國內藥訊
1.關(guān)于涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
2021-03-16? 發(fā)布單位：科技教育司
要求醫療衛生機構、高等學(xué)校、科研院所等開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究活動(dòng)應當接受倫理審查。包括采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動(dòng)。由縣級以上地方人民政府衛生健康、教育等部門(mén)依據職責分工負責本轄區涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查監督管理。
由研究機構設立倫理審查會(huì )員會(huì )，未設立的委托區域倫理審查委員會(huì )或有能力的機構倫理審查委員會(huì )審查。倫理審查委員會(huì )對受理的申報項目應當在30天內開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)；情況緊急的，應當及時(shí)開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)。
醫學(xué)研究項目的負責人在申請倫理審查時(shí)應當向倫理審查委員會(huì )提交下列材料：研究項目方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗數據等資料等內容。若需修改研究方案等材料，需再報委員會(huì )審查。在發(fā)生嚴重不良事件后24小時(shí)內向委員會(huì )報告，委員會(huì )出具審查意見(jiàn)。
2.醫藥行業(yè)合規管理規范
2021-03-18? 發(fā)布單位：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )等協(xié)會(huì )起草，規定了醫藥行業(yè)合規管理領(lǐng)域范圍包括：反商業(yè)賄賂、反壟斷、財務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購、環(huán)境、健康和安全，不良反應報告，數據合規及網(wǎng)絡(luò )安全。適用主體范圍包括：藥品或醫藥器械上市許可持有人（MAH）企業(yè)。
3.關(guān)于做好當前醫療服務(wù)中幾項重點(diǎn)工作的通知
2021-03-24? 發(fā)布單位：醫政醫管局
進(jìn)一步做好常態(tài)化疫情防控下的醫療工作,針對部分地區醫療服務(wù)工作中存在的問(wèn)題，提出以下要求：一、做好急危重癥患者的醫療救治。二、做好中高風(fēng)險地區患者的就醫管理。三、做好需要定期治療患者的醫療安排。四、以標準預防為基礎減少交叉感染。
4.關(guān)于做好當前慢性病長(cháng)期用藥處方管理工作的通知
2021-03-24? 發(fā)布單位：醫政醫管局
各地應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（領(lǐng)導小組、指揮部），結合本地實(shí)際，制訂完善針對慢性病患者的長(cháng)期處方管理政策，明確可開(kāi)具長(cháng)期處方的病種目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求，減少患者取藥次數。
醫療機構要采取切實(shí)有效措施，滿(mǎn)足需長(cháng)期用藥（包括麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品）、血液透析等特殊治療的慢性病患者的醫療服務(wù)需求，對病情穩定的慢性病患者，一次可開(kāi)具12周以?xún)认嚓P(guān)藥品；必要的檢驗檢查和常規復查等，可指導患者在就近的醫療機構進(jìn)行，并通過(guò)電話(huà)隨訪(fǎng)等多種方式加強遠程指導。
5.關(guān)于印發(fā)《加快培育新型消費實(shí)施方案》的通知
2021-03-25? 發(fā)布單位：發(fā)改委等
