完善，共性修訂點(diǎn)如下：

　　1、受理方式：

　?。?）由報盤(pán)程序填寫(xiě)申請表調整為通過(guò)藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳藥品業(yè)務(wù)應用系統填報申請表。

　?。?）形式審查資料由紙質(zhì)版改為電子申報資料。

　　2、專(zhuān)利鏈接制度

　　按照《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》要求，對照CDE藥品專(zhuān)利信息登記平臺公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對仿制藥（參照藥、同名同方藥）相關(guān)的藥品專(zhuān)利逐一作出聲明。

　　3、藥品上市許可持有人制度

　　在MAH制度下，根據《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，為便于統計歸類(lèi)，《藥品生產(chǎn)許可證》增加了分類(lèi)碼。為審評審批的順利開(kāi)展，在“申請人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件”項下增加了相應選項。

　　02、化藥注冊受理審查指南新增4條內容

　　除共性修訂處外，《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》依據《藥品注冊管理辦法》等近幾年頒布的相關(guān)法規、規章等進(jìn)行了相應修訂，在上述修訂內容之外，新增加的幾條內容：

　　1、新增“申報資料審查要求點(diǎn)”2.2.2項下

　　2.2.2項下增加“申請化學(xué)藥品1類(lèi)和2類(lèi)（不含2.4類(lèi)新適應癥）的境外生產(chǎn)藥品，如在我國提出上市申請時(shí)尚未獲得境外管理機構出具的符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范證明性文件，應在上市申報資料中提交其生產(chǎn)廠(chǎng)及包裝廠(chǎng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的聲明，并承諾在審評作出最終結論前，按相關(guān)規定提交境外藥品管理機構出具的符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范證明性文件”。

　　點(diǎn)評：該新增條款對境外新藥在國內申請無(wú)疑又是一項新的利好措施，結合前期簡(jiǎn)化、加快境外上市新藥審批程序，可以加速境外新藥在國內上市，促使藥物創(chuàng )新資源向我國聚集。

　　2、新增“申報事項審查要點(diǎn)”項6

　　根據業(yè)界反饋問(wèn)題，并結合現行藥品注冊法規和技術(shù)要求在“申報事項審查要點(diǎn)”項下增加“6.此前未持有已上市同品種相關(guān)文號的申請人，提出該品種境內外均未上市的新適應癥申請的，需嚴格按照相關(guān)藥品注冊法規和技術(shù)要求提交完整的申報資料，除新適應癥有關(guān)申報資料外，同時(shí)提交能夠完全支持品種上市的其他資料的，無(wú)需另行提起同品種仿制藥申請”。

　　疑問(wèn)：本條明確了未持有已上市同品種相關(guān)文號的申請人申請新增適應癥無(wú)需二次申報，但在實(shí)際申報過(guò)程中該項注冊申請的注冊分類(lèi)如何確定？

　　3、明確需要申報填寫(xiě)參比制劑主要信息內容

　　針對參比制劑的要求進(jìn)行了進(jìn)一步完善，明確按照國家藥監局《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》已公布的信息選擇參比制劑，在注冊過(guò)程中需要申報填寫(xiě)的參比制劑主要信息內容。

　　4、新增“按化學(xué)藥品4類(lèi)進(jìn)行申報和受理的前提條件”

　　新增“3.1.6國內上市的原研藥或原研地產(chǎn)化品種已納入《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》，但因為可及性等問(wèn)題，制劑申請人選擇參比制劑目錄中公示的未進(jìn)口原研藥品進(jìn)行仿制，所申報適應癥與境內已批準適應癥一致的前提下，可按照化學(xué)藥品4類(lèi)進(jìn)行申報和受理?！?/span>

　　點(diǎn)評：明確了申報仿制品種適應癥與境內已批準適應癥一致的前提下，即使原研品種在境內外獲批的適應癥有差異，藥品注冊分類(lèi)不因參比制劑來(lái)源不同而改變，均按化學(xué)藥品4類(lèi)進(jìn)行申報和受理。