積極發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療健康” 。 出臺互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)和監管的規范性文件， 推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)診療和互聯(lián)網(wǎng)醫院規范發(fā)展。 支持實(shí)體醫療機構從業(yè)醫務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)醫院和診療平臺多點(diǎn)執業(yè)。 出臺電子處方流轉指導性文件， 完善技術(shù)路線(xiàn)設計， 強化線(xiàn)上線(xiàn)下一體化監管。 探索醫療機構處方信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售規范發(fā)展。 將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療” 服務(wù)機構按規定納入基本醫療保障定點(diǎn)。 打通互聯(lián)網(wǎng)醫院和實(shí)體醫療機構的數據接口， 逐步推動(dòng)醫藥保數據互聯(lián)互通，促進(jìn)健全省級互聯(lián)網(wǎng)醫療服務(wù)監管平臺。 推動(dòng)智慧醫療、 智慧服務(wù)、 智慧管理三位一體的智慧醫院建設， 形成便民惠民的一體化醫療服務(wù)模式。 優(yōu)先推廣針對急診死亡率高的心血管疾病的智慧監測和醫療服務(wù)。 （ 國家衛生健康委、 國家醫保局、 國家中醫藥局、 國家藥監局等部門(mén)按職責分工負責）。
6.國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）
2021-03-26? 發(fā)布單位：藥品評價(jià)中心
2020年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )收到《藥品不良反應/事件報告表》167-6萬(wàn)份。
2020年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告50-6萬(wàn)份；新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的30-2%。
2020年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )收到嚴重藥品不良反應/事件報告16-7萬(wàn)份，嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的10-0%。
按照懷疑藥品類(lèi)別統計，化學(xué)藥品占83-0%、中藥占13-4%、生物制品占1-1%、無(wú)法分類(lèi)者占2-5%。
按照給藥途徑統計，2020年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占56-7%、口服給藥占38-1%、其他給藥途徑占5-2%。注射給藥中，靜脈注射給藥占91-1%、其他注射給藥占8-9%。
2020年報告的藥品不良反應/事件中，累及器官系統排名前3位依次為胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應。
7.關(guān)于發(fā)布《藥物免疫原性研究技術(shù)指導原則》的通告
2021-03-29? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
8.國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)血管導管相關(guān)感染預防與控制指南（2021年版）的通知
2021-03-30? 發(fā)布單位：醫政醫管局
導管留置血管內（動(dòng)脈和靜脈）的患者存在發(fā)生血管導管相關(guān)感染的風(fēng)險。要從置管前、中、后采取無(wú)菌操作、局部消毒等相關(guān)預防措施。
9.國家衛生健康委辦公廳關(guān)于2019年度全國三級公立醫院績(jì)效考核國家監測分析有關(guān)情況的通報
2021-03-30? 發(fā)布單位：醫政醫管局
2020年5月以來(lái)，二級和三級公立醫院績(jì)效考核啟動(dòng)。
根據監測數據，門(mén)診患者基本藥物處方占比從2017年的49-53%提升至2019年的52-74%。輔助用藥收入占比由2017年的9-62%降至2019年的4-42%。2019年三級公立醫院向醫聯(lián)體內二級醫院或基層醫療衛生機構下轉患者1496-04萬(wàn)人次，同比增長(cháng)14-93%，其中，門(mén)急診和住院下轉人次數同比分別增長(cháng)11-13%和39-23%。2019年，三級醫院門(mén)診次均費用增幅和住院次均費用增幅分別為6-28%和5-27%，門(mén)診次均藥品費用增幅和住院次均藥品費用增幅分別為5-98%、3-23%。
10.關(guān)于公開(kāi)征求《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價(jià)研究技術(shù)指導原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》意見(jiàn)的通知
2021-03-31? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則所述納米藥物系指利用納米制備技術(shù)將原料藥等制成的具有納米尺度的顆粒，或以適當載體材料與原料藥結合形成的具有納米尺度的顆粒等，及其最終制成的藥物制劑。
11.關(guān)于長(cháng)期處方管理規范（試行 征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
2021-04-01? 發(fā)布單位：醫政醫管局
長(cháng)期處方適用于臨床診斷明確、用藥方案穩定、依從性良好、病情控制平穩、需長(cháng)期藥物治療的慢性病患者。醫療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒藥品、麻醉藥品、精神藥品、生物制劑、抗菌藥物（治療結核等慢性細菌真菌感染性疾病的藥物除外），以及對儲存條件有特殊要求的藥品不得用于長(cháng)期處方。地方衛生健康行政部門(mén)制定長(cháng)期處方適用疾病病種及長(cháng)期處方用藥藥品目錄。長(cháng)期處方的處方量一般在4周內，有條件的地區可根據慢性病特點(diǎn)適當延長(cháng)，最長(cháng)不超過(guò)12周。
首次長(cháng)期處方應當由二級以上醫療機構具有與疾病相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫師開(kāi)具，或由基層醫療衛生機構具有中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫師開(kāi)具。再次開(kāi)具長(cháng)期處方時(shí)，應當由二級以上醫療機構疾病相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫師，或基層醫療衛生機構醫師開(kāi)具。鼓勵患者通過(guò)基層醫療衛生機構簽約家庭醫生開(kāi)具長(cháng)期處方。
12.國家藥監局關(guān)于發(fā)布根痛平片中松香酸檢查項補充檢驗方法等3項補充檢驗方法的公告
2021-04-01? 發(fā)布單位：NMPA
《根痛平片中松香酸檢查項補充檢驗方法》
《烏雞白鳳丸中擬人參皂苷F11檢查項補充檢驗方法》
《消糜栓中擬人參皂苷F11檢查項補充檢驗方法》
13.關(guān)于發(fā)布《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告
2021-04-02? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)指導原則涉及事項包括：變更生產(chǎn)工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規格或包裝規格、變更注冊標準、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產(chǎn)場(chǎng)地。
14.國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿易港建設放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)
2021-04-08? 發(fā)布單位：醫政醫管局
為積極應對微生物耐藥，各地按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》要求，規范細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥物治療。加大抗微生物藥物合理使用情況在醫院評審、公立醫院績(jì)效考核、合理用藥考核等工作考核權重。進(jìn)一步增加全國抗菌藥物臨床應用監測網(wǎng)、細菌耐藥監測網(wǎng)入網(wǎng)醫療機構數量，2021年9月底前，二級以上綜合醫院應當全部加入“兩網(wǎng)”。
15.國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿易港建設放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)
2021-04-08? 發(fā)布單位：國家發(fā)展改革委 商務(wù)部
1-支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售。在博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區建立海南電子處方中心,除國家特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。實(shí)現處方相關(guān)信息統一歸集及處方藥購買(mǎi)、信息安全認證、醫保結算等事項“一網(wǎng)通辦”。海南電子處方中心及海南省相關(guān)部門(mén)要制定細化工作方案。
2-加大對藥品市場(chǎng)準入支持。對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng )新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫療機構按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，有關(guān)部門(mén)不得額外設置市場(chǎng)準入要求。
16.國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）的通告
2021-04-09? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了76種參比制劑。
17.李克強開(kāi)會(huì )確定這些措施，進(jìn)一步減輕群眾就醫負擔
2021-04-09? 發(fā)布單位：中國政府網(wǎng)
一是逐步將部分對健康損害大、費用負擔重的門(mén)診慢特病和多發(fā)病、常見(jiàn)病普通門(mén)診費用納入統籌基金支付。政策范圍內支付比例從50%起步，適當向退休人員傾斜，今后隨基金承受能力增強逐步提高保障水平。
二是改進(jìn)個(gè)人賬戶(hù)計入辦法。在職職工個(gè)人繳費仍計入本人個(gè)人賬戶(hù)，單位繳費全部計入統籌基金；退休人員個(gè)人賬戶(hù)由統籌基金按定額劃入，劃入額度逐步調整到統籌地區實(shí)施此項改革當年基本養老金平均水平的2%左右。
三是拓寬個(gè)人賬戶(hù)使用范圍，允許家庭成員共濟，可用于支付在定點(diǎn)醫療機構就醫，以及在定點(diǎn)零售藥店購買(mǎi)藥品、醫療器械和醫用耗材發(fā)生的由個(gè)人負擔費用，探索用于家屬參加城鄉居民基本醫保等個(gè)人繳費。
四是加強醫?；鸨O督管理，完善稽核、內控等制度，嚴肅查處虛假住院、欺詐騙保等違法違規行為，完善與門(mén)診共濟保障相適應的付費機制。
李克強強調，各省級政府可設置三年左右過(guò)渡期，從當地實(shí)際出發(fā)，逐步有序實(shí)現改革目標。
“我們要同步完善城鄉居民基本醫保的門(mén)診統籌?！笨偫碚f(shuō)，“要一步一步向前走，隨著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展，逐步提高保障水平，減輕群眾就醫負擔?！?/span>
國際藥訊
18.FDA 發(fā)布 36 篇 BE 指南，環(huán)索奈德和異丙托溴銨吸入劑新增證據權重方法
2021-03-25? 發(fā)布單位：識林
美國 FDA 于 3 月 25 日發(fā)布了新一批 36 篇具體產(chǎn)品指南（PSG），為仿制藥的開(kāi)發(fā)以及生成支持簡(jiǎn)化新藥申請（ANDA）批準所需的證據提供建議，從而有助于簡(jiǎn)化企業(yè)的仿制藥開(kāi)發(fā)和 FDA 的 ANDA 審評。
這是 FDA 2021 年發(fā)布的第一批 PSG 指南，一般 FDA 每年會(huì )有四次集中發(fā)布 PSG 指南，每季度一次，某些特殊情況下會(huì )額外單獨修訂或新發(fā)一篇指南。識林將很快整理發(fā)布新一批修訂指南的對比花臉稿，供識林會(huì )員對照查看修訂變化。
根據 FDA 網(wǎng)站顯示，到目前為止，FDA 共發(fā)布了 1885 篇具體產(chǎn)品指南。但是這一數字讓人感到困惑，根據去年 11 月 FDA 最后一批 PSG 指南發(fā)布時(shí)的記錄，FDA 當時(shí)網(wǎng)站上顯示 PSG 總數為 1974 篇。不知道這期間，中間的 89 篇指南發(fā)生了什么：是網(wǎng)站數據統計錯誤？還是有撤銷(xiāo)？
這一批 36 篇具體產(chǎn)品指南包括：22 篇新增和 14 篇修訂。30 篇（其中有 8 篇關(guān)于復雜產(chǎn)品）針對的是尚無(wú)獲批 ANDA 的產(chǎn)品。復雜產(chǎn)品相關(guān)指南共 8 篇（4 篇新增，4 篇修訂），其中 5 篇是根據仿制藥使用者付費（GDUFA）科學(xué)與研究計劃生成的研究數據制定的。此次發(fā)布的指南中用于重要疾病治療產(chǎn)品的指南有：
● 前列腺癌
● 丙型肝炎
● 多發(fā)性硬化
● 肢端肥大癥
FDA 在這一批 PSG 指南發(fā)布的通告中特別提到，FDA 發(fā)布了兩種口腔吸入產(chǎn)品的修訂指南：計量環(huán)索奈德（ciclesonide）吸入氣霧劑（參照上市藥物 [RLD]：Alvesco）和計量異丙托溴銨吸入氣霧劑（RLD：Atrovent HFA）。計量環(huán)索奈德吸入氣霧劑是一種吸入的皮質(zhì)類(lèi)固醇激素，可作為 12 歲及以上成人和青少年的預防性子化療方法，用于哮喘的維持性治療?！坝嬃慨惐袖邃@吸入氣霧劑可用于治療與慢性阻塞性肺?。ò灾夤苎缀头螝饽[）相關(guān)的支氣管痙攣。這些是復雜藥械組合產(chǎn)品，通常很難用傳統的生物等效性（BE）方法開(kāi)發(fā)，因此幾乎沒(méi)有仿制藥存在，從而導致這些產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭較少。兩篇 PSG 均建議采用證據權重（weight-of-evidence）方法建立 BE，該方法包括體外 BE 研究、藥代動(dòng)力學(xué) BE 研究和比較臨床終點(diǎn) BE 研究。此類(lèi)復雜仿制藥的開(kāi)發(fā)得益于早期的科學(xué)參與?！?/span>
FDA 表示，對這些 PSG 的修訂包括了使用其它體外、體內和計算機模擬研究的建議，以作為執行推薦的比較臨床終點(diǎn) BE 研究的替代方法，并包括推薦的證據權重方法。通過(guò)對這兩篇 PSG 進(jìn)行修訂 , FDA 希望通過(guò)向仿制藥行業(yè)提供 FDA 目前有關(guān)參照 Alvesco 和 Atrovent HFA（兩者目前均無(wú)獲批仿制藥）的仿制藥建立 BE 的科學(xué)思考，促進(jìn)更多可負擔得起的仿制藥上市。
FDA 發(fā)布 PSG 通過(guò)幫助潛在申請人有效分配產(chǎn)品開(kāi)發(fā)資源并準備更加完整的申報資料，促進(jìn)仿制藥開(kāi)發(fā) , 尤其是對于那些目前尚無(wú)獲批仿制藥的產(chǎn)品。
另外，FDA 還更新了“即將頒布的針對復雜產(chǎn)品研發(fā)的具體產(chǎn)品指南”網(wǎng)頁(yè) , 該網(wǎng)頁(yè)提供了有關(guān) FDA 在未來(lái)一年中針對復雜產(chǎn)品計劃新發(fā)布或修訂的具體產(chǎn)品指南清單 , 每次 FDA 發(fā)布新一批指南時(shí)，此頁(yè)面都會(huì )更新。
19.WHO新發(fā)布藥品生產(chǎn)技術(shù)轉移指南草案第二版征求意見(jiàn)稿
2021-04-09? 發(fā)布單位：識林
世界衛生組織（WHO）于 4 月 7 日發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉移的指南》第二版征求意見(jiàn)稿，強調技術(shù)轉移的嚴格程度應與產(chǎn)品的生命周期階段相稱(chēng)以及知識轉移的重要性。指南適用于研究用產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品。（指南原文可登錄識林或 WHO 官網(wǎng)閱覽，識林計劃于近期發(fā)布指南對比花臉稿。）
●?背景
去年 10 月份，WHO 第五十五屆藥物制劑質(zhì)量標準專(zhuān)家委員會(huì )（ECSPP）建議更新藥品生產(chǎn)技術(shù)轉讓指南。原始指南于 2011 年發(fā)布，此后進(jìn)行了許多法規修訂。技術(shù)轉讓被認為是產(chǎn)品生命周期管理不可或缺的一部分，并受法規要求的約束，包括基于風(fēng)險和基于科學(xué)的流程和方法設計（例如，質(zhì)量源于設計方法），實(shí)現“受控狀態(tài)”和數據管治。因此，原始文件需要更新，尤其是在需要為包括公共衛生緊急情況在內的關(guān)鍵需求持續提供藥物的背景之下。
WHO 于去年 12 月發(fā)布了初版更新草案，并公開(kāi)征詢(xún)反饋意見(jiàn)。WHO 專(zhuān)家工作組于今年3 月在網(wǎng)絡(luò )會(huì )議上討論了收集到的反饋意見(jiàn)并整理發(fā)布修訂稿，開(kāi)始第二輪意見(jiàn)征集。預計指南將在今年 10 月舉行的第 56 屆 ECSPP 上討論并決定下一步行動(dòng)。
●?修訂變化
相比初版草案，此次修訂稿有較大幅度的改動(dòng)。下面我們具體來(lái)看。
WHO 在修訂稿中明確指出，“技術(shù)轉移是控制任何工藝以及其文檔和專(zhuān)業(yè)知識的轉移的邏輯程序。技術(shù)轉讓可能涉及開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和檢測場(chǎng)地?！?/span>
生產(chǎn)和控制程序的轉移可能發(fā)生在獲得監管上市許可之前或之后。產(chǎn)品轉移也可能發(fā)生在開(kāi)發(fā)、臨床試驗或全規模商業(yè)化以及商業(yè)化批次生產(chǎn)期間。WHO 強調，技術(shù)轉移的嚴格程度應與相應的產(chǎn)品生命周期階段相對應。
WHO 還強調應了解轉出方和接收方之間的過(guò)程能力差異，包括影響、風(fēng)險以及克服差異的控制策略